厂房的验证方案

1、编号:厂房验证方案* 制药验证方案汇签1 .验证方案起草名称：厂房验证方案设备编号：验证方案编号：起草部门起草人日期生产车间工程设备QAQC2 .验证方案审核审核部门审核人日期生产部工程设备QAQC3 .验证方案批准批准部门名日期生产副总QP1 .工程概述2 .验证目的3 .验证围4 .验证小组成员与责任5 .验证容5.1 设计确认DQ厂房周边环境的设计确认厂房限制区、洁净室区的设计确认厂房的结构确认装修材料确实认设施确实认空气净化系统确实认公用工程确实认房的运行确认8 .结果评价9 .验证周期1 .工程概述本公司需验证的厂房,主要用于生产无菌粉针制剂、大输液制剂.本公司厂区占地面积180亩,

2、制剂车间除地平面外其余属于钢架结构,可以抗8级地震,高9米.办公大楼属于钢筋混凝土 结构.本公司周围绿树成荫,没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,空气宜人.与制剂车间平 行的北面是本公司行政办公大楼,QC部位于行政办公大楼底层东边.中药提取在车间西南边 , 属于下风向,距离本车间50米.无菌粉针制剂与大输液制剂车间距离北面主公路80米,主公路属于钢筋水泥路,不会产生很大的尘埃粒子,公路两侧栽有绿树.本公司厂区栽种无花树木,地面 空地全部种植草坪,绿化达全厂面积40%我公司对制剂车间局部厂房设施进展改造,发生变更,在局部功能间增加层流装置,增加 大型新设备.因此有必要对综合制剂车间厂房进展重新

3、验证,证实厂房设施不会对生产过程造 成污染,在此洁净厂房能够生产出符合要求的无菌粉针、冻干粉针与大输液等合格产品.2 .验证目的：检查并确认制剂车间洁净厂房变更过程的设计、安装、洁净装修、给排水、电气与平安消 防等符合相关法规和GMP勺要求,资料和文件符合 GMP勺治理要求.证实制剂车间的厂房设施 不会对生产过程造成污染,在此厂房能生产出无菌粉针与大输液等合格的产品. 围本方案适用于制剂车间洁净厂房与设施验证.本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装 确认、运行确认和性能确认.从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、 电气、平安消防、洁净装修等方面对厂房设施进展验证.4、验证小组

4、成员与责任4.1 验证小组成员与责任所在部门职务本验证工作中责任质量副总负责组织成员制定验证方案与报告.验证组织协调和技术相关 工作,验证方案和报告的批准,验证合格证发放.生产经理参与验证方案的审核,负责设备安装调试的组织和协调,参加所有验证工作.车间主任参与验证方案的审核,负责相关的验证工作与验证报告的核对.车间工艺员参与验证方案的起草,负责相关验证工作并填写相关验证报告.设备主管负责验证过程中的计量工作,验证过程中的安装确认.QA主管协调组织验证工作,制定验证方案,负责验证方案和报告的审核工作.验证工程师验证过程中的取样、验证方案与报告的送签、整理工作,验证合格证的发放与验证的日常治理.现

5、场工程师验证过程中相关取样工作.QC工程师负责验证过程中的检测组织工作.4.2 验证进度安排：验证小组于年 月至年 月对制剂车间厂房进展验证.验证小组根据验证时间进度安排进展相应培训5 .验证容此验证的验证容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等四局部.要求在前一步验 证完成并合格后,方可进展下一步的验证.DQ厂房周边环境的设计确认.1确认的工程A.厂区的平面布置,确认厂房在整个厂区中的位置和风向.确认厂区是否按建筑的 使用性能进展分区布置.确认常年风向不会对产品生产造成污染.B.厂房应远离污染源.1.2确认方法A.确认中需要使用如如下列图纸a厂区总平面布置图；见附录1b厂区常年风向图；见

6、附录2c厂区人流、物流图；见附录3B.在厂区总的平面布置图中确认厂房的位置,确认厂区的建筑按使用性能进展分区布 置.确认污染源远离洁净厂房,对有风向要求的产品的厂房应在常年风向的上风向.5.1.1.3可承受的标准1. 厂区平面布置合理,符合 GMP勺规定,厂区的建筑按使用性能进展了分区布置.常 年风向不会对产品造成污染.2. 厂房远离污染源.1.4厂房周边环境确认的记录确认工程可承受标准结果;区平面布置；区平面布置合理,符合 GMP勺规定常年风向常年风向不会对产品造成污染建筑是否按使用性能分区建筑按使用性能进展分区布置厂房远离污染源厂房远离污染源或周围没有污染源结论检查人:复核人:5.1.2厂

