口服液洗烘灌封联动机组URS

1、 10/15/20ml 口服液洗烘灌封联动机组用户口服液洗烘灌封联动机组用户需求（需求（URS） 设备名称：10/15/20ml 口服液洗烘灌封联动机组 制药有限公司2015 年 1 月 19 日审核审核审核人职位审核人职位/姓名姓名签名签名日期日期批准批准批准人职位批准人职位/姓名姓名签名签名日期日期注：本文件描述为口服液洗烘灌封联动机组的工艺技术要求，请文件审核和批注：本文件描述为口服液洗烘灌封联动机组的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的

2、每一页。代表已审阅并批准本文件的每一页。起草人职位起草人职位/姓名姓名签名签名日期日期 口服液洗烘灌封联动机组 URS 目目 录录1、总则总则 1.1 设计依据、制作和验收标准设计依据、制作和验收标准.错误！未定义书签。错误！未定义书签。1.2规格参数规格参数.错误！未定义书签。错误！未定义书签。1.3名称和体积名称和体积.错误！未定义书签。错误！未定义书签。1.4其他要求其他要求.错误！未定义书签。错误！未定义书签。1.5EHS 要求要求 2.服务要求服务要求2.12.1 包装运输要求包装运输要求2.22.2 安装安装3.验证和文件验证和文件3.13.1 验证验证错误！未定义书签。错误！未定

3、义书签。3.23.2 文件资料要求文件资料要求错误！未定义书签。错误！未定义书签。4.服务和培训服务和培训.52.2.目的目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了项目对设备的质量需求，描述了用户对该设备的工作过程以及功能的期望，包括相关法规符合度以及用户的具体需求，本 URS 是构建项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据，设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准，在本 URS 中用户仅提出基本的技术需求和设备的基本要求，并未涵盖卖方设备具备更高的设计和制作标准、更完善的配置和性能、更加优异的部件和配件以及更高水

4、平的控制系统和逻辑，卖方应该在满足本 URS 的前提下提供更高制作标准、更加优异的性能、更高质量和服务的产品。3.3.范围范围本 URS 所列技术要求适用于口服液洗烘灌封联动机组的报价和采购，为买方招标文件的一部分。4.4.设计、制作和验收标准设计、制作和验收标准1、 药品生产质量管理规范 （2010 年版）及其附录2、 中华人民共和国药品管理法 （2014 年修订）2、 中华人民共和国药品管理法实施条例3、 中华人民共和国制药机械行业标准 （GB20021-2004）4、 中国药典 （2010 年版）5、 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则 （JB20067-2005）6、 药品生产验证

5、指南 （2010 年版）7、机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件（GB52261-2002）8、机械设计防护罩安全要求（GB8196-87）9、机械防护安全要求气密性实验（GB12265-90） 口服液洗烘灌封联动机组 URS 10、 危险场所电气防爆安全规范 （AQ3009-2007）11、机械电气安全和机械电气设备（GB5226-2008）12、机械产品电气安全通用要求（GB/T5226.1-96）13、自动化仪表符合 GBJ-93-8614、 药品生产自动化管理规范 （GAMP）15、口服液洗烘灌封联动机组行业标准5 5、设备图片、设备图片6 6、用户以及系统要求、用户以及系统要求

6、6.16.1 联动机组总述和供应范围联动机组总述和供应范围序号序号要求要求必需或期必需或期望望供应商回供应商回复复URS003供应商要具备设计、制造本设备的资质，熟悉制药设备设计、生产和加工制作规范和要求必需产品适用范围：10/15/20ml 管制玻璃瓶口服液洗烘灌轧封的生产稳定生产能力：20ml 装10000 支/小时，10ml20000 支/小时成品合格率99.9，破瓶率0.03本生产线包括立式超声波洗瓶机、隧道式灭菌干燥机、口服液灌轧机组成配齐产品规格所有的模具和配件URS005设备的设计、制造满足 GMP 要求，设备的布置应在需方提供的房间内布局合理，保证生产工艺畅通，不对其它操作产生

