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文档简介

1、【最新卓越管理方案 您可自由编辑】(管理制度)人事类管理制度样例参考20XX年XX月多年的企业咨询顾问经验r经过实战险证可以落地执行的卓越管鹿方素,信得您不戟拥有人事类管理制度管理标准文件SMP-OF0001-00各部门管理职责SMP-OF0002-00 各级管理人员资格的规定SMP-OF0003-00 各生产岗位人员资格的规定SMP-OF0004-00组织机构定编定岗制度SMP-OF0005-00人事档案管理制度SMP-OF0006-00人员健康管理制度SMP-OF0007-00 培训计划管理制度SMP-OF0008-00 人员培训管理制度 、工作标准文件1 .岗位职责DY-OF0001-0

2、0 总经理工作职责DY-OF0002-00常务副总经理工作职责DY-OF0003-00行政办公室主任工作职责DY-OF0004-00行政文员岗位职责DY-OF0005-00行政后勤人员岗位职责DY-OF0006-00公司保安员岗位职责DY-OF0007-00消防专管员岗位职责DY-OF0008-00人力资源部经理工作职责DY-OF0009-00人事培训岗位职责DY-OF0010-00文化宣传岗位职责DY-OF0011-00质量管理部总经理工作职责DY-OF0012-00质量管理部分部经理工作职责DY-OF0013-00 中心化验室主任工作职责DY-OF0014-00质管部生产现场质量监督员岗位

3、职责DY-OF0015-00 质管部仓库质量监督员岗位职责DY-OF0016-00 留样观察岗位职责DY-OF0017-00QC 理化检测人员岗位职责DY-OF0018-00 药品微生物限度检查人员岗位职责(2)中药饮片基地岗位责任制:RS-OF0001-00 粗选工序岗位责任制RS-OF0002-00切制工序岗位责任制RS-OF0003-00 粉碎工序岗位责任制RS-OF0004-00润洗工序岗位责任制RS-OF0005-00 炮炙工序岗位责任制三、记录目录REC-OF0001-00年度培训计划REC-OF0002-00 员工培训台帐(记录)REC-OF0003-00员工个人培训记录表GMP

4、文件中采购部需建立的文件目录壹、管理标准文件SMP-SF0001-00 供应商质量审查制度SMP-SF0002-00物料定点采购管理规程SMP-SF0003-00原料供应管理制度SMP-SF0004-00辅料供应管理制度SMP-SF0005-00包装材料供应管理制度SMP-SF0006-00标签、说明书供应管理制度SMP-SF0007-00原药材、辅料进厂分类编码管理制度SMP-SF0008-00原辅材、辅料入库验收管理制度SMP-SF0009-00原药材、辅料贮存条件的管理制度SMP-SF0010-00原药材、辅料贮存养护管理制度SMP-SF0011-00物料贮存状态标记管理制度SMP-SF

5、0012-00原辅料贮存期及复检管理制度SMP-SF0013-00原辅料发放管理制度SMP-SF0014-00 原辅料的退换管理制度SMP-SF0015-00剩余原、辅料退库管理制度SMP-SF0016-00原辅料贮存管理制度SMP-SF0017-00不合格原辅料处理制度SMP-SF0018-00原、辅料报废处理规程SOP-SF0001-00物料进厂编码工作程序SOP-SF0002-00原辅料接收标准操作程序SOP-SF0003-00原辅料发放标准操作程序、记录目录REC-SF0001-00物料入库台帐REC-SF0002-00 请验单REC-SF0003-00物料验收记录REC-SF0004

6、-00物料拒收记录REC-SF0005-00仓库货位卡REC-SF0006-00物料养护记录REC-SF0007-00仓库温、湿度记录REC-SF0008-00剩余物料退库记录卫生系统管理文件壹、管理标准文件SMP-HF0001-00厂区绿化管理制度SMP-HF0002-00壹般生产区环境卫生管理制度SMP-HF0003-00壹般生产区个人卫生管理制度SMP-HF0004-00壹般生产区工艺卫生管理制度SMP-HF0005-00壹般生产区工作服清洗管理制度SMP-HF0006-00厂房及设施清洁、维护管理制度SMP-HF0007-00公共卫生管理制度SMP-HF0008-00公共卫生检查管理制