7、房限制区、洁净室区的设计确认在限制区、洁净室区的设计确认中,对限制区的面积和空间以与工艺布置的合 理性；对洁净室区的面积、功能问、洁净级别、洁净区人流、物流走向等进展确认, 要求符合现行GMP勺要求,并且符合相关法规和行业规定的要求.在限制区、洁净室区 的设计确认中,通常分为审和送当地药监局审核,由于我公司厂房是局部功能间改造, 因此只进展审,结果报药监局备案.1审确实认工程确认限制区、洁净区的工艺平面布置符合 GM嗖求；确认限制区、洁净区的工艺平面布置符合生产工艺的要求；确认限制区、洁净区的功能间布置符合 GM的生产工艺的要求；确认限制区、洁净区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染的可能性;

8、确认洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差限制的要求；确认洁净区的排风布置合理且与回风互锁；确认洁净区的净化级别符合GM前生产要求；确认空调进新风和所有排风的的方向,保证不会对产品生产造成污染；确认洁净区的装修材料应符合 GM嘤求；确认洁净区的换气次数符合GM嗖求和相关的行业标准的要求；5.2审的检查方法在确认中需要使用的图纸；a.工艺平面布置图；见附录4b.设备平面布置图；见附录 5c.洁净区送风图、回风图.见附录 6确认方法a.在工艺平面布置图中对工艺平面布置是否符合 GM嘤求和生产工艺要求进展 确认；确认功能间符合 GM体口生产工艺要求；b.在工艺平面布置图中对人流物流通道是否合理,是

9、否有人净和物净设施,能否最大限度的预防交叉污染；c.确认洁净区净化级别与 GM喋求一致,与生产实际要求一致；确认洁净区送 风图、回排风图中送风、回风、排风以与空调进新风的布置合理,不会对产品 造成污染；d.确认对洁净厂房和空气净化有特殊要求的产品的厂房和空气净化处理符合GM觊定要求；确认不会对产品生产造成交叉污染和不会对空气环境造成污染；e.确认洁净区的装修材料符合 GMP®定要求,确认洁净区的换气气数符合GMP要求和相关行业标准的要求.5.1.2.3 审的合格标准限制区、洁净区的工艺平面布置符合 GM嘤求；限制区、洁净区的工艺平面布置符合生产工艺的要求；限制区、洁净区的功能间布置符

10、合 GM的生产工艺的要求；限制区、洁净区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染；洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差限制的要求；洁净区的排风布置合理且与回风互锁；洁净区的净化级别符合GM体口生产要求；空调进新风应在上风向侧,所有排风的的方向应在下风向侧,保证不会对产品生 产造成污染；洁净区的装修材料应符合 GMP®求；洁净区的换气次数符合 GM嘤求和相关的行业标准的要求；5.1.2.4 审的记录限制区、洁净室区设计的审记录确认工程合格标准结 果限制区、洁净区的工2平面布置符合GM哽求符合生产工2要求限制区、洁净区的功能间布置符合GM保口生产工艺的要求限制区、洁净区人流、物流通道布置

11、尽量减少产生交叉污染洁净区的送回风布置满足洁净区气流组织和压差限制的要求洁净区的排风布置合理且与回风互锁洁净区的净化级别符合GM保口生产要求空调进新风新风应在上风向侧,排风的的方向应在下风向 侧,保证不会对产品生产造成污染洁净区的装修材料符合GM哽求洁净区的换气次数符合GM理求和相关的行业标准的要求结 论检查人：年 月日复核人：年 月 日5.1.2.5 资料档案经过审查后,应有如如下列图纸资料并归档:a.制剂车间工艺平面布置草图；b.制剂车间设备平面布置图；c.制剂车间设备流程图；d.制剂车间净化分区图；e.制剂车间送风平面图；f.制剂车间回风平面图；g.制剂车间排风平面图5.1.2.6 资料

