《北京市〈药品经营质量管理规范〉认证管理办法》(试行)4.doc

1、北京市药品经营质量管理规范认证管 理办法（试行）4北京市药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）发布时间：2005-12-21第一条为加强药品经营质量管理，规范北京市药品经营质 量管理规范（英文简称GSP）认证工作，根据中华人民共和 国药品管理法及其中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本办法。第二条药品经营企业 GSP认证是药品监督管理部门对药品 经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查、评价弁确定是否发给认证证书 的监督管理过程。第三条北京市药品监督管理部门负责组织实施北京市行政 区域内药品经营企业的 GSP认证。第四条市药品监督管理局设 置的药

2、品认证中心（以下简称“认证中心”），承担北京市药品经 营企业GSP认证的技术审查及现场检查的组织实施工作。第五条北京市 GSP认证工作接受国家药品认证管理中心的 业务协调、技术指导和监督检查。第六条市药品监督管理局授权 认证中心从事 GSP认证的技术检查工作。认证中心在承担GSP认证检查工作的同时，不得以盈利为目的从事与GSP认证相关的辅导、咨询等业务活动。第七条GSP认证实行GSP认证检查员制度，严格执行药品经营质量管理规范认证检查纪律（附件一）第八条GSP认证检查员由市药品监督管理局根据国家药品 监督管理局GSP检查员管理办法选聘，由认证中心建立 GSP 认证检查员库。第九条申请GSP认证

3、的药品经营企业，应符合以下条件：（一）具有企业法人资格的药品经营企业， 或者是非专营药 品的企业法人下属的药品经营企业。（二）有经法定程序领取的药品经营许可证和企业法 人营业执照或营业执照。（三）企业经过内部评审，基本符 合药品经营质量管理规范及其实施细则的条件和要求。第十 条GSP认证总时限为75个工作日（认证工作程序见附件一、二）， 包括申请企业所在地药品监督管理分局负责初审（10个工作日），市药品监督管理局市场监督处负责形式审查（10个工作日），认证中心负责技术审查（15个工作日）、组织实施现场检查（15个 工作日）、汇总审查结果（10个工作日），市药品监督管理局审 核认证结论（15个工

4、作日）。第十一条申请 GSP认证的药品经营企业，应填报药品经 营质量管理规范认证申请书（式样见附件三），同时报送以下资 料：（一）药品经营许可证和营业执照复印件;（二）企业实施GSP情况的自查报告；（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明；一（四）企业负责人员和质量管理人员情况表 （式样见附件四）;（五）企业药品验收、养护人员情况表 （式样见附件五）；（六）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表 （式样见附件六）；（七）企业所属药品经营单位情况表 （式样见附件七）；（八）企业药品经营质量管理文件系统目录；（九）企业管理组织、机构的设置与职能框图；（十）企业经营场所和仓库的平面布局图。企业

5、填报药品经营质量管理规范认证申请书 及上述相关 资料时，应按规定做到详实和准确。第十二条新开办药品经营企业的认证中请、受理和组织认 证，依照中华人民共和国药品管理法实施条例第十三条的规 定进行。第十三条认证中心按照GSP认证检查员管理办法，从认 证检查员库随机抽取来自不同单位的3名GSP检查员组成现场检查组。检查组实行组长负 责制，依照国家药品监督管理局制定的 GSP认证现场检查工作 程序组织实施检查。第十四条现场检查实行检查员回避制度，以下检查员应予以回避：（一）市药品监督管理局相关审批工作的人员；（二）被检查企业所在地药品监督管理分局的检查员；认证中心组织现场检查时，可视检查需要派员监督检

6、查工 作。现场检查时，被检查企业所在地药品监督管理分局可选派1名观察员协助工作。第十五条对企业所属非法人分支机构的检查，可根据具体情况按一定比例实行抽查，但抽查的比例，零售连锁门店不低于 10%,其他经营企业不低于单位总数的 30% o第十六条对认证合格的企业，市药品监督管理局应在做出结 论的5个工作日内将有关情况告知国家药品监督管理局，弁颁发药品经营质量管理规范认证证书（国家药品监督管理局统一印制）。对认证不合格的企业，市药品监督管理局应书面通知企 业（样式见附件十七）。企业可在通知下发之日 6个月后，重新 申请GSP认证。第十七条对认证合格的药品批发和零售连锁企业， 由国家药 品监督管理局