7、度二、标准操作文件SOP-HF0001-00厂房清洁、维护标准作业指导书SOP-HF0003-00人员进入生产区操作程序SOP-HF0005-00壹般生产区更衣标准操作程序SOP-HF0008-00设备清洁(消毒)标准操作程序三、记录目录REC-HF0001-00公共卫生清洁及检查记录REC-HF0002-00库房清洁及检查记录REC-HF0003-00设备清洁及检查记录REC-HF0004-00工具清洁及检查记录REC-HF0005-00容器清洁及检查记录REC-HF0006-00清洁工具清洁及检查记录REC-HF0007-00卫生状态标记REC-HF0008-00清洁剂(消毒剂、杀虫剂)配

8、制、使用记录生产技术管理系统文件壹、管理标准文件.SMP-PF0001-00生产管理业务流程图SMP-PF0002-00生产计划管理制度SMP-PF0003-00批生产记录和原始记录管理制度SMP-PF0004-00工艺规程管理制度SMP-PF0005-00生产工艺验证管理制度SMP-PF0006-00工艺查证制度SMP-PF0007-00生产区人员控制管理制度SMP-PF0008-00非生产人员出入生产车间管理制度SMP-PF0009-00原始记录填写制度SMP-PF0010-00生产统计管理制度SMP-PF0011-00生产事故管理制度SMP-PF0012-00原辅料消耗定额管理制度SMP

9、-PF0013-00 包装材料、标签及说明书管理制度SMP-PF0014-00技术分析管理制度SMP-PF0015-00 生产试验管理制度SMP-PF0016-00试制小批量产品管理制度SMP-PF0017-00新产品投产管理制度SMP-PF0018-00产品档案管理制度SMP-PF0019-00 工艺卫生管理制度SMP-PF0020-00产品清场管理制度SMP-PF0021-00原辅材料投料复核制度SMP-PF0022-00原辅料、包装材料降级使用制度SMP-PF0023-00 安全生产管理制度SMP-PF0024-00 安全检修管理制度SMP-PF0025-00劳动保护用品管理制度SMP-

10、PF0026-00环境保护管理制度SMP-PF0027-00 岗位技术安全操作法管理制度SMP-PF0028-00产品批号的制定及管理制度二、操作标准文件1 .工作标准程序SOP-PF0001-00产品工艺规程、操作法、岗位SOP的制定、审核、批准、发放及变更程序SOP-PF0002-00生产指令制定和执行程序SOP-PF0003-00 批生产(批包装)记录的产生、填写、保存及变更程序SOP-PF0004-00配制指令的审核、发布和领、发料程序SOP-PF0005-00包装指令的审核、发布和领、发料程序SOP-PF0006-00生产指令流转工作程序SOP-PF0007-00月生产计划下达程序S

11、OP-PF0008-00进入生产区更衣程序SOP-PF0009-00纯化水管道和储放的清洁程序SOP-PF0010-00中间站物料转运管理程序SOP-PF0011-00生产事故的方案和处理程序SOP-PF0012-00物料称量、配料操作程序SOP-PF0013-00物料领料、收料、投料、退料工作程序SOP-PF0014-00标签领、收、用、结、退、销毁标准工作程序SOP-PF0015-00剩余包装材料处理程序SOP-PF0016-00中间产品交接操作程序SOP-PF0017-00清场操作程序SOP-PF0018-00生产尾料处理程序2 .岗位标准操作程序SOP-PF1001-00粗选工序标准操

12、作程序SOP-PF1002-00润洗工序标准操作程序SOP-PF1003-00切制工序标准操作程序SOP-PF1004-00粉碎工序标准操作程序SOP-PF1005-00干燥工序标准操作程序SOP-PF1006-00炮炙工序标准操作程序3 .清场及清洁规程SOP-PF2008-00三、技术标准文件中药产品生产工艺规程SOP-PF2001-00SOP-PF2002-00SOP-PF2003-00SOP-PF2004-00SOP-PF2005-00SOP-PF2006-00SOP-PF2007-00切制间清场规程 炮制间清场规程润洗间清场规程 干燥间清场规程晾晒场清场规程 机动车间清场规程 粉碎间

