化学发光项目SOP

1、SYXRCYYLAB-hSOP-02/01SYXRCYYLAB-hSOP-02/02SYXRCYYLAB-hSOP-02/03SYXRCYYLAB-hSOP-02/04SYXRCYYLAB-hSOP-02/05SYXRCYYLAB-hSOP-02/06SYXRCYYLAB-hSOP-02/07SYXRCYYLAB-hSOP-02/08SYXRCYYLAB-hSOP-02/09SYXRCYYLAB-MOP-02/10SYXRCYYLAB-MOP-02/11SYXRCYYLAB-MOP-02/12SYXRCYYLAB-MOP-02/13SYXRCYYLAB-MSOP-02/14SYXRCYYLAB

2、-MSOP-02/15SYXRCYYLAB-MSOP-02/16SYXRCYYLAB-MSOP-02/17SYXRCYYLAB-MSOP-02/18SYXRCYYLAB-MSOP-02/19SYXRCYYLAB-MSOP-02/20SYXRCYYLAB-MSOP-02/21SYXRCYYLAB-MSOP-02/22SYXRCYYLAB-MSOP-02/23SYXRCYYLAB-MSOP-02/24一、人绒毛膜促性腺激素B亚单位测定标准操作规程二、黄体生成素测定标准操作规程三、卵泡刺激素测定标准操作规程四、雌二醇测定标准操作规程五、非结合雌三醇测定标准操作规程六、催乳素测定标准操作规程七、孕酮测

3、定标准操作规程八、睾酮测定标准操作规程九、前列腺特异性抗原测定标准操作规程十、游离前列腺特异性抗原测定标准操作规程十一、癌胚抗原测定标准操作规程十二、甲胎蛋白测定标准操作规程十三、皮质醇测定标准操作规程十四、总IgE测定标准操作规程十五、胰岛素测定标准操作规程十六、总甲状腺素T4测定标准操作规程十七、游离甲状腺素测定标准操作规程十八、总三碘甲状腺氨酸测定标准操作规程十九、游离三碘甲状腺氨酸测定标准操作规程二十、促甲状腺素测定标准操作规程二十一、甲状腺球蛋白测定标准操作规程二十二、铁蛋白测定标准操作规程二十三、叶酸测定标准操作规程二十四、维生素B12测定标准操作规程沐阳县仁慈医院化学发光测定标准

4、操 作程序文件编号：SYXRCYYLAB-FGMY检验科版本：A/0页码：5 / 118免疫实验室SOP生效日期：2021-7-01、人绒毛膜促性腺激素B亚单位测定标准操作规程第1页 共5页1 检验申请单独检验工程中请：人绒毛膜促性腺激素B亚单位测定缩写B hCG；组合工程中 请：肿瘤标志物检查组合.临床医生根据需要提出检验申请.2标本采集与处理标本采集常规静脉采血约2 ml,不抗凝,置普通试管中.或采用含别离胶的真空采血管.也可 用肝素或EDTA乍抗凝剂采集血浆标本.检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符.急诊标本采集后,在检验申请单上填写标本采集时间.标本采集后与检验申请单一起及时运

5、送至检验科.专人负责标本的接收并记录标本的状态,对不合格标本予以拒收.以下标本为不合格标本标本量缺乏：少于的全血标本,或少于的血清或血浆.对反响吸光度有干扰的标本,包括严重溶血、严重浑浊的标本.无法确认标本与申请单对应关系的.其他如标识涂改、标本试管破裂等.标本保存接收标本后在60min内将标本离心别离出血清或血浆,防止溶血.离心必须到达 4000rpmx 15min,离心后的血清中不能含有颗粒物或微量纤维蛋白.标本保存时间：室温1525C下可稳定8h,普通冰箱中28C稳定3d,在 -20 C最多可保存4周.防止反复冻融.为防止标本中水分挥发使血清浓缩,对保存时 间超过1d的标本均加塞密闭或覆

6、盖湿巾.已完成测试的标本保持完整的识别号,置 48c冰箱内保存7do标本采集的考前须知采血前使受检者保持平静、松弛、防止剧烈活动,早上或上午采血.3方法原理双位点免疫酶夹心法.标本中BHCGW试剂中兔抗B hCG-ALP结合物和包被了羊抗 鼠IgG-鼠抗B hCG复合物的磁性微粒子共同反响,血清hCG与固相化的抗hCG单克隆沐阳县仁慈医院 检验科免疫实验室SOP化学发光测定标准操 作程序文件编号：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0页码：6/ 118生效日期：2021-7-01一、人绒毛膜促性腺激素B亚单位测定标准操作规程第2页 共5页抗体结合,而兔抗B hCG-ALP结合物与血清hCG

7、不同的抗原位点起反响,最后形成微 粒子-羊抗鼠IgG-鼠McAb- BhCG-兔抗体-ALP夹心型免疫复合物.经磁性别离,洗涤 洗去未结合的物质,参加化学发光底物 Lumi-Phos*530,测量反响产生的光,光子的量 与标本中hCG的浓度成比例,由多点校准曲线求得标本中 hCG的浓度.4试剂及其他用品试剂：Access.-hCG测定试剂包,由美国 BECKMANOULTER司出品,试剂盒产品号 335000未翻开的试剂包保存于28c在有效期内稳定,不可冻存.开启的试剂包载入 系统中可使用28d试剂盒组分磁性微粒子：包被了羊抗鼠IgG-鼠抗B hCG单克隆抗体复合物.液体试剂：碱性磷酸酶标记的