12、档案检查记录序号图纸名称存放地A制剂车间工艺平面布置草图b制剂车间设备平面布息图C制剂车间设备流程图D制剂车间净化分区图E制剂车间送风平面图F制剂车间回风平囿图G制剂车间排风平囿图结 论检查人：年月日复核人：年月日5.2厂房的安装确认在厂房设施的安装确认中,应对厂房的结构、装修材料、设施、空气净化系统、公用 工程等进展确认,证实厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP勺要求以与符合相关的法 规和行业规的要求.5.厂房的结构确认5.2.1.1 厂房结构确认中需要使用的图纸施工完成后的实际平面布置图；见附录 7洁净区设计图；见附录8洁净区施工图.见附录95.2.1.2 厂房结构确认的工程按设计方案和

13、施工方案进展确认,工艺平面布置应与设计图和施工图中一致； 净化区域应与设计图和施工图中一致； 送回风、排风应与设计图和施工图中一致.5.2.1.3 确认的方法将实际平面布置进展绘图,然后与设计图纸和施工图纸进展比较,确认工艺平面 布置是否与设计和施工图中一致；用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进展比较,确认净化区域是否与设计图 和施工图中一致；用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进展比较,确认送回风、排风是否与设 计图和施工图中一致.5.2.1.4 可承受的标准；工艺平面布置与设计图和施工图中一致；净化区域与设计图和施工图中一致；送回风、排风与设计图和施工图中一致.5.2.1.5 厂房结构确

14、认记录厂房结构确认记录确认工程合格标准结 果工艺平面布置与设计图和施 工图中是否一致工艺平面布置与设计图和施工图中净化区域与设计图和施工图中是否一致净化区域与设计图和施工图中一致送回风、排风与设计图和施工图中是否一致送回风、排风与设计图和施工图中结论检查人：年月日复核人:年月日.2装修材料确实认5.2.2.1装修材料确认的工程地面所用材料确实认；墙面、吊顶材料确实认；门窗材料确实认.2装修材料确认的方法地面采用的材料应选用整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、 易除尘清洗的材料.采用水磨石地面时,分隔条宜用铜质或其他耐腐蚀的材料. 将实际采用的地面材料与要求的材料性能进展比照,确

15、认其能否满足要求.墙面和吊顶采用原材料外表应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗,应减少凹凸面.墙地面相接处宜做成半径大于或等于50mm勺圆角.壁面色彩要和谐、雅致,并便于识别污染物.门窗材料,应选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易限制缝隙、气 密性好的材料.将实际采用的门窗材料与要求的材料性能进展比照,确认其能否满足要求.3装修材料确认合格的标准地面材料符合GM嗖求；墙面和吊顶材料符合GM嗖求；门窗材料符合GM嗖求.5.2.2.4装修材料确认的记录确认工程合格标准结 果地卸材料整体性好、平整、不开裂、耐磨、 耐撞击、不易积聚静电、易除尘清 洗的材料.米用水磨石地面时,

16、分 隔条宜用铜质或其他耐腐蚀的材 料.墙面和吊顶材料外表应光洁、平整、不起灰、不落 尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗,应 减少凹凸面.墙地面相接处宜做成 半径大于或等于 50mm的圆角.壁向 色彩要和谐、雅致,并便于识别污 染物.门窗材料选用耐候性好、自然形变小、制作 尺寸误差小、容易限制缝隙、气密 性好的材料结论检查人：年月日复核人：年月日5.2.3设施确实认1.1.1.1 设施确认中的工程确认人员净化流程中的净化设施；确认物料净化流程中的净化设施；确认厂房中的防鼠、防虫、防蚊蝇设施；确认洁净区中的卫生设施；确认洁净区中的平安、通讯设施；1.1.1.2 设施确认的方法确认人员净化流程中净化设施设置

17、是否合理；净化设施的流向是否合理；如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等净化设施的设置与流向是否合理；是否会产生交叉 污染的情况；确认物料净化流程中的净化设施设置是否合理；净化设施的流向是否合理；确认厂房中是否设置了防鼠、防虫、防蚊蝇设施以与设置的设施数量是否合理和 足够；确认洁净区中的卫生设施是否齐备和适用；确认洁净区中有足够的平安通道和平安消防举措；确认洁净区中有足够的通讯设 施.1.1.1.3 设施确认合格的标准人员净化流程中净化设施设置合理；净化设施的流向合理,不会产生交叉污染;物料净化流程中净化设施设置合理；净化设施的流向合理；厂房中设置了防鼠、防虫、防蚊蝇设施以与设置的设施是合理和足够

