STPGY鞣酸软膏配制工艺规程

1、糅酸软膏（20%）配制工艺规程1目的制订糅酸软膏（20%）配制工艺规程，以规范相应的配制操作。2范围适用于制剂室糅酸软膏（20%）配制操作。3职责生产部严格按照工艺规程进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。4产品概述4.1 名称糅酸软膏4.2 剂型软膏剂。4.3 规格20g : 4g。4.4 配制批量8000g。4.5 作用与用途本品有收敛保护皮肤作用，用于烧伤、痔疮、褥疮、尿布皮炎、新生儿臀红 等。4.6 用法与用量涂患处或用纱布敷于患处。4.7 批准文号总制字（2011） B02017。4.8 贮藏密闭、避光保存。4.9 有效期12个月。5处方5.1 处方依据中国医院制剂规范西药制剂

2、第二版。5.2 配制处方糅酸200g甘油200g脱水山梨醇硬脂酸酯（司盘-60）10g凡士林590g1000g5.3 制法取糅酸、甘油置水浴上加热至溶解，加入脱水山梨醇硬脂酸脂（司盘-60）搅匀，最后加入凡士林使成全量，搅匀，即得。5.4 配制工艺流程图糅酸软膏（20%）的配制工艺流程图如下:准系林量基质中间品检利 f合格）分装贴签成品检测合格）入库工艺周期：从配制到分装结束控制时间在 10小时内5.5 物料平衡、产率的计算5.5.1 配制操作物料平衡计算物料平衡二（至分装量+取1¥量+损耗量）/总投料量X 100%物料平衡限度范围：95%105%5.5.2 分装操作物料平衡计算物料

3、平衡二（至贴签量X平均装量+损耗量）/至分装量X 100%物料平衡限度范围：95%105%5.5.3 贴签操作物料平衡计算实际产量=入库量+取样量物料平衡二（实际产量+损耗量）/至贴签量x 100%物料平衡限度范围：95%105%5.5.4 包材的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量X 100%物料平衡限度范围：100%5.5.5 标签的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量X 100%物料平衡限度范围：100%5.5.6产率的计算一实际产量产率=X100%理论产量产率限度范围：95%105%6配制操作及要求6.1配制用物料清单清单名称理论用量糅酸1600

4、g原料药甘油1600g原料药司盘-6080g辅料黄凡士林4720g辅料6.2操作过程及工艺条件6.2.1 准备确认配制环境清洁，按生产过程管理规程核对原辅料的名称、批号、数 量和标识。6.2.2 称量根据配制规程，按配制用理论用量依次准确称量糅酸1600g、甘油1600g、司盘-60 80g和黄凡士林4720g,称量过程均经复核人复核。6.2.3 加热溶解糅酸、甘油置水浴上加热至溶解，温度控制在90c左右，使用酒精温度计进行监测。6.2.4 搅拌取司盘-60加入上述熔融基质中，使用软膏搅拌机按一个方向随加随搅拌， 使之成糊状，再加入黄凡士林至全量，继续搅拌，搅拌转速控制在600800r/min

5、 之间，搅拌均匀后，放置至室温。6.2.5 转移将配制好的糅酸软膏转移至中间品存放间放置，密闭保存。6.2.6 中间品检测由取样人员按照制剂中间品取样标准操作规程，进行取样，检测。6.2.7 清场根据清场管理规程，清除残余物，清洗配制器具、擦净操作台7分装操作及要求7.1包装材料、标签说明书清单名称规格理论用量外用药用聚丙烯软膏盒20g600个标签说明书XX600张标签说明书样张:作用芍用译；率凡具荷收敛保产史快作用.用二河伤，福用.福博、尿布虎游，新1儿臂红等口用法与用髡：滤黑处或用即而散于鼠处U注 H；药用口St为水解组崔氏，后«后曰窗肝腌,因此不宜大面脑用早期 格：!如：4班贮

6、 藏：皇闭，避光俣存*批 号：生产臼期年 月日有效期至-年 月日7.2操作过程及工艺条件7.2.1 准备确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按生产过程管理规程 核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的 名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。 7.2.2分装取出外用药用聚丙烯软膏盒，对待分装品进行手工分装并拧盖，使用电子大 平对每盒药膏进行称量，要求每盒的乳膏重量不低于 20g。分装过程中至少检测 5次装量并记录，控制装量差异。7.2.3 贴签贴签时要注意膏盒外是否干燥洁净，标签要贴牢，方便患者使用。7.2.4 清场消除残留