8、兔抗B -HCGK体.试剂包即开即用,无须特殊准备.其他试剂与用品化学发光底物：ACCESS的通用发光剂底物液,Cat. No. 81905 清洗缓冲液、反响杯等.5校准品与校准模式校准品：采用美国BECKMAN COULTERAccess专用配套hCG准液,5个浓度.有校 准卡片.校准类型和校准点数目：非线性模式,6个校准点.仪器根据校准曲线卡片数据6参 数对数拟合曲线自动建立校准曲线.校准周期：在同一批号试剂使用期间校准曲线有效,但在间隔28d后需要重新校准.另在：更换试剂批号或出现质控漂移时；仪器进行全面保养后；仪器的重要零件 更换后,进行一次校准.校准液重建方法：液态校准液,即可使用.

9、6质控品与室内质控规那么质控品采用hCG质控品或采用自备混合血清.质控液重建方法：液态质控液,即开即用,充分颠倒混匀,无需特殊准备.沐阳县仁慈医院化学发光测定标准操 作程序文件编号：SYXRCYYLAB-FGMY检验科版本：A/0页码：7 / 118免疫实验室SOP生效日期：2021-7-01、人绒毛膜促性腺激素B亚单位测定标准操作规程第3页共5页质控品测定：在每一批标本中测定质控血清一次.鼠IgG-鼠抗B hCG复合物的磁性微粒子共同反响,血清hCG与固相化的抗hCG单克隆 鼠IgG-鼠抗B hCG复合物的磁性微粒子共同反响,血清hCG与固相化的抗hCG单克隆 质控规那么：采用L-J质控图,

10、以土 3s为失控限.标准差由本室实验数据得出.如出现失控情况,按室内质控标准操作程序采取各种有效的纠正举措及时纠正,并在确认重新回复到限制状态后开始标本检测.7适用仪器美国BECKMAN COUL哇R的DxI 800自动发光免疫分析仪.8标本检测步骤装载试剂一进行校准一进行质控一输入工作表一加载样本一测定操作 一结果复核一报告.9主要分析参数无须输入操作参数,仪器根据预设的分析工程参数和试剂条码的信息自动进行分析.标本25卜l.10结果计算仪器根据校准曲线自动给出每个标本测定结果.测定结果单位以mIU/mL或IU/L表示.11检验结果的报告及范围结果的报告结果经审核后,确认准确无误后发出报告.

11、报告单上标明结果的计量单位、参考区间、报告日期、时间、操作者和审核者签名,并有与申请单相同的医学信息.如收到标本的质量可能对测定结果有影响的也在报告单上指出.报告范围：200000 mIU/mL.超过此范围的结果报告时必须附有证实该结果准确可靠的文字说明,例如：系根据标本重新稀释后重复测定的结果.12操作性能精密度：批内CV%批问CV%分析范围：200000mIU/mL沐阳县仁慈医院化学发光测定标准操 作程序文件编号：SYXRCYYLAB-FGMY检验科版本：A/0页码：8 / 118免疫实验室SOP生效日期：2021-7-01、人绒毛膜促性腺激素B亚单位测定标准操作规程第3页 共5页分析灵敏

12、度：mL方法的有限性及干扰因素：TSH 250仙 IU/mL、LH 400 mIU/mD, FSH 400 mIU/mD 时无交叉反响.甘油三脂L、血红蛋白10g/L或胆红素L时在检测允许的精密度范围内对结果没有影响.13参考范围及医学决定水平参考范围：男性和未怀孕女性：10mIu/mL滋养层相关疾病：100000 mIu/mL孕期受孕后HCG浓度1week5-/50 mIu/mL1 2week50/500 mIu/mL2 3weekJ1005000 mIu/mL3 4week50010000 mIu/mL4 5week100050000 mIu/mL5 6week10000100000 mI

13、u/mL6 8week.mIu/mL2 3months10000100000 mIu/mL14临床意义hCG最初是由滋养层分泌,后来由绒毛和胎盘分泌.在妊娠头三个月,hCG的浓度增加并到达顶峰；在妊娠中、后期 hCG形成平台.在末次月经后的3到4周内检测尿液或血液中hCG的浓度是确定妊娠最可靠的指标. 测定hCG应用于对异位妊娠、先兆流产、多胎妊娠的诊断.hCG佥测浓度低并不能除外妊娠,如果疑心妊娠,应在 48h以后再次采集标本进行检测.hCG»度升高还可见于滋养层细胞月中瘤和非滋养层细胞月中瘤,如：小肠癌、肺癌、睾 丸癌、乳腺癌和前列腺癌、葡萄胎、绒毛膜癌

14、及其脑转移等；测定外周血循环中hCGW浓度对上述患者的疗效监测十分有意义.15结果审核以及分析与相关工程的联系由资深专业人员负责检验结果的审核.审核者认真审核每一个测定结果,对发出报告结果的可靠性负责,并在报告单的沐阳县仁慈医院化学发光测定标准操 作程序文件编号：SYXRCYYLAB-FGMY检验科版本：A/0页码：9 / 118免疫实验室SOP生效日期：2021-7-01、人绒毛膜促性腺激素B亚单位测定标准操作规程第5页 共5页审核者处签名.相关工程：审核与其他肿瘤标志物等的关系,或参考受检者临床资料,假设发现与临床 相悖的情况,应分析与查找原因.16有关引用程序与文件DxI 800自动发光

