医用高值耗材管理制度及登记表

1、第九师医院医用高值耗材治理制度为增强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报 告等环节的限制,鼓励临床合理使用高值耗材,形成高值医用耗材从准入 直至临床平安使用的可追溯性全过程综合治理,据国务院令第276号?医疗器械监督治理条例?和药品监督治理局有关要求,保证医疗质量和医疗 平安,制定本治理制度.一、医用高值耗材治理范围一、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对平安性有严格要 求、生产使用必须严格限制、价值相对较高的单价在1500元及以上的 消耗型医用器械.二、医用高值耗类别：心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料 及器械类、消化材料类、眼科材料类人工晶体等、神经外科类硬脑 膜、钛

2、网等、胃肠外科类吻合器等等.高值耗材采购遵循原那么：以满足临床需求、保证质量为前提,选择技 术先进、价格优惠、注重效劳、讲究信誉的产品和供给商,最大限度地维 护医院和患者利益.严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进 入我院临床使用,同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购 买非我院供给的医用高值耗材,患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗.二、高值耗材申购和验收治理制度一、医院使用的所有高值耗材,经营企业资质证件必须符合?医 疗器械监督治理条例?的有关规定,经营企业必须根据?医疗器械经营许 可证?所标明的经营范围依法经营,所供医院使用的高值耗材,必须附带高值耗材相应资质证件,设备科

3、必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械 生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照,产品合格证、以 及生产商直接或间接合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权 书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号.产品验收时,由医院设备科负责审查认定,统采办及相关职能科室负责监督审查, 并对 唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录,存档备 案.二、医院采购高值耗材应根据医院医疗水平和实际需求由医院设 备科进行审核购进,按兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗 材品种组织集中招标采购确定进购价格,严格执行招标结果及物价部门价 格制度进行加成.对于通用高值耗材申请实

4、行二级库房治理,在手术前 2-3天向设备科提出高值耗材准备的申请,设备科备货发放,使用科室核 对品名、种类、数量,二级库房预存一定量的基数,便于临床使用.三、对兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网品种,医院 自行决定采购的高值耗材品种,根据临床科室提出的方案购置申请, 使用 科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原那么论 证决定采购,如有可能同类产品应超过三家经销商,以满足临床需求, 性价比高为确定采购原那么,所有原始资料设备科建册存档.四属于临床试用、验证的医用高值耗材应由临床使用科室单一申 请,在手术确定前3-7天提出购置申请,填写?九师医院医用高值耗材申 请表?列

5、明该产品需求原因、临床用途及与同类产品的比拟优点, 并由科 主任签字同意后,提交设备科.设备科收集产品信息,审核产品、供给商资质,对工程开展可行性进行论证,报分管院长审批.兵团、自治区及地 州级统一招标采购和挂网高值耗材品种, 执行招标结果；兵团、自治区及 地州级未统一招标采购和挂网高值耗材品种, 根据临床科室提出的购置申 请,组织手术医生,使用科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按 高值耗材采购遵循原那么进行议价谈判,执行谈判结果.三、高值耗材使用治理制度一、应建立统一的追溯信息登记制度.所有医用高值耗材不得由供 应商直接送入医技、临床科室,供给商必须事先交付设备科材料仓库, 设 备科根

6、据规定验收程序入库,送交使用部门要有专人签字接收,详细记录 保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息,包括品名、规格、型号 / 批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、 供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地 址、联系 等计算机信息系统进行追溯登记.使用科室详细记录收费信 息,保证没有漏费和重复收费.假设违反者所产生的费用由使用科室承当.高值耗材使用信息登记表由临床使用科室送至设备科存档保管,档案保存期五年.二、邀请外院专家随带的医用高值耗材,需事先提供完整的证件、 报价等交设备科审核、议价后报请院长,分管领导批准方能使用,违反者 所产生的费用

7、由使用科室全部承当.同时所用的医用高值耗材的功用、 品 质、价格应事先向患者和家属介绍,征得患者和家属同意并签字.三、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的高值耗材,可 以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用,但在手术后必须及时填写高 值耗材使用信息登记表,同时附?病人家属手术知情同意书?与进货发票 一起作为验收入库的凭据,高值耗材使用信息登记表及病人病历档案一起 完整保存.高值耗材使用信息登记表档案保存期五年.四、贵重或技术难度较高的高值耗材,需请厂家派专业人员进行现 场技术指导,如跟台参与手术等,但必须按相关规定具有由当地卫生行政 部门核准的从事医生工作的资格,并有双方签字的安装记录.五、属于临床试用、验证的医用高值耗材应按新增的医用高值耗材 方式填报申请,根据规定程序审核批复后试用,并在规定的时间内填写出 试用报告,而后确认疗效良好又为临床所必须, 根据新增医用高值耗材处 理.六、依据供给的医用高值耗材在满足临床要求的情况下,任何人均 应无条件的使用,对高值耗材正常使用中发生的可疑不良事件, 应按规定 及时上报设备科.由设备科上报自治区医疗器械不良事件监测中央.2022年6月17日附件一：?九师医院医用高值耗材申请表?申请科室:产品名称需求原因临床用途同类