医药行业研发费用资本化研究公开版本

1、医药行业研发费用资本化研究研发费用资本化研究样本情况本次研发费用资本化的研究选取的样本为 2018年至今A股上市的所有医药 板块公司共21家企业，精选层医药板块公司共 5家企业，其中研发费用资本化 情况如下：上市板块上市板块企业家数研发费用资本化家数主板+中小板+创业板+科创板213精选层51研发费用资本化主要问题1、研发费用资本化进度和时间点2、研发费用资本化归集对象和确认依据3、转结无形资产时点是否时间问隔过长三、研发费用资本化主要回答思路1、一般研发费用资本化的时点都是拿到三期临床批件开始至转结无形资产2、研发费用主要的核算范围主要包括： 公司内部研究开发支出的核算范围主要3、包括职工薪

2、酬、材料费、测试与临床试验费、折旧摊销及其他相关费用4、转结无形资产时点一般为拿到批准上市的相关证明起。四、研发费用资本化建议目前在2017年至今的52家A股上市公司的医药板块企业中，有 13家在完 成上市之后进行了研发费用资本化。 因此根据公司的实际情况，可以在完成精选 层发行后适当进行研发费用的资本化。可以参考的案例如下：一品红华森制药赛隆药业一健友股份卫光生物新大药业康惠制约凯普生物美诺华同和药业普利制药康泰生物海辰约业五、近三年医药行业研发费用资本化研究案例（一） 案例简介1、南新制药：三年报告期中，仅第一年报告期产生较少的研发费用资本化情况，18、19年研发费用全部费用化17年资本化

3、情况较为规范2、微芯生物：微芯生物部分项目资本化时间点为拿到II/III 期联合批 件，被认为不够审慎，最终调整为以拿到三期临床批件为研发费用资本化时 点，对审计报告进行了调整。3、特宝生物：特保生物除了以上问题外，转结无形资产的时间点也被关 注。研发费用资本化区间点应为拿到三期临床批件至批准生产之间。如果故 意推迟转结无形资产时间加长研发费用资本化时间可能需要进行调整4、同成医药：精选层企业中出现研发费用资本化的医药公司， 对过往的 研发费用资本化情况进行了调整。（二）经典案例1、南新制药问：费用化研发投入和资本化研发投入分别对应的项目情况。答：公司对研发费用的确认依据、核算方法、归集对象情

4、况，已在招股 说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“六、重要会计政策、会计估计”之“（七）无形资产”中补充披露如下：“4、内部研究开发支出的确认与计量（1）内部研究开发支出的确认依据与归集对象根据企业会计准则、高新技术企业认定管理办法和高新技术企业 认定管理工作指引的有关规定，公司内部研究开发支出的核算范围主要包括 职工薪酬、材料费、测试与临床试验费、折旧摊销及其他相关费用。其中测试 与临床试验费指研发过程中，由具有资质的第三方提供的各项服务费用，主要 包括试验检测费、临床试验费、仿制药一次性评价。试验检测费发生在临床研 究之前，主要为委托研发机构对药物效果进行初步试验、检测及评价，为

5、申报 临床试验提供资料；临床试验费发生于临床研究开始之后，主要为委托各机构 对研发的药品进行人体生物等效性研究，以评价其生物等效性。内部研究开发支出由研发部门及财务部门逐级对各项研发支出进行审核， 由财务部门设立和更新研发项目台账并进行相应的账务处理。公司在研发项目 立项后按照项目分别设置辅助明细，分别记录各个项目的研发支出。对于可以 明确归集到具体研发项目的支出，由领用人或报销人在填写领料单或报销申请单时注明项目名称，经审批后由财务部门归集入账。对于无法直接归属于某一 研发项目的支出由财务部按照工时或均摊的方法分摊至具体研发项目。（2）内部研究开发支出的核算方法公司按照企业会计准则第6号-无

6、形资产的规定，制订了内部研究开 发支出的会计核算政策。1）研究阶段和开发阶段的划分公司内部研究开发区分为研究阶段与开发阶段。研究阶段的支出费用化，于发生时计入当期损益；开发阶段的支出符合资本化条件的资本化，不符合资 本化条件的费用化，计入当期损益。如果确实无法区分研究阶段和开发阶段的 支出，应当在发生时费用化计入当期损益。具体判断标准：对于1类新药，取得三期临床批件前作为研究阶段，费用 计入当期损益，取得三期临床后并开始进行临床试验至取得新药证书或生产批 件前作为开发阶段，费用资本化（国家药监局要求对 1类新药需进行四期临床 研究，对四期临床研究费用也资本化）；对除上述1类新药外，其他类别在取

