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文档简介

1、带锁髓内钉产品使用说明书产品注册号：国药管械准字 2003 第 3460114 号执行标准：YZB/国0092 2002?带锁髓内钉?医疗器械生产企业许可证编号：津药管械生产许 2000 第 0023 号更一 产品名称、规格型号产品名称：带锁髓内钉。规格型号：DDSt, DDSI, DDSH, DDSV, DDS/, DD刨二 结构原理带锁髓内钉包括主钉、锁钉、拉力螺钉等局部,利用与主钉相垂直的远、近端锁钉,牢固地固定在长骨髓腔内壁最狭窄处,以消耗侧向力量和控制旋转应力,在骨折愈 合期内保持骨折线解剖复位的稳定性。三 主要技术性能指标1 材料：带锁髓内钉选用超低碳医用不锈钢或钛合金材料制造。2

2、 加工方法：带锁髓内钉采用机加工成型,并经过外表处理而成。四 用途和适用范围适用于股骨骨干中段使用 DDSI型、胫骨骨干中段使用 DDSZ型、肱骨骨干中 段使用DDSH型、股骨粗隆间使用 DDSV型、股骨髁上使用 DDS/、股骨 粗隆间合并股骨干使用 DD刨型骨折的髓腔内固定。注意：对有骨缺损或重度粉碎性骨折慎用本产品固定，或必须使用，应进行充分植 骨以到达解剖复位。五 安装和使用说明1 产品的选择：产品根据术前 X 光片所测量的长度和髓腔直径，选择直径、长度适 宜的产品， 特别应注意产品的直径。建议：对成年人实施髓内钉固定术，在髓腔条 件允许的情况下，应尺可能选用直径较大的产品，以得到较高的

3、强度 。2 灭菌方法：可采用高压蒸汽灭菌、煮沸灭菌或灭菌液浸泡 30 分钟消毒均可。3 手术时，应在植入髓内钉前用与所选产品相适宜的髓腔扩大器进行扩髓，以便髓 腔与所选髓内钉的直径相匹配，到达较好的稳定性。4 髓内钉必须使用髓内钉器械植入人体 其使用方法和步骤详见该器械使用说明书5 骨折愈合后，髓内钉应取出。六 考前须知1 带锁髓内钉为 一次性使用，严禁二次使用 。2 不同材料的产品严禁配伍使用。3 产品的包装翻开后，应将产品合格证与患者病历一同保存。4手术时骨折断端复位应适宜，间距不应过大或过小，应在0.20.5mm之间。5 手术时应注意髓腔扩大要适中， 不得过大 ，否那么可能影响内固定器材

4、植入物后的稳固性6 髓内钉的取出时间应根据术后的恢复情况而定，一般为术后 12 个月左右。7术后应定期进行X线检查，时间为术后4、8、12、16周。8 患者应在医生指导下，至少一个月前方可下地扶拐做轻微屈伸运动，严禁大运动量或负重运动 ；四个月前方 可在医生指导下 进行非剧烈或非接触的正常活动。七 产品可能的副作用1 骨不愈合或延迟愈合导致植入物断裂。2 金属过敏或排异的过敏反响。3 肢体由于骨折加压或骨吸收而缩短八 禁忌症金属过敏者慎用九 产品维护和保养方法，储存条件与方法本产品严禁相互碰撞，以免外包装损坏造成产品损伤。本产品贮存在洁净的储存室内，相对湿度小于80生产企业名称：天津正天医疗器械售后效劳单位：天津正天医疗器械注册地址

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