15、分析仪仪器标准操作规程.免疫检验室内质控标准操作程序.检验结果审核程序.标本送检和接收程序.17参考文献陆永绥,张伟民主编.临床检验治理与技术规程.杭州：浙江大学出版社,2004.Access hCG测定试剂说明书.叶应妩,王毓三,中子瑜主编.全国临床检验操作规程第三版.东南大学出版社,2006.18本SO吃动程序任何一位使用本SOP的工作人员如提出对本SOP改动意见,或本测定工程的方法、 试剂有变动的情况,可以对本 SOP作出改动,但必须先报经专业主管和科主任批准.19 本SO刑及的记录与表单剂装载记录表质控记录失控及失控处理记录检验结果审校核记录沐阳县仁慈医院化学发光测定标准操 作程序文件

16、编号：SYXRCYYLAB-FGMY检验科版本：A/0页码：10 / 118免疫实验室SOP生效日期：2021-7-01、黄体生成素测定标准操作规程第1页 共5页1 检验申请单独检验工程中请：黄体生成素测定缩写 LH;组合工程中请：女性激素检查 组合.临床医生根据需要提出检验申请.2标本采集与处理标本采集常规静脉采血约2ml,不抗凝,置普通试管中.或采用含别离胶的真空采血管.也可 采集血浆标本,用肝或EDT刖凝.检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符.急诊标本采集后,在检验申请单上填写标本采集时间.标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科.专人负责标本的接收并记录标本的状态,对不合格标

17、本予以拒收.以下标本为不合格标本标本量缺乏：少于的全血标本,或少于的血清或血浆.对反响吸光度有干扰的标本,包括严重溶血、严重浑浊的标本.无法确认标本与申请单对应关系的.其他如标识涂改、标本试管破裂等.标本保存接收标本后在60min内将标本离心别离出血浆,防止溶血.离心必须到达4000rpmX 15min,离心后的血清中不能含有颗粒物或微量纤维蛋白.标本保存时间：室温1525C下可稳定8h,普通冰箱中28C稳定2d,在-20 C最多可保存4周.防止反复冻融.已完成测试的标本保持完整的识别号,置 48c冰箱内保存7do标本采集的考前须知采血前使受检者保持平静、松弛、防止剧烈活动.3方法原理采用双抗

18、体夹心酶联免疫发光分析原理.标本中LH与包被在磁性微粒子上的抗LH抗体结合,经磁性别离,洗涤洗去未结合的物质,然后参加ALP标记的羊抗hLH,反沐阳县仁慈医院 检验科免疫实验室SOP化学发光测定标准操 作程序文件编号：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0页码：11/ 118生效日期：2021-7-01二、黄体生成素测定标准操作规程第2页共5页应后形成微粒子-羊抗鼠IgG-鼠抗hLH-hLH-羊抗体-ALP夹心型免疫复合物,再次离洗 涤后,参加化学发光底物 Lumi-Phos 530,经碱性磷酸酶的作用产生光子,测量反响产 生的光,光子的量与标本中hLH的浓度成正比,由多点校准曲线求得标本

19、中hLH的浓 度.4试剂及其他用品试剂：Access LH测定试剂包,由美国BECKMANOULTER司出品,试剂盒产品号33510. 未翻开的试剂包保存于28c在效期内稳定,不可冻存.开启的试剂包载入系统中可使 用 28d.试剂盒组分磁性微粒子：包被了羊抗鼠IgG-鼠抗hLH单克隆抗体复合物的磁性微粒子.液体试剂：碱性磷酸酶标记的羊抗人 LH抗体.试剂包即开即用,无须特殊准备.其他试剂与用品化学发光底物：ACCESS的通用发光剂底物液,Cat. No. 81906清洗缓冲液、反响杯等.5校准品与校准模式校准品：采用Access专用配套LHK准液,Cat. No. 33515, 5个浓度.有校

20、准卡片.校准类型和校准点数目：非线性模式,6个校准点.仪器根据校准曲线卡片数据6参 数对数拟合曲线自动建立校准曲线.校准周期：在同一批号试剂使用期间校准曲线有效,但在间隔28d后需要重新校准.每当：更换试剂批号或出现质控漂移时；仪器进行全面保养后；仪器的重要零件 更换后,进行一次校准.校准液重建方法：液态校准液,即可使用.6质控品与室内质控规那么质控品采用LH质控品或采用自备混合血清.质控液重建方法：液态质控液,即开即用,充分颠倒混匀,无需特殊准备.质控品测定：在每一批标本中测定质控血清一次.质控规那么：采用L-J质控图,以土 3s为失控限.标准差由本室实验数据得出.沐阳县仁慈医院化学发光测定