7、得 临床批文后并开始进行临床研究至取得生产批件前发生费用予以资本化。如无 法区分所属阶段的，则在发生时全部计入当期损益。2）开发阶段资本化条件内部研究开发项目开发阶段的支出，同时满足下列条件的，确认为无形资 产：（1）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；（2）具有完成该无形资产并使用或出售的意图；（3）无形资产产生经济利益的方式， 包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场， 无形资产将在内部使用的，能证明其有用性；（4）有足够的技术、财务资源和 其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；（5）归属于该无形资产开发阶段的支出能

8、够可靠地计量。3、内部研究开发支出的会计处理公司在“研发支出”科目中对发生的研发费用进行归集核算。未满足资本 化条件的，借记“研发支出一费用化支出”科目，满足资本化条件的，借记“研发支出资本化支出”科目，贷记“原材料”、“银行存款”、“应付职工薪 酬”等科目。期末，将未满足资本化条件的研发费用结转入当期损益，借记“研发费用”、贷记“研发支出一费用化支出”；将达到预定用途形成无形资产 的研发费用转入无形资产，借记“无形资产”、贷记“研发支出-资本化支 出报告期内，公司研发支出均能对应到具体项目上，公司对费用化研发投入和资本化研发投入分别对应的项目情况，已在招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层

9、分析” 之“十、经营成果分析”之“（五）期间费用分析” 之“3、研发费用” 之“（4）研发投入与研发项目的对应情况”中补充披露， 具体补充披露内容详见本问题发行人补充披露“（六）费用化研发投入和资本 化研发投入分别对应的项目情况”处具体内容。“（4）内部研究开发支出会计政策与同行业可比公司比较情况与同行业可比上市公司内部研究开发支出会计政策以及研发支出科目归集核算内容具体对比情况如下:公 司 名 称内部研究开发支出会计政策研发支出归集核算的主要内容香 雪 制 药属于药品开发项目的，取得临床批件后的支出进行资本化，确 认为开发支出；属于工艺改进项目的，项目成果增加未来现金 流入的，其支出全部资本

10、化，确认为开发支出；属于上市后的 四期临床项目，项目成果增加新的适用症等的，其支出予以资 本化，确认为开发支出产。本公司研究阶段支出与开发阶段支出的划分具体标准是： a 外购药品开发技术受让项目以及公司继续在外购项目基础上进职工薪酬、直接投 入、委托研发、折 旧、摊销行的药品开发支出进行资本化，确认为开发支出。属于工龙津药业艺改进、质量标准提高等，项目成果增加未来现金流入的，其支出全部资本化，确认为开发支出。公司自行立项药品开发项目，包括新药，仿制药，增加新规格、新剂型、新适应症补充申请等，取得临床批件后的支出进发支出。上市后的临床研究，包括行资本化，确认为开IV期临床研究，有效性按研发项目披

11、露，未 披露费用性质。安全性再评价，中药品种保护，社保医保审核等，其支出予以 资本化，确认为开发支出。公司研发项目的支出，区分为研究阶段支出与开发阶段支出。对于1、2类新药，取得三期临床批件前作为研究阶段，费用 计入当期损益，取得三期临床后并开始进行临床试验至取得新 药证书或生产批件前作为开发阶段，（国家药监局要求对一类 新药需进行四期临床研究，对四期临床研究费用也资本化）； 对除上述新药外，其他类别在取得临床批文后并开始进行临床职工薪酬、测试与临 床试验费（试验检测 费、临床试验费、仿 制药一次性评价）、 其他相关费用公 司 名 称内部研究开发支出会计政策研发支出归集核算的主要内容研究至取得

12、生产批件前发生费用予以资本化。如无法区分所属 阶段的，则在发生时全部计入当期损益。注：已选同行业上市公司中除特宝生物、康辰药业外，涉及新药内部研究 开发支出相关会计政策的较少，因此加入贝达药业、香雪制药、龙津药业作为 可比参考。通过对比同行业上市公司的内部研究开发支出会计政策，公司对于新药内 部研究开发支出开始资本化的时点与特宝生物、康辰药业、方盛制药、贝达药 业较为一致，进入田期临床试验时开始资本化；对需开展四期临床项目的资本 化政策与香雪制药、龙津药业基本一致；公司对除新药外的研发支出资本化政 策与赛升药业、香雪制药、贝达药业基本一致，在取得临床试验批件时开始资 本化；相比海辰药业政策更谨

13、慎，公司的内部研究开发支出的会计政策充分考 虑了不同类别药物研发各阶段的特征，符合行业的惯常认定。同行业上市公司研发支出归集核算的内容主要为职工薪酬、临床试验费、 技术（开发）服务费等支出，海辰药业、哈三联、赛升药业的技术（开发）服 务费等主要归集为临床试验费、一致性评价等支出，经比对，公司与同行业上 市公司不存在重大差异。公司对费用化研发投入和资本化研发投入分别对应的项目情况，已在招 股说明书“第八节财务会计信息与管理层分析”之“十、经营成果分析” 之“（五）期间费用分析” 之“3、研发费用” 之“（4）研发投入与研发项 目的对应情况”中补充披露如下：“（4）研发投入与研发项目的对应情况报告