7、干扰必需设备贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明设备名称、产地和厂家、出厂日期、型号、重量必需URS006所有主机动设备配备点动按钮，为主机设备配备 USB 电源接口必需管制玻璃瓶的尺寸规格及分装量：必需 口服液洗烘灌封联动机组 URS 规格瓶身外径瓶口上沿外径瓶子全高分装量10ml18.000.40mm14.000.25mm69.000.50mm10ml铝塑组合盖的尺寸规格规格塑盖外径铝塑组合盖全高10ml17.400.25mm8.150.25mm必需所有风机可以通过电位器手动连续调节转速代码注释、输入输出解释、系统每个输入输出、程序中用到的常数、变数要详细描述禁止设置任何以时间为期限的控制程序

8、，洗瓶机与隧道烘箱、灌装机的联动关系：根据灌装机的速度自动调整洗瓶机与隧道烘箱的速度（即采用无极调整）和手动设定 2 种速度调节方式，计量工具如压差变送器等可以进行计量和修正相关偏差 联动线上出现挤瓶，洗瓶机可自动停机并显报警提示，当挤瓶状态信号解除后洗瓶机可自动启动运行。如遇故障时（温度不足、压力不足、水箱液位不到位、超声波故障等）洗瓶机能自动停机并显示故障部位，提示分析故障原因和处理办法1.21.2 设计依据、验收标准和质量标准设计依据、验收标准和质量标准序号序号要求要求必需或期必需或期望望供应商回复供应商回复URS007中华人民共和国药品生产质量管理规范 （2010 年版） 必需URS0

9、08口服液洗烘灌封联动机组行业标准必需URS009中国药典 （2010 年版）必需URS010中华人民共和国药品管理法及其实施条例必需中华人民共和国制药机械行业标准 （GB20021-2004）必需制药机械符合药品生产质量管理规范的通则 （JB20067-2005）必需药品生产自动化管理规范 （GAMP）必需自动化仪表符合 GBJ-93-86必需安全和环保等法律法规以及其它相关的行业强制性标准必需URS011签订合同后 3 日内，供应商应该将整套设备以及零配件的质量计划包括供应商列表交给购买方，以取得购买方的同意和批准，供应商必须无条件响应购买方的要求必需URS012设备外观美观，管路连接规范

10、，电源线路以及压缩空气等公用系统管路尽量不外露必需URS013设备外观不得有尖锐的锐角，过渡光滑圆润必需URS014设备采取防静电设计，静电接地功能良好，硅胶连接、螺栓连接或者其它连接处应该有符合安全要求的防静电跨接必需URS015如该设备无法完成连续三批产品合格时，供应商收回该设备，运输费、必需 口服液洗烘灌封联动机组 URS 包装费、和装卸费由供应商自己负责，并在三日内退回该设备所有款项，并负责由于该设备的问题给甲方造成的损失1.1.3 3 立式立式（链式）（链式）超声波洗瓶机生超声波洗瓶机生产能力和主要设备配置要求产能力和主要设备配置要求序号序号要求要求必需或期必需或期望望供应商回复供应

11、商回复URS016机组稳定生产能力：10ml 规格不低于 20000 瓶/小时，20ml 规格不低于 10000 瓶/小时必需URS018电源：3 相 5 线制电源，380V/50HZ必需进瓶工位采用链式网带进瓶URS019联动生产线网带行进速度可无级变频调节，运行稳定可靠必需URS018采用超声波预清洗，机械装置取瓶、翻转，水气独立分开交替喷射冲洗，喷针作往复跟踪的方式，洗瓶速度可无级调速URS018粗洗工位采用超声波清洗，超声波功率可根据瓶子的规格和实际状况调整，当检测到超声波发生器异常应立即停机并报警；顺序为超声波清洗到自来水清洗再到纯化水清洗，最后一道纯化水清洗区域应与循环水清洗区域明

12、显分开和隔离URS018应避免在清洗水槽中的有轴承与水相接触，如不可避免一定要用到轴承时应选用日本 EZO 或同档次无油润滑的优质轴承URS018清洗工位清洗周期如下：1.循环水：瓶内壁瓶外壁2. 压缩空气：瓶内壁3. 纯化水：瓶内壁4. 压缩空气：瓶内壁5. 压缩空气：瓶内壁瓶外壁洗瓶机中控制新鲜纯化水间断冲洗的阀门应是气动隔膜阀（采用德国宝德、盖米或同级别品牌）所有螺杆、拔轮、拨块等非金属材料的规格件均采用聚甲醛材料（白色） 。超声波清洗水箱与精洗工位的接水盘采用 SUS304 不锈钢（4mm） ，配置导向套采用 SUS304 材质，机械手夹头采用进SUS304 材质其它直接接触药品的非金

