WI-QC-07菌种管理规范

1、XXX公司文件名称菌种管理规范版 本A/0虫他1 OF 3文件编号XXX-WI-QC-07生效日期2020年03月31日文件修订记录序号修订日期版本页次修订内容摘要修订人批准人发文口总经理管代采购部研发部口质量部范围口生产部口销售部行政部口仓储部编制审核批准XXX公司文件名称菌种管理规范版 本A/0虫他2 OF 3文件编号XXX-WI-QC-07生效日期2020年03月31日1 .目的建立菌种管理规程，保证菌种资源的安全，尽可能保证菌种资源免于因人为或自然灾 害等造成菌种的污染、流失或毁坏，同时还要保障操作者及其他人员的安全，并且应 符合环境保护要求，不能对周围环境造成污染和危害。2 .适用范

2、围：适用于本公司检验室标准菌株管理；3 .定义：标准菌株：由国内或国际菌种保藏机构保藏的，遗传学特性得到确认和保证并可追溯 的菌株。4 .职责：4. 1质量部对本规程的实施负责；5. 2采购部负责菌种的采购工作；6. 3技术支持部负责协助临床菌株的收集工作。7. 内容7.1 标准菌株请购：质量部菌种管理员根据菌种库存情况，向质量部负责人书面申请需要购买的菌种，经 批准后，交由采购部申请进行购买，采购部向指定的菌种保藏机构购置所需菌种。7.2 菌种验收入库7.2.1 菌种到达后，质量部菌种管理员对菌种的外观及标签完整性等相关资料进行验收 验收合格后，填写菌种接收登记表。7.2.2 接收菌种后质量

3、部尽快安排菌种复苏、鉴定工作。鉴定结果填写于菌种鉴定 记录表，鉴定合格后，根据其特性选用适当的培养基和方法及时传代保存，最好冻 干，低温保存，并尽可能多的分装，在菌种保存管标记清楚“菌种编号、代数”等信 息。标准菌株按原有编号标记交菌种管理员一同办理入库手续，填写菌种接收登记 表、菌种出入库台帐。7.3 菌种出库7.3.1 菌种领用遵循先进先出原则，菌种管理员核对菌种名称、标记及外观完整无误后, 登记菌种出入库台帐，交由质量部负责人再次核对。7.4 菌种传代7.4.1 菌种传代操作应在生物安全柜中进行， 移植传代时，将微生物接种至一新鲜培养XXX公司文件名称菌种管理规范版 本A/0虫他3 OF

4、 3文件编号XXX-WI-QC-07生效日期2020年03月31日基上/内，每萌发一次即称为一代，因此，当原始菌种复溶并转至一培养基内生长，即认为已传代一次。传代后须核对菌名、编号，作好传代次数记录，填写菌种传代记录表07.4.2 菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术，以保证试验菌株的生物学特性。5.2.5 菌种的保存5.2.5.1 原始菌种：须按标签或所附说明书妥善保存，并上锁，以保证安全，防止丢。5.2.5.2 移植传代后的菌种：菌种采用冷冻干燥法保存，置于-20 C超低温冰箱中。每天检查一次冰箱温度及运行情况。5.2.5.3 菌种

5、每隔半年定期进行鉴定，鉴定结果记录于菌种鉴定记录表中。如发 现有污染或退化迹象时，要及时分离纯化、复壮，并将情况填写相关表格录入菌种信息 管理库。5.2.5.4 长久保存的菌种在启用时，要经移种至适宜的培养基上进行培养，待生长后再 行移种，如此连续23次或多次，直至出现典型的形态和生化特征为止。5.2.6 保存方法5.2.6.1 磁珠保存法：将新鲜菌苔刮下来转移到磁珠冻存管置于-20C冰箱保存，使用过 程注意无菌操作，防止污染。每6个月转种1次，注意并检查菌株特性，如特性已改变， 则需灭活丢弃。5.2.7 菌种的使用和销毁：5.2.7.1 每次使用的菌种必须是培养后健康、生命力强、无变异的菌种。5.2.7.2 超过传代限度或经鉴定不合格的菌株，由菌种管理员填写销毁申请单，经部门负责人批准后执行灭活销毁（加热灭活）。6相关文件6.1 中国医学微生