5---综述资料

1、文档可能无法思考全面，请浏览后下载! 5、综述资料5.1概述： 根据医疗器械分类目录（国药食械【2002】302号）及定制式义齿注册暂行规定（国药食械【2003】365号）规定，南通苏派义齿有限公司申报注册的定制式义齿产品为类医疗器械，产品类代号为6863-16，名称为“定制式义齿”。 定制式义齿，是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品分为两类：固定义齿和活动义齿。 定制式义齿工作机理明确，设计定型，工艺成熟，同类产品在口腔学临床上应用多年，是安全可靠的。南通苏派义齿有限公司生产的定制式固定符合国家医疗器械注册管理办法和相关法规要求，符合医

2、疗器械分裂规则有关分类要求，符合现行国家标准、行业标准、药典要求，显拟注册申报。5.2产品描述： 5.2.1工作机理： 定制式固定义齿是有临床机构设计、义齿企业生产的医疗器械产品，由于修复患者牙体缺损、牙列缺损的形态、功能及外观。义齿加工生产企业根据临床机构提供的加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择适合的工艺和材料，生产的应符合医生设计要求的定制式义齿产品。 5.2.2结构组成： 固定义齿：为患者不可自行摘戴的义齿。由固定体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。 固位体：为了义齿固而制作在基牙或种植上的固位部分。如卡环、全冠等

3、。 桥体：固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。 连接体：在固定义齿中连接固位体和桥体的部分。 冠：全冠：覆盖全部牙冠表面的修复体，亦称冠。 铸造冠：以金属材料和铸造工艺过程制作的全冠为铸造金属全冠，亦称铸造冠。 全瓷冠：完全采用陶瓷材料，通过铸造、切削、烧结、渗透、沉积等不同工艺制作的全冠。 金属烤瓷冠：以金色和瓷为材料，于真空高温条件下在金属基底上烤瓷制作的金瓷复合结构为烤瓷熔附金属全冠，亦称烤瓷冠。 嵌体：以人工材料在体外制作的嵌入牙冠内的修复体。 贴面：以人工材料在体外制作的粘结在牙体唇（颊）面的修复体。 种植体牙冠：在植入牙槽骨内的种植体上制作的人工牙冠为种植体牙冠

4、。 5.2.3制作材料： 固定义齿的制作，应使用具体的医疗器械注册证书，符合国家、行业标准的烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的齿科材料（具体见表格）。6 / 7材料烤瓷用合金 参照依据标准YY0621-2008牙科金属 烤瓷修复体系铸造合金YY0620-2008牙科学 铸造合金瓷粉YY0716-2009牙科陶瓷瓷块YY0716-2009牙科陶瓷铸造包埋材料YY0463-2003牙科磷酸盐铸造包埋材料5.3 型号规格： 定制式固定义齿根据产品的主要材料、工艺和结构的不同，分为金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥、全瓷冠、全瓷桥。金属烤瓷冠、金属烤瓷桥采用牙用

5、镍铬烤瓷合金、钴铬烤瓷合金和高温瓷粉或低温烤瓷粉等适用材料制成，金属冠、金属桥采用牙科用镍基铸造合金等适用材料制成，全瓷冠（桥）采用氧化锆瓷块制作。5.4包装说明： 定制式义齿的包装应符合医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）规定。经检验合格，并消毒的成品义齿套装在牙模的具体牙位上，连同牙模放置在硬质包装盒预设的海绵空腔内，上方放入海绵片防止碰撞挤压，放入设计单、检验合格证、使用说明书、追溯标识（质保卡）。5.5使用范围和禁忌症： 5.5.1使用范围： 定制式固定义齿用于牙列缺损、牙体缺损的固定修复。 5.5.2预期使用环境： 定制式义齿由专业医生设计，生产厂家根据患

6、者牙模制造。产品由专业医生为患者装戴。 产品使用应主要以下事项： （1）定制式义齿需要由具有专业资质的医生进行戴用、调试。 （2）定制式义齿戴用前应经过清洗消毒。 （3）应根据产品的材料特性，提出产品使用、清洁、消毒的注意事项。 （4）储存运输过程中防压、防火、防潮。 5.5.3禁忌症： 有下列情况者应禁用：癫痫病、精神病、昏迷、意识不清、生活不能自理的患者。基牙形态不适合戴用义齿的患者。有吞噬活动义齿危险的患者。对义齿材料过敏的患者。5.6参考同类产品： 南京雅美口腔技术有限公司于2014年产品上市，得到广大医疗机构及患者的认同，南通苏派义齿有限公司于2012年里项，公司厂房面积800平方，

7、职工30人，其中大专以上学历10人（中级职称3人，高级职称2人）专业生产设备30台，检测设备齐全，产品技术要求达到并超过同类上市企业产品（具体见对账表）。同类产品信息对账表序号产品主要技术性能条款南京雅美口腔技术有限公司定制式固定义齿产品南通苏派义齿有限公司定制式固定义齿产品技术性能是否相同1工作原理牙列缺损或牙列少量缺失，影响患者口腔的美观与功能。各种冠和贴面利用摩擦和粘接固位于缺失牙，固定桥修复体利用缺失牙间隙两端或一端的牙作为基牙，在基牙上制作固位体，并与人工牙连接成。 由临床机构设计、义齿加工企业生产的医疗器械产品，依据临床机构提供的义齿加工设计单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择

