制药厂实习报告湖南师范大学

1、湖南师范大学实习报告 实习时间 2015/07/13 2015/08/11 实习单位 湖南康源制药有限公司 指导教师 xxx 系 (院) 化学化工学院 专业年级 制药工程 学生姓名 xx 学 号 xxxxxxxxxxxxx 一、前言这次的实习对即将步入大四的我们一次很好的锻炼机会。我们都很珍惜这次实习机会，了解一下制药公司运作流程和生产方式，学以致用，从书本到实践，很开心来湖南康源制药有限公司。在实习的一段时间，我们学习到了很多书本上没有了解到的知识，对生产细节有了更深刻的认识，在老师的带领下一切井然有序。2、 实习目的 1、深入进行理论联系实际、实际应用理论的学习训练。使学生在实践素质上有一

2、个明显的提高； 2、学会收集、整理实际生产的数据；知道怎样去采集。 3、提高学生分析解决生产中所遇问题的能力，开拓学生创新的思路； 4、掌握有关的各技术问题，包括流程的组织原理、优缺点和设备的功能、材质的选用；水、电、汽的供给；平面布置，构筑物，安全与环保等等。3、 实习单位湖南康源制药有限公司位于浏阳生物医药工业园，大二见习去过，印象深刻，这次去的是位于益阳的分公司，据我了解公司现有非PVC软袋输液生产线三条、PP塑料瓶输液生产线二条，其生产工艺、设施及产品质量目前处于国内领先水平。我们实习的这段时间主要生产葡萄糖注射液，我在三车间实习，规格为250ml注射液。4、 实习内容1.三车间生产工

3、艺布局浓配至稀配罐采用3m钛棒脱炭13min或活性炭吸附热原10min，过滤，稀配配制罐至灌装罐采用0.45m聚丙烯折叠式滤芯。稀配过后需要以荧光黄作为显示剂用AgNO3检查药品是否符合标准，灌装罐至灌封采用0.22m聚丙烯折叠式滤芯，终端过滤器采用0.22m聚醚砜折叠式滤芯二级过滤。2. 三车间工艺流程图2.1工艺流程图瓶盖pp料粒原辅料 注射用水注塑称量 吹袋 浓配脱碳稀配灌封离子风吹焊盖标签、合格证 说明书灭菌 检漏 入库 包装 灯检2.2工序及生产场所说明序号工序 生产场所厂房编号级别温湿要求环境要求1浓配浓配间C-145 C1830；30%75%符合 C 级标准2稀配稀配间C-148

4、1830；30%75%3注塑注塑间C-1204吹瓶吹瓶间C-1225洗灌封洗灌封间C-156C和A/C符合 A/C 级标准6灭菌灭菌间C-157一般区常温常湿地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。设备管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏的现象7灯检灯检间C-158 一般区常温常湿地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好8包装包装间C-159一般区常温常湿9制水制水站E-121一般区常温常湿地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。设备管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏的现象2.3洗灌封流程图100级层流聚丙烯塑料瓶 离子风吹瓶 灌装 封顶 送至灭菌吹瓶时，低气压应保持8-9

5、bar,高气压应保持16-20bar。焊盖工位电加热为9.5-11A。灌封时限：从药液滤入灌装罐到灌封结束不得超过12小时。2.4灭菌流程图 2.4.1工艺流程灌封产品 灭菌装车 进灭菌柜 升温 灭菌 冷却 出柜 2.4.2灭菌要求115灭菌30min，120灭菌10min。要求F0值8。装车不可将产品横放、倒置，也不可将产品重叠放置。药液灌装结束时至开始灭菌时间不得超过6小时。2.5 制剂区空调系统模式臭氧消毒时间120M甲醛消毒时间120M臭氧排风时间120M甲醛排风时间360M消毒风机延时30s甲醛静置时间420M新风阀10%新风阀10% 2.6 中间控制方法及评判标准工序中间控制控制项

6、目控制方法评判标准检查频次配液药液性状 目测为无色或几乎无色的澄明液体；微甜1 次/批含量内控标准98.0102.5%1 次/批pH 值内控标准3.55.0 1 次/批可见异物用 500ml 锥形瓶在浓配取样口取回流药液 200ml 做澄清度检查不得有可见异物1 次/批制瓶注塑瓶胚目测无飞边，注塑均匀，管口厚度均匀，无黑点和油污和缩水现象1 次/小时吹瓶聚丙烯共混输液袋目测成型完好， 厚薄均匀，透明、光洁无变形起皱异物；吊环完好，重量合格，温度控制符合要求1 次/小时3. 纯化水系统3.1工艺流原水箱原水泵机械过滤器活性炭过滤器软化器精密过滤器反渗透机中间水箱纯化储罐3.2纯化水制备系统机械过

