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文档简介

1、冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程本品系由人血丙种球蛋白、磷酸组织胺（或盐酸组织胺）配 制而成。能刺激机体产生抗组织胺的抗体，从而消除内源性组织胺的致病作用，用于治疗过敏性疾病。1 1 制造1.11.1 原料要求1.1.11.1.1配制用水应符合中国药典要求。1.1.21.1.2化学药品应符合中国生物制品主要原材料试行标 准要求，未纳入试行标准者应不低于化学纯。组织胺应符合生 化制剂要求。1.1.31.1.3稀释液为生理盐水或注射用，可加0.5%0.5%（ml/mlml/ml）氯仿或 0.009%0.009%（ g/mlg/ml ）硫柳汞作为防腐剂。1.1.41.1.4丙种球蛋白应符合人血丙种

2、球蛋白制造及检定规 程要求。1.21.2 配制按每 mlml 含磷酸组织胺（或盐酸组织胺） 0.0750.0750.250.25 卩 g g, 丙种球蛋白 6.0mg6.0mg,硫代硫酸钠（包括结晶水） 8 830mg30mg 配制而 成，冻干制剂可加入葡萄糖 5mg5mg 亦可浓缩配制。1.31.3除菌过滤配制好的半成品应立即进行除菌过滤。除菌过滤前应调pHpH为 6.66.6 7.47.4。1.41.4分批用同一工艺同一容器溶解、 稀释的制品为一批，不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品分为亚批。1.51.5半成品检定除菌过滤后每批半成品应做理化检定、无菌试验及热原质试 验。1.61.6 冻

3、干本品经各项检定合格后进行分装，或除菌过滤后及时分装， 每支分装量为 2.0ml2.0ml。冻干时制品温度不得超过 3535C。1.71.7 规格每支装量 2.0ml2.0ml。2 2 成品检定2.12.1 外观应为白色或淡黄色疏松体， 无融化迹象。溶解后溶液为无色 或淡黄色，可带乳光，不应有异物、混浊或摇不散的沉淀。2.22.2 水分应w5%(5%( g/gg/g )。2.32.3 溶解时间每支加灭菌注射用水 2ml2ml，应在 1010 分钟内溶解，溶解后外 观应符合 2.12.1 项要求。2.4pH2.4pH 值pHpH 值应为 6.06.08.0.8.0.2.52.5 蛋白质含量应0.6%(g/ml)0.6%(g/ml)。2.62.6 硫柳汞含量应w0.01%0.01% ( g/mlg/ml )。2.72.7 无菌试验按生物制品无菌试验规程进行。2.82.8 安全试验按人血丙种蛋白制造及检定规程2.72.7 项进行。2.92.9热原质试验按生物制品热原质试验规程进行。家兔注射剂量为 3ml/kg3ml/kg 体重。判定标准按该规程 4.24.2 项要求进行。2.102.10鉴别试验

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