微生物限度检查记录版

1、微生物限记录版nt serial number KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108表:2.1-024微生物限度检查记录 （通用）样品名称检验编号批 号剂 型检验日期完成日期供试液制备1 .常规法：取供试品10：1，用胰酪大豆陈液体培养基稀释至100ml,用勾浆仪等适宜的方法混 匀，制成1:10供试液。2 .薄膜过滤法：取供试品10、用胰酪大豆陈液体培养基稀释至100ml,用匀浆仪等适宜的方法 混匀,制成1:10供试液,吸取1:10的供试液10mL过滤,加0.1%无菌蛋白陈水溶液300ml 分三次冲洗，每次100ml：冲洗后，将滤膜正贴于胰酪大豆陈固体培养基和沙氏葡萄糖

2、琼脂培 养基上，每种培养基平行制备2个平皿。按平皿法测定其菌数。一、需氧菌总数检查（3035C, 35天） 胰酪大豆陈琼脂培养基（配制批号：）二、霉菌、酵母菌总数检查（20C25C, 57 天） 沙氏葡菊糖晾脂培养基（配制批号，）培养 时间IO，】1（）7阴性对照10-阴性对照mi 11II12皿111112皿11II12II1L 1IHL2皿1皿2皿111112ini 1皿2111111U121天2天3天4天5天6天7天均值结果cfu/ （规定：这cfu. ）cfu/ （规定：W cfu/ ）三、大肠埃希菌检查胰酪大豆陈液体培养基（配制批号：）、麦康凯液体培养基（配制批号：）麦康凯琼脂培养基

3、（配制批胰酷大豆陈液体培养基增菌培养（30-35'C, 18-24h）麦康凯液体培养基选择培养（42-44-, 24-48h）麦康凯琼脂培养基分离培养 （3O-35C, 18-72h）供试品阴性对照阳性对照结果检出大肠埃希菌未检出大肠埃希菌（规定：不得检出/：1）结论本品经按中国药典2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结 果o检验者:审核者:微生物限度检查记录样品名称双氯芬酸钠栓检验编号批 号剂 型检验日期完成日期供试液制备1 .称取供试品10g,加少量无菌聚山梨脂80充分混匀，用胰酪大豆陈液体培养基稀释至 100ml,制成1:10供试液。2 .吸取1:10的供试液10

4、mL过滤，加0.1%无菌蛋白陈水溶液300nd分三次冲洗,每次 100ml；冲洗后，将滤膜正贴于胰酪大豆冻固体培养基和沙氏偏萄糖琼脂培养基上，每种培养 基平行制备2个平皿。按平皿法测定其菌数。一、需氧菌总数检查 （3035c. 35 天）胰酪大豆陈琼脂培养基（配制批号：）培养时间IO-110io-、阴性对照皿111112ini i11112mi 1I11L21111 1皿21天2天3天4天5天均值结果cfu/g（规定:W1000 cfu/g ）二、霉菌、酵母菌总数检查 （20C25C, 5。天）沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号：）培养时间10”1010-'阴性对照1111 111112i

5、ni i11112皿11112皿1H1L21天2天3天4天5天6天7天均值结果cfu/g（规定：W100cfu/g ）三、控制菌检查（3O-35X?）铜绿假单胞菌金黄色葡萄球菌试验方法供试品阳性对照阴性对照供试品阳性对照阴性对照增菌培养（lS-24h）选择和分离培养（18-72h）氧化酶试验结 果（规定：不得检出/g）（规定：不得检出/g）结论本品经按中国药典2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果o审核者：检验者：表.13微生物限度检查记录（丸剂）样品名称检验编号批 号剂 型检验日期完成日期供试液制称取供试品10g,用胰酪大豆陈液体培养基 1:10供试液。:稀释至100ml,

