乙肝五项检测卡

1、乙肝五项检测卡（胶体金法）使用说明书产品名称通用名称：乙肝五项检测卡（胶体金法）英文名称：Diangnostic Kit for Multi-HBV （Colloidal Gold ）包装规格25人份/盒预期用途本试剂盒用于体外定型检测人血清、 血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒表面抗体、乙型肝炎病毒 e抗原、乙型肝炎 病毒e抗体、乙型肝炎病毒核心抗体。乙型肝炎病毒引起的感染带来了严重的公共卫生问题。母婴传播、性传播和血液传播是主要的传播途径。尽早的发现感染可以有效 的减少疾病的传播。该产品用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。检验原理乙肝五项检测卡（胶体金法）采用胶体金免疫层析技术，将

2、五个诊断意义相关的试剂通过一个包装组合在一起。 同时进行乙型肝炎病 毒五项标志物的检测，在不影响各自性能的情况下，便于客户的储存和使用HBsA虎标试条利用双抗本夹心法原理，在玻璃纤维膜上预包被金标鼠抗HBsA弹抗（Au-sAb1）,在硝酸纤维素膜上检测线和对照线 处分别包被鼠抗HBsA婵抗（sAb2）和羊抗鼠lgG。检测阳性样本时， 样本中HBsAgW胶体金标记抗体结合形成复合物，在层析作用下复合 物没膜带向前移动，经过检测线时与预包被的抗体结合形成 “Au-sBb1-HBsAg-sAb2夹心物而凝聚显色，游离金标抗体则在对照线处与羊抗鼠igG结合而富集显色。阴性样本则仅在对照线处显色。抗一H

3、Bs金标试条利用双抗原夹心法原理，在玻璃纤维纸上预包 被金标表面抗原（纯化抗原）（Au sAg）,在硝酸纤维素膜上检测线 和对照线处分别包装（纯化抗原）HBsAg和羊抗HBsAg检测阳性样本时，样本中的HBsAbW胶体金标记表面抗原结合形成复合物，在层析作用下复合物沿膜带向前移动，经过检测线时邓预包被的表面抗原 结合形成“ Au-sAg-HBsAb-sAg”夹心物而凝聚显色，游离金标抗原则 在对照线处与羊抗HBsAg1吉合而富集显色。阴性样本则仅在对照线处 显色。HBeA算标条利用双抗体夹心法原理，在玻璃纤维素膜上预包被 金标鼠抗HBeA婵抗（Au-eAb1）,在硝酸纤维素膜上的检测线和对照

4、线处分别包被鼠抗e单抗（eAb2）和羊抗鼠igG。检测时，样本中的 eAg可与胶体金标记抗体结合形成免疫复合物，在层析作用下复合物 沿膜带移动，经过检测线时与预包被的抗体形成“ eAb2-eAg-eAb1-Au” 夹心物百凝聚显色；阴性样本仅在对照线处显色。抗-HBe金标试条是采用竞争法，在玻璃纤维素膜上预包被e抗原（大肠杆菌表达）及金标鼠抗一eAb2-Au,在硝酸纤维素膜上的检 测线包被鼠抗e单抗（eAbi）,在对照线包被羊抗鼠lgG。检测时， 样本中的eAb可与e抗原及金标抗体一eAb2-Au结合，形成免疫复合 物，在层析作用下复合物沿膜带移动，经过检测线时，金标记的 eAb2-Au不能与

5、检测线结合，则只在对照线处形成一条色带。如为阴 性样本，则在检测线处形成夹心物“eAb1-eAg-eAb2-Au”而凝聚显色。抗-HBc金标试条是采用竞争法，在玻璃纤维素膜上预包被金标 记重组核心抗原（大肠杆菌表达）（cAg）,在硝酸纤维素膜上的检测 线和对照线处分别包被鼠抗核心单抗（cAbl）和羊抗重组核心抗原。 检测时，样本中的cAg不能与检测线处鼠抗cAbl结合，则检测线处 不出现任何可见条带。如为阴性样本，则金标记的cAg与检测线处鼠 抗cAbl结合形成一条色带。金标记的cAg可以在对照线处被羊抗重 组核心抗原捕获而形成一条色带。主要组成成分乙肝五项检测卡1、乙型肝炎病毒表面抗原（HB

6、sAb试条玻璃纤维素膜上预包被金标小鼠抗乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg单抗（Au-sAb1）,在硝酸纤维素膜上分别在检测线和对照 线处包被小鼠抗乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg单抗（sAb2）和绵 羊抗小鼠lgG。2、乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb试条玻璃纤维素膜上预包被金标乙型肝炎病毒表面抗原（纯化抗原）（Au-sAg）,硝酸纤维素膜上分别在检测线和对照线处包被乙型肝炎 病毒表面抗原（HBsAg （纯化抗原）和绵羊抗乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg多克隆抗体。3、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg试条玻璃纤维素膜上预包被金标小鼠抗抗-乙型肝炎病毒e抗原单抗 （Au-eAb1）,硝酸纤维素膜上

