医疗器械风险管理计划

1、WOR/式可以任意编辑医疗器械风险治理方案1产品简介对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述.2范围简要说明本方案所覆盖的产品生命周期.风险治理的范围包括医疗器械生命周期的所有阶段. 医疗器械的生命周期一般包括设计开发筹划、设计开发、制造、安装、销售、使用、售后效劳和 报废处置.3责任参加风险治理活动人员的责任,如工程经理、技术、检验、制造、临床和风险治理评审人员等如：xxx工程经理、风险治理组长：xxx机械工程师：xxx电气工程师：xxx制造部门负责人：xxx检验人员：4风险接受性准那么对特定的产品,可直接采用公司?医疗器械风险治理制度?中规定的可接受性准那么,也可对公 司规定的可接受性准

2、那么的适宜性进行评价,根据公司风险治理活动方针制定适用于特定产品的风 险可接受性准那么.例如：风险治理小组对公司?医疗器械风险治理制度?制定的风险可接收性准那么进行了评价, 认为XXX产品完全适用.4.1风险的严重度水平分级等级名称代号定义灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度2导致不耍求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略1不便或暂时不适专业资料整理分享WOR/式可以任意编辑4.2风险的概率等级等级名称代号频次每年经常5>10-3启时4< 10-3 和 A104偶然3<10-4 和 A105很少2<10-5 和

3、 A106非常少1v 10-6注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数.4.3风险可接受性准那么等级名称代号失效发生的可能性频次每年失效不大可能发生.几乎完全相同的过程极少P6<106也未有过失效很少几次与几乎完全相同的过程有关的-4-6非常少P510-10失效很少P4很少几次与相似时程有关的失效10-210-4与以前时有失效发生,但不占主要比例的偶然P310-110-2过程相类似的过程有关般与以前经常发生失效的过程相似的有时P21101过程有关>1P1说明：A:可接受；R:合理可彳f降低；N:不可接受.5风险治理活动方案依据本方案所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险治理活

4、动做由相应安排, 包括验证及评审活动.专业资料整理分享WOR/式可以任意编辑发筹划2 .风险分析：a医疗器械预期用途和与平安性有关特征的判定；b危害的判定；c估计风险；3 .风险评价；4 .制定风险限制举措；5 .制定生产和生产后信息的获得方法.量部、风险治理小组2设计和开发输入输入前期风险治理的结果.技木质量部3设计和开发1 .实施各项风险限制举措；2 .对限制举措进行必要的验证；3 .剩余风险评价；4 .评价风险限制举措是否产生新技术质量部、风险治理小组4设计和开叫风|肘O输生的设计文件应实施了各项风技术质5发输出设计和开发评审险限制举措.1 .评价各项风险限制的实施情况；2 .评价风险限

5、制举措的完整性；3 .评审风险限制举措是否产生新策部技术质量部、风险治理6样机试制的风险.实施各项风险限制举措.小组技术质量部、制7设计开发验证型1. 对风险限制举措的实施情况进行验证；2. 对风险限制举措的效果进行验技术质量部、风险治理式检验证.小组专业资料整理分享WOR/式可以任意编辑段装、使用和维护过程中的信息;技术质8设计和开发确认产品试用/临床评价/产品鉴定1,通过临床/试用/鉴定,进一步评价风险限制举措的有效性；2 .评价综合剩余风险的可接受性；3 . 对判定不可接爻的,而的风险限制又/、可彳亍的风险,进行技术质量部、风险治理小组9风险治理评审风险/支而析.1 .对设计和开发阶段的

6、风险治理 活动进行评审,保证a医疗器械风险治理方案已全部 实施；b综合剩余风险是可接受的；c已有适当的方法获得相关生产 和生产后信息.2 .根据评审结果编写设计和开发技术质量部、风险治理小组、专家10整理设计文件和工阶段的?风险治理报告?.整理风险治理文档.技术质量部、风险治理艺文件小组技术质1112产品注册批量生产提交风险治理报告.按?不合格限制程序?、?数据分析限制程序?、?纠正和预防举措限制量部制造部、技术质生产后阶忸j予、?族小口思自埋忸J予头力也产品生产过程中的风险治理.1.按?质量信息治理程序?和?服量部销售服13务限制程序?收集医疗器械在安务部门、专业资料整理分享WOR/式可以任意编辑2 .对可能涉及平安性的信息进行评价；3 .如发生“有先前没有熟悉的危害或危 害处境由现",或“由危害处境产生的 一个或多个估计的风