7、滤器：机械过滤器内装有0.81.2mm粒径的单层石英砂滤料，是水处理设备的首级过滤器，用于去除水中大的颗粒性杂质及胶体，降低水的浊度。活性炭过滤器：活性炭过滤器内装有820目果壳型活性炭滤料，用以去除水中的有机物、余氯、色度等，并进一步降低水的浊度。精密过滤器:精密过滤器为精密过滤，它由熔喷式5m的PP膜来实现，它是原水进入反渗透膜前的最后一道处理工艺，其作用防止上道过滤工序有泄漏，将部分微粒渗入反渗透膜，使膜阻塞。 反渗透装置:用水处理设备的核心设备，装置上的重要部件有反渗透膜元件、高压泵、电控箱及阀门，装置的面板上有反渗透膜的进水、浓水、产水压力显示和浓水、产水的流量显示。3.3纯化水设备

8、的贮存纯化水制备系统应存放在干燥、洁净的环境中，冬天要注意防冻，室内温度应保持在0以上，介质温度为4-45。软化器内的树脂不能失水，如软化器长期不用，罐内应充满饱和盐水。反渗透装置上的膜元件不能失水，停机在三天以上不适用，应用装置的产水配制0.5%亚硫酸氯钠溶液，通过反渗透清洗系统的进口，用泵送入反渗透膜内进行抑菌保护。3.4A纯化水系统的清洁消毒巴氏消毒方法:打开工艺流程画面,点击灭菌。在温控面板上设定灭菌温度80，缓慢打开蒸汽阀门，进入升温过程，最低温度应维持在80以上。如果最低温度低于80，则消毒时间复位，当回水温度达到灭菌温度时，灭菌开始计时，循环处理90min，灭菌结束后对碳虑流程进

9、行冲洗10min，将水排出。将各手动阀门恢复到运行状态。每运行7天对纯化水分配系统巴氏消毒1次。 4.主要设备说明序号主力设备来源型号设备编码产能数量1瓶胚注塑机及模具东莞佳鸿机械制造有限公司ECOJET-96PSC-120010.9 万只/h1 台2吹瓶机及模具东莞佳鸿机械制造有限公司SUPRA-800DT10C-122010.8 万瓶/h1 台3电动机胚机械手东莞佳鸿机械制造有限公司PDS-96C-120040.8 万只/h1 套4洗灌封一体机上海震伦机械有限公司SSL250C-154010.8 万瓶/h1 台5浓配罐北京科诺德流体设备有限公司1200LC-145011.2T1 台6配液罐

10、北京科诺德流体设备有限公司6000LC-14801C-148026T2台7水浴式灭菌柜山东新华医疗器械股份有限公司PSMVP-DC-5TC-157018400 瓶/柜1 台8自动物流系统山东新华医疗器械股份有限公司VP-DC-5TC-157021 套9贴标机湖南达嘉智能包装有限公司T808C-159011 万瓶/h1 台10纯化水制备机组江苏华东净化设备有限公司18m3 /hE-1210118T/h1 套11纯化水储罐江苏华东净化设备有限公司LCG1000E-1211015T1 台12多效蒸馏水机丹东日飞机械制造有限公司LDS6000-6BE-121026T/h1 套13注射用水储罐丹东日飞机

11、械制造有限公司BWG10000E-1210610T2 套14纯蒸汽发生器丹东日飞机械制造有限公司CZQ1000E-121031T/h1 套5.事故处理5.1 注塑机故障及处理方法5.1.1 制品不完整故障原因处理方法原料温度太低提高熔胶筒温度注射压力太低提高注射压力溶胶量不够增多溶胶行程注射时间太短增长出注射时间注射时间太慢加快注射速度模具温度太低提高模具水管模具温度不匀重调模具水管模具排气不良适当位置加适度的排气孔射嘴阻塞拆除清理进胶不平均重开模具浇口位置浇道或浇口太小加大浇道或浇口原料内润滑剂不够增加润滑剂螺旋杆逆环（过胶圈）磨损拆除检查更换机器能量不够更换较大机器 5.1.2 浇道（水口