21、标准操 作程序文件编号：SYXRCYYLAB-FGMY检验科版本：A/0页码：9 / 118免疫实验室SOP生效日期：2021-7-01、黄体生成素测定标准操作规程第3页共5页如出现失控情况,按室内质控标准操作程序采取各种有效的纠正举措及时纠正,并在 确认重新回复到限制状态后开始标本检测.7适用仪器美国BECKMAN COUL哇R的DxI 800自动发光免疫分析仪.8标本检测步骤装载试剂一进行校准一进行质控一输入工作表一加载样本一测定操作 一结果复核一报告.9主要分析参数无须输入操作参数,仪器根据预设的分析工程参数和试剂条码的信息自动进行分 析.标本量50 n l.10结果计算仪器根据校准曲线

22、自动给出每个标本测定结果.测定结果单位以mIU/mL或IU/L表示.系统可以利用所得到的FSH和LH结果自动进行LH/FSH比值(L/F )的计算. 11检验结果的报告及范围结果的报告结果经审核后,确认准确无误后发出报告.报告单上标明结果的计量单位、参考区间、报告日期、时间、操作者和审核者签名, 并有与申请单相同的医学信息.如收到标本的质量可能对测定结果有影响的也在报告单上指出.报告范围：250mIU/mL,超过此范围的结果报告时必须附有证实该结果准确可靠的 文字说明,例如：系根据标本重新稀释后重复测定的结果.12操作性能精密度：批内CV%批问CV%分析范围：250m IU/mLo分析灵敏度：

23、m IU/ml o方法的有限性及干扰因素： FSH (400 mIU/mL)、TSH (200mIU/L)、hCG (1 IU/mL); hCG(125 IU/mL)在检测允许的精密度范围内对结果没有影响.甘油三脂( L)、血红蛋 白(5g/L)或胆红素(L)时对试验的干扰少于10%沐阳县仁慈医院化学发光测定标准操 作程序文件编号：SYXRCYYLAB-FGMY检验科版本：A/0页码：13 / 118免疫实验室SOP生效日期：2021-7-01、黄体生成素测定标准操作规程第4页共5页13参考范围及医学决定水平参考范围：男性： mIu/ ml女性：卵泡期ml排卵期mL黄体期ml绝经期mL14临床

24、意义黄体生成素LH是一种二聚体的糖蛋白,由腺垂体分泌,受下丘脑促性腺激素释放 激素的调节.其a -亚单位与其它的糖蛋白类激素相同,B -亚单位具有生物学活性并与 人绒毛膜促性腺激素有局部的同源性.在女性月经周期中,卵泡刺激素FSH刺激卵泡的生长；当卵泡成熟时,LH分泌增 强形成LH峰,FSH水平那么有所下降,导致排卵.卵巢的类固醇激素是 LH分泌的重要负 反响调节因素.当女性绝经后,卵巢的负反响作用减退,从而导致 LH浓度升高.LH浓度升高还可见于卵巢功能衰退的绝经前女性或青春期卵巢发育不成熟的女性.hLHh/hFSH的比值常有助于对多囊子宫的诊断.低浓度hLH和hFSH可提示垂体功能缺乏,而

25、高浓度 hLH和hFSH假设伴有性激素浓 度降低,那么提示性功能缺乏如 Turners综合征和绝经期、子宫切除术后等.hLH测定还有助于分析下丘脑-垂体-性腺功能状态,以便判断卵巢和性腺发育不全或 区别垂体性闭经和下丘脑闭经.15结果审核以及分析与相关工程的联系由资深专业人员负责检验结果的审核.审核者认真审核每一个测定结果,对发出报告结果的可靠性负责,并在报告单的审核 者处签名.相关工程：审核与其他女性激素等的关系,如出现与临床不符甚至相悖的情况,应分 析与查找原因.16有关引用程序与文件DxI 800自动发光免疫分析仪仪器标准操作规程.沐阳县仁慈医院化学发光测定标准操文件编号：SYXRCYY

26、LAB-FGMY检验科免疫实验室SOP作程序版本：A/0页码：14 / 118生效日期：2021-7-01二、黄体生成素测定标准操作规程第5页共5页免疫检验室内质控标准操作程序.检验结果审核程序.标本送检和接收程序.17参考文献陆永绥,张伟民主编.临床检验治理与技术规程.杭州：浙江大学出版社,2004.Access LH测定试剂说明书.叶应妩,王毓三,中子瑜主编.全国临床检验操作规程第三版.东南大学出版社, 2006.18本SO吃动程序任何一位使用本SOP的工作人员如提出对本SOP改动意见,或本测定工程的方法、试剂有变动的情况,可以对本 SOP作出改动,但必须先报经专业主管和科主任批准.19

27、本SO刑及的记录与表单剂装载记录表质控记录失控及失控处理记录检验结果审校核记录沐阳县仁慈医院化学发光测定标准操 作程序文件编号：SYXRCYYLAB-FGMY检验科版本：A/0页码：15 / 118免疫实验室SOP生效日期：2021-7-01三、卵泡刺激素测定标准操作规程第1页 共5页1 检验申请单独检验工程中请：卵泡刺激素测定缩写 FSH;组合工程中请：女性激素检查组 合.临床医生根据需要提出检验申请.2标本采集与处理标本采集常规静脉采血约2ml,不抗凝,置普通试管中.或采用含别离胶的真空采血管.也可采集血浆标本,用肝或EDT刖凝.检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符.急诊标本采集后