13、清场规程 清洗间清场规程文件编号为TY-PF*-* 四、记录目录REC-PF0001-00批生产记录REC-PF0002-00批包装记录REC-PF0003-00物料领、收、退料单及其记录REC-PF0004-00中间站物料台帐REC-PF0005-00配料、结料单REC-PF0006-00物料平衡表REC-PF0007-00物料定额表REC-PF0008-00中间产品传递单壹、管理标准文件质量管理系统文件SMP-QF0001-00 质量方针目标管理制度SMP-QF0002-00质量管理部门机构设置SMP-QF0003-00质量管理流程图SMP-QF0004-00质检人员工作考核制度SMP-Q

14、F0005-00中心化验室管理条例SMP-QF0006-00检验仪器和设备管理制度SMP-QF0007-00标准品、对照品、检定菌管理制度SMP-QF0008-00试剂、试液管理制度SMP-QF0009-00培养基管理制度SMP-QF0010-00化验室剧毒物品安全管理制度SMP-QF0011-00原辅材料、包装材料检验制度SMP-QF0012-00半成品、成品检验制度SMP-QF0013-00质量事故方案管理制度SMP-QF0014-00留样观察管理制度SMP-QF0015-00产品质量台帐管理制度SMP-QF0016-00用户访问制度SMP-QF0017-00用户投诉和不良反应处理制度SM

15、P-QF0018-00产品质量统计方案制度二、质量保证管理文件1 .管理制度类:SMP-QA0002-00SMP-QA0003-00SMP-QA0004-00SMP-QA0005-00SMP-QA0006-00SMP-QA0007-00SMP-QA0008-00SMP-QA0009-00SMP-QA0011-00SMP-QA0012-00SMP-QA0013-00SMP-QA0014-00SMP-QA0015-00SMP-QA0016-00SMP-QA0017-00SMP-QA0018-002.管理程序类:SOP-QA0001-00SOP-QA0002-00SOP-QA0003-00SOP-Q

16、A0004-00批准程序SMP-QA0001-00 物料采购监控管理规程物料贮存期监控管理规程原辅料供应档案管理制度药品包装、标签设计批准管理规程质量管理系统文件编制规程检验记录和检验方案书的书写规定包装材料的核对检查规定标签的核对检查制度成品留样观察制度检品留样观察制度包装材料质量管理制度质量否决权制度质量奖惩制度质量三检制度质量分析会议制度药品不良反应方案和监测管理制度药品稳定性试验管理制度企业内控标准的制定、修改、审核、标签、说明书的设计、审查程序用户投诉和不良反应处理程序质量事故处理工作程序SOP-QA0005-00物料检验合格放行工作程序SOP-QA0006-00 检品复检工作程序S

17、OP-QA0007-00检验测试结果复核工作程序SOP-QA0008-00检验结果的确认审核程序三、质量控制管理文件1 .管理制度类:SMP-QC0001-00化学分析试验数据的记录和整理制度SMP-QC0002-00 实验室仪器的检查、保养和校正制度SMP-QC0003-00 留校样品的保存管理制度SMP-QC0004-00质量标准的分析方法的管理制度SMP-QC0005-00 质量检验记录管理制度SMP-QC0006-00 检验周期及管理办法SMP-QC0007-00检验结果复核制度SMP-QC0008-00检品复核制度2 .管理程序类SOP-QC0001-00化学试剂(试液)配制操作程序

18、SOP-QC0002-00玻璃仪器清洗工作程序四、生产过程的中间控制SMP-PC0001-00粗选工序质量控制要点SMP-PC0002-00 切制工序质量控制要点SMP-PC0003-00 粉碎工序质量控制要点SMP-PC0004-00 润洗工序质量控制要点SMP-PC0005-00 炮炙工序质量控制要点SMP-PC0006-00 干燥工序质量控制要点五、技术标准文件1 .质量标准文件编号:TY-QF0*-*2 .岗位操作程序文件编号:TY-QF1*-*3 .检验作业指导书文件编号:TY-QF2*-*六、记录目录REC-QF0001-00物料检验方案单及发放单REC-QF0002-00生产过程

