《化学仿制药注射剂填表操作手册》

1、化学仿制药注射剂注册生产现场检查电子申请表填报操作手册化学仿制药注射剂注册生产现场检查电子申请表填报操作手册文档信息文档名称化学仿制药注射剂注册生产现场检查电子申请表填报操作手册编制单位国家药品监督管理局食品药品审核查验中心编制人软件运维组编制日期2018年10月审核人审核日期批准人批准日期版本记录版本号编制/修订日期编制/修订人描述1.02018-09-20杨海涛初稿2.02018-10-20杨海涛修订稿目录一.登录：41首次填报：42用户名密码登录：5二.公示主页面5三.信息填报6本操作手册供药品注册生产现场检查电子申请企业填表人员参考，在互联网的环境下，建议使用IE10（或以上）版本浏览

2、器、chrome浏览器、360急速浏览器、火狐浏览器。一. 主页面介绍将下面的网址复制输入到浏览器的上边的地址栏，点击回车按钮，弹出化学仿制药注射剂注册生产现场检查申请公示主界面：08:8180/SAPPLY/drugRegist/publicList/toListPage主页面主要包含以下几部分的内容：1、 处于顶部的是化学仿制药注射剂填表说明文档，包括自查要点、填表说明、操作手册，下载查看即可。2、 处于中部的是化学仿制药注射剂企业资料填报情况查询，包括申请书的状态和核查中心接收纸质材料情况。3、 处于底部的是化学仿制药注射剂创建电子申请表及查看电子申

3、请表的链接按钮。二. 创建电子申请表获取账号密码首次登录填报，点击。弹出检查任务进度查询的界面，填写您需要填报数据的受理号。输入信息包括企业名称，受理日期，流水号，验证码。企业名称直接进行选择即可，请选择与您填报受理号相对应的企业名称。受理日期、流水号请选择您收到的受理通知书上得受理日期和流水号。填写受理日期时，鼠标点击对话框，弹出日历格式，直接进行选择即可。相关信息填写确认无误的情况下，输入验证码，点击按钮。如果受理号输入错误，品种尚未进入中心现场检查环节或者品种已经审结，界面会给出提示，请再次核实。如果正确的情况下，并且未进行填报的，会弹出窗口，窗口注明了账号和密码。用户名和密码记下后，点

4、击。重新进行登录。如果该受理号已经产生过用户名和密码，输入相关内容后也会有相应的提示，根据提示直接点击，输入用户名和密码进行登录即可。登录界面即下方展示的界面，打开网址后，输入用户名和密码确认无误的情况下，点击按钮即可。三. 登录系统已经创建过申请表的，将下面的网址复制输入到浏览器的上边的地址栏，点击回车按钮，弹出药品注册生产现场检查生产企业登录系统,直接输入用户名和密码进行登录：08:8180/SHIRO_SERVICE/login/login?usertype=YPSCQY四. 信息填报1. 主页面登录成功后进入到填报的主界面，即药品注册生产现场检查电

5、子申请表填报界面。2. 申请表填报A. 基本信息填报填写信息界面中的文本输入框请按照实际情况进行填写。填写过程中需要保存，点击页面下方的保存按钮即可。页面上的字段均为必填字段，保存时未做验证，但是在提交的时候是做了验证的，如果填写不完整，界面会给出提示。当您填写完必填的每一项内容后，文本框会显示为绿色，并且有标注。B. 工艺验证批次填报填写工艺验证批次时，点击界面上的按钮，弹出对话框，按照要求进行填写，并且请保证必填项填写完整。填写无误的情况下，点击按钮即可保存相关的数据。当数据保存成功后，可以在页面上查看到您填写的数据。如果需要填写多条数据，继续点击按钮，按照上述操作循环操作即可。如果您经过

6、检查后，发现有填报错误的情况，那么请双击该条数据，弹出编辑对话框进行编辑即可。如果您发现填报的数据存在需要删除的，勾选该条数据前方的单选框（），点击按钮即可。点击按钮界面会弹出确认界面，提示您是否要删除该行数据，如果您确定删除请点击按钮，如果您发现不需要删除，请点击按钮。对于其它试制批次、计划生产周期安排、主要生产设备、主要原辅料情况、包装材料情况、该生产线生产的其他品种、关键人员登记表、参与样品生产人员登记表的填报、保存、删除操作方法与工艺验证批次相同，请参见B工艺验证批次填报。C. 声明确认申请表相关信息填写完成后，请认真阅读说明，并点击确认阅读。如果存在需要说明的其他情况，在其他需要说明

7、的情况填写需要说明的内容。D. 附件上传如果需要上传附件，点击按钮，弹出附件管理界面，点击按钮，选择您需要上传的附件。可以选择多个，选择好您需要上传的文件，点击按钮，可以一键上传。 如果您上传错误，请点击相对应文件下方的按钮，即可删除相对应的文件。如果需要下载相对应的文件，也只需要点击一下按钮即可下载。在申请表信息填写完成后，请点击按钮，保存数据。3. 自查报告的填报申请表信息填写完成后，点击页面下方的按钮，弹出自查报告的填写界面，进行自查报告的填报。A. 基本信息填报将信息填写完整后，点击下方的按钮即可保存数据。B. 基本信息一致性基本信息一致性问题中，如果您勾选，那么说明下方的不一致内容为不需要填写的。如果您勾选了，请在不一致内容的说明处填写相关说明。选择日期时请点击文本框，弹出日期选择界面，选择您需要的时间即可。历次发布情况的填报请参见填报申请表中的工艺验证批次填报方法进行填报填报完成后鼠标向下滑动，填写下方的信息。只需要在相应的位置填写相应的内容即可。C. 设备信息填报此处的新增部分的信息，可以参见填报申请表中的工艺验证批次填报方法进行填报。点击按钮，弹出填写界面，填写保存即可。新增之前请将红色标注框的内容填写正确。自查报告填报完成，检查无误的情况下，请点击按钮进行打印。五. 申请