内部质量审核检查表(已填)

1、内部质量审核核查表标准要求审核要点审核方法审核结果审核记录无此项不符合符合4.1总要求本厂建立质量体系识别了哪些过程？是否在本厂中得到应用？识别出的过程之间的顺序和相互作 用如何？是否对识别出的过程制定了运行和 控制的准则？是否获得了必要的资源和信息？是否对过程实施了监视、测量和分 析？是否实施了必要的措施，以实现对这些 过程的策划结果和对这些过程的持续 改进？是否识别了本厂的外包过程？是否 对外包过程进行了控制？通过与最高管理者座谈，了解最高 管理者是否知道建立质量管理体系的 总要求，做了哪些工作？V建立质量体系初期识别本公 司的所有过程：主要是管理智 能、资源、产品实现、监视和 测量四大过

2、程对识别出来的过程进行了策 戈策划结果形成了文件4.2.1总则本厂建立的质量管理体系文件包括 哪些？标准要求的文件是否都得到 了满足？查核文件清单及要求出示具体的文 件，以了解本厂已制定了哪些文件。V质量官理体系文件有：质量方 针、目标、程序文件、作业指 导书、记录5.1管理承诺最咼管理者对其建立和改进质量管 理体系的承诺和改进质量管理体系 的承诺能够提供那些证据？最高管理者如何认识满足顾客的要 求和法律、法规要求的重要性？最高管理者采取了那些相应措施将 满足顾客要求和法律要求的重要性 传达给组织的成员？组织的成员如何认识这种重要性？通过与最高管理者座谈，了解最高 管理者是否知道满足顾客要求和

3、法 律、法规要求的重要性。在质量管 理体系中是如何体现的？如对顾客 要求的识别、产品要求的评审、顾 客满意的监视和测量、数据分析以 及持续改进等方面的要求。V总经理提供以下承诺：传达满 足顾客和法律法规要求重要 性，制定方针、目标、进行挂 历评审、确保资源获得审核主题 总要求 总则 管理承诺 以顾客为中心质量方针审核部门/人员最高管理者/叶奇审核主题总要求 总则 管理承诺 以顾客为中心质量方针审核部门/人员最高管理者/叶奇标准要求审核要点审核方法审核结果审核记录无此项不符合符合5.2以顾客为中心组织如何确定顾客的需求和期望？将顾客的需求和期望转化为要求的 形式是什么？组织如何证实顾客需求转化为

4、相应 要求并得到了满足？通过与最高管理者座谈，了解其对 顾客为中心的质量管理原则的理 解，并在审核与顾客有关的过程、 顾客满意的监视和测量过程以及持 续改进方面寻找证据予以证实。V通过走访客户，发放顾客意见 卡等，确定顾客的需求和期望5.3质量方针最高管理者是如何认识质量方针的 重要性的？制定的质量方针能否满足标准的要 求的形式是什么？质量方针和质量目标的关系是否明 确？组织米用什么措施传达质量方针？组织各层次对质量方针的理解程度 如何？质量方针的评审及修改状态是否符 合文件控制的要求？审核最高管理对制定的质量方针内 涵的说明，是否为制定质量目标提 供了框架，怎样在适当层次上达到 沟通与理解，

5、是否在持续适宜性方 面得到评审。V本公司质量方针：以质量求生 存，以产品求发展，以信誉赢 客户，以管理为保障通过培训、张贴等形式进行传 达5.4.1质量目标质量目标的设定是否在相关层次上 得到分解？分解是否适宜？质量目标是否与质量方针给定的框 架一致？质量目标是否具有可测量性？测量 方法是否明确？从产品特性及服务质量特性中，从 作为框架的质量方针所对应的内容 中识别建立质量方针的适宜性。质量目标对于有形产品和无形产品 来说都应是可测量的，考察其测量 方法的合理性。V已根据质量方针制定本公司 的质量目标公司对质量目标进行了分解， 使质量目标可测量审 核主题 质量目标职责和权限管理者代表内部沟通审

