H3-SOP-72030 外送实验室管理程序 01

1、标准操作规程 Standard Operating Procedure编号No.H3-SOP-72030版本号Version01外送样品检验流程Analysis Procedure of Sample Sended to External Laboratory页码Page5 of 5外送样品检验流程Analysis Procedure of Sample Sended to External Laboratory 部门：Department签字/日期：Signature/Date起草人：Prepared by QC分析技术支持部 审核人：Reviewed byAPI QC 审核人：Review

2、ed by API QA 批准人：Approved by 质量负责人 颁发部门Issued by质量法规部执行日期Effective Date替换文件Replaced ForH3-SOP-72030 00版复审日期Review Date分发部门Distributed to质量法规部、API QA、API QC、分析中心1 目的 需要建立本实验室不具备检测条件时的样品外送检验流程，确保在外部实验室进行的检验操作亦符合规范要求和现行GMP要求。2 适用范围 适用于API QC不具备检测条件时的某些项目的样品检验（检验项目涉及原辅包材、产品和稳定性样品），该样品仅指商业批样品，送检的项目是法定质量标

3、准（包括企业标准，药典标准或注册标准）的一部分。非法定质量标准中的项目或者非样品批外送仅属于测试用，得到的信息不用于产品的放行。3 定义和术语 3.1 外部实验室（External Laboratory）：是指本实验室之外的实验室，包括技术中心分析室、海正制剂QC和合同实验室。3.2 合同实验室（Contract Laboratory）：是指独立于海正之外的，将/已与海正签订委托检验合同的外部实验室，检验项目涉及原辅包材、产品和稳定性样品。3.3 技术中心分析室（Research Center）：海正集团内部建立的对研发类产品进行质量检验及研究的实验室。3.4 海正制剂QC：海正集团内部建立的

4、对制剂产品检验的实验室。4 责任4.1 API QC：负责根据待检验项目选择外部实验室；负责分发待检样品，接收检验报告；参与外部实验室的现场审计。4.2 API QA：负责决定是否对要确认的外部实验室/已确认的外部实验室进行现场审计，并组织实施现场审计，以评估其设施和质量体系符合要求。5 EHS要求 N/A6 程序6.1 概述目前API QC的检验样品范围主要包括原辅料和包材、原料药成品和部分兽药制剂的放行检验和稳定性研究、环境监控等。主要的检验设备有液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计、红外分光光度计、旋光仪、颗粒测定仪、总有机碳检测仪、动态浊度内毒素分析仪、比浊仪、效价测定仪等。基于以上

5、原理检测的项目本实验室均具备检测能力，对于某些不具备检测设备时的检验项目，或临时发生的如仪器损坏造成的暂时不具备检测能力时的样品检验，样品需要送到外部实验室进行检验。6.2 外送样品的实验室选择6.2.1 外送到技术中心分析室检验a QC选择外部实验室时首先考虑外送到技术中心分析室检验。b 技术中心分析室属于海正药业一部分，除配备目前API QC已有的大多数品种的设备外，还具备多种先进检验设备：比如X-衍射、核磁共振（NMR）、液质联用分析仪（LC-MS）、气质联用分析仪（GC-MS）、热重分析仪（TGA）。对于某些产品的晶型测定、热重分析法测干燥失重、核磁共振法鉴别等项目的测定具备检验能力。

6、c 样品在技术中心分析室检验时应确保（不限于以下项目）：l 设施应符合测试要求，包括仪器数量、进度、校验状况、量程等；l 人员应符合测试要求，包括人员数量、培训状况、学历、经验等；l 检验方法符合要求，包括版本、实用性、灵敏性、重现性等；l 样品管理符合要求，包括代表性、标识、接收、存放等；l 标准/对照品管理符合海正要求，包括准备、配制、标识、贮存、效期等；l 检验记录符合海正要求，包括分发、贮存、使用、更改等。d 若仅借用技术中心分析室的仪器或者场地，由QC 派人去做时，由技术中心分析室负责提供经确认和校正的仪器，QC负责人员的培训、操作规程的编写、记录的提供、现场测试并按照规范进行记录并

7、出具报告。6.3 海正制剂QC临时发生的如仪器损坏造成的暂时不具备检测能力时的样品检验，可选择此实验室，由QC派人去做相关实验。6.3.1 外送合同实验室检验a 若本公司内部的其它实验室均不具备该项目的检验能力，则建立合同实验室。b 合同实验室优选药检所等机构。合同实验室的管理详见H3-SOP-71028“合同实验室管理程序”。c 若仅借用合同实验室的仪器或者场地，由QC派人去做时，需要在协议中明确双方的职责。职责应包括但不局限于以下内容：l 由仪器或者场地借用方负责提供经确认和校正的仪器；l QC 负责人员的培训，操作规程的编写和记录的提供；l QC 人员进行现场测试，按照规范进行记录并出具

8、报告。d 由合同实验室进行样品测试，需要确保以下要素：l 需要有仪器操作规程，受控的操作方法；l 确保检验此外送样品的化验员经受相关的培训（仪器操作规程，操作方法等）；l 确保使用经确认和校正的仪器；l 操作符合规范性和原始记录符合GMP要求；l 合同实验室在规定时限内出具检测报告；l QC根据合同实验室检测报告放行对应的物料批次个人觉得应建立样品送外部检验的审批流程或物料检验项目清单。6.4 外送样品的申请流程6.4.1 目前API QC的产品中外送至其它实验室的清单见H3-SOP-72030-R02“外送样品检验清单”，若有增减需更新此清单。6.4.2 建立质量标准的同时，对该产品的检验项

9、目的分析方法进行评估，如本实验室不具备此项目的检验条件，填写H3-SOP-72030-R01“外送样品检验申请表”。经QC经理审核并签署意见，最终经QC总监批准后此项目的检验可送外检验。6.4.3 若该项目不再需外送检验时，在原申请单的备注栏填写注销日期及原因，同时更新H3-SOP-72030-R02“外送样品检验清单”。6.4.4 化验员每次到外部实验室请验时填写，H3-SOP-72030-R03“外送样品请验单”，填写一式三份，二份由对方实验室留存，一份存档于该批次的检验原始记录中。若仅借用合同实验室的仪器或者场地，由QC派人去做时不需要填写此请验单。7 附件7.1 H3-SOP-72030-R01 “外送样品检验申请表”7.2 H3-SOP-72030-R02“外送样品检验清单”7.3 H3-SOP-72030-R03“样品外