28、,在检验申请单上填写标本采集时间.标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科.专人负责标本的接收并记录标本的状态,对不合格标本予以拒收.以下标本为不合格标本标本量缺乏：少于的全血标本,或少于的血清或血浆.对反响吸光度有干扰的标本,包括严重溶血、严重浑浊的标本.无法确认标本与申请单对应关系的.其他如标识涂改、标本试管破裂等.标本保存接收标本后在60min内将标本离心别离出血浆,防止溶血.离心必须到达4000rpmX 15min,离心后的血清中不能含有颗粒物或微量纤维蛋白.标本保存时间：室温1525C下可稳定8h,普通冰箱中28C稳定2d,在-20 C最多可保存4周.防止反复冻融.已完成测试的标本

29、保持完整的识别号,置 48c冰箱内保存7do标本采集的考前须知采血前使受检者保持平静、松弛、防止剧烈活动.3方法原理采用双抗体夹心法酶联免疫发光分析原理.标本中FS山包被在磁性微粒子上的鼠抗FSHI克隆抗体结合,再与液相试剂中碱性磷酸酶标记的抗FSHK体结合,经磁性分沐阳县仁慈医院化学发光测定标准操 作程序文件编号：SYXRCYYLAB-FGMY检验科版本：A/0页码:16 / 118免疫实验室SOP生效日期：2021-7-01三、卵泡刺激素测定标准操作规程第2页共5页离,洗涤洗去未结合的物质,然后参加 ALP连结的羊抗hFSH,最后形成微粒子-羊抗 鼠IgG-鼠抗hFSH-hFSH-#抗体-

30、ALP夹心型免疫复合物.再次别离洗涤后,参加化学发 光底物Lumi-Phos 530,经碱性磷酸酶的作用产生光子,测量反响产生的光,光子的量与标本中hFSH的浓度成正比,由多点校准曲线求得标本中hFSH的浓度.4试剂及其他用品试剂：Access FSH测定试剂包,由美国 BECKMAN COULTER出品,试剂盒产品号 335200未翻开的试剂包保存于28c在有效期内稳定,不可冻存.开启的试剂包载入 系统中可使用28dX试剂盒组分磁性微粒子包被珠：包被了羊抗鼠IgG-鼠抗hFSH单克隆抗体复合物的磁性微粒子.液体试剂：碱性磷酸酶标记的羊抗 hFSH抗体.含蛋白的Tris缓冲液.试剂包即开即用,

31、无须特殊准备.其他试剂与用品化学发光底物：ACCESS的通用发光剂底物液,Cat. No. 81905清洗缓冲液、反响杯等.5校准品与校准模式校准品：采用Access专用配套FSHR准液,5个浓度.Cat. No. 33525有校准卡片.校准类型和校准点数目：非线性模式,6个校准点.仪器根据校准曲线卡片数据6参 数对数拟合曲线自动建立校准曲线.校准周期：在同一批号试剂使用期间校准曲线有效,但在间隔28d后需要重新校准.每当：更换试剂批号或出现质控漂移时；仪器进行全面保养后；仪器的重要零件 更换后,进行一次校准.校准液重建方法：液态校准液,即可使用.开封后于 28 c保存最长不超过13周,或-2

32、0 C保存13周.防止反复冻融.6质控品与室内质控规那么质控品可购置FSH质控品或采用自备混合血清.质控液重建方法：液态质控液,即开即用,充分颠倒混匀,无需特殊准备.质控品测定：在每一批标本中测定质控血清一次.沐阳县仁慈医院化学发光测定标准操文件编号：SYXRCYYLAB-FGMY检验科免疫实验室SOP作程序版本：A/0页码：17/ 118生效日期：2021-7-01三、卵泡刺激素测定标准操作规程第3页共5页质控规那么：采用L-J质控图,以土 3s为失控限.标准差由本室实验数据得出.如出现失控情况,按室内质控标准操作程序采取各种有效的纠正举措及时纠正,并在 确认重新回复到限制状态后开始标本检测

33、.7适用仪器美国BECKMAN COUL哇R的DxI 800自动发光免疫分析仪.8标本检测步骤装载试剂一进行校准一进行质控一输入标本检测工程一加载标本一标 本测定一结果复核一报告.9主要分析参数无须输入操作参数,仪器根据预设的分析工程参数和试剂条码的信息自动进行分析.标本40卜l.10结果计算仪器根据校准曲线自动给出每个标本测定结果.测定结果单位以mIU/mL或IU/L表示.系统可以利用所得到的FSH和LH结果自动进行LH/FSH比值(L/F )的计算.11检验结果的报告及范围结果的报告结果经审核后,确认准确无误后发出报告.报告单上标明结果的计量单位、参考区间、报告日期、时间、操作者和审核者签

34、名, 并有与申请单相同的医学信息.如收到标本的质量可能对测定结果有影响的也在报告单上指出.报告范围：200 mIU/mL超过此范围的结果报告时必须附有证实该结果准确可靠的 文字说明,例如：系根据标本重新稀释后重复测定的结果.12操作性能精密度：批内CV%批问CV%分析范围：200 mIU/mL.分析灵敏度： m IU/ml o准确性：回收试验结果,回收率%.方法的有限性及干扰因素：LH (400 mIU/mL)、TSH (250 弓 IU/L )、hCG (125IU/mL)沐阳县仁慈医院化学发光测定标准操文件编号：SYXRCYYLAB-FGMY检验科免疫实验室SOP作程序版本：A/0页码：1