18、的；洁净区中的卫生设施齐备和适用；洁净区中有足够的平安通道和平安消防举措；洁净区中有足够的通讯设施.5.2.3.4设施确认的记录确认工程合格标准结 果人员净化流程中净化设施净化设施设置合理；净化设施的流 向是否合理；如水槽、洗手器、干 手器、手消毒器等净化设施的设置 与流向合理；不会产生交叉污染的 情况确认物料净化流程中的净化 设施净化设施设置合理；净化设施的流 向合理厂房中的防鼠、防虫、防蚊 蝇设施合理和足够洁净区中的平安、通讯设施有足够的平安通道和平安消防措 施；有足够的通讯设施结论检查人：年月日复核人：年月日5.2.4 空气净化系统确实认5.2.4.1 空气净化系统确认的工程空调机组确实

19、认；送回风风管材质确实认；送回风风口确实认；排风设置确实认；过滤器确实认.5.2.4.2 空气净化系统确实认方法空调机组确实认中确认其风量、电机功率以与其组成；送回风风管材质确认中确认风管的材质和厚度；风管的连接方式;送回风风口确实认中确认风口的大小、数量与材质；排风设置确实认中确认排风设置是否合理；过滤器确实认中确认过滤器级数、材质和数量.5.2.4.3 空气净化系统确认的合格标准空调机组确认中风量、电机功率和组成部份与说明书、铭牌相符；送回风风管材质确认、送回风风口确认、排风设置确认、过滤器确认中各部份符 合GM嘤求.5.2.4.4空气净化系统确认的记录确认工程合格标准结 果空调机组风量、

20、电机功率和组成部份与说明 书、铭牌相符送回风风管材质符合GM哽求送回风风口符合GM哽求排风设置符合GM哽求过滤器符合GM哽求结论检查人：年月日复核人：年月日5.2.5 公用工程确实认5.2.5.1 配电系统确认对电压、频率、插座、防爆级别等进展确认；证实其能满足设计要求和使用要求.5.2.5.2 配电系统确认的工程对动力电和照明电的电压、频率进展确认；对有防爆要求的房间的电器如插座、照明灯、电机、排风机等进展防爆等级 确认；对平安照明用电系统进展确认.5.2.5.3 配电系统确认的方法用万用表对动力电和照明电的电压进展测试；对电流的工作频率与送配电单位进展确认；检查有防爆要求的房间的电器是否是

21、防爆型的；对平安照明用电系统确实认方法为： 断掉正常照明用电,观察平安照明系统是否 开启.1.1.1.1 统确认的合格标准动力电的电压应为380V;照明电白电压为220V;频率为50HZ; 有防爆要求的房间的电器是防爆型的；断掉照明电后,平安照明系统开启.5.2.5.5 配电系统确认的记录确认工程合格标准结 果动力电电压应为380V;照明电的电压为220V;频率为50HZ平安照明系统断掉照明电后,平安照明系统开启结论检查人：复核人：评价人：年月日5.2.5.6 给、排水系统确实认5.2.5.7 给、排水系统确实认的工程对给水系统的干管、支管以与穿越墙体、吊顶、楼板的地方进展检查确认；对各 给水

22、系统的干管支管的管材进展确认、对各水嘴、阀门材质进展确认；对排水系统进展确认；主要包括对下水、地漏等的密封形式进展确认；对地漏的 材质进展确认.5.2.5.8 给、排水系统确认的方法检查给水系统中干管是否是暗装的；检查干管、支管穿越墙体、吊顶、楼板的地 方是否进展的有效的密封；检查给水系统中干管和支管的材质是否适合于所输送 的介质的要求；检查水嘴、阀门的材质是否适合于所输送的体质的要求；对排水系统要求下水、地漏有有效的密封,任何情况下不会造成外界大气与洁净 区空气相通；对洁净区地漏的材质进展确认,要求不会对洁净区造成污染；如不锈钢等材质5.2.5.9 给、排水系统确认的合格标准给水系统中干管是暗装的；干管、支管穿越墙体、吊顶、楼板的地方有有效的密封；干管、支管的材质适合于所输送的介质的要求,如纯化水用304不锈钢、注射用水用316L不锈钢等；水嘴、阀门的材质适合于所输送的体质的要求,如纯化水用304不锈钢、注射用水用31