13、属元件必须符合药用要求整机与瓶子接触部位采用 316L 与 304 材料制作不与物料接触的非金属材料确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁、不得对药品造成直接或间接污染与药物接触的材质选用 SUS304，表面粗糙度 Ra0.4循环水的压力0.2MPa，水温40，水压和水温达不到要求，设备无法启动循环水泵前有过滤器，以便过滤掉水中的玻璃碎屑和其它异物，循环水泵后加两级精密过滤器，以过滤掉水中的微小杂质阀门使用卫生级隔膜阀，水气管道上的软管部分采用耐压医用卫生级硅胶材质。清洗介质管道使用 316L 材质，连接方式采用快卡连接口服液瓶在洗瓶机内被清洗、传送时应始终保证瓶口及内壁不与喷针发生摩擦，减少玻屑

14、和金属微粒的产生 口服液洗烘灌封联动机组 URS URS021清洗部件定位准确，清洗单元清晰可见必需清洗后瓶内无残存水，倒置后应无水滴落备品备件是标准件，市场上容易买到所有管路流向最低点排水口，防止存在积水设备表面的设计无凹凸、无明显间隙、易清洁设计时应考虑用最少的工具进行安装维护全机骨架为碳钢，外包 304 不锈钢材质对于那些不是不锈钢组成的部分，进行烤漆处理，传动齿轮与凸轮均需高频淬火处理，这些部件必须在组装之前进行处理URS033设备不锈钢管道内外抛光处理，内表面 Ra0.4，外表面 Ra0.8，提供管道焊接点内窥镜检测报告必需安装超声波控制器的位置能够有效的防止水的进入，洗瓶机其它电气

15、和机械部分也要和水箱隔离密封，以免水汽侵蚀，比如水箱部分被透明防护罩遮盖，不影响观察，且有效阻挡水汽外泄，当然不否定用其它更加有效的措施洗瓶机应在合适的位置设置排水汽口，避免水汽产生的影响，不排除用其它更加有效的消除水汽的方法不允许机械手在伸出缩进时产生油污URS034清洗区和动力区完全隔离必需URS035洗瓶机上盖材质为透明有机玻璃(可掀开)必需机构四边护盖均需可方便拆卸URS036设备结构、布局合理，设计应易于清洁，清洁方式应该能够满足批间清洁和更换品种之间的清洁要求，设计不得造成不同品种之间的污染必需设备上使用的任何润滑剂应该是食品级的，润滑油不得与药品和清洁用水直接接触必需设备地脚高度

16、适宜，保证设备底部卫生清洁方便，或者在设备与地面间设置可拆卸的防尘护板，防止设备底部积尘非运动水气管路采用不锈钢硬管，按无填充物单面焊双面成型全自动焊接新工艺制作 ，连接方式根据清洗介质的流向，由低到高，确保管路内无残留清洗介质，同时在管路上标记清洗介质与流向，满足无菌生产要求，提供对应的内窥镜检验报告URS039设备应配置有集中供油装置，便于人工将润滑油加到每个加油点URS040洗瓶机与隧道烘箱之间有防护罩保护（6mm，耐力板） ，其它地方如需要使用防护罩应采用有机玻璃或其他同类材料，出瓶与绞龙有机罩应分开设置（防护罩板厚 6mm，耐力板）必需URS041设备具备在线清洗能力，确保更换品种时

17、不发生交叉污染，清洗程序和人工控制和自动控制必需URS042所有水箱、接水盘、外表履盖件均采用 SUS304 材料制造，水箱设计无卫生死角，采取冲压成型，圆弧角，无清洗死角，方便清洗必需生产线设计便于各种规格之间的更换机组可单独使用，也可与高温灭菌隧道烘箱和灌封机联动使用排水口应在所有管路流向的最低点，这样能够防止管道因积水而造成排不干净的情况发生 口服液洗烘灌封联动机组 URS 1.41.4 隧道式灭菌干燥机生产能力和主要设备配置要求隧道式灭菌干燥机生产能力和主要设备配置要求序号序号要求要求必需或期必需或期望望供应商回复供应商回复URS016机组稳定生产能力：10ml 规格不低于 20000