14、期内，公司研发支出均能与具体项目对应。1）费用化研发投入与研发项目的对应情况如下：2019年度单位：万元项目职，薪酬材料 费折旧 摊销测试与临床试验费试验检测临床试一致性评费验费价其他合计辛伐他汀分散致性评价64.3425.553.101,496.756.141,595.88可福乐一致性评价62.1125.553.05536.546.14633.39头抱味辛酯分散片 一致性评价38.1926.643.35285.636.64360.45悉复欢一致性评价19.6816.860.6533.592.1572.93ZHC-116 研制88.3616.484.4939.12621.3246.23816.

15、00帕拉米韦雾化吸入 溶液的研制93.4932.958.971,030.5915.661,181.66RD1801123.3220.715.7955.938.00213.75阿托伐他汀钙片的 研制79.189.772.71616.594.49712.74美他非尼肝肾肿瘤药物的研制79.1824.086.59273.0111.32394.18帕拉米韦四期临床 的研制66.7215.20383.22553.517.001,025.65盐酸头抱替 安酯及 其片剂的研制46.429.772.714.4963.39枸檬酸托法替尼及 其片剂42.218.692.413.9957.30氨氯地平贝那普利 胶囊

16、剂32.209.772.714.4949.17合计835.40242.02429.751,742.231,447.842,352.51126.747,176.492018年度单位：万元项目职，薪酬材料 费折旧 摊销测试 试验检 测费与临床试验费_ 临床试一致性验费评价其他合计辛口一 性评价836.068.79844.85可福乐一致性评价810.397.65818.04协诺信一致性评价239.111.65240.76ZHC-116 研制8.62442.214.57455.40帕拉米韦雾化吸入溶 液的研制104.260.60104.86RD180119.6019.60研发帕拉米韦合成工艺优化117

17、.92117.92项目职，薪酬材料 费折旧 摊销测试与临床试 试验检临床试测费 验费验费 _一性 评价其他合计阿托伐他汀钙片的研 制174.8322.5510.30231.8478.07517.59美他非尼肝肾肿瘤药 物的研制92.218.904.06166.2030.38301.75帕拉米韦四期临床 的研制95.699.47378.40188.6856.73728.97盐酸头抱替安酯及其 片剂的研制141.3717.027.7758.01224.17枸檬酸托法替尼及其 片剂65.394.472.0415.2487.13氨氯地平贝那普利 胶囊剂53.032.431.118.1664.73合计6

18、22.5273.45403.68684.00586.721,885.56269.844,525.772017年度单位：万元项目职工薪酬材料 费折旧 摊销测试上 试验检 测费亍临床试验费临床试一致性验费 评价其他合计辛口一 性评价80.760.402.73532.757.10633.74可福乐一致性评价30.280.021.5931.89协诺信一致性评价53.780.171.5918.8974.43ZHC-116 研制289.120.32289.44帕拉米韦雾化吸入溶液的 研制47.320.011.2118.8767.41RD18014.724.72阿托伐他汀钙片的研制44.430.041.81

19、54.00100.28美他非尼肝肾 肿瘤药物的 研制74.1630.073.62152.3238.61298.78氨氯地平贝那普利胶囊 剂34.090.771.3736.23吉非替尼原料及其片剂的 研制24.420.021.3725.81帕拉米韦氯化钠注射液增 加儿童专用规格的研发33.240.011.1434.39克拉霉素分散片的研发55.660.171.8118.8976.53帕拉米韦四期临床的研 制31.5731.57项目职工薪酬材料 费折旧 摊销测试与临床试验费其他合计试验检 测费临床试 验费一性 评价盐酸贝那普利氢氯曝嗪复 方片的研制41.230.021.8143.06合计519.3

20、7 41.71 51.62 307199 206.32 532.75 88.531,748.292）报告期内，资本化研发投入与研发项目的对应情况如下：2019年度、2018年度，公司不存在满足资本条件的研发项目，研发支出全部费用化。2017年度资本化研发投入对应的项目情况：单位：万元研发项目职，薪 酬材料费测试与临床试验费其他合计试验检测 费临床试验 费一致性评 价帕拉米韦四期临床的研制15.0583.60114.58213.222017年度合计15.0583.60114.58213.22一、补充披露帕拉米韦四期临床是否构成一项新产品或对产品具有实质性 改进，并对比企业会计准则及相关规则的原文

21、规定，进一步说明上述费用 的资本化是否合规；1、帕拉米韦四期临床是否构成构成一项新产品或对产品具有实质性改进。根据药品注册管理办法规定，申请新药注册，应当进行临床试验，临 床试验分为I、II、III、IV期，IV期临床试验是新药上市后应用研究阶段， 其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特 殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。如果未按照要求完成IV期临床试验的，会影响药品的再注册。帕拉米韦四期临床是保持现有生产批件的有效性必要条件；通过四期临 床，积累治疗乙型流感有效性证据，可以扩大适用人群和症状改进给药剂量， 增加治疗经验，所以四期临床研究能够带来新的