6、核部门/人员最高管理层/叶奇审核主题质量目标职责和权限管理者代表内部沟通审核部门/人员最咼管理层/叶奇审核主题管理评审资源的提供审核部门/人员最高管理者/叶奇标准要求审核要点审核方法审核结果审核记录无此项不符合符合5.5.1职责和权限对应组织质量管理体系各过程的职 能，是否明确了相应的职能和岗 位？部门和岗位的职责、权限及相互关 系是否清楚、协调？各部门负责人及各岗位员工是否明 确自己的职责、权限及相互关系？查阅组织结构图及规定部门、各岗位职 责、权限及相互关系的有关文件，并到 有关部分、岗位进行询问、了解，予以 证实。V对应组织机构图，已规定各 部门的职责各部门职责已形成文件，文件号：QP-

7、05-01各部门主管明确自身职责5.5.2管理者代表管理者代表对自己权责是否明确， 有无任命证明文件？管理者代表米取什么措施来实现自 己的职责和权限？效果如何？询冋管理者代表的权责，并查看有关的 任命书。询问管理者代表是如何建立并保持质量 管理体系的，如何评价质量管理体系的 有效性。查阅有关规定，并通过询问，了解予以 证实V总经理已任命王志祥为管理 者代表任命文件见质量手册附录5审核主题管理评审资源的提供审核部门/人员最高管理者/叶奇标准要求审核要点审核方法审核结果审核记录无此项不符合符合5.5.3内部沟通组织内沟通工具有那些？各类人员是否了解组织的质量管理 体系的运行状况？审核组织是否对信息

8、沟通的职责和方法 作出明确的规定，是否使用了恰当的技 术和工具，信息是否被有效地利用。审核内部沟通时，目的是检查组织管理 层组织是否对信息内容、职责、方法、 渠道、工具等方面作出明确的规定；是 否在相关部门和管理过程中按规定开展 了必要的活动；管理层是否对不同层次 和职能间进行沟通的效果进行了评价。V内部沟通方式有：开会、电 话联络、书面联络等形式6.1资源的提供最高管理者采取了何种途径确定所 需提供的资源？为满足实现质量方针和质量目标的 要求，提供了那些资源？提供的资源是否能确保提供的产品 达到顾客满意及产品认证标准要 求？针对部门职能所涉及的过程，检查使得输 出满足输入要求时所需资源的适宜

9、性。审核领导层对资源的安排和承诺及其落 实情况。结合实现质量方针、质量目标、满足顾 客期望及持续改进的要求综合判定所需 资源的必要性，识别是否有资源短缺或 资源过剩的情况。通过产品不合格情况，反推是否存在资 源提供不足或不及时的情况。V公司为生产提供了所需要的 设备及场地，为控制质量任命 了进料、过程、出厂检验员 资源基本能满足体系运行的需<审核主题质量管理体系策划总则内部质量审核持续改进的策划审核部门/人员官理者代表/王志祥标准要求审核要点审核方法审核结果审核记录无此项不符合符合5.4.2质量管理体系策划质量策划的输出是否形成了文件？ 实现质量目标的资源是否齐备？ 质量目标实现的程度如

10、何？质量策划是否体现了质量管理体系 的持续改进？质量策划的更改是否受控？更改期 间是否保持了质量管理体系的完整 性？审查质量管理体系文件是否能够反映了质量策 划的结果，并体现了持续改进的要求。质量目标实现的效果可通过内审、过程及产品 的监视和测量、数据分析、管理评审等方面的 审核来了解审查改进计划的有效性，如果有效性不好，是 否有替代的改进计划？审查如何传达至相关部 门的？V对质量管理体系进 行了策划，策划结 果形成了文件质量目标基本能实 现8.1总则是否对保证质量体系运行所需的监 视和测量活动进行了规定、策划和 实施？监视和测量活动是否能确保满足要 求和头现改进？查阅有关质量策划文件。询问负

11、责人是如何考虑实施持续改进的，是如 何策划的？V对质量体系运行所 需的监视和测量活 动进行了规定8.2.2内部质量审核是否指定了形成文件的程序？程序 文件是否符合标准要求？是否对内部质量审核进行了计划， 并符合本本厂实情？是否依计划实施？审核员是否具备资格和独立性？是否记录了审核中发现的问题？向主管内部审核部门的负责人索取有关程序文 件，了解实施情况。检查程序文件内容是否符合标准要求，是否与 质量手册相协调，重点了解内部审核是否涉及 体系，实施步骤安排是否合理，对内审人员提 出具体要求，且组织内审员符合此项要求。查阅内审计划，是否覆盖了质量管理体系的所 有过程、部门。查阅内部审核全套资料（主要