18、 瓶/小时，20ml 规格不低于 10000 瓶/小时，破瓶率0.05必需灭菌后口服液瓶成品符合可见异物检测要求（金属屑、玻璃屑、长毛、白片、黑点等不得检出烘干效果：在正常产能范围内，管制玻璃瓶自进入烘箱到出烘箱能达到完全烘干效果，无水迹残留预热区：设有风机，风量可调节，使预热区形成正压，并有百级层流装置，防止空气中颗粒进入加热区加热灭菌区：由加热保温箱体、上下两排乳白石英加热管组成，运用远红外石英加热管辐射热量对瓶子进行烘干灭菌，并设有抽湿风口；自动控湿装置，温度均匀，灭菌过程中不可刮伤瓶身冷却区：设有冷却风机，烘干灭菌后的瓶子进入冷却区后采用风冷，风量可调节，冷却区形成正压，并有百级层流装

19、置，防止空气中颗粒进入加热区全机箱体进风口、排风口以及箱体内部都设有 100 级高效过滤器设有排风机及排风管道，排风量可调节，确保整个烘箱隧道风压均匀采用不锈钢链条式传动的编制网，不跑偏；运行稳定；速度可变频调速URS018电源：3 相 5 线制电源，380V/50HZ必需烘箱入口高度可调，适应 10ml、15ml 和 20ml 管制瓶设备整体结构为隧道式，分为预热区、高温干燥区、冷却区三部分，采用热空气层流干燥原理对容器进行短时间高温干燥 设备网带采用链条式网带，要具有张紧功能，必须避免在输送过程中出现倒瓶现象；速度要求能够根据联线设备的运行速度进行自动调整（网带具有无级调速，限定最快速度）

20、和手动设定调整 2 种功能，网带速度有专门的测量系统，强度应保证在 250温度下工作两年无明显变形、跑偏，系统应有超声清洗系统传送带侧挡板与传送带同步运动；传送带应有长度补偿装置以抵消热胀冷缩造成的长度变化URS019联动生产线速度可变频调节，运行稳定可靠必需URS020温度能够自行设定，温控范围在 50-350之间必需URS021确保出来的瓶子内外无水珠和水迹残留必需设备预热段、高温段、冷却段的风所经过的部分除了高效过滤器、风机转子、观察窗、风机连接筒以外，其他部分要求均采用 304 不锈钢材质，高温高效过滤器能过耐受 400温度，不得产生锈点和开裂，并能够在 200灭菌温度下长期运行 热风

21、的风机必需是耐高温的风机，风机轴承加的必需是食品级耐高温润滑脂 口服液洗烘灌封联动机组 URS 烘箱保温可靠，高温段保温层外层（非壁板）温度最高不超过 45烘箱内部风罩应采用分风结构，网带上方导流结构应可上下调节采取 304 不锈钢加热棒，采取循环送风的方式在烘箱底部配备排污孔，便于烘箱的清洁安装所需备件是标准件，市场上容易买到设备表面的设计无凹凸、无明显间隙、易清洁URS033其它直接接触药品的非金属元件必须符合药用要求必需URS034不与物料接触的非金属材料确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁、不得对药品造成直接或间接污染必需热风循环烘箱的加热器设置在高效过滤器之前。在预热区、加热区、冷却区

22、整个区域内保持连续的 100 级层流，预热区带有排湿装置各段的高效过滤器均应有中效过滤器对其进行保护各个高效过滤器密封可靠，采用负压密封方式URS035箱体材料采用 SUS304 不锈钢制作，表面抛光处理必需冷却段配备 100 级层流洁净装置，全部风流是用 100 级高效层流过滤器，确保经过灭菌后的瓶子不受污染微粒测试符合 100 级（A 级） （干燥机内动态环境应符合 100 级标准要求：微粒、风速、气流组织）隧道内压差能够保持稳定，不随外界环境气压波动输送网带有效宽度 600mmURS039设备不锈钢管道内外抛光处理，内表面 Ra0.4，外表面 Ra0.8，提供管道焊接点内窥镜检测报告必需