35、8/ 118生效日期：2021-7-01三、卵泡刺激素测定标准操作规程第4页共5页在检测允许的精密度范围内对结果没有影响.甘油三脂 L、血红蛋白10g/L或胆 红素L时对试验的干扰少于10% 13参考范围及医学决定水平参考范围：男性： mIU/ml女性：卵泡期mIU/ml排卵期mIU/ml 黄体期mIU/ml 绝经期mIU/ml 14临床意义卵泡刺激素FSH是由腺垂体分泌,并受下丘脑促性腺激素释放激素的调节.FSH在男性和女性体内的功能主要是促进性腺组织的发育并维持其功能,同时,性腺组织合 成和分泌的类固醇激素也可以负反响调节 FSH的分泌.FSH和黄体生成素LH共同限制性腺的生长与生殖作用.

36、育龄妇女的FSHffl激子宫滤泡的发育.血液FSH水平在月经周期中波动,受促性腺激素的负反响调节.在女性绝 经期,卵巢的功能和类固醇激素的分泌停止,负反响调节作用消失,从而导致FSHK度的升高；止匕外,FSH浓度升高还可见于处于卵巢功能衰退的绝经前期女性或青春期卵巢 发育不成熟的女性.FSH与LH水平升高而性激素水平低下时反映性腺功能失调,如发生在男性,提示睾丸功能发育不成熟或无睾症；在女性那么可能于绝经期、早熟性子宫功能失调或子宫切除术 后等情况中出现.异常的FSH浓度还提示下丘脑-垂体轴的功能失调.低浓度hLH和hFSH可提示垂体功能缺乏,而高浓度 hLH和hFSH假设伴有性激素浓 度降低

37、,那么提示性功能缺乏如 Turners综合征和绝经期、子宫切除术后等.服用口服避 孕药的妇女具促性腺激素水平常是低下的.15结果审核以及分析与相关工程的联系由资深专业人员负责检验结果的审核.审核者认真审核每一个测定结果,对发出报告结果的可靠性负责,并在报告单的审核 者处签名.沐阳县仁慈医院化学发光测定标准操 作程序文件编号：SYXRCYYLAB-FGMY检验科版本：A/0页码：19 / 118免疫实验室SOP生效日期：2021-7-01三、卵泡刺激素测定标准操作规程第5页共5页相关工程：审核与其他女性激素等的关系,如出现与临床不符甚至相悖的情况,应分析与查找原因.16有关引用程序与文件DxI

38、800自动发光免疫分析仪仪器标准操作规程.免疫检验室内质控标准操作程序.检验结果审核程序.标本送检和接收程序.17参考文献陆永绥,张伟民主编.临床检验治理与技术规程.杭州：浙江大学出版社,2004.Access FSH测定试剂说明书.叶应妩,王毓三,中子瑜主编.全国临床检验操作规程第三版.东南大学出版社, 2006.18本SO吃动程序任何一位使用本SOP的工作人员如提出对本SOP改动意见,或本测定工程的方法、 试剂有变动的情况,可以对本 SOP作出改动,但必须先报经专业主管和科主任批准.19 本SO刑及的记录与表单剂装载记录表质控记录失控及失控处理记录检验结果审校核记录沐阳县仁慈医院化学发光测

39、定标准操 作程序文件编号：SYXRCYYLAB-FGMY检验科版本：A/0页码：20 / 118免疫实验室SOP生效日期：2021-7-01四、雌二醇测定标准操作规程第1页共5页1 检验申请单独检验工程中请：雌二醇测定缩写 E2;组合工程中请：女性激素检查组合. 临床医生根据需要提出检验申请.2标本采集与处理标本采集常规静脉采血约2ml,不抗凝,置普通试管中.或采用含别离胶的真空采血管.也可 采集血浆标本,用肝或EDT刖凝.检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符.急诊标本采集后,在检验申请单上填写标本采集时间.标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科.专人负责标本的接收并记录标本的状态

40、,对不合格标本予以拒收.以下标本为不合格标本标本量缺乏：少于的全血标本,或少于的血清或血浆.对反响吸光度有干扰的标本,包括严重溶血、严重浑浊的标本.无法确认标本与申请单对应关系的.其他如标识涂改、标本试管破裂等.标本保存接收标本后在60min内将标本离心别离出血浆,防止溶血.离心必须到达4000rpmX 15min,离心后的血清中不能含有颗粒物或微量纤维蛋白.标本保存时间：室温1525C下可稳定8h,普通冰箱中28C稳定2d,在-20 C最多可保存4周.防止反复冻融.已完成测试的标本保持完整的识别号,置 48c冰箱内保存7do标本采集的考前须知采血前使受检者保持平静、松弛、防止剧烈活动,早上或

41、上午采血.3方法原理采用竞争性酶联免疫发光分析法.标本与包被了羊抗兔IgG-兔抗雌二醇复合物的磁 性微粒子反响,20分钟后,参加雌二醇-ALP结合物,标本中雌二醇与碱性磷酸酶标记沐阳县仁慈医院 检验科免疫实验室SOP化学发光测定标准操 作程序文件编号：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0页码：21/ 118生效日期：2021-7-01四、雌.二醇测定标准操作规程第2页共5页的雌二醇竞争结合磁性微粒子上抗雌二醇抗体有限的结合位点,最后抗原抗体复合物与周相化的捕获抗体结合形成微粒子-羊抗兔IgG-兔抗体-雌二醇或雌二醇-ALP免疫 复合物.经磁性别离,洗涤洗去未结合的物质,参加化学发光底物L