12、有：会议签到、 会议纪要、审核计划、检查表、审核报告等）， 了解内部审核的实施情况。V制定了内部质量 审核程序本次内 审为第一次审核， 对内审进行了策 戈如对内审员进 行了培训、制定了 内审计划、及内审 检查表等审核主题持续改进的策划审核部门/人员官理者代表/王志祥标准要求审核要点审核方法审核结果审核记录无此项不符合符合8.5.1持续改进的策划最高管理者如何认识"持续改进” ？ 组织策划和管理了哪些持续改进的 过程？询问最高管理者是如何考虑实施改进的，是如 何策划的。通过询问和查阅有关文件，检查持续改进的范 围是否涉及质量管理体系，持续改进的者则是 否涉及组织各层次。检查在组织的相关

13、职能和层次上展开的质量目 标是否包括持续改进的内容。从下述方面考虑持 续改进：方针、目标、 内审、管理评审、 数据分析、顾客满 意度等方面审核主题文件控制 质量记录的控制质量方针 质量目标 职责和权限 人力资源审核部门/人员质检部/朱良柱标准要求审核要点审核方法审核结果审核记录无此项不符合符合4.2.3文件控制文件发布前是否经过批准？文件的 更改是否符合要求？外来文件是否得到识别，并进行受 控管理？查看质检部受控文件，并审查文件 更改有关记录。查看外来文件编号，审查有关受控 文件清单，看外来是否得到受控管 理。V本部门文件有：质量手册、程 序文件、检验文件等4.2.4质量记录的控制质量记录的标

14、识是否清楚？检索是 否方便？是否规定了质量记录的保存期？检查现场保存的质量记录的标识， 是否符合要求，是否按规定制定了“档案索引”。 查看有关质量记录清单，看是 否有质量记录的保存期， 归档是否 符合要求？V本部门质量记录的保存期限 质量记录清单中进行了规疋5.3质量方针5.4.1质量目标质检员是否理解本本厂质量方针 和质量目标？ 质量目标在本部门是否得到分 解？是否适宜？ 质量目标是否具有可测量性？测 量方法是否明确？ 询问质检员本本厂的质量方针和 质量目标。询可负责人有关的分解方案，并要 求提供有关的文件；询冋负责人如 何对质量目标进行测量， 方法是否 与文件规定一致，且明确。V本公司质量

15、方针是：品质、效 益、信誉、管理质量目标已分解到本部门5.5.1职责和权限质检部负责人是否对自己的职责和 权限明确？质检员是否对自己的职责和权限明确？询冋质检部负责人和质检员的职责 和权限。V质检部职责：负责进料检验、 过程检验、出厂检验6.2人力资源是否提出培训需求，并按需求进行 培训？是否对人员能力的胜任情况进行了 考核？人员的安排是否满足需求？审查培训需求表和培训考勤等质量 记录。在人事负责部门检查人力资源的需 求、资格要求和满足情况，并在关 键部门加以验证。审查检验员考核 记录。V已对检验员进行了培训，培训 内容为：进料检验规范、过程 检验规范、出厂检验规范 检验员经过考核，能胜任检验

16、 岗位标准要求审核要点审核方法审核结果审核记录无此®不符合符合7.5.3标识和可追 溯性组织是否在生产运作过程中对产 品的测量状态进行标识？当有可追溯性要求时，是否控制和 记录了产品的唯一性标识？ 向负责人了解标识和可追溯性的 管理情况，并要求提供有关文件，询 问有关实施的情况。查生产现场的使用的各种物料、过程中产生、成品是否有明确的测量 状态标识以及对状态标识别的保 护情况。V现场表示有：检验区、待检区、 不合格品区、合格品去7.6监视和测量装 置的控制是否对确保产品符合规定要求所需 的监视和测量装置进行了识别？是 否配备了必要的监视和测量装置？监视和测量装置的测量能力是否与 测量