22、利润增长点，可以视同是一项 新的研发。比较同行业上市公司内部研究开发支出会计政策，公司四期临床项目的资 本化政策与香雪制药、龙津药业一致。2、对比企业会计准则及相关规则的原文规定，进一步说明上述费用的资本化是否合规企业会计准则第6号一无形资产第七条“企业内部研究开发项目的支 出，应当区分研究阶段支出与开发阶段支出。根据药品注册管理办法，四期临床是新药上市后应用研究阶段，属于企 业内部研发项目的开发阶段。企业会计准则第6号一无形资产第九条“企业内部研究开发项目开发 阶段的支出，同时满足下列条件的，才能确认为无形资产。”(1)完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性四期临床属新药上市后

23、应用研究阶段，创新药上市后根据监管部门的要 求，目的是考察广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，进一步完善药物的 有效性及安全性，增加适应症，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险 关系以及改进给药剂量。公司完成三期临床并取得生产批件后，按国家药品的 监管要求必须进行四期应用方面的研究，技术上具有可行性。(2)具有完成该无形资产并使用或出售的意图公司在取得生产批件中，药品监管部门要求公司开展四期临床试验，根据 药品注册管理办法规定，如果不完成四期临床，将影响药品再注册，四期 临床具有强制性；公司通过四期临床，可以增加适用人群和改进给药剂量，形 成的技术成果使用意图明显。(3)无形资产产生经济

24、利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的 产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，应当证明 其有用性；四期临床试验在于更广泛条件下人群适应，同时通过试验新增适应症，改 进给药剂量，相对三期临床成果，四期临床的结果将会扩大其未来经济利益流 入的潜力和市场。(4)有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开 发，并有能力使用或出售该无形资产。经过十余年的创新药研发积累，同时通过引进国际药物研发高端人才，公 司建立了从靶标分析、新分子实体设计和合成、体内外药效筛选和评估、临床 前药效、药代和安全性评价、处方工艺、临床研究等全流程的新药研究开发体系。公司在药品研发

25、的各个环节配置了相应的专业人员，研发人员专业领域涉 及药物化学、药物制剂、药物分析、药理学、临床医学等各个学科，核心管理 团队包括拥有国际制药企业工作经验在内的博士，各类人才的有机结合形成了 一支拥有较强专业素质，同时具备丰富创新药研发经验的专业团队。公司自成 立以来通过股权融资和银行贷款等方式筹集资金以支持公司研发投入活动及业 务发展，帕拉米韦氯化钠注射液已于 2013年4月获批上市，公司具有足够的技 术和财务资源等来完成四期临床研究。（5）归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量公司按照企业会计准则、研发费用加计扣除的相关规定，建立了研发项 目内控制度、研发项目台账，按具体项目进行核算

26、，四期临床支出能够可靠计 量。综上：根据药品注册管理办法和公司 2013年4月取得的氯化钠注射液 生产批件，帕拉米韦四期临床属强制要求，如果未按照要求完成IV期临床试验，将影响药品的再注册。四期临床是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和 不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂 量等，所以帕拉米韦四期临床不仅仅是保持现有生产批件的有效性，而且能带 来新的生产能力，将产生扩大其未来经济利益的能力，另外，通过四期临床研 究，能够改进给药剂量，扩大适用人群和症状，增加药品销量。所以，四期临 床是一项新的研发，根据企业会计准则第 6号一无形资产，符合资本化条 件。发行人已在招

27、股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十、经 营成果分析”之“（五）期间费用分析”之“ 3、研发费用”补充披露如下：“综上，公司 帕拉米韦四期临床对产品具有实质性改进，带来新的利润增 长点，是一项新的研究，资本化 符合企业会计准则的规定及公司实际情 况，与同行业上市公司会计政策基本一致。”2、微芯生物报告期各期，发行人开发支出的期末余额分别为7, 272.53万元、10,603.70 万元、14, 641.78 万元。请发行人：（1）说明将“取得药品上市前最后一次临床试验批件至研发项目达到预定用途如取得新药证书或生产批件的费用予以资本化”的会计政策是 否符合企业会计准则相关要求；发行

28、人研发支出资本化的会计政策是否与同行 业可比公司存在重大不一致，如有，请说明原因；（2）说明西达本胺针对非小细胞肺癌适应症开始资本化的时点为“开始 II/III期临床试验”，与西达本胺（激素受体阳性晚期乳腺癌）、西格列他钠资本化时点不一致的原因；（3）说 明西达本胺针对非小细胞肺癌适应症在 2010年就进入II/III期临床试验是否真实；（4）结合开发项目的临床进展情况，说明是否存在开发支出减值情形 以及减值准备是否计提充分。请保荐机构、中报会计师对上述事项进行核查， 说明核查过程、核查证据并发表核查意见。回复：一、说明将“取得药品上市前最后一次临床试验批件至研发项目达到预定 用途如取得新药证