7、在全国范围内发布认证公告； 认证合格的药品零售 企业，由市药品监督管理局发布认证公告。第十八条药品经营质量管理规范认证证书有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申清。 市药品监督 管理局依照本办法的认证程序， 对申请企业进行检查和复审， 合 格的换发证书。审查不合格的以及认证证书期满但未重新申请认 证的，其认证证书失效，弁按本办法第十七条的规定予以公告。第十九条各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以监督认证合格企业是否持续符合认证标 准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式监督 检查的结果应记录在案，弁按规定定期报送上一级药品监督管理 部门。第

8、二十条认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果变更经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以 及零售连锁门店数量上发生了变化， 市药品监督管理局应对其进 行专项认证检查。第二H一条对监督检查中发现的不符合GSP要求的认证合格企业，各级药品监督管理部门应按照药品管理法的规定， 要求限期予以纠正或者给予行政处罚。 在监督检查中发现的不符 合GSP要求且情节严重的、或者屡次发生违反GSP规定但不予改正的认证合格企业，市药品监督管理局应依法撤销其 药品经 营质量管理规范认证证书，按照中华人民共和国药品管理法 第七十九条的规定进行处理，弁予以公告。第二十二条按本办法第十八条、 第二十一条被

9、予以公告的企 业，如再次申请认证，需在公告发布之日6个月后方可提出。第二十三条本办法第二十一条中“情节严重” 一词的含义， 是指认证合格企业出现过因违反国家法律、法规以及规章、制度而造成质量事故或违规经销假劣药品的问题，或者存在着3项以上（含3项）不符合药品经营质量管理规范认证检查项目中关 键项目要求的问题。第二十四条本办法由北京市药品监督管理局负责解释。第二十五条本办法自2003年2月1日试行。北京市药品经营质量管理规范认证工作程序根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品 管理法实施条例 和国家药品监督管理局 药品经营质量管理规 范认证管理办法，制定本认证工作程序。一、职责与权限1、

10、北京市药品监督管理局负责组织实施北京市行政区域内 药品经营企业的 GSP认证。GSP认证总时限为75个工作日。市 药品监督管理局授权北京市药品监督管理局药品认证中心（以下简称“认证中心”）从事GSP认证的技术检查工作。2、北京市药品监督管理局设置的 GSP药品认证中心，承担 北京市药品经营企业 GSP认证的技术审查及现场检查的组织实 施工作。3、北京市药品监督管理局各分局负责所辖行政区域内药品 经营企业GSP认证的初审、认证后监督检查等具体监督管理工 作。二、认证申请与初审1、药品经营企业按照北京市认证管理办法（试行）第十 一条规定的药品经营质量管理规范认证申请书 和十项认证中 报资料报送所在

11、地药品监督管理分局。 中报资料一律使用 A4纸, 弁装订成册。2、分局应在收到认证申请及资料起10个工作日内完成初审，弁填写药品经营质量管理规范认证流程表（式样见附件 八）。初审通过的，签发受理通知书（式样见附件九），弁将认证 申请书及资料附认证流程表全部移送市药品监督管理局市场监 督处审查。初审未通过的，签发驳回通知书（式样见附件十），弁做好记录。受理通知书、驳回通知书均一式两份，一份交申请 企业，一份由签发部门存档。3、对认证申请的初审，一般只限于申报资料的审查。但有 下列情况的，应对申请认证企业进行现场核查，弁根据核查结果对认证中请予以处理：（1）中报资料有疑问而需要现场核实的。（2）企

