最低装量检查法

1、文件编码:SOPQCOI121 (03)第3页共3页药品生产质虽管理丈件最低装量检查法制定原因及变更U的：依据中华人民共和国药典2010年版二部修订起草：审核：批准：执行日期:日期：新订口修修订口订号： 批准日期：执行日期010203日期：00日期:签字:分发单位生产部质量部财务部销售部设备部档案室供应科供行政部液体制剂车间固体制剂车间中药车间原料药车间1 . LI的：建立药品最低装量的检查方法。2 .适用范围：固体、半固体和液体制剂的最低装量（重量）的检查。3 .责任者：质检员。4 .内容:4.1 引用标准：中华人民共和国药典2010年版二部。4.2 概述最低装量检查法（中国药典2010年版

2、二部附录XF）适用于固体、半固体或液体制齐上 凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。4.3 仪器与用具4.3.1 天平 感量Img或10mg或O.lg。432注射器规格5、10、20、及50mL经定期检查合格（容量包括注射针头）。4.3.3 量筒（量入型）规格50、100、200及500ml，经定期检查合格。4.4 操作方法441重量法（适用于标示装量以重量讣者）除另有规定外，取供试品5个（50g以上 者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除 去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器

3、 内容物的装量与平均装量（均取三位有效数字）。442容量法（适用于标示装量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50 ml以上 者3个），将内容物分别用相应体积的干燥注射器抽尽；50ml以上者可倾入相应体积的量 筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容 物的装量，并求其平均装量（均取三位有效数字）。4.5 注意事项4.5.1 开启瓶盖时，应注意避免损失。452每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。453所有注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；起最大刻度值应与供试品的标 示量一致，或不超过标示量的2倍。4.6 记录与计算4.6.1 记录室

4、温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个 供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。4.6.2 每个容器装量之和除以5 （或3）,即得平均装量。463按下表，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均标示装 量（均取三位有效数字）。464如遇平均装量处于标示装量边缘者，计算出平均装量为标示量的口分率，再取 三位有效数。标示装量固体、半固体、液体粘稠液体（容量法）平均装量每个容器装量平均装量每个容器装20 g(ml)以下不少于标示装量不少于标不装量的 93%的90%aw 85%20 g(ml)至 50 g(ml)不少于标示装量不少于标不装量的 95%的95%aw 90%50 g(ml)以上不少于标示装量不少于标K装量的 97%的95%aw 93%4.7结果判定471每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量（黏稠液体 不少于允许最低平均装量），判为符合规定。如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个50g （ml）以上者3个复试，复 试结果全部符合规定，仍可判为符合规定。472初试结果