19、质量监控记录REC-QF0003-00工艺用水水源、水质检测方案单REC-QF0004-00工艺用水监测记录REC-QF0005-00不合格品处理记录REC-QF0006-00取样记录REC-QF0007-00取样证REC-QF0008-00物料检验台帐设备管理系统文件壹、管理标准文件SMP-EF0001-00设备管理业务流程图SMP-EF0002-00 设备的选型和购置管理制度SMP-EF0004-00SMP-EF0005-00SMP-EF0006-00SMP-EF0007-00SMP-EF0008-00SMP-EF0009-00SMP-EF0010-00SMP-EF0011-00SMP-E

20、F0012-00SMP-EF0013-00SMP-EF0014-00SMP-EF0015-00SMP-EF0016-00SMP-EF0017-00SMP-EF0018-00、操作标准文件1 .工作标准文件SOP-EF0001-00SOP-EF0002-00SOP-EF0003-00SMP-EF0003-00设备分类编号管理制度设备的开箱验收管理制度设备的安装和调试管理制度设备计划检查管理制度设备的使用、维修、保养管理制度设备的润滑管理制度设备故障处理制度设备更新、改造和报废管理制度闲置设备和封存设备的管理制度设备状态标志管理制度设备验证管理制度厂房保养及设备维护制度停电情况处理制度停水情况处理

21、制度动力管理制度照明系统管理制度设备选型、购置工作程序设备验收工作程序设备维修操作程序SOP-EF0004-00设备报废工作程序SOP-EF0005-00设备调拨工作程序SOP-EF0006-00设备事故处理程序2.设备安全作业指导书SOP-EF/OP0001-00XY-720SOP-EF/OP0002-00PX-40DSOP-EF/OP0003-00GT7C5-1SOP-EF/OP0004-00DYQ300SOP-EF/OP0005-00QY120-4洗药机标准作业指导书大功率交压清洗机作业指导书润药机作业指导书多功能切药机作业指导书转盘切药机作业指导书SOP-EF/OP0006-00QWZ

22、L-300直线往复式切药机作业指导书SOP-EF/OP0007-00WQY-240-2往复式切药机作业指导书SOP-EF/OP0008-00 旧式复式切药机作业指导书SOP-EF/OP0009-00 旧式盘式切药机作业指导书SOP-EF/OP0010-00ZWD-300磨刀机作业指导书SOP-EF/OP0011-00CY-640 炒药机作业指导书SOP-EF/OP0012-00煨药机作业指导书SOP-EF/OP0013-00GZZ-500蒸煮机作业指导书SOP-EF/OP0014-00CT-C-II热风循环烘箱作业指导书SOP-EF/OP0015-00DW-1.6-10网带式干燥机作业指导书S

23、OP-EF/OP0016-00 货梯作业指导书SOP-EF/OP0017-00SF-230 粉碎机作业指导书SOP-EF/OP0018-00PS-200 破碎机作业指导书3.设备维修、保养规程洗药机标准维修、保养规程大功率交压清洗机维修、保养规程润药机维修、保养规程多功能切药机维修、保养规程转盘切药机维修、保养规程直线往复式切药机维修、保养规SOP-EF/MA0001-00XY-720SOP-EF/MA0002-00PX-40DSOP-EF/MA0003-00GT7C5-1SOP-EF/MA0004-00DYQ300SOP-EF/MA0005-00QY120-4SOP-EF/MA0006-00

24、QWZL-300往复式切药机维修、保养规程旧式复式切药机维修、保养规程SOP-EF/MA0007-00WQY-240-2SOP-EF/MA0008-00SOP-EF/MA0009-00 旧式盘式切药机维修、保养规程SOP-EF/MA0010-00ZWD-300磨刀机维修、保养规程SOP-EF/MA0011-00CY-640炒药机维修、保养规程SOP-EF/MA0012-00 煨药机维修、保养规程SOP-EF/MA0013-00GZZ-500蒸煮机维修、保养规程SOP-EF/MA0014-00CT-C-II热风循环烘箱维修、保养规程SOP-EF/MA0015-00DW-1.6-10网带式干燥机维修、保养规程SOP-EF/MA00

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