42、umi-Phos 530,经碱性磷酸酶的作用产生光子,光子的量与标本中雌二醇的量成反比,由多点校准曲线求 得标本中雌二醇的浓度.4试剂及其他用品试剂：Access雌二醇测定试剂包,由美国 BECKMANOULTER司出品,试剂盒产品号 335400未翻开的试剂包保存于28c可稳定至有效期,不可冻存.开启的试剂包载入 系统中可使用14d试剂盒组分微粒子包被珠：包被了羊抗兔 IgG-兔抗雌二醇抗体复合物的磁性微粒子、含 BSA的 Tris缓冲液.液体试剂：碱性磷酸酶标记的雌二醇抗体.试剂包即开即用,无须特殊准备.其他试剂与用品化学发光底物：ACCESS的通用发光剂底物液,Cat. No. 8190

43、5 清洗缓冲液、反响杯等.5校准品与校准模式校准品：采用Access专用配套雌二醇校准液,Cat. No. 33545, 5个浓度.有校准卡片. 雌二醇校准可溯源至同位素稀释-气相色谱分析/质谱分析.校准类型和校准点数目：非线性模式,6个校准点.仪器根据校准曲线卡片数据6参 数对数拟合曲线自动建立校准曲线.校准周期：在同一批号试剂使用期间校准曲线有效,但在间隔28d后需要重新校准.每次完成维修保养程序后或质控失控时,也要重新校准.校准液重建方法：液态校准液,即开即用.校准液开启后于28c保存最长不超过13周,或于-20 C保存13周.防止反复冻融.6质控品与室内质控规那么质控品采用E2质控品或

44、采用自备混合血清.沐阳县仁慈医院 检验科免疫实验室SOP化学发光测定标准操 作程序文件编号：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0页码：22/ 118生效日期：2021-7-01四、雌.二醇测定标准操作规程第3页共5页质控液重建方法：液态质控液,即开即用,充分颠倒混匀,无需特殊准备.质控品测定：在每一批标本中测定质控血清一次.质控规那么：采用L-J质控图,以土 3s为失控限.标准差由本室实验数据得出.如出现失控情况,按室内质控标准操作程序采取各种有效的纠正举措及时纠正,并在确认重新回复到限制状态后开始标本检测.7适用仪器：美国BECKMAN COUL哇R的DxI 800自动发光免疫分析仪.

45、8标本检测步骤装载试剂一进行校准一进行质控一输入标本检测工程一加载标本一标 本测定一结果复核一报告.9主要分析参数无须输入操作参数,仪器根据预设的分析工程参数和试剂条码的信息自动进行分析.标本25卜l.10结果计算仪器根据校准曲线自动给出每个标本测定结果.测定结果单位以pmol/L或pg/mL表示.换算公式：pg/mL= pmol/L X11检验结果的报告及范围结果的报告结果经审核后,确认准确无误后发出报告.报告单上标明结果的计量单位、参考区间、报告日期、时间、操作者和审核者签名,并有与申请单相同的医学信息.如收到标本的质量可能对测定结果有影响的也在报告单上指出.报告范围：7313216 pm

46、o/L,超过此范围的结果报告时必须附有证实该结果准确可靠的文字说明,例如：系根据标本重新稀释后重复测定的结果.12操作性能精密度：批内CV%- %批间CV%分析范围：7313216 pmo/L .分析灵敏度：73 pmo/L o沐阳县仁慈医院化学发光测定标准操 作程序文件编号：SYXRCYYLAB-FGMY检验科版本：A/0页码：23/ 118免疫实验室SOP生效日期：2021-7-01四、雌二醇测定标准操作规程第4页共5页方法的有限性及干扰因素：与雌三醇、雌激素酮、葡萄糖甘 -雌二醇、5 a-二氢-睾酮 和睾酮等无明显交叉反响性.甘油三脂L、血红蛋白L或胆红素L时对试验的 干扰少于5%13参

47、考范围及医学决定水平参考范围：男性：73275 pmo/L女性：卵泡期88418 pmo/L排卵期2271959 pmo/L黄体期2931002 pmo/L绝经期73322 pmo/L -14临床意义雌二醇是卵巢分泌的重要雌性激素,也可由肾上腺、胎盘和睾丸产生.外周血循环中 有超98%勺雌二醇是与血清蛋白质相结合,其中主要是与性激素结合球蛋白 SHBG相 结合.雌二醇通过羟基化并与硫或葡萄糖甘酸结合的方式被代谢,其代谢去除率受雌二 醇本身浓度的影响.雌二醇正常情况下对促性腺激素的释放存在负反响调节；但是,当雌二醇的产生加速 优势卵泡的快速生长时,其调节变为正反响,导致LH分泌急速达峰,发生排卵