12、） 、黏膜故障原因处理方法注射压力太高降低注射压力原料温度过高降低原料温度浇道过大修改模具浇道冷却不够延长冷却时间或降低熔胶筒温度浇道脱模角不够修改模具增加角度浇道凹弧与射嘴之配合不正重新调整其配合浇道内表面不光或有脱模倒角检修模具浇道外孔有损坏检修模具填料过饱降低射胶量、时间及速度 5.1.3 毛头、披锋故障原因处理方法原料温度太高降低原料温度、降低模具温度注射压力太高降低注塑压力填料过饱降低注塑时间、速度及剂量合模线或模具接触面不良检修模具锁模压力不够增加锁模压力制品投影面积过大更换锁模压力较大之机器 5.1.4 缩水故障原因处理方法模具进胶不足1）熔胶量不足 增加熔胶行程2）注射压力太低

13、 提高射压3）保持压力不够 提高或增长保持压力4）注射时间太短 增加注射时间5）注射速度太快 减少速度6）浇口不合理 调整模具入口大小或位置7）射嘴阻塞 拆除清理料温过高降低料温模温不当调整适当之温度冷却时间不够增加冷却时间排气不良在缩水处设排气孔熔胶筒过大更换较小规格熔胶筒螺旋杆逆环磨损拆除更换5.2 水浴灭菌器故障及解决方法故障现象原因分析解决方法微机不能进入操作界面鼠标损坏更换或检修鼠标控制程序文件丢失与制造商联系或重装程序文件灭菌室不进水压缩气源未达到规定压力保证压缩气源压力不低于 0.6Mpa未打开水源阀门打开水源阀门水过滤器阻塞拆修水过滤器灭菌室进水不止水位传感器故障检修或更换水位

14、传感器压缩气源压力过大检查压缩气源压力是否大于0.8Mpa进水阀因故未关严检查阀门或程序升温速度太慢气源压力低气源压力不得低于 0.6Mpa蒸汽饱和度低使用饱和水蒸汽升温梯度设定值太下适当增加升温梯度疏水器故障检查疏水器灭菌过程温度及压力不恒定气源压力低气源压力不得低于 0.6Mpa灭菌室内异常进水检查阀门或程序冷却开始时有爆瓶现象冷却水温太低保证冷却水的温度不低于 15换热器泄漏检查和更换换热器冷却阀前的调节阀未调好重新调节进水截止阀的开度冷却速度太慢冷却水温太高保证冷却水的温度不高于 355.3 吹瓶成型故障及解决方法缺陷表现缺陷原因解决方法未吹成型也未吹破胚温度太低吹气量太小增加加热功率

15、提高热传感器温度设置提高气量吹气量底部吹破胚底温度太高降低底部加热温度增加加热管和瓶胚间距离胚温度太低提高加热管功率和加热时间瓶子浑浊胚温太高（过热再结晶）材料质量问题（容易结晶）胚变白降低加热温度更换材料浇口偏离中心拉伸杆位置不对， 拉伸速度太慢，第一次速度太快， 一吹气流太大，一吹气压太高。（注意：一吹时间太多会使胚粘到拉伸杆上）检查拉伸尖端，提高拉伸速度降低一次气压降低一吹气流流速延长一吹时间换修理拉伸杆底部不完整胚底温度太高底部壁厚太厚底模冷却不够降低瓶胚加热温度更改注塑模降低冷却温度检查冷却水压力和流速厚度分布不均瓶胚厚度不均瓶胚加热不均随行夹具不转动或转动不好检查胚膜，改换胚膜检查

16、随行夹具及传动结构在瓶的底部和肩部厚度不均匀瓶胚垂直方向受热不合理调整加热器的加热功率、位置加热管功率异常或电气装置故障更换加热器或电气装置形状不完整加热器温度过高胚温太低气压太低，气量太小吹气量不足降低加热管功率调整加热管和胚位置提高吹气压和流速提高加热温度增加吹气时间颈部擦伤随行夹具的吹蕊位置太低，加热部分的调整护板位置太低调整随行夹具高度调整“调整护热”吹气泄漏瓶口与封口托座之间有间隙调整封口间隙大小瓶有擦伤胚有擦伤或被拉伸杆划伤检查瓶胚及胚膜并修正它瓶上外物吹其中有水份或灰尘检查瓶放出气体干燥器及气罐内水胚中有污物检查过滤器胚内有污纹检查料中是否有异物瓶上有泡瓶胚上有泡做胚时检查料干燥