17、要求相一致？对监视和测量装置的控制是否满足 标准中规定的各项要求？发现监视和测量装置偏离校准状态 时，对先前测量结果的有效性采取 了哪些复评方式？是否根据复评结 果采取了相应的纠正措施？向计量部门了解有关监视和测量装 置的规定，根据产品验收及监控要 求，判疋所规疋的监视和测量制装 置的测量能力及数量是否足够，是 否建立了统一的校准系统。查阅有关监视和测量装置的清单， 检查其有效期、编号、标心、保管 情况、工作环境是否符合规定要求。询问计量负责人如何进行有关监视 和测量装置的管理，并要求提供有 关的管理规范，查看管理规范所要 求的质量记录是否符合要求？V制定计量管理规范计量管 理方面的记录有：

18、< 仪器清单>等8.2.3过程的监视和测量是否明确了为满足顾客要求所必须 进行的产品实现过程监视和测量方 法？是否按规定要求实施？效果如何？“过程的监视和测量”活动是否覆 盖了全部的产品实现过程？是否识别了过程监视和测量的环 节，如测量点、巡回检查点等，并 确定验证、巡视、评价等万法。查阅有关过程检验记录询问过程检验员检验方法及标准等V过程的监视和测量在质量手 册中进行了规定，具体实施无 在记录审核主题标识和可追溯性监视和测量装置的控制过程的监视和测量审核部门/人员质检部/朱良柱审 核主题标识和可追溯性监视和测量装置的控制过程的监视和测量审核部门/人员质检部/朱良柱标准要求审核要点

19、审核方法审核结果审核记录无止濒不符合符合8.2.4产品的监视 和测量7.4.3采购产品的 验证是否明确了在产品实现过程的哪些 阶段需进行监视和测量？对监视和 测量作了哪些规定？形成了哪些文 件？是否对产品特性按要求进行了监视 和测量？符合验收准则的证据是否形成了文 件？是否表明经授权负责产品放仃 的责任者？有无顾客批准放行产品合交付服务 的特例情况？是否满足要求？组织是否识别了对采购产品验证所 需的活动？这些活动是否得到了实 施？查看有关监视和测量的控制文件， 检查是否规定了测量合监控的产品 实现阶段、检测点，是否对实施检 验的人员资格、检验方法、工作环 境以及应留下的记录作了明确规通过现场审

20、核，观察检验人员是否 遵照规定对产品特性按要求进行了 监视和测量。检查检验记录是否能证实满足符合 验收准则的要求，是否有负责产品 放行责任者的签名或印章。对于顾客批准放行和交付服务的特 例情况，组织是如何进行控制的？询冋并查阅有关采购产品验证的规 定及验证记录，以核实是否满足规 定要求。V检验规范包括：进料、过程、出 厂对产品的检验保存了相应的检验记录8.3不合格品控 制是否制疋了有关程序文件？在程序 文件中是否规定了对不合格产品的 识别和控制？是否明确了对不合格产品的评审方 式？评审结果是否得到了实施？不合格产品是否得到了纠正？纠正 后是否对其进行了再次检验？对交付和开始使用后发现产品不合

21、格时，组织是否采取了措施？有效 性如何？是否明确让步处理需报告的场合和 部门？让步处理是否向顾客和有关 部门报告？查看不合格品控制程序文件，检查 程序内容是否符合标准要求，是否 与质量手册相协调。重点了解是否 对不合格品标识、记录、隔离等作 处规定；对不合格品的重新验证是 否进行了规定；对交付和开始使用 后发现的不合格品如何进行处置； 是否规定了让步条件应向哪些部门 报告等。抽查数份不合格产品处置记录，检 查相应的不合格报告中是否有参加 评审和处置人员的签字，是否按评 审后的决定进行处置，是否有重新 检验的记录？让步接受是否符合规 定要求。V编制不合格控制程序 不合格品识别方法：标识和隔 离，