29、书或生产批件的费用予以资本化”的会计政策是否符合企业 会计准则相关要求；发行人研发支出资本化的会计政策是否与同行业可比公司 存在重大不一致，如有，请说明原因（一）公司研发支出资本化的会计政策公司是一家旨在为患者提供可承受的、临床亟需的原创新分子实体药物， 具备完整的从药物作用靶点发现与确证、先导分子的发现与评价到新药临床开 发、产业化、学术推广及销售能力的国家级高新技术企业。原创新药从研发到 上市主要经过候选药物发现、临床前研究、临床研究（临床I期、II期和III期）和药物批准上市阶段。就临床研究而言，基于国际上对于月中瘤药物临 床开发的认识和临床试验的科学设计理念，一般认为I期临床主要目的是

30、进行人体药代动力学考察，观测患者的耐受性并确定最大耐受剂量；II期临床则是在特定的月中瘤适应症患者中进行疗效的探索和安全性观察，III期临床是对更大数量的患者进行疗效确认和安全性特征的发现。因此，国家药监局在创新药 物临床试验审批中也考虑了相关因素，根据具体情况颁发II期临床批件或II/III 期联合批件，申请人取得相关临床批件后可以视临床试验数据及现有治 疗手段或灵活设计进一步的试验方案或根据已开展的临床试验提交上市申请， 例如，部分在进行II期临床试验后提交上市申请，部分在进行II期临床试验后进入III期临床试验或者直接进入III期临床试验，无需再取得国家药监局的批件。公司自主研发的首个原

31、创新药西达本胺于2006年11月获得国家药监局颁发的I期临床批件，并分别于2009年2月和2010年7月获得 了淋巴瘤II/III期批件和实体瘤II/III 期批件。西达本胺用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL于2014年12月以II期临床试验结果获 得新药证书和生产批件并于2015年3月开始上市销售。公司结合创新药研发 企业的特点、同行业可比上市公司的会计政策以及企业会计准则规定，制 定了研发支出资本化的会计政策，公司划分内部研究开发项目研究阶段支出和 开发阶段支出的具体标准如下：研究阶段：公司项目可行性调查、立项及前期研究开发作为研究阶段。研 究阶段起点为研发部门将项目立项资料提

32、交公司审核通过，终点为取得药品上 市前最后一次临床试验批件。项目研究阶段的支出，在发生时计入当期损益。 开发阶段：公司临床试验和药品生产申报的阶段作为开发阶段。开发阶段的起点为在药品上市前取得最后一次临床试验批件，终点为研发项目达到预 定用途如取得新药证书或生产批件等。公司进入开发阶段的项目支出，满足资 本化条件的，先在“开发支出”科目分项目进行明细核算，在项目达到预定用 途如取得新药证书或生产批件形成无形资产时转入“无形资产”科目分项目进 行明细核算并开始摊销。（二）公司研发支出资本化会计政策符合会计准则的规定根据企业会计准则第6号一无形资产的规定，企业内部研究开发项目 的支出，应当区分研究

33、阶段支出与开发阶段支出。对于企业内部研究开发项 目，开发阶段的支出同时满足了下列条件的才能资本化：序 号条件发行人情况是否 满足 条件1完成该无形资产以使其能够使用或出 售 在技术上具有可行性公司通过构建早期评价平台技术 体系，对新合成化合物的分子药理和毒理进行分析、评价和预测，并通过与已知药物/化合物进行比较，挑选出综合 评价指标 最好的化合物进入后期研发阶段，一定 程度上降低后期研发的风险；由董事会对项目立项决议批准后向国家药品食品监督管理 总局 （CFDA提交申请以进行临满足2具有完成该无形资产并使用或出售的 意图3无形资产产生经济利益的方式，包括 能够证明运用该无形资产生产的产 口口存

34、在市 场或无形资产自身存在巾 场，无形资产将在内部使用的，应 当证明具有用性4有足够的技术、财务资源和其他资源支 持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产床试验，并且，公司 取得药品上 巾前取后,次临床试验批件，息 味着 相关项目有效性及安全性具 有一定保障，公司完成该等新药 项目在技术上具有可行性。公司为新药研发、生产和销售企 业，董事会及科学委员会在审批 科研项目时，通过审查项目立项 计 划书，研究科研项目在技术及 经济上的可行性，综 合考虑社会 效益以降低药物研发风险，并以 最终 实现包括候选药物的上巾及 对外专利授权许可以产生经济利 益为目标。满足公司为新药研发、生产和