23、不锈钢网带采用链条传动URS040设备结构、布局合理，设计应易于清洁，清洁方式应该能够满足批间清洁和更换品种之间的清洁要求，设计不得造成不同品种之间的污染必需URS041设备上使用的任何润滑剂应该是食品级的，润滑油不得与药品和清洁用水直接接触必需URS042设备地脚高度适宜，保证设备底部卫生清洁方便，或者在设备与地面间设置可拆卸的防尘护板，防止设备底部积尘必需本机与超声波清洗机、液体灌封机组成洗、烘、灌封联动生产线，实现生产过程全部自动化1.51.5 口服液灌轧机生产能力和主要设备配置要求口服液灌轧机生产能力和主要设备配置要求序号序号要求要求必需或期必需或期望望供应商回复供应商回复URS016

24、机组稳定生产能力：10ml 规格不低于 20000 瓶/小时，20ml 规格不低于 10000 瓶/小时必需全机骨架为碳钢，外包 304 不锈钢材质、调整脚架及贮存斗均为不锈钢 304 材质充填针内部需光滑卫生级管路不锈钢 316L 材质，表面粗糙度Ra0.6m，其它与药品直接接触的材质为 316L，表面粗糙度Ra0.6m外盖振荡器基座为不锈钢 304 材质,基座可上下调整(调整限度)外层镀硬铬处理 口服液洗烘灌封联动机组 URS 充填嘴机构均为不锈钢 304 材质外盖机构固定座均为不锈钢 304 材质充填泵固定机构均为不锈钢 304 材质上盖星盘、轴心、塔座与外孔均为不锈钢 304 材质，外

25、层镀硬铬处理外盖振荡器上振盘内喷砂处理外盖振荡器振幅控制器需放置电控箱内充填嘴上下调整机械需有刻度指示充填机机构内凸轮需经数控机床加工,凸轮内行程沟需热处理小凸轮组各凸轮需一体成型，不可焊接处理灌轧机采用往复跟踪灌装系统，灌装针头采用单独装夹技术配备带自动复位的玻璃单向阀电源：3 相 5 线制电源，380V/50HZ必需URS019联动生产线速度可变频调节，运行稳定可靠必需采用玻璃泵（陶瓷泵）灌装（或压力罐装） ，并且采用伺服电机控制分组驱动，每台计量泵对应对应一套伺服电机控制装置，通过伺服控制系统来自动控制灌装量所有灌装泵灌装量必需可直接在设备上用调量轮调整，保证产品的装量，灌装泵拆卸方便快

26、捷，便于维修 轧刀和轧头采用 45#钢，淬火处理轧刀结构设计合理，单刀设计，便于人员进行调节轧盖机轧盖美观、紧实，应避免轧盖不紧、裙边、鸡嘴等瑕疵轧盖速度能够变频调节，不卡瓶、不破瓶轧盖机上与玻璃瓶接触的部位耐磨且光滑轧盖后玻璃瓶的轧口应光滑、不起皱，确保轧口后玻璃瓶的密封性轧刀和轧头必需采用 SUS304 不锈钢材料 洗瓶大转盘为不锈钢 304 材质，夹瓶模具为聚丙烯对于那些不是不锈钢组成的金属部分，进行烤漆处理，这些部件必须在组装之前进行处理 进瓶、出瓶方式根据工艺需要设计要合理，应设计有防止倒瓶装置以防止倒瓶 URS021设备部件可在线清洗必需上盖区和轧盖区进行有效隔离，避免上盖时对轧盖

27、产生的影响瓶盖经理盖斗理顺并依次进入下盖轨道。通过旁置单刀进行轧盖，由 口服液洗烘灌封联动机组 URS 出瓶拔轮输出，完成整个灌装封口工序轧盖时玻璃瓶的定位准确封口部分必须做到密封性优、平整度高，不得有缺陷，调整装置要能准确调整适应瓶和盖的不同尺寸要求传动部分可以由一台电机集中传动，也可以由送瓶、灌药、压盖部件几台电机协调传动灌轧机采用理瓶加大拨轮进瓶方式，为方便进瓶不卡瓶、漏瓶理瓶机需有摆动机构 整机采用相对负压的设计理念，减少外界污染源曝露于外面但不与产品接触的金属材料用 SUS304，所有与药液接触的金属材料如灌针等均采用 316L 材料或符合医用或食品级的材料制造，软管用洁净硅胶管口服