22、现场有不合格区、合格区、 待检验区审 核主题 产品的监视和测量 采购产品验证过程检验 不合格品控制审核部门/人员质检部/朱良柱审核主题产品的监视和测量采购产品验证过程检验不合格品控制审核部门/人员质检部/朱良柱审核主题数据分析 持续改进的策划纠正措施 预防措施审核部门/人员质检部/朱良柱标准要求审核要点审核方法审核结果审核记录无此项不符合符合8.4数据分析组织对哪些数据进行了分析，采取了哪些统计技术？分析的结果提供了哪些信息？信息的利用 程度如何？检查组织是否收集了有关的数据，通过分析数据得到顾客满意程度、产品符合性、产品 特性及其趋势以及过程和体系的信息。组织是否能及时利用这些信息来评价体系

23、 的有效性和适宜性，寻找对体系改进的机 会。检查是否正确使用统计技术，检查组织利用数据分析的信息进行质量管理体系评价和 寻找机会的结果。V对出厂检验数据进 行了统计汇总，并作 了数据分析提供数据分析报告8.5.1持续改进的策划组织策划和管理了哪些持续改进的过程？通过询问和查阅有关文件，检查持续改进的 范围是否涉及质量管理体系，持续改进的者 则是否涉及组织各层次。检查在组织的相关职能和层次上展开的质 量目标是否包括持续改进的内容。V方法：利用方针、目 标、审核结果、数据 分析及管理评审等 方法进行持续改进8.5.2纠正措施是否制定了此程序文件，程序文件是否包含 标准的要求？是否对包含顾客投诉在内

24、的不合格按规定的要求实施纠正措施？纠正措施是否有效？重大纠正措施是否成为管理评审的输入？查看有关程序文件，是否与质量手册相协 调，是否对纠正措施的制定和实施作了明确 规定，是否对实施的效果进行评价。查看有关记录，检查相应的制定的纠正措施 报告、跟踪验证报告及文件更改申请（必要时），评定实施情况是否符合规定要求。查管理评审输入，是否包括重大的纠正措施 内容。V制定纠正及预防措 施程序8.5.3预防措施是否制定了此程序文件，程序文件是否包含 标准的要求？如何识别和分析潜在不合格？实施了哪些预防措施？是否符合规定要求？对组织的改进是否起到作用？是否保 存了相应的记录？重大纠正措施是否成为管理评审的输

25、入？查看有关程序文件，是否与质量手册相协 调，是否对预防措施的制定和实施作了明确 规定，是否对实施的效果进行评价。查看有关记录，检查相应的制定的预防措施 报告、跟踪验证报告及文件更改申请（必要时），评定实施情况是否符合规定要求。查管理评审输入，是否包括重大的预防措施 内容。V制定纠正及预防措 施程序审核主题文件控制 质量记录的控制 质量方针 质量目标 职责和权限 人力资源 基础设施审核部门/人员生技部/土志祥标准要求审核要点审核方法审核结果审核记录无此项不符合符合4.2.3文件控制文件发布前是否经过批准？文件的更改是否 符合要求？外来文件是否得到识别，并进行受控管理？作废文件的标识是否清晰？使

26、用处是否得到有效版本的适用文件？查看受控文件清单，并审查文件更改有关记 录。审查文件控制氾围是否包括外来文件、技术文件等，查看外来文件编号，审查有关受控 文件清单，看外来是否得到受控管理。检查文件的更改情况，了解其更改时间、失效时间、失效文件的处理情况。了解有关文件审批、发布、发放记录的规定 以及控制文件有效版本和作废文件方法的 适用性和有效性。V本部文件有；质量手 册、程序文件、工艺 规程及图纸4.2.4质量记录的控制质量记录的标识是否清楚？检索是否方便？ 是否规定了质量记录的保存期？检查现场保存的质量记录的标识，是否符合要求，是否按规定制定了 “档案索引”。所 属部门记录是否规定了保存期。

27、V本部质量记录保存 期限在质量记录清 单中进行了规定5.3质量方针5.4.1质量目标生产车间员工是否理解本本厂质量方针和质 量目标？询问生产车间员工本本厂的质量方针和质 量目标。V主管及员工明确公 司质量方针和目标5.5.1职责与权限生产部负责人是否对自己的职责和权限明 确？生产员工是否对自己的职责和权限明确？询问生产部负责人和生产员工的职责和权 限。V本部职责：生产过程 控制、设备管理、仓 库管理6.2人力资源是否提出培训需求，并按需求进行培训？ 是否对人员能力的胜任情况进行了考核？人员的安排是否满足需求？审查培训需求表和培训考勤等质量记录。在人事负责部门检查人力资源的需求、资格要求和满足情