35、销售企 业，董事会及科学委员会在审批 科研项目时，通过审查项目立项 计 划书，研究科研项目在技术及 经济上的可行性，综 合考虑社会 效益以降低药物研发风险，并以 最终 实现包括候选药物的上巾及 对外专利授权许可以产生经济利 益为目标。满足公司自成立以来，已获得 59项 国内外发明专利授权，累计获得 8项国家“重大新药创制”重大 科技专项、7项国家高技术研究 发展(863)计划、1项 国家科 技型中小企业技术创新基金、1项中国科学 院战略性先导科技专项、5项广东省科技计划和 17 项深圳市科技计划资金资助；针 对研发项目组 建了专门的临床试 验团队、工艺研究团队，并在微 芯药业及成都微芯建设符合

36、 GMP 要求的生产线；截至2018年12月31日，公司共有员工 371 人，其中：研发人员104人， 生产及销售人员分别为 117人和 95人，拥有相应的研发、生产及 产品推 广能力；此外，公司自成 立以来通过股权融资和银行贷款等方式筹集资金以支持公司研发 投入活动 及业务发展。 综上，满足公司拥有足够的技术、财务资源 以及其他资源支持完成该等新药 研发项目。5归属于该无形资产开发阶段的支出能 够可靠地计量公司严格遵守企业会计准则 规定，开发支出按具体项目准确 核算，该等项目研发主要为研发 人员的薪酬、试验检测费等，按 照公司研发控制体系和会计核算 体系，可以进行可靠计量和独立 核算，归属于

37、该等新药研发项目 开发阶段的支出能够可 靠计量。为确保进行可靠计量和独立核 算，公司根 据研发项目的形式， 在研发项目立项后按照项目分别设置辅助账，分别记录各个项目 的研发支出， 并按各类研发项目开发阶段的支出类别归类。满足综上，公司研发支出资本化的会计政策，符合公司创新药研发的实际情况以 及企业会计准则的相关规定。（三）公司研发支出资本化会计政策与同行业可比上市公司的比较情况 同行业可比上市公司的研发支出资本化政策如下：序号公司名称研发支出资本化政策1贝达药业对于1、2类新药，自开始至开展实质性III 期临床试验前为研究阶 段，自开始开展实质性 III 期临床试验至取得生产批件的期间 为开发

38、阶段。对于3类仿制药，自开始至取得临床试验批件的期 间为研究阶段，取得临床试验批件后至取得生产批件的期间为开发 阶段。 对于4类仿制药，整个研发阶段作为研究阶段，其所发生 的支出均予以费用化。对于生物类仿制药（单抗药物），自开始至 取得临床试验批件的期间为研究阶段，取得临床试验批件后至取得生产批件的期间为开发阶段。2康辰约业公司的研究开发支出根据其性质以及研发活动最终形成无形资产是 否具有较大不确定性，分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究阶 段：为获取并理解新的科学或技术知识等而进行的独创性的有计划 调查、研究活动 的阶段。公司新药研发项目研究阶段系指公司新药 研发项目获取国家药品监督管理局核

39、发临床试验批件前的阶段。开发阶段：公司在进行商业性生产或使用前，将研发成果或其他知识应用于某项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等活动的阶段。公司新药研发项目开发系指公司新药研发项目获取国家药品监督管理局核发临床试验批件后进行临床试验，到获取新药证书或生产批件前的阶段。研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。开发阶段的支出，同时满足下列5项标准的，予以资本化，计入开发支出：从技术上来讲，完成该无形资 产以使其能够使用或出售具有可行性；具有完成该无形资产并使 用或出售的意 图；无形资产产生未来经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产 生产的产品存在市场或无形资产自身存在市

40、 场；无形资产将在内部使用时，证明其有用性；有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠计量。考虑到公司涉及不同类别药品研发项目，对于新药研发项目，进入出期临床试验之前所发生的研发支出均予以费用化处理；对于仿制药研发项目，取得生产批件之前所发生的研发支出予以费用化处理。 不满足上述条件的开发阶段的支出，于发生时计入当期 损益。前期已 计入损益的开发支出在以后期间不再确认资产。已资 本化的开发阶段的支 出在资产负债表中列示为开发支出，自该项目达到预定可使用状态之H起转为无形资产列报3信立泰企业内部研究开发项目在

41、取得药物临床批文前所处阶段均界定为研究阶段，项目在研究阶段的支出于发生时计入当期损益。企业内部研究开发项目在取得临床批文后至获得生产批文为止所处的阶段均为开发阶段，项目在开发阶段的支出满足无形资产确认条件的确 认 为无形资产，其他于发生时计入当期损益。4康弘药业本公司的研究开发支出根据其性质以及研发活动最终形成无形资产 是否具有较大不确定性，分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究 阶段：为获取并理解新的科学或技术知识等而进行的独创性的有计 划调查、研究活动的阶段。公司新药研发项目研究阶段系指公司新 药研发项目获取国家药 品监督管理局核发临床试验批件前的阶段。 开发阶段：公司在进行商业性生产或使用