48、.雌二醇的检测对评价各种月经功能紊乱包括青春期延迟、停经、绝经等十分有意义.15结果审核以及分析与相关工程的联系由资深专业人员负责检验结果的审核.审核者认真审核每一个测定结果,对发出报告结果的可靠性负责,并在报告单的审核 者处签名.相关工程：审核与其他女性激素等的关系,如出现与临床不符甚至相悖的情况,应分 析与查找原因.16有关引用程序与文件DxI 800自动发光免疫分析仪仪器标准操作规程.免疫检验室内质控标准操作程序.检验结果审核程序.沐阳县仁慈医院 检验科免疫实验室SOP化学发光测定标准操 作程序文件编号：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0页码：24 / 118生效日期：2021-

49、7-01四、雌.二醇测定标准操作规程第5页共5页标本送检和接收程序.17参考文献陆永绥,张伟民主编.临床检验治理与技术规程.杭州：浙江大学出版社,2004.Access雌二醇测定试剂说明书.叶应妩,王毓三,中子瑜主编.全国临床检验操作规程第三版.东南大学出版社, 2006.18本SO吃动程序任何一位使用本SOP的工作人员如提出对本SOP改动意见,或本测定工程的方法、试剂有变动的情况,可以对本 SOP作出改动,但必须先报经专业主管和科主任批准.19 本SO刑及的记录与表单剂装载记录表质控记录失控及失控处理记录检验结果审校核记录沐阳县仁慈医院化学发光测定标准操 作程序文件编号：SYXRCYYLAB

50、-FGMY检验科版本：A/0页码：25 / 118免疫实验室SOP生效日期：2021-7-01五、非结合雌三醇测定标准操作规程第1页共5页1 检验申请单独检验工程中请：非结合雌三醇游离雌三醇测定缩写uE3;组合工程申请： 女性激素检查组合.临床医生根据需要提出检验申请.2标本采集与处理标本采集常规静脉采血约2ml,不抗凝,置普通试管中.或采用含别离胶的真空采血管.也可 采集血浆标本,用肝或EDT刖凝.检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符.急诊标本采集后,在检验申请单上填写标本采集时间.标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科.专人负责标本的接收并记录标本的状态,对不合格标本予以拒收.

51、以下标本为不合格标本标本量缺乏：少于的全血标本,或少于的血清或血浆.对反响吸光度有干扰的标本,包括严重溶血、严重浑浊的标本.无法确认标本与申请单对应关系的.其他如标识涂改、标本试管破裂等.标本保存接收标本后在60min内将标本离心别离出血浆,防止溶血.离心必须到达4000rpmX 15min,离心后的血清中不能含有颗粒物或微量纤维蛋白.标本保存时间：室温1525C下可稳定8h,普通冰箱中28C稳定2d,在-20 C最多可保存4周.防止反复冻融.已完成测试的标本保持完整的识别号,置 48c冰箱内保存7do标本采集的考前须知采血前使受检者保持平静、松弛、防止剧烈活动,早上或上午采血.3方法原理采用

52、竞争性酶联免疫发光分析法.标本中的uE3与ALP标记的uE3竞争结合抗uE3 McAb-抗体.结果抗原抗体复合物与固化的结合蛋白结合,经磁性别离,洗涤洗去未结、沐阳县仁慈医院化学发光测定标准操 作程序rr 4>* -tt<'r-、,八.r.jr r / . r » -rit文件编号：SYXRCYYLAB-FGMY检验科版本：A/0页码：26 / 118免疫实验室SOP生效日期：2021-7-01五、非结合雌三醇测定标准操作规程第2页 共5页合的物质,参加化学发光底物 Lumi-Phos 530,测量反响产生的光,光子的量与标 本中uE3的浓度成反比,由多点校准曲线

53、求得标本中总 uE3的浓度.4试剂及其他用品试剂：Access游离雌三醇测定试剂包,由美国 BECKMANOULTER司出品,试剂盒产 品号33570.未翻开的试剂包保存于28c可稳定至有效期,不可冻存.开启的试剂包 载入系统中可使用28d/1试剂盒组分微粒子包被珠：包被了羊抗鼠IgG的磁性微粒子、含BSA的Tris缓冲液.鼠抗uE3抗体,Tris缓冲液.液体试剂：碱性磷酸酶标记的雌三醇.试剂包即开即用,无须特殊准备.其他试剂与用品化学发光底物：ACCESS的通用发光剂底物液,Cat. No. 81905清洗缓冲液、反响杯等.5校准品与校准模式校准品：采用Access专用配套雌二醇校准液,Ca

54、t. No. 33575, 5个浓度.有校准卡片.校准类型和校准点数目：非线性模式,6个校准点.仪器根据校准曲线卡片数据6参 数对数拟合曲线自动建立校准曲线.校准周期：在同一批号试剂使用期间校准曲线有效,但在间隔28d后需要重新校准.每次完成维修保养程序后或质控失控时,也要重新校准.校准液重建方法：液态校准液,即开即用.校准液开启后于 28c保存最长不超过13 周,或于-20 C保存13周.防止反复冻融.6质控品与室内质控规那么质控品采用E3质控品或采用自备混合血清.质控液重建方法：液态质控液,即开即用,充分颠倒混匀,无需特殊准备.质控品测定：在每一批标本中测定质控血清一次.质控规那么：采用L-J质控图,以土 3s为失控限.标准差由本室实验数据得出.沐阳县仁