17、时间及温度做胚时检查干燥器瓶上分模线明显锁模气压不够检查锁模气压、气路、电路吹瓶膜尺寸不合适修正吹瓶模尺寸5.4 联动洗灌封机组故障故障现象原因分析排除方法瓶在螺杆、拔轮处轧瓶或不稳螺杆与拨轮槽不对应重新调整输送带速度过快或过慢调整速度电源接通后主机开不出紧停按钮没有复位将按钮复位夹脚交换处有掉瓶现象夹脚打开关闭位置有误调整凸轮位置弹簧断裂更换弹簧主机运行中突然停止工作轧瓶后主机受变频器过载保护，变频器显示排除轧瓶，重新启运主机冲洗跟踪盘不跟转缓冲弹簧偏软将螺母下调压缩弹簧带动螺轴高度过低将螺轴调节至合适高度冲洗跟踪盘不退回气缸前端磁性开关不工作，导致气缸不动作磁性开关安装位置不正确将磁性开关

18、在活塞出移动，在灯亮位置固定磁性开关损坏更换不冲洗气缸后端磁性开关不工作磁性开关安装位置不正确将磁性开关在活塞出移动，在灯亮位置固定磁性开关损坏更换灌装装量不准压缩空气气压过低 气压调整至 0.5-0.6mpa压缩空气气压不稳增大气量隔膜阀阀片损坏更换封盖后漏液瓶与盖材料耐温点差异太大调整材料内盖烧穿选用耐温点高的材料加大内盖与加热板的距离加热温度不够调大热板电压减低设备运转速度瓶子从出轮至排瓶输送带后运行不稳输送带速度不正确重新调整输送带速度输送带档杆位置不正确重新调整 5.5 冷水机故障及解决方法故障现象原因分析排除方法压缩机无法启动或启动后立即停机电源断电或低于额定值的 10 % 以下排

19、除电路故障， 按产品要求供电压力控制器或温度控制器调节不当按工况要求调整触头位置电机绕组烧毁或短路拆检和修复电动机变压器、接触器，中间继电器线圈烧毁或触头接触不良拆检，修复 压缩机内部卡住或咬死造成过载检查后，拆开修复压缩机排气截止阀未打开，引起高压控制器 打开排气截止阀， 使其触点接通压缩机结霜严重膨胀阀开启过大调整阀门开启度系统制冷剂充灌量过多排出过多制冷剂热负荷过小增加热负荷或减少供给制冷量热力膨胀阀感温包未扎紧或捆扎位置不正确按要求重新捆扎压缩机在运转中突然停机或停开频繁 吸气压力低于低压继电器调定值，使触点跳开，切断电源查明原因后，排除故障排气压力过高查明原因后，排除故障温度控制器调

20、得过小调大控制范围电动机超载，使热继电器动作或保险丝烧 排除超载故障 阀片泄漏严重，或油分离器自动回油阀泄漏根据故障原因，拆除修复把系统中水分除热力膨胀阀冰堵制冷量不足房间或箱体不密闭或隔热性能变差检修或更换隔热材料蒸发器结霜太厚定期融霜压缩机效率变差检查汲排气阀片、 气缸或活塞是否泄气膨胀阀开得过大或过小按工况要求， 调整阀门的开启度系统内有较多空气按“放空气”操作进行排除干燥过滤器或输液管路不畅通查明堵塞原因，拆检后排除 蒸发器内有大量润滑油积贮排除润滑油，改进回油装置无冷量膨胀阀感温包内充满剂泄漏，使阀针关闭修复或更换膨胀阀膨胀阀被堵塞拆卸后清洗拆卸后清洗过滤器网孔被堵塞电磁阀被损坏不能

21、开启修复或更换电磁阀冷凝器或贮液器的出液阀未开启开启出液阀阀板上部或气缸套下部的纸垫被击穿或破裂检查后更换纸垫片压缩机吸，排气阀片破碎拆开气缸盖，更换阀片 制冷剂几乎全部泄漏查出漏处，排除后加制冷剂 6.设备参数设定范围 6.1 注塑机操作名称设计范围操作名称设计范围料筒温控（）190-250合模启动（%）（bar）80-100 80-100射胶段（%）（bar）45-75 50-75快速合模（%）（bar）85-100 85-100 射胶时间（s）6-10低压锁模（%）（bar）45-75 85-100保压段（%）（bar）25-45 30-45高压锁模（%）（bar）30-55 120-145保压时间（s）1-2高压开模（%）（bar）25-45 65-90熔胶设定（%）（bar）85-100 140-170快速开模（%）（bar）50-85 65-90冷却时间（s）10-15慢速开模（%）（bar）50-75 50-70背压设定（bar）3-8减速开模（%）（bar）10-30 20-3