28、况，并在关键部门加以验证。 审查检验员考核记录。V培训项目有：计数及 操作方面培训、新进 员工培训、工艺方面 培训6.3基础设施为使产品符合要求，组织提供了那些设施、 设备？设施、设备是否符合实现实现产品的需要？ 是否得到了维护？通过阅读申请材料在现场审核时结合产品的工艺过程来评价提供的设施是否能确保 产品能符合要求。观察现场，并查阅维护记录，考察设施、设 备的维护情况V有设备管理员负责 设备管理，有设备保 养计划及保养记录审核主题工作环境实现过程的策划运作控制过程确认审核部门/人员生技部/土志祥标准要求审核要点审核方法审核结果审核记录无此项不符合符合6.4工作环境组织所处的工作环境条件是否满

29、足需要？是 否得到了管理？检查组织是否识别了为产品实现过程所提 供的人的因素和物的因素，如何管理的？有效性如何？V生产现场环境实行 “ 5S “管理，现场得到有效的实施7.1实现过程的 策划是否确定了产品的实现过程？对产品实现过程是否形成必要的文件？对于 没有形成文件的过程和活动，如何实施？是 否明确了必要的资源？是否规定了必要的质量记录？审查质量手册中质量体系覆盖的过程，在现场审查时进一步确认其实际情况，包括裁减的合理性。审查有关的质量记录V产品实现过程策划见质量计划7.5.1运作控制是否确定了生产和服务运作的全过程？是否 规定了相应的信息？包括必要的作业指导书？ 是否按规定要求实施了对生产

30、和服务运作过 程的控制？生产和服务的设施、设备是否符合运作的要 求？是否进行了维护和保养？运作中设定了哪些关键和特殊过程？对其控 制活动是否满足规定要求？查看有关控制过程的文件（如工艺文件）及 数份作业指导书，了解实施情况。在生产现场抽查数名操作者，观察其操作过程，对照相应的作业指导书，核实其是否按规 定进行操作。索阅设备、设施保养计划，并在 现场抽查数台设备、设施，检查其维护保养情 况，并核实记录。审查特殊过程的评定规则是否形成文件？ 并是否按要求执行？V制定工序作业指导 书，对关键特殊过程 形成了文件，并按照 文件要求执行7.5.2过程确认组织规定了那些特殊过程？对特殊过程是否进行了确认？

31、对确认的安排 是否作出规定，是否满足标准要求？考察生产和服务的运作的全过程，了解具有哪些特殊过程。查文件规疋，对这些特殊过程是如何规疋 的，查确认时过程参数的鉴疋记录，设备 能力和人员的资格以及其他记录，评定是否符合规定要求。V特殊过程为：焊接审核主题标识和可追溯性产品防护采购信息 采购信息纠正措施审核部门/人员生技部/土志祥标准要求审核要点审核方法审核结果审核记录无此项不符合符合7.5.3标识和可追溯性是否在生产和服务运作的全过程对产品进 行标识？当有可追溯性要求时，是否控制和记录了产 品的唯一性标识？是否有文件规定了在接收、生产、安装、交付等各阶段对产品进行标识，并查看。抽取数份伴随产品的

32、标识记录（如入库单、 领料单等）检查是否有标识记录。查生产现场的使用的各种物料、过程中产 品、成品是否有明确的测量状态标识以及对状 态标识的保护情况。V生产车间标识明确， 现场有用划线方式 隔离区域7.5.5产品防护10包装、搬运 和储存在生产和服务的全过程中是否明确了需实 施防护要求？产品防护是否有效，并符合要求？了解本本厂防护的有关规定，重点了解搬 运、贮存、储存、包装和保护的具体规定， 并到现场了解实际的操作情况。V仓库防护符合文件要求，包装材料符合 要求8.5.1持续改进生产部负责人如何认识“持续改进”？询问生产部负责人如何考虑持续改进的，是如何策划的。V利用方针、目标、数 据分析等进

