定期安全性更新报告模板

1、(*) 定期安全性更新报告第 1 次报告报 告 期 ： * 报告提交时间： *国首次获得药品批准证明文件时间： 国际诞生日( IBD )以及国家：药品生产企业： 地址： 邮编： 传真： 负责药品安全的部门： 负 责 人： 手 机：固定： 电子：公告本报告及所有附表或附件可能包含信息，仅收件人才可使用。 本报告及所有附表或附件的所有权均属于 德元堂药业 如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者， 禁止浏览、 传播、分 发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。正文目录一药品基本信息 二国外上市情况 三因药品安全原因而采取措施的情况 四药品安全性信息的变更 五估算用药人数 六个例药

2、品不良反应报告的提交 七研究 八其他信息 九药品安全性全面评价 十结论十一附录药品基本信息1. 药品通用名称： 2. 商品名：无3. 剂型： *4. 规格： *5. 批准文号： 6. 成分： 7. 功能主治： 8. 用法用量： *二、国外上市情况（1）、国外上市情况参照下表：国外上市情况汇总表国家商品名注册状态注册批准日首次上市 销售时间撤市时间规格/ 剂型 / 使用方式备注中国批准-未撤市其它国家该品 种暂 未有 国外 上市 的信 息2）、药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求） ：并未收集到 * 上市时提出的有关要求和安全性要求。3）、批准的适应症（功能主治）和特殊人群：功能主治：注意事

3、项 :特殊人群 :孕妇及哺乳妇女用药： 未进行该项实验且无可靠参考文件， 故尚 不明确。儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文件，故尚不明确。 老年患者用药：未进行该项实验且无可靠参考文件， 故尚不明确。（ 4）、注册情况 :2010年* ，该品种获得了 * 省食品药品监督局再注册批件。 本公司暂无注册申请未获管理部门批准和因安全性或疗效原因而撤 回的注册申请情况出现。三、因药品安全性原因而采取措施的情况（1）安全性措施：1暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件； 在报告期该产品未被暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明 文件。2再注册申请未获批准；在本报告期该产品于 * ，取得了药品再注

4、册证， 无再注册申请 未获批准的情况。3限制销售；在本报告期我公司该产品未被限制销售的情况。4暂停临床试验；在报告期该产品未进行临床试验5剂量调整； 在本报告期该产品未调整剂量。 6改变用药人群和适应症； 在本报告期该产品未改变用药人群和适应症。7改变剂型或处方； 在报告期该产品未改变剂型或处方。 8改变或限制给药途径。 在本报告期该产品未改变或限制给药途径。四、药品安全性信息的变更情况： 本报告部分容依据 * 药业 * 说明书而撰写。在报告期并没 有对安全性相关容进行修改， 并未收集到其他国家对该药品说明书的 安全性信息有所差异。五、用药人数估算资料 用药人数估算方法：用药人数 (DDDs)

5、=药物的总用量÷ DDD值 本次报告统计 * 年度药品销量，总计 * 万片。 DDD=*片 用药人数 * 万 本次报告期用药人数约为 * 万六、药品不良反应报告信息： (1)个例药品不良反应： 在整个期间没有发现个例不良反应情况。（2）药品群体不良事件 在整个期间没有发现群体不良反应情况。七、安全性相关的研究信息（1）已完成的研究 本公司并未对 * 进行药品安全相关的研究。（2）计划或正在进行的研究 本公司没有计划或正在进行 * 的研究。（3）已发表的研究 经查询维普网期刊文献数据库， 以* 为检索词， 共检索到文献 * 篇，其中与安全性相关的文献 * 篇。八、其他信息（1）与疗效有关的信息 该期间，我公司未收到与疗效有关的信息。（2）数据截止日后的新信息 该期间，我公司于数据截止日后未收到新的安全性信息。（3）风险管理计划 该期间，本公司制定了风险管理计划：（4）专题分析报告该期间， 我企业未针对药品、 某一适应症或者某一安全性问题进 行过专题分析。九、药品安全性分析评价结果1. 本公司生产的 * 未见其不良反应报告2. 本公司生产的 * 未出现已知不良反应的报告频率的增。3. 本公司生产的 * 未出现新的且严重的不良反应。4. 本公司生产的 * 未出现新的非严重不良反应。十、 结论（1）与既往累积数据以及药品说明书不一致的安全性相关的