8、合适的材料和工艺，生产符合医生设计要求的定制式义齿产品。相同2结构组成产品主要结构分为冠、桥、嵌体、贴面等，由固位体、桥体和连接体三部分组成。由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植牙齿的上部结构。相同3制造材料烤瓷粉、高温瓷粉、牙用镍铬烤瓷铸造合金、红蜡片、牙科磷酸盐铸造包埋材料、 分离剂、牙科石膏产品，均获得了国家和省市食品药品监督管理局所颁发的医疗器械产品注册证。齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造包埋材料及其他相关材料均为经国家批准可供临床使用，具有医疗器械注册证书。基本一致，增加了检验金属材料的出厂检验报告是否符合YY0621

9、-2008要求。4适用范围及禁忌症a)合并严重心、肝、肾、造血系统等疾病及精神病患者；b）无法取得足够的固位性和抗力形的过小牙；c)缺牙区邻牙牙髓已有病变，未经治疗者；d）缺牙区邻牙有牙周炎，未经治疗者；e）缺牙区拔牙创口未愈合，牙槽嵴吸收未稳定者；f）合并有其他口腔疾患，医师认为不适合进行缺牙修复者；g)某些特殊人群如孕妇、过敏体质者。a)癫痫病、精神病、昏迷、意识不清、生活不能自理、有夜磨牙习惯、青少年恒牙尚未发育完全等禁用。b)基牙形态不适合者禁用。C）对义齿材料过敏者禁用。d）对义齿异物感明显，且无法克服者慎用。e）本产品仅提供有资质的牙医对患者进行装戴。装戴前，必须对病牙进行彻底处理

10、。基本一致5主要技术性能指标5.1设计固定义齿应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样加工制造。5.1设计固定义齿应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的设计单加工制造相同5.2原材料制作固定义齿的原材料主体应具有医疗器械产品注册证。5.2原材料制作固定义齿的主体原材料应具有效期内的医疗器械产品注册证，烤瓷合金出厂检验报告应符合YY0620-2008牙科金属烤瓷修复体系要求。增加了金属材料化学成分检测5.3外观5.3.1瓷体表面应光滑、有光泽、无裂纹、气泡。5.3外观5.3.1固定义齿瓷体表面应应光滑、有光泽、无裂纹、气泡。相同5.3.2金属表面应无裂纹、气泡、纹理，反光应均匀

11、。5.3.2金属表面应无裂纹、气泡、纹理，反光应均匀相同5.4形态外形及大小与同名牙相匹配5.4形态外形及大小与同名牙相匹配，并符合牙齿的解剖形态。相同，更完整5.5咬合修复体的咬合面应有接触点，在正中、侧向和前伸咬合时，不应有早接触及其他咬合障碍，能恢复正常的咬合功能。5.5咬合义齿的咬合面与对应颌牙应有接触点，但不应存在要和障碍。相同5.6邻接修复体的近中及远中邻面于相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。5.6邻接义齿与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位一致。相同同上5.7表面粗糙度金属表面应高度抛光，表面粗糙度Ra0.025um。5.7表面粗糙度：金属部分应高度抛

12、光，表面粗糙度应达到 Ra0.025um，固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹，无气泡，无杂质。更细化5.8密合度：修复体在模型上应有良好的密合度。边缘交接处应无明显的缝隙，无晃动5.8密合度义齿边缘与工作模型应有良好的密合度。肉眼观察应无明显的缝隙，用牙科探针划过应无障碍感。更细化、翘动。5.9耐急冷急热性义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现列痕。5.9耐急冷急热性义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现列痕。相同5.10金属的内部质量无具体检测标准5.10金属的内部质量5.10.1金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm.5.10.2贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度

13、大于等于0.5MM。5.10.3非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。5.10.4金沉积内冠咬合面的厚度大于等于0.2MM。增加了具体技术性能指标5.11空隙度义齿的瓷质部分，直径大于30um的空隙不超过16个，其中直径40um-150um的空隙不超过6个，并且不应有直径大于150um的空隙。5.11空隙度义齿的瓷质部分，直径大于30um的空隙不超过16个，其中直径40um-150um的空隙不超过6个，并且不应有直径大于150um的空隙。相同5.12金瓷结合强度固定义齿的金属和结合的强度应大于等于25MPa.5.12金瓷结合强度固定义齿的金属和结合的强度应大于等于25MPa.相同6包装固定义齿应安装在相应的模型上，装入中性塑料袋中密封，将检验合格证、使用说明书一并放入包装盒内，应保证储存期间不损坏。义齿套装在牙模的具体牙位上，连同牙模放置在硬质包装盒预设的海绵空腔内，上方放入海绵方片防止碰撞挤压，放入设计单、质保卡、使用说明书。配置硬质包装盒。5.7其他需要说明的内容： 根据“二类医疗器械产品注册申请材料技术审查修改、补正通知书”（编号：CX/QX-002-02-JL-02-01)的要求，本次申报材料中有关技术要求的制定