28、液瓶进料由拨轮完成，拨轮采用聚甲醛材料其它直接接触药品的非金属元件必须符合药用要求不与物料接触的非金属材料确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁、不得对药品造成直接或间接污染设备上使用的任何润滑剂应该是食品级的，润滑油不得与药品和清洁用水直接接触机械零件润滑点在机器上、图纸上标出，手册上说明润滑周期（独立加油系统，设备上标明加油示意图:加油点、加油量和加油周期） ，加油点示意图贴在机器门板背后安装所需配件是标准件，市场上容易买到URS033设备具备在线清洗能力，确保更换品种时不发生交叉污染，清洗程序和人工控制和自动控制必需灌注架下应有接液盘，避免药液污染其他部位。四周应设计排水槽。避免清洁和冲洗时

29、水不会流入传动机构设备表面的设计无凹凸、无明显间隙、易清洁URS034设备结构、布局合理，设计应易于清洁，清洁方式应该能够满足批间清洁和更换品种之间的清洁要求，设计不得造成不同品种之间的污染必需URS040设备地脚高度适宜，保证设备底部卫生清洁方便，或者在设备与地面间设置可拆卸的防尘护板，防止设备底部积尘必需URS041本机与超声波清洗机、高温灭菌隧道烘箱组成洗、烘、灌封联动生产线，实现生产过程全部自动化必需增加一条出瓶网带，延伸出灌装间至接瓶间主要配件品牌：玻璃泵或陶瓷泵为宜兴鑫瓷，轧盖头为江苏威龙，PLC、触摸屏和变频器为日本三菱，主要电气元件为施耐德，主要气动元件为台湾亚德客，主电机上海

30、德东，输送电机为台湾永坤，减速机为中国嘉诚，设备龙骨材质为国产 A3 钢，设备主体材质为太钢 304或 316L 材质，轴承为哈洛瓦1.61.6 超声波洗瓶机电气配置及控制系统超声波洗瓶机电气配置及控制系统序号序号要求要求必需或期必需或期望望供应商回复供应商回复 口服液洗烘灌封联动机组 URS URS053整机采用高精度彩色触摸显示屏操作监视，PLC 自动控制，自动保护，主机变频调速器采用丹佛斯产品，PLC 能对主机传动系统、进出瓶系统、循环水系统的水位及温度进行自动控制、监测及与后道的互控连接，洗瓶过程采用全自动控制，也可进行手动操作必需机械过载后可报警停车PLC 可编程控制器、触摸屏采取西

31、门子品牌设备具备接地端子和中性端子所有电缆均有线路编号，并附有接线图和原理图必需控制线和照明采取安全电压必需预留输出通讯接口必需控制线和动力线有效隔离关键数据的传输采取屏蔽线并与其它线路进行有效隔离，空间上要留出防止干扰的安装距离必需控制柜、操控箱、操作按钮等的防护等级为 IP55必需触摸屏显示警告时必须显示详细的故障部位和名称控制水汽通断的气动元件和气动隔膜阀采取国内名牌产品URS059信号电缆使用屏蔽电缆，信号电缆和动力电缆应该有一定的距离，并有有效的隔离措施必需URS060设备具备短路、断路、过载、缺相、过流、过压、相序、漏电等保护功能必需URS061设备能够实时持续记忆工艺过程中的工艺

32、参数并可进行实时打印 必需URS062具备故障声光报警功能，显示界面应该有故障报警和故障信息显示必需URS063控制和照明线路、电器采用安全电压，自控部分散热性能良好必需URS064设备具备良好的静电接地功能和条件，确保设备产生的静电能够及时泄掉必需URS065设备出现故障、临时停电、公用系统停止或人为临时停机后不得自动启动，需要人工输入密码后进行启动，其他无关人员不能启动设备必需URS066操作过程中能够根据生产情况随时更改工艺参数，改变作业过程，从而保证产品质量符合要求必需URS067关键控制参数应该在显示界面上进行方便地调整和显示，控制面板提供中文人机界面，分设人工控制和自动运行两种模式

