质量协议书(原辅料)

1、精心打ifi质量保证协议书（原辅料）甲方（需方）：浙江中法制药有限公司乙方（供方）：为认真贯彻中华人民共和国药品管理法、药品生产质量管理规范等法律法规，保 证所供应产品质量，明确质量责任，甲、乙双方本着平等、互利的原则，经协商，达成如下 协议：本协议适用于乙方为甲方供应的以下产品：详见协议附件乙方应按照以下产品质量标准对所供应产品进行生产、检验和放行：详见协议附件若因药典标准（或国家标准或其他官方标准）变更，致使双方约定的产品质量标准失效时, 自新的药典标准（或国家标准或其他官方标准）生效之口起执行新的产品质量标准，此项变 更不需要双方的同意。相关生产地点：乙方应向甲方提供以下资料，并保证所提

2、供资料的真实性、合法性。3.1 合法有效、加盖原公章的药品生产许可证、营业执照、组织机构代码证、税务 登记证、GMP认证证书、精细化工生产许可证等企业证明性资料（法律规定不属于乙 方必需的企业证明性证照除外）的史印件。3.2 合法有效、加盖原公章的所供应产品法定质量标准和内控标准更印件等。3.3 因甲方对乙方进行审计需要，需提供的其他证明性资料。文件和记录4.1 乙方供应的产品必须符合国家法定标准及相关质量要求，每批应附检验报告书。4.2 所供应产品的生产、包装、检验，应建立相应的批记录，批记录保存至产品有效期后 1年，没有有效期期的至少保存3年。乙方所供应的产品包装标签等必须符合国家相关的标

3、签管理法规。包装应牢固，符合质量及 储运要求。包含并不限于以下内容：发运原辅料的包装标签上应注明品名、规格、产地、生 产企业、批号、生产口期等，并附有质量合格标识：甲方所提供的原辅料其包装材料应选用 与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。乙方应确保所供应产品在运输过程中符合质量要求，并承担运输过程的风险。审计：7.1 乙方应允许甲方对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、 质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行现场审计，并给予方便和配合。7.2 甲方在审计中提出的问题，乙方应按甲方规定的期限向甲方质量部门提供书面回复。书 面回更中应包括乙方承诺的整改行

4、动、完成计划及时间表。关于投诉：乙方接到甲方投诉后，应在1周内为甲方提供根本原因分析、问题纠正行动、类 似事件的预防措施，以及正式结论。关于召回：涉及供应产品的召回，乙方应立即通知甲方，不可无故延迟预定的召回时间。 乙方因企业名称、生产地址、产品加工工艺、质量标准和检验方法等出现变更时，应在供货 前1个月内或双方签订购销合同前向甲方进行通报，甲方有权决定是否继续接受发生变更后 的产品。因乙方的原因，致使甲方使用乙方产品生产的成品出现质量问题，乙方应承担全部责任，并 对甲方产生的损失予于赔偿。本条款所述乙方之责任不受本协议效期的约束。甲方按照本协议第一条约定的标准及购销合同的质量条款，对到货产品

5、进行检验。验收不合 格，甲方有权拒收，并在15个工作日内通知乙方，由此产生的费用由乙方承担。转让：任何一方在未获得另一方书面事先同意的情况下，不得转让协议中规定的任何权利或义务, 不可无故违反规定。本协议自签订之口起生效，本协议至乙方将最后一批所供产品交付甲方后2年内有效。协 议终止后，如甲方要求，乙方与甲方在诚信的基础上可商讨对质量协议进行续约。本协议未尽事宜，由甲、乙双方协商解决。解决合同纠纷的方式，由双方在签订购销合同时进行约定。协议附件：供货产品清单和质量标准甲方（公章）：代表：年 月 口乙方（公章）：代表：年 月 口3协议附件：供货产品清单和质量标准产品名称规格包装规格质量标准聚山梨酯80药用辅料中华人民共和国药典2010版苯甲酸钠药用辅料