医学装备临床使用安全管理制度

1、1 / 4 医学装备临床使用安全管理制度 1 目的 1.1 为加强医疗设备临床使用安全管理工作 , 降低医疗设备临 床使用风险 , 提高医疗质量 , 保障医患双方合法权益， 根据医疗 设备临床使用安全管理规范的规定和要求，特制定本制度。 2 范围 2.1 本制度规定了保障医学装备临床使用安全的管理办法。 2.2 本制度适用于医学装备管理委员会、医学装备管理部门和 使用科室。 3 内容 3.1 医学装备临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及 的医疗设备产品安全 , 人员, 制度, 技术规范 , 设施, 环境等的安全 管理。 3.2 为确保进入临床使用的医疗设备合法 , 安全 , 有效 , 对

2、首次 进入我院使用的医疗设备严格按照采购制度中的要求准入； 对设 备的采购严格按照相关法律法规采购规范、 入口统一、 渠道合法、 手续齐全；将医疗设备采购情况及时做好对内公开； 3.3 对医疗设备依据医疗设备维修制度、 医疗设备报废 制度的要求，作好安装验收、维护保养及报废的管理工作。2 / 4 3.4 对医疗设备采购、评价、验收等过程中形成的报告 , 合同, 评价记录等文件进行建档和妥善保存。 3.5 对医疗设备临床使用技术人员和从事医疗设备保障的医学 工程技术人员建立培训、 考核制度。 组织开展新产品 , 新技术应 用前规范化培训 , 开展医疗设备临床使用过程中的质量控制 ,操 作规程等相

3、关培训 , 建立培训档案 , 定期检查评价。 3.6 临床使用科室对医疗设备应当严格遵照产品使用说明书 , 技术操作规范和规程 , 对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守 , 需向患者说明的事项应当如实告知 , 不得进行虚假宣传 , 误导患 者。 3.7 医疗设备出现故障 , 使用科室应当立即停止使用 , 并通知 设备科按规定进行检修 ; 经检修达不到临床使用安全标准的医 疗设备 , 不得再用于临床。 3.8 定期检查电气安全。提供给设备的电源，其电压、相位应 符合设备的要求， 供电线路必须能够承受设备的用电负荷。 对电 压要求稳定的精密仪器应配备符合要求的稳压电源或。 定期检查 接地装置。 所有

4、带电医疗设备工作时应做好接地， 并保证接地设 施良好。 3.9 发生医疗设备临床使用不良反应及安全事件，临床科室应 及时处理并上报质控科及医学装备管理委员由质控科上报3 / 4 会， 级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 3.10 制定医疗设备安装 , 验收（包括商务 , 技术, 临床）使用中的 管理制度与技术规范 . 3.11 对在用医疗设备的预防性维护 , 检测与校准 , 临床应用效 果等信息进行分析与风险评估 , 以保证在用医疗设备处于完好 与待用状态 , 保障所获临床信息的质量。 预防性维护方案的内容 与程序 , 技术与方法 , 时间间隔与频率 , 应按照相关规范和医疗机 构实际情况制

5、订。 3.12 在大型医疗设备使用科室的明显位置 , 公示有关医疗设 备的主要信息 , 包括医疗设备名称 , 注册证号 , 规格, 生产厂商 , 启 用日期和设备管理人员等内容。 3.13 遵照医疗设备技术指南和有关国家标准与规程 , 定期对 医疗设备使用环境进行测试 , 评估和维护。 保持设备工作环境清 洁、干燥，做好防尘、防潮、防爆、防水、防电磁波、防静电工 作。保证机房环境符合设备使用要求。 3.14 医疗设备使用、 操作人员必须熟悉设备性能， 掌握操作方 法和程序后才能上岗工作。 对放射危险部门的工作人员， 需经岗 前培训，取得上岗证后才能上岗工作。 3.15 应严格按开关机程序开、 关机器。 严禁违规、 野蛮、 不按 程4 / 4 序操机器设备。 严禁机器带病工作， 发现机器出现异常应立即 关机。送设备科维修或通知设备维修人员到现场检修。 3.16 对于生命支持设备和重要的相关设备 , 制订相应应急备用 方