12、业在提出申请之日前12个月内发生过经销假劣药品 的问题，而需要现场核查的。 4、对经销假劣药品问题的核查， 必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为， 可将相关核查资料与认证申请一弁报送；如有违规行为，则应进行6个月整改，期满后重新申请认证。三、形式审查与技术审查1、市药品监督管理局市场监督处在收到认证申请及资料之 日起10个工作日内进行形式审查。审查结束后，将是否受理的 意见填入认证申请书，弁于3日内以书面形式通知申请认证企业。对同意受理的认证中请， 市药品监督管理局应在通知企业的 同时，将认证申请书及资料转送认证中心。不同意受理的，告知 应说明原因附驳回通知书。2、认证中心应

13、在收到认证申请书及资料的15个工作日内进行认证申请书及资料的技术审查。 技术审查主要对申请企业申报 资料的内容根据法规和 GSP标准对申请企业进行审查。3、对认证申请书和资料中有疑问的，应通过所在地药品监 督管理分局与企业接洽，限期弁按要求予以说明或补充资料。 逾 期仍不符合要求的，提请市药品监督管理局驳回申请。 对符合要 求的，组织制定现场检查方案以及收费通知书、现场检查通知书等。四、现场检查的组织与实施1、对通过技术审查的企业， 认证中心应在15个工作日内组 织对其进行现场检查。检查前，应将现场检查通知书（式样见附 件十一）提前5个工作日发至被检查企业， 同时抄送市药品监督 管理局。2、认

14、证中心对通过技术审查的企业，根据认证的申请制定 现场检查方案，基本内容包括：认证基本情况、认证范围、日程 安排、检查项目、检查组成员及分工等，弁在技术审查中发现弁 需要现场核实的问题列入方案。3、认证中心负责将现场检查通知书发至被检查企业，弁抄 送市局市场监督处、申请企业所在地药品监督管理分局、 检查组 成员所在单位。4、现场检查实行检查员回避制度。检查组成员应国家药品 监督管理局药品GSP认证检查员库中的检查员，经随机抽取组 长1人、组员2人组成现场检查实行组长负责制。5、现场检查时间，一般为药品批发企业 2至4天，药品零 售连锁企业3至4天，零售企业1至2天。6、首次会议由组长主持，介绍检

15、查组成员，宣读检查纪律、 检查方案，核实企业有无违规经营假劣药品情况（表格式样见附件十二），说明检查注意 事项，落实检查日程，确认检查陪同人员等。7、检查组须按照检查评定标准对企业进行全面的认证检查， 认真填写认证现场检查记录（式样见附件十三），检查中发现的不合格项目如实记录；由组长组织评定汇总，做出综合评定结果， 撰写现场检查报告（式样见附件十四）。评定汇总期间，被检查 企业人员应回避。8、现场检查结束后，检查组应提交现场检查 报告，双方应对结果进行签字确认。 现场检查报告应由检查组全 体人员签字，弁附不合格项目情况表（式样见附件十五）、检查员记录。如企业对检查结果产生异议， 可向检查组提出

16、说明或做 出解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录， 与检查报告等有关资料一弁送交认证中心。9、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查企业可安排 有关人员参加。不合格项目情况表须经检查组全体成员及被检查 企业负责人签字后，双方各执一份。10、检查组在完成检查后应及时将现场检查报告及相关资料 提交认证中心。五、汇总审查结果与认证结论1、根据检查组现场检查报告弁结合有关情况，认证中心在收到现场检查报告的10个工作日内，汇总技术审查等的情况提 出审查结果，送交市药品监督管理局审批。2、市药品监督管理局在收到审核意见之日起15个工作日内，做出认证是否合格或限期整改的结论。限期整改的，应书面 通知申请企业（表格样式见附件十六）。3、被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向市药品监督管理局和认证中心报送整改报告，提出复查申请。认证中心应在收到复查申请的 15个工作日内组织检查组进行复查。 超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的， 将被确定为认证不合格。4、对认证合格的企业，市药品监督管理局应在做出结论的 5个工作日内将有关情况告知国家药品监督管理局，弁颁发药 品经营质量管理规范认证证书（国家药品监督管理局统一印制）。5、对认证不合格的企业，市药品监督管理局应书面通知企 业（样