33、必需机组有联锁控制和互锁保护功能，能够进行故障检测，可以进行报警和连锁停车必需PLC 预留 50内存，便于程序升级，PLC 允许进行编程，可以进行逻辑修改，具备不断升级功能必需机组关键参数能够保存 2 年以上，其它数据保存 1 年以上，数据不可修改必需采用三相五线制供电方式，380V/3AC/50HZ 口服液洗烘灌封联动机组 URS 设置操作员、管理员和高级管理员三级权限密码必需1.71.7 隧道式灭菌干燥机电气配置及控制系统隧道式灭菌干燥机电气配置及控制系统序号序号要求要求必需或期必需或期望望供应商回复供应商回复整机设有主输送电机 1 台，风机 4 台、排风机 1 台，均为变频调速；配备可编

34、程控制器及人机界面；自动控温；实现自动化控制URS053设备具有突然停电保护功能，系统在突然停电，机组能自动保护而不至于摧毁系统或对人员造成危险，数据能够自动保存 URS053设备在断电后恢复供电时不能自动启动，需要操作人员手动启动才可以重新启动URS053烘箱设有防突然断电保护功能，系统在突然停电，机组能自动保护而不至于摧毁系统或对人员造成危险URS053烘箱温度低于设定温度范围时，烘箱网带应停止，温度达到后自动开启URS053PLC 和人机交互接口程序必须具有自备电源供电，在电力故障下继续保持程序正常，电力故障后，操作人员可以通过触摸屏在无编程工具的情况下进行系统恢复 URS053突然停电

35、的情况在电力恢复后，系统在操作人员不进行控制情况下不能自动启动 URS053设备出现故障、临时停电、公用系统停止或人为临时停机后不得自动启动，需要人工输入密码后进行启动，其他无关人员不能启动设备URS053具有高温保护与报警功能（预热段、高温段与冷却段温度超标要求报警）URS053设备具备接地端子和中性端子必需URS053所有电缆均有线路编号，并附有接线图和原理图必需URS053控制线和照明采取安全电压URS053预留输出通讯接口必需URS053信号电缆使用屏蔽电缆，信号电缆和动力电缆应该有一定的距离，并有有效的隔离措施URS053关键数据的传输采取屏蔽线并与其它线路进行有效隔离，空间上要留出

36、防止干扰的安装距离URS053控制柜、操控箱、操作按钮等的防护等级为 IP55URS053触摸屏显示警告时必须显示详细的故障部位和名称风压可进行设定和自动调节URS059设备具备短路、断路、过载、缺相、过流、过压、相序、漏电等保护功能必需URS060设备能够实时持续记忆工艺过程中的工艺参数并可进行实时打印必需URS061具备故障声光报警功能，显示界面应该有故障报警和故障信息显示必需 口服液洗烘灌封联动机组 URS URS062控制和照明线路、电器采用安全电压，自控部分散热性能良好必需URS063设备具备良好的静电接地功能和条件，确保设备产生的静电能够及时泄掉必需URS064操作过程中能够根据生

37、产情况随时更改工艺参数，改变作业过程，从而保证产品质量符合要求必需URS065关键控制参数应该在显示界面上进行方便地调整和显示，控制面板提供中文人机界面，分设人工控制和自动运行两种模式必需URS067机组有联锁控制和互锁保护功能，能够进行故障检测，可以进行报警和连锁停车必需URS058PLC 预留 50内存，便于程序升级，PLC 允许进行编程，可以进行逻辑修改，具备不断升级功能必需URS058机组关键参数能够保存 2 年以上，其它数据保存 1 年以上，数据不可修改必需URS058采用三相五线制供电方式，380V/3AC/50HZ必需URS058设置操作员、管理员和高级管理员三级权限密码必需1.

38、81.8 口服液灌轧机电气配置及控制系统口服液灌轧机电气配置及控制系统序号序号要求要求必需或期必需或期望望供应商回复供应商回复URS058设备具备接地端子和中性端子必需URS058所有电缆均有线路编号，并附有接线图和原理图URS058控制线和照明采取安全电压必需URS058预留输出通讯接口必需URS058控制线和动力线有效隔离URS058关键数据的传输采取屏蔽线并与其它线路进行有效隔离，空间上要留出防止干扰的安装距离URS058控制柜、操控箱、操作按钮等的防护等级为 IP55URS058触摸屏显示警告时必须显示详细的故障部位和名称URS059信号电缆使用屏蔽电缆，信号电缆和动力电缆应该有一定的