42、前，将研究成果或其他知 识应用于某项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、 产品等活动的阶段。公司新约研发项目开发阶段系指公 司新药研发项目获取国家药品监督管理局核发临床试验批件后开始 进行临床试验，到族取新 药证书或生产批件前的阶段。研究阶段的 支出，于发生时计入当期损益。问时满足下列6项标准的，予以资本化，记入开发支出：（1）新药开发已进入III 期临床试验；（2）完成该无形资产以使其 能够使用或出售在技术上具有可行性；（3）具有完成该无形资产并使用或出售的意图；（4）运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场；（5）有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成

43、该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；（6）归属于该无形资产开发 阶段的支出能够可靠地计量。不满足上述条件的开发阶段的支出，于发生时计入当期损益。前期已 计入损益的开发支出在以后期间不再确认 为资产。已资本化的开发阶段的支出在资产负债表上列示为开发支出，自该项目达到预定可使用状态之日起转为无形资产列报注：恒瑞医药年报及审计报告中未明确披露开发支出资本化确认具体政策。由上表可知，公司与同行业可比上市公司均是根据自身药品开发的技术特 征 和开发经验等确定研发支出资本化的时点。公司根据自身实际情况以取得药 品上市前最后一次临床试验批件作为资本化时点，与同行业可比上市公司以取 得临床 试验批

44、件或进入III期临床试验作为资本化时点相比，公司的会计处 理相对谨慎。一、说明西达本胺针对非小细胞肺癌适应症开始资本化的时点为“开始II/III期临床试验”，与西达本胺（激素受体阳性晚期乳腺癌）、西格列他钠资本化时点不一致的原因公司自主研发的首个原创新药西达本胺于2009年2月获得国家药监局颁发 的淋巴瘤II/III期临床批件，并于2014年12月以用于治疗复发或难治的外周 T细胞淋巴瘤（PTCL的II期临床试验结果获 得新药证书和生产批件。外周 T细胞淋巴瘤属于恶性月中瘤，在西达本胺上市 前国内缺乏有效治疗药物。公司根据西 达本胺的作用机理、适应症为罕见病、 且患者人数、国际研究趋势和进展等

45、情况制定了 II期临床试验方案，并开展了临床试验。因西达本胺的II期临床试验结果显示其对外周T细胞淋巴瘤 具有较好疗效的同时，毒副作用较低，国家药监局经过严格的技术审评后，批准西达本胺以II期临床试验结果上市。西达本胺于2010年7月获得国家药监局颁发的实体瘤II/III期临床批件后，公司根据药物作用机理、适应症、国际研究趋势以及临床方案设计情况，来确定 是开展II/III期联合临床试验，还是开展III期临床试验，具体情况如下：1、西达本胺针对非小细胞肺癌适应症：鉴于西达本胺针对非小细胞肺癌为 西达本胺首次在实体瘤中进行试验，且 2010年国际上最快的HDAC类化 合物针 对实体瘤（包括非小细

46、胞肺癌）的研究处于 II期临床阶段，公司设计 的临床方案为首次与化疗药物联用，因此公司开展了西达本胺针对非小细胞肺 癌适应症的II/III期联合临床试验；2、西达本胺针对激素受体阳性晚期乳腺癌适应症：2014年国际上最快的HDAC类化合物针对实体瘤（包括乳腺癌） 的研究已开始进入III期临床，考虑 到西达本胺的作用机理、乳腺癌患者人 数等因素，公司设计了较大样本量的临床试验方案，并开展了西达本胺针对激素受体阳性晚期乳腺癌的III期临床试验。 而公司自主研发的第二个原创新 药西格列他钠于2012年12月获得针对2型 糖尿病适应症的III期临床批件，公司相应开展了 III期临床试验。综上所述，公司

47、西达本胺针对非小细胞肺癌适应症的资本化时点与西达本胺针对激素受体阳性晚期乳腺癌、西格列他钠的资本化时点均为取得药品批准 上市 前最后一次临床试验批件，不存在重大差异。外部总结：在上交所的对于公司注册环节的两轮问询中，其核心产品西达本胺（非小 细胞肺癌）研发费用资本化的问题受到格外关注。其中第二轮问询要求微芯生 物结合国外创新医药行业相关法规准则、案例等关于研发支出资本化的条件、 开始时点、期间跨度等情况，通过对比说明与其研发支出资本化相关会计政策 及实际执行情况之间是否存在重大差异。微芯生物在落实函中表示，将从谨慎性角度出发，对相关项目予以费用化 调整。微芯生物表示，鉴于西达本胺（非小细胞肺癌