7、物，清洗分装器具、擦净操作台，关闭净化操作系统。7.2.5 入库将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后， 登记入库，并转移至库房合格区。8质量标准及质量控制8.1物料质量标准名称质量标准贮存条件糅酸/避光、密封保存甘油中华人民共和国药典2010年版二部密封、在干燥处保存司盘-60中华人民共和国药典2010年版二部密封、在干燥处保存黄凡士林中华人民共和国药典2010年版二部密闭保存外用药用聚丙烯软膏盒企业标准Q/YGWY0012009内包装用符合药用要求的聚乙烯 塑料袋密封，保存于干燥、清洁处8.2中间品控制检验项目检验方法质量标准【性状】目视应为黄褐色软膏【鉴别】糅酸

8、理化应呈正反应甘油理化应呈正反应【外观检查】目视应均匀、细腻，粘稠适度，无刺激性，无 酸败、异臭、变色、变硬及油水分离现象【粒度】粒度检查标准 操作规程3份样品均不得检出大于180叩的粒子【含量】取样时间转移入中间品存放间之后取样操作制剂中间品取样标准操作规程检验操作糅酸软膏（20%）中间品检验标准操作规程质量标准糅酸软膏（20%）溶液中间品质量标准8.3成品检验检验项目检验方法质量标准【性状】目视应为黄褐色软膏【鉴别】糅酸理化应呈正反应甘油理化应呈正反应【外观检查】目视应均匀、细腻，粘稠适度，无刺激性，无酸 败、异臭、变色、变硬及油水分离现象。【粒度】粒度检查标 准操作规程3份样口口均不行才

9、业出大于 180 pm的粒子最低装量检 查标准操作规 程5盒样品的平均装量不小于标示装量，每盒 装量不小于标示装量的 95%【微生物限度】微生物限度 检查标准操作 规程每1g样品中细菌数不得超过100cfu,霉菌 和酵母菌数不得超过100cfu;并不得检出金 黄色葡稳球菌和铜绿假单胞菌【含量】水杨酸滴定法含水杨酸（C7H6。3）应为标示量的%。%取样时间入成品库待检区之后取样操作制剂成品取样标准操作规程检验操作糅酸软膏（20%）成品检验标准操作规程质量标准糅酸软膏（20%）成品质量标准9相关文件糅酸软膏（20%）中间品质量标准糅酸软膏（20%）成品质量标准10变更历史版本号01:新建文件，20

10、15年5月1日起开始执行11附录附录1糅酸软膏（20%）制剂批记录解放军总医院第一附属医院制剂批记录编号：名称：鞍酸软膏规格：20g:4g批号：配制批量：8000g配制日期：年 月日质量受权人：签发日期：年 月日物料单名 称糅酸软膏规 格20g : 4g批 号配制批量8000g原料药和辅料名称生产单位检验书号批号处方量投料量糅酸200g1600g甘油200g1600g司盘-6010g80g凡士林590g4720g包装材料、标签和说明书名称生产单位检验书号批号理论用量请领量外用药用聚 丙烯软膏盒400盒标签/说明书400个制法：取糅酸、甘油置水浴上加热至溶解，加入脱水山梨醇硬脂酸脂（司盘-60）

11、搅匀，最出口入凡士林使成全量，搅匀，即得。检查人：日期：复核人：日期：配制记录名 称糅酸软膏规 格20g : 4g批 号配制批量8000g配制日期操作区域外用制剂配制问配制前检查检查项目惊至检查结果检查人复核人紫外消毒灯是否开启30分钟以上是口否口净化系统是否开启30分钟以上ME配制间是否有上次配制遗留物是口否口配制器具及设备是否在清洁有效期内是口否口衡器检定合格证是否在有效期内是口否口衡器是否处于水平并归零是口否口配制前准备检查项目他展DV佥查结果检查人复核人物料的名称、规格和批号是否正确是口否口配制容器及主要设备是否贴签标识是口否口待配制制剂的名称和批号是否标明是口否口配制操作开始时间:结

