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文档简介

1、WOR/式10BioTelL Consulting中国创新药咨询与效劳先锋CRO制药企业如何选择正确的 CR必司专业资料整理WOR/式中国创新药咨询与效劳先锋CRO在一个新药的研究开发过程中,通常70%的费用和2/3的时间用于临床试验.因此,如何减少可以防止的失误,在尽短的时间内获得高质量的研究结果,这是申办者在设计新药临床试验时需要审慎决策的问题.如何正确选择CRO司进行合作显得至关重要,由于这能为申办者带来本钱限制,缩短上市时间,降低风险,间接的社会和经济效益.那么,医药企业应如何评估选择CRO司呢？一、企业到底需要什么样的CRO司作为企业,应该制定清楚的需要与CRO勺合作方案,并可采取如

2、下步骤：第一步：明确企业本身的需求.具体来说,制药企业假设想完成的某类药品临床研究,自己 的团队中是否缺少某方面的人才,而CRB是否能包补充；CRO否具备该类药品治疗领域的临床试验专家、临床试验方案的设计者、统计专家、临床试验的治理者和监查员、临床试验的 报告撰写者等方面的团队群体.第二步：制药企业要明确需要从CROt得哪些帮助.具体来说,CROM否具备不同治疗领域临床研究经验、与这个治疗领域重要专家的关系、有经验的临床组织者和监查员、方案设计、报告撰写和数据处理/统计等.第三步：获得候选 CROg单,选择合作对象,双方进行洽谈,确立合作.二、选择正确的CRO司1 . CRO司是否熟悉了解有关

3、药品的治理法规和实施细那么,是否了解药品临床试验的 国际惯例和指导原那么.2 .公司的机构设置是否合理,是否有专门的注册部,医学部,以及临床试验部,只有 稳定的资料和数据资源才能支撑一项临床研究的顺利执行.3 .公司与医院以及药监局等系统的关系也非常重要.4 .公司应该具有完善的规章制度重点为SOP ,尤其是SOP的执行力,SO谭否可行,是否被全面执行.5 .员工培训的程序和记录.6 .公司人员组成与流动性,中上层的治理者素质应该很高,工程实际接触的监查员和项 目经理的稳定非常重要,由于实际操作的这些人员的变动通常会给医生和整个这个项 目带来非常棘手的麻烦.专业资料整理WOR/式佰荣泰华RioTell Consul中国创新药咨询与效劳先锋CRO7 .公司科研经验,首先要有监查的经验,然后再是相关工程经验.8 .与以往申办者的关系,有多少客户,老客户数量,客户的反应情况.9 .公司既往履行合同的情况.10 .公司的风险承当水平,也就是财务状况,严谨的讲,企业在合作中承当的风险 最大,但如果CRO勺资金实力缺乏,将更加扩大风险值.11 .保密机制,CRO司必须要有完善的保密机制,保证申办者的利益.止匕外,合作结束后,可以从如下几个方面进行考量:1 .工作时间表和质量报

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