33、行持续 改进8.5.2纠正措施是否按规定采取必要的纠正措施，纠正措施是否有效？查看有关记录，检查相应的制定的纠正措施 报告、跟踪验证报告及文件更改申请（必要时），评定实施情况是否符合规定要求。V了解纠正措施含义审核主题标识和可追溯性产品防护采购信息采购信息纠正措施预防措施审核部门/人员生技部/土志祥标准要求审核要点审核方法审核结果审核记录无此项不符合符合8.5.3预防措施是否按规定采取必要的预防措施，预防措施是否有效？查看有关记录，检查相应的制定的预防措施 报告、跟踪验证报告及文件更改申请（必要时），评定实施情况是否符合规定要求。V了解预防措施含义7不合格品控 制是否制定了不合格品控制程序文件

34、？在程 序文件中是否规定了对不合格产品的标识 方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措 施？是否明确了对不合格产品的评审方式？评 审结果是否得到了实施？不合格产品是否得到了纠正？纠正后是否 对其进行了再次检验？对交付和开始使用后发现产品不合格时，组织是否采取了措施？有效性如何？现场了解观察对不合格品的标识、记录、隔离等情况，询问对交付和开始使用后发现的 不合格品如何进行处置。抽查数份不合格产品处置记录，检查相应的 不合格报告中是否有参加评审和处置人员 的签字，是否按评审后的决定进行处置，是否有重新检验的记录？V制定不合格品控制 程序，生产车间标 识有：不合格区、检 验区标准要求审核要点审核方法审核

35、结果审核记录无此项不符合符合4.2.2质量手nn册质量手册说明的裁剪细节是否合理？质量手册内容的覆盖面是否完整？质量手册中各过程的描述是否反映了组织所 提供产品的特点？对质量手册进行审查时， 可以冋时请组织提 供程序文件和主要文件清单，以审查质量管理体系是否能全面覆盖标准的所有要求。审查质量手册和明示的 6个程序文件，在质 量手册中包含的标准要求裁剪的说明、引用或含有程序、过程顺序和相互关系的表述、 支持性文件清单，确定其是否满足认证标准 的要求。质量手册的编写格式不作具体要求，可以通过现场审核了解其实际效果。V对设计开发进行了删减，供编制了11个程序4.2.3文件控制组织是否制订了形成文件的

36、程序？组织的质量体系文件包括哪些？文件是否符 合组织的产品特点和质量管理体系要求？文件发布前是否经过批准？文件的更改是否 符合要求？识别文件更改的方法是什么，是 否满足要求？外来文件是否得到识别，并进行受控管理？作废文件的标识是否清晰？使用处是否得到有效版本的适用文件？审查有关文件，了解实际情况。查看受控文件清单，并审查文件更改有关记 录。审查文件控制氾围是否包括外来文件、技术文件等，查看外来文件编号，审查有关受控 文件清单，看外来是否得到受控管理。检查文件的更改情况， 了解其更改时间、失 效时间、失效文件的处理情况。了解有关文件审批、发布、发放记录的规定 以及控制文件有效版本和作废文件方法的

37、 适用性和有效性。V提供办公室文件分 发控制记录，程序文 件发放状态：生技部 发放一份，质检部发 放一份4.2.4质量记录的控制是否制定了质量记录的控制程序？质量记录的标识是否清楚？检索是否方便？ 是否规定了质量记录的保存期？审查有关文件，了解实际情况。检查程序内 容是否符合标准要求，是否与质量手册相协 调。检查现场保存的质量记录的标识，是否符合要求，是否按规定制定了 “档案索引”。所 属部门记录是否规定了保存期。制定记录控制程 序无质量记录清单5.3质量方针5.4.1质量目标办公室人员是否理解本本厂质量方针和质 量目标？询问办公室人员本本厂的质量方针和质量 目标。V办公室员工明确公 司质量方

38、针及目标审核主题文件控制质量记录的控制质量方针质量目标职责和权限人力资源实现过程的策审核部门/人员办公室/田标审核主题文件控制质量记录的控制 质量方针 质量目标 职责和权限 人力资源 实现过程的策审核部门/人员办公室/田标审核主题职责和权限 人力资源审核部门/人员办公室/田标标准要求审核要点审核方法审核结果审核记录无此项不符合符合5.5.1职责和权限办公室负责人是否对自己的职责和权限明 确？询问办公室负责人和办公室人员的职责和 权限。V办公室职责：文件管理及人员培训6.2人力资源是否提出培训需求，并按需求进行培训？ 是否对人员能力的胜任情况进行了考核？人员的安排是否满足需求？组织是否识别了从事