7、分别在检测线和对照线处包被小鼠抗一 乙型肝炎病毒e抗原单抗（sAb2）和绵羊抗小鼠lgG。4、乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb试条玻璃纤维素膜上预包被金标乙型肝炎病毒 e抗原（大肠杆菌表 达）及金标小鼠抗乙型肝炎病毒 e抗原单抗（Au-eAb2）,硝酸纤维素 膜上分别在检测线和对照线处包被小鼠抗一乙型肝炎病毒 e抗原单 抗（eAbi）和绵羊抗小鼠lgG。5、乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb试条玻璃纤维素膜上预包被金标乙型肝炎病毒核心抗原（大肠杆菌表 达）（Au-cAg）,硝酸纤维素膜上分别在检测线和对照线处包被小鼠抗 一乙型肝炎病毒e抗原单抗（eAbi）和绵羊抗重组核心抗原多克隆抗 体。储存条件

8、及有效期 储存条件：230c密封干燥保存。有效期：24个月样本要求1、本品适用于血清、血浆样本，临床常用抗凝剂（EDTA肝素、 枸椽酸纳）不影响实验结果；样本的采集须遵循常规的医疗样本的采 集方法并遵守相关的医学规定。2、采集静脉血样本必须在无菌条件下操作，并避免样品溶血。3、如果血清和血浆样品收集后 7天内检测，样品须放在28C 保存；大于7天须一20C以下冷冻保存。4、溶血、粘稠及高脂标本不适于本试剂。含特殊物质（如强氧 化剂）的标本可能会导致检测结果不稳定，在检测前须清除。检验方法在使用前请仔细阅读本说明书，并严格按照说明书执行，以保证 测试结果的准确性。1、将待测样品从储存条件下取出，

9、平衡至室温1825C并编号；2、将所需数量的试卡从包装盒子中取出，打开铝箔包装袋将试 卡取出平放于台面，编号（与样品相对应）；3、用加样枪在试卡的五个加样孔中分别加入 60ul血清（浆）， 或用所配吸管在每个加样孔中滴入三滴；4、加样20分钟后最终观察并判断结果，30分钟后试验结果无 效。检验结果HBsAg 抗抗-HBs、HBeAg阳性：在检测线及对照线各出现一条紫红色反应线。阴性：仅在对照线出现一条紫红色反应线。无效：试卡无紫红色反应线出现，或仅在检测线出现一条反应线，表明实验失败或测试卡失效，请用新的检测卡重新测试。如果问题仍然 存在请停止使用本批产品，并与当地经销商联系。抗-HBe 抗-

10、HBc阳性：1、仅在对照线出现一条紫红色反应线。2、若对照线出现一条紫红色带，在检测线有非常弱的紫红色带出现， 应判为弱阳性。阴性：在检测线及对照线各出现一条紫红色反应线。无效：试卡无紫红色反应线出现，或仅在检测线出现一条反应线，表 明实验失败或检测卡失效，请用新的检测卡重新测试。如果问题仍然 存在请停止使用本批产品，并与当地经销商联系。No：No：sAg sAb eAg eAb cAb -sAg sAb eAg eAb cAb6 对布线* 检，线阳性阴性检验结果的解释乙肝病毒五项标志物常见临床模式对照表HBsAg抗-HBsHBeAg抗-HBe抗-HBc临床意义一一一一未感染乙肝病毒（HBV一

11、一一十窗口期、急性感染恢复期一一十十感染过HBV恢复期十一一一主动免疫或感染HBV已康复十一一十既往感染后，有免疫力+一十+既往感染，急性HBV染恢复期十一一一+急性 HBV感染、慢性 HBsAg携带者十一一十+急性HBV染恢复期，传染性弱十一十一一急性HBV染早期，传染性强+一十一十急性或慢性乙肝活动期，传染性极强五项指标的检验结果可与乙肝常见模式进行比较，若出现非常见模式的情况，原因可能是标本溶血、病毒变异或标志物滴度过低造成, 此时需对可疑指标采用酶联试剂或其它试剂进行确认。检验方法的局限性本试剂只是定性检测样本中的乙肝表面抗原、 表面抗本、e抗原、 e抗体和核心抗体，不能确定样本中各项

12、的含量。产性性能指标1、本品阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、精密性、稳定 性、最低检出量均符合相应的国家标准。2、本试剂盒与甲方型肝炎病毒（HAV、丙型肝炎病毒（HCV、 人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体（TP）感染者、类风湿因子（RF） 阳性血清均不产生交叉反应。3、胆红素（区mol/L）、胆固醇（L）、血红蛋白（L）、甘油三脂 （L）不影响检测结果。注意事项1、检测必须符合实验室管理规范和生物安全守则的规定，操作 时必须戴手套、穿工作服、严格健全和执行消毒隔离制度。2、试剂可在室温下保存，谨防受潮。低温下保存的试剂应平衡 至室温方可使用。3、试卡从铝箔中取出后，应尽快进行实验，置于空气中时间过 长，卡内的纸条会受潮失效 。4、实验环境应保持一定温度，避风。避免在过高温度下进行实5、检测线颜色的深浅程度与样品中被测物的浓度没有必须联系6、所用样品、废弃物等都应按传染物处理医疗器械生产企业许可证编号闽食药监械生产许第号