12、束时间:温 度C相对湿度%工序名称理论投料量实际投料量操作人复核人称量糅酸1600g甘油1600g司盘-6080g凡士林4720g控制范围工艺参数操作人复核人加热48 52 c搅拌600800r/min负责人：日期：配制记录名 称糅酸软膏规 格20g : 4g批 号配制批量8000g配制日期操作区域外用制剂配制问中间品控制r a _ t . t取样时间: 惊彳"取样量10gX2盒报告时间:结果判定合格口不合格口中间品传递递交时间:至分装量g递交人：接收人：配制操作的物料平衡总投料量g至分装量g取样量g损耗量g计算方法物料平衡一（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量X 100%计算结果

13、%限 度95% 105%评 价配制操作的物料平衡是否有偏差是口否口配制操作中是否有潜在质量风险是口否口检查人：复核人：清场检查检查项目检查结果检查人复核人操作间和设备上是否有遗留物是口否口水、电和空气净化系统是否关闭是口否口设备是否清洁并标识状态是口否口生产器具是否移至器具问是口否口配制产生的废弃物是否清理干净是口否口地面、操作台、地漏是否清洁、消毒是口否口清洁工具是否移至洁具问是口否口本才匕配制的资料是否整理并移走是口否口本批配制的记录是否填写完整并移走是口否口负责人:日期:分装记录名 称糅酸软膏规 格20g : 4g批 号配制批量8000g分装日期操作区域外用制剂分装问分装前检查检查项目S

14、“怜查结果检查人复核人紫外消毒灯是否开启30分钟以上是口否口净化系统是否开启30分钟以上ME分装间是否有上次分装遗留物是口否口分装设备器具是否在清洁有效期内是口否口分装前准备检查项目5检查结果检查人复核人包材的名称和规格是否正确是口否口包材是否有破损、污染是口否口待分装制剂的名称和批号是否标明是口否口待分装制剂的中间品是否合格是口否口分装操作开始时间:结束时间:温 度C相对湿度%装量检查序 号12345时 间:装 量ggggg平均装量g操作人：复核人：中间品传递递交时间:至贴签量盒递交人：接收人：负责人:日期:分装记录名 称糅酸软膏规 格20g : 4g批 号配制批量8000g分装日期操作区域

15、外用制剂分装问包材的物料平衡请领量盒使用量盒退库量盒报废量盒计算方法物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量X 100%计算结果%限 度100%评 价包材的物料平衡是否有偏差是口否口包材的使用是否有潜在质量风险是口否口分装操作的物料平衡至分装量g至贴签量盒平均装量g损耗量g计算方法物料平衡二（至贴签量X平均装量+损耗量）/至分装量X 100%计算结果%限 度95% 105%评 价分装操作的物料平衡是否有偏差是口否口分装操作中是否有潜在质量风险是口否口检查人：复核人：清场检查检查项目检查结果检查人复核人分装间和设备上是否有遗留物是口否口水、电和空气净化系统是否关闭是口否口设备是否清洁并标识状

16、态是口否口分装器具是否移至器具问是口否口分装产生的废弃物是否清理干净是口否口地面、操作台、地漏是否清洁、消毒是口否口清洁工具是否移至洁具问是口否口本批分装的资料是否整理并移走是口否口本批分装的记录是否填写完整并移走是口否口贴签记录名 称糅酸软膏规 格20g : 4g批 号配制批量8000g贴签日期操作区域贴签室贴签前检查检查项目惊至检查结果检查人复核人贴签问是否有上次贴签遗留物是口否口操作台上是否有与贴签无关的物品是口否口贴签前准备t At . t检查项目屈至N检查结果检查人复核人待贴签制剂的名称和批号是否标明是口否口标签的制剂名称和规格是否正确是口否口标签的制剂批号和有效期是否正确是口否口贴签操作开始时间:结束时间:温 度C相对湿度%成品传递递交时间:入库量盒取样量盒递交人：接收人：清场检查检查项目检查结果检查人复核人贴签间和操作台上是否有遗留物是口否口贴签产生的废弃物是否清理干净是口否口本批贴签的资料是否整理并移走是口否口本批贴签的记录是否填写完整并移走是口否口负责人:日期:贴签记录名 称糅酸软膏规 格20g : 4g批 号配制批量8000g贴签日期操作区域贴签室标签的物料平衡请领量个使用量个退库量个报废量个计算方法物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量X 100%计算结果%限 度100%评