39、影响质量活动的各类人 员的能力？ 是否保留适当的培训记录？员工的质量意识如何？审查培训需求表和培训考勤等质量记录。在人事负责部门检查人力资源的需求、资格要求和满足情况，并在关键部门加以验证。 审查检验员考核记录。通过考试、面试观察工作态度， 询问对“以 顾客为中心”、“持续改进”等质量管理八 项原则对质量方针和质量目标的激烈来评 价人员的质量意识。V查办公室培训记录 表，办公室已对检验 员进行了培训，并进 行了评价2.1质量计划是否确定了产品的实现过程？对产品实现过程是否形成必要的文件？对于 没有形成文件的过程和活动，如何实施？是否 明确了必要的资源？是否规定了必要的质量记录？审查有关质量计划

40、具体内容，内容是否满足标准规定的要求，是否全面？在现场审查时 进一步确认其实际情况。审查有关的质量记录V编制了质量计划审核主题文件控制 质量记录控制 质量方针 质量目标/职责和权限 人力资源/顾客要求的识别审核部门/人员销售部/标准要求审核要点审核方法审核结果审核记录无此项不符合符合4.2.3文件控制文件发布前是否经过批准？文件的更改是否 符合要求？识别文件更改的方法是什么，是 否满足要求？作废文件的标识是否清晰？查看受控文件清单，并审查文件更改有关记 录。检查文件的更改情况，了解其更改时间、失效时间、失效文件的处理情况。了解有关文件审批、发布、发放记录的规定 以及控制文件有效版本和作废文件方

41、法的 适用性和有效性。V本部门文件有：质量 手册、程序文件无作废文件4.2.4质量记录的控制质量记录的标识是否清楚？检索是否方便？ 是否规定了质量记录的保存期？检查现场保存的质量记录的标识，是否符合要求，是否按规定制定了 “档案索引”。所 属部门记录是否规定了保存期。V记录保存期限详见记录清单5.3质量方针5.4.1质量目标销售部人员是否理解本本厂质量方针和质量 目标？询问销售部人员本厂的质量方针和质量目 标。V质量方针：品质、效 益、信誉、管理5.5.1职责和权限销售部负责人是否对自己的职责和权限明 确？询问销售部负责人和质检员的职责和权限。V确定顾客对产品要 求及对要求的评审， 顾客满意调

42、查6.2人力资源是否提出培训需求，并按需求进行培训？ 组织是否识别了从事影响质量活动的各类人 员的能力？审查培训需求表和培训考勤等质量记录。在人事负责部门检查人力资源的需求、资格要求和满足情况，并在关键部门加以验证。V培训项目有：与顾 客的有关的过程控 制程序、顾客满 意度调查7.2.1与产品有关的要求的确定组织如何确定顾客的要求？ 顾客要求是否形成了文件？强制性标准和法律、法规要求有哪些？是否 进行了有效控制？组织应从产品明示规定的要求、隐含的要求和法律要求来识别顾客的要求。审核有关文 件规定，并是否按规定执行？审核组织有关合冋早案、市场调研报告、服 务的公开承诺等证据。审查有关产品的法律和法规及强制性标准 清单，判断其有效性。V顾客要求体现在：订 单、合同标准要求审核要点审核方法审核结果审核记录无此项不符合符合7.2.2产品要求的评审对产品要求品的时间、 内容和结果是否满足 本标准规定的要求？评审结果和后续措施是否予以记录？产品要求更改是否及时进行，相关人员是否了解更改情况？审查有关产品要求评审的文件，检查是否符 合标准要求？检查产品要求评审记录，是否按要求执行？询问产品要求更改情况，当更改发生时是否按规定执行？V对顾客要求进行了 评审，记录为顾客 要求评审表7.2.3顾客沟通组织对有关产品信息、询问、合冋或定单的 处理，包括对其的修订、顾客反馈，包括顾客 投诉诸方面与顾