48、）项目和西达本胺（乳腺 癌）项目取得的最后一次临床批件都为II/III期临床批件，西达本胺（非小细胞肺癌）项目研发支出资本化依据为开始II/III 期临床试验，西达本胺（乳腺 癌）项目研发支出资本化依据为开始临床III期试验。而根据企业会计准则-基本准则第18条的规定一一“企业对交易或者 事项进行会计确认、计量和报告应当保持应有的谨慎，不应高估资产或者收 益、低估负债或者费用”。微芯生物承认，因此对于西达本胺（非小细胞肺癌）项目的研发支出和西 达本胺（乳腺癌）项目实质开展III期临床试验之前（2014年10月至2015年 6月）发生的研发支出，予以资本化的会计处理不符合谨慎性原则，其资本化 开

49、始时点及资本化依据无法满足确认为无形资产的条件。微芯生物决定，根据企业会计准则-基本准则关于谨慎性原则的要求进 一步分析和考量，对于不存在明确的II期与III期临床试验划分的II/III 期 临床试验的西达本胺（非小细胞肺癌）研发支出资本化项目，将其全部予以费 用化调整；对于取得II/III期联合批件拟开展III期注册性临床试验的西达本胺（乳腺癌）研发支出资本化项目，在取得足够外部证据（如伦理批件等）并 实质开展临床试验之前发生的前期支出（2014年10月2015年6月），亦将其 全部予以费用化调整，并据此对中报财务报表进行了追溯调整。每日经济新闻记者注意到，会计差错更正后，微芯生物在具体判断

50、研发支出资本化开始时点和依据时，会遵循：在取得 III期注册性临床试验批件（最后一期）；或取得II/III期联合批件且有足够外部证据证明实质开展II期注册性临床试验（最后一期）；或取得II/III期联合批件且有足够外部证据证明实质开展III期注册性临床试验（最后一期）的条件，且同时满足确认为无 形资产的五个条件的情况下，才进行资本化。对于不符合上述条件的则全部费 用化。3、特宝生物2017年业务招待费比2016年减少65.54%, 2017年租赁费比2016年减少 52.26%。2016年公司的业务招待费、租赁费较高，主要原因是为开展派格宾的 临床研究工作，临床研究工作人员业务招待费用及在各地

51、租赁房屋发生的费用 均较高导致支出较大。根据研发支出资本化的谨慎性原则，公司将不符合资本 化条件和研发费用企业所得税加计扣除标准的费用在管理费用核算。2017年临床研究部门撤销之后，业务招待费用及在各地租赁房屋发生的费用逐渐减少。根据研发支出资本化的谨慎性原则，派格宾研发项目临床研究部门发生的 业务招待费、租赁费等与研发活动不直接相关、不符合资本化条件和研发费用 企业所得税加计扣除标准的费用在管理费用核算，故管理费用里还有一小部分 临床研究部门的费用。临床研究工作中发生能直接归属研发活动的费用，公司将其归集在对应的 研发项目，如直接从事临床研究活动人员的薪酬，委托医院等外部机构开展的 与研发相

52、关的临床试验费，与研发活动直接相关的差旅费用等，对于业务招待 费、租赁等与研发活动不直接相关的费用，将其纳入管理费用进行核算。报告期内，发行人研发费用分别为 893.26万元、1,890.26万元和4,060.67万元。请发行人披露：（1）研发相关内控制度及其执行情况；（2）研 发费用的确认依据、核算方法；（3）费用化研发项目的项目进度等基本情况， 说明按项目披露的研发费用与研发费用总金额之间的差异原因；（4）结合产品资本化的研发支出情况，分析研发支出与收入、销量等的量化关系；（5）研发费用率与同行业可比公司的比较情况，是否存在明显差异及存在差异的原因， 发行人研发费用的确认依据及核算方法与同

53、行业是否一致；（6）研发人员的界 定标准，并披露相关标准是否合理。请发行人按照科创板公司招股说明书的撰 写要求将财务会计信息与业务经营信息结合分析、互为对比印证（四）结合产品资本化的研发支出情况，分析研发支出与收入、销量等的 量化关系发行人各年度研发支出与发行人研发项目的开展密切相关，发行人在研发 立项时会谨慎进行研发项目的可行性研究报告，预估研发项目所需的资源投入 与市场产出。截至目前，发行人研发资本化结转无形资产、已有收入实现的产 品是派格宾，派格宾研发支出与派格宾报告期的收入、销量情况对比如下：项目2018年度2017年度2016年度报告期派格宾资本化的研发支出总金额（万兀）25,488.20派格宾销售收入（万元）18,736.558,687.757,242.48派格宾销量（万支）27.3512.559.87未来随着公司以派格宾为基础的乙肝临床治愈研究项目的进一步突破，以及乙肝临床治愈概念的普及，派格宾的市场空间将有较大幅度增长（五）与同行业可比公司的比较1、研发费用率与同行业可比公司的比较可比上市公司20