39、距离，并有有效的隔离措施必需URS060设备具备短路、断路、过载、缺相、过流、过压、相序、漏电等保护功能必需URS061设备能够实时持续记忆工艺过程中的工艺参数并可进行实时打印 必需URS062具备故障声光报警功能，显示界面应该有故障报警和故障信息显示必需URS063控制和照明线路、电器采用安全电压，自控部分散热性能良好必需URS064设备具备良好的静电接地功能和条件，确保设备产生的静电能够及时泄掉必需 口服液洗烘灌封联动机组 URS URS065设备出现故障、临时停电、公用系统停止或人为临时停机后不得自动启动，需要人工输入密码后进行启动，其他无关人员不能启动设备必需URS066操作过程中能够

40、根据生产情况随时更改工艺参数，改变作业过程，从而保证产品质量符合要求必需URS067关键控制参数应该在显示界面上进行方便地调整和显示，控制面板提供中文人机界面，分设人工控制和自动运行两种模式必需机组有联锁控制和互锁保护功能，能够进行故障检测，可以进行报警和连锁停车必需PLC 预留 50内存，便于程序升级，PLC 允许进行编程，可以进行逻辑修改，具备不断升级功能必需机组关键参数能够保存 2 年以上，其它数据保存 1 年以上，数据不可修改必需采用三相五线制供电方式，380V/3AC/50HZ必需设置操作员、管理员和高级管理员三级权限密码1.51.5 EHSEHS 要求要求序号需求必需或期必需或期望

41、望供应商回复URS068设备需符合人体仿生学原理，操作维修方便必需URS069设备不能对人体健康造成伤害，设备产生的噪音水平不得高于 60 分贝必需URS070设备符合安全、环保要求，机组能够进行可靠的漏电接地和静电接地措施必需URS071设备、管道固定牢固可靠，运行平稳，可靠性高，可维修性强必需设备的防护罩必须有安全保护开关，防护罩不到位设备无法启动必需设备在功能失调和故障的情况下，必须配备必要的保护措施，保证人员、设备和产品处于安全状态设备外漏部分不能有锋利的边缘和尖角设备在动力故障时能够立即停车，动力恢复时设备不能自动开启，需要人工操作采用重新启动整机控制系统必须有手动和自动两种控制模式

42、三台机组速度能够匹配和协调设备润滑剂采用食品级润滑剂，需有有效的方式能够防止润滑油泄漏到地面上，污染环境设备外形四周带不锈钢砂光板，设备的传动部分应不外露配有盘车手轮，外加防护罩配线应强电、弱电线路分离或采用可靠屏蔽，避免干扰 配电柜要有可靠有效的散热，保证核心元件不在过热环境下工作（40）卖方保证所供主机和配件都是用符合要求的材料制成，并且都是全新未曾使用过的 口服液洗烘灌封联动机组 URS 2 2 服务要求服务要求2.12.1 包装运输要求包装运输要求需求编号需求必需或期必需或期望望供应商回复URS072包装满足运输和装卸要求，防潮干、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担

43、全部损失和费用。必需URS073运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。必需URS074设备到货清单必须详列每装箱内容物。必需提供配件、备件消耗品配备表，包括规格和单价，单价三年内不变随机配备专用工具一套提供润滑油牌号清单、润滑点和润滑图以及润滑周期说明2.22.2 安装安装需求编号要求必需或期必需或期望望供应商回复URS075设备安装时要进行找平、找正和固定必需URS076安装时要注意设备的静电接地安全可靠牢固必需URS077水平管道安装时要按照规范保持一定倾斜度，以便排气、排水方便必需设备公用系统使用快装接头提供所有公用系统（压缩空气、纯化水、自来水、电压电流等）参数用量按照双方约定的验收方法进行至少连续三批以上的产品生产后对生产数据进行统计达到以上标准（每批10万支以上）才算合格每一个可调节的部分都应该设有可供参考的刻度，如需更换的规格件要求有标示以及定位装置，保证可快速更换 3 3. .资料和文件资料和文件 3.3.2 2 文件资料要求文件资料要求需求编号需求必需或期望供应商回复URS085注明：提供的所有文件资料包括纸质（两套）和电子版两类，其中，电子版文件可修改可编辑。综合：口服液洗烘灌封联动机组使用说明书口服液洗烘灌封联动机组技术鉴定证书口服液洗烘灌封联动机组