6、用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成一、需胰酪大豆月，氧菌总数检查（3035c, 3-5 J;）东琼脂培养基（配制批号：）二、霉菌、酵母菌总数检查（20253 5-7X）沙氏前荀糖琼脂培养基（配制批号：）培养 时间10':10阴性对照10-110-21。7阴性对照mi 1皿2ini 1II1L2皿1mi2nil 11U12ini 1111121111 111112H11 1皿2皿1111121天2天3天4天5天6天7天均值结果cfu/g （规定：W 30000cfu/g）cfu/g （规定：W lOOcfu/g）三、大肠埃希菌才胰酪大豆陈液体培养基（配制批号：）、麦康凯液体培养基（配o、佥查

7、制批号：）麦康凯琼脂培养基（配制批胰酪大豆豚液体培养基增菌培养（30-35©, 18-24h）麦康凯液体培养基选择培养 （42-irC. 24-18h）麦康凯琼脂培养基分离培养 （30-35 X?, 18-72h）供试品阴性对照阳性对照结果检出大肠埃希菌口未检出大肠埃希菌（规定：不得检出/g）四、沙门菌检查（30C-35'C）幡大豆豚液体培养基（限制舱号：）、KV沙门增菌液体培养基（配制批号：）木秘赖氨酸脱氟胆酸盐琼脂培养基（配斛批号：）、三相胰酪大豆陈增菌（18 24h）RV沙门选择培养（18-21h）木糖赖氨酸脱氧胆酸分离培养（1848h）三糖铁琼脂斜面穿刺接种（18-2

8、4h）供试品阴性对照阳性对照结果口检出沙门菌口未检出沙门菌（规定：不得检出/10g）五、耐胆盐革兰阴性菌检查腰骼大豆原液体培养基（限制批号：）、肠道菌熠菌液体培养基（配制批号：）.紫红胆盐葡期期琼脂培养基（限制批胰酪大豆陈预培养（20153 2h）肠道菌选择培养 30-351. 24- 481紫红胆盐葡萄糖分离培养30-35C, 18-24h）供 10”.10-2品 1（）7阴性对照阳性对照结果cfu/g （规定：100 cfu/g）结论本品经按中国药典2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结LU审核者：检验者：表微生物限度检查记录（含药材原粉的片剂）样品名称检验编号批 号剂 型

9、检验日期完成日期供试液制 称取供试品10g,用胰酪大豆陈液体培养基稀释至100ml,用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成1:10供试液。一、制胰酪大豆月i氧菌总数检查（3035c, 35天）原琼脂培养基（配制批号：）二、椎菌、酵母菌总数检查（20C25C. 57天） 沙氏前荀糖琼脂培养基（配制批号：）培养 时间10一101（）7阴性对照10H10-3阴性对照皿1皿21111 1皿2皿1ini2mi 111112II1L 11IU2ini 1mi2皿i皿2Ifll 1111121天2天3天4天5天6天7天均值结果cfu/g （规定：W lOOOOcfu/g）cfu/g （规定：W 100cfu/g）三

10、、大肠埃希菌检查胰酪大豆陈液体培养基（配制批号：）、麦康凯液体培养基（配制批号：）麦康凯琼脂培养基（配制批 胰酪大豆陈液体培养基增菌培养 （30-35©, 18-24h）麦康凯液体培养基选择培养 （42-44'C, 24-18h）麦康凯琼脂培养基分离培养 （30-35C, 18-72h）供试品阴性对照阳性对照结果检出大肠埃希菌未检出大肠埃希菌（规定：不得检出/g）四、沙门菌检查（30-35,0胰够大豆的诚体培养基配制胞号：） RV沙门增菌液体培养基（配制批号：）木秘瞬酸脱钊世酸盐琼脂培养装（配制批号：）、二初胰酪大豆陈增菌 （1824h）RV沙门选择培养（18 24h）木糖赖

11、氨酸脱氧胆酸分离培养 （1848h）三糖铁琼脂斜面穿刺接种 （18 24h）供试品阴性对照阳性对照口检出沙门菌口未检出沙门菌（规定:不得检出/10g）五、耐胆盐革兰阴性菌检查朋骼大豆豚液体培养基（配制批号：）、肠道菌增菌液体培养基（配制批号：）.紫红胆盐前电糖琼脂培养基（配制批胰酪大豆陈预培养2h）肠道菌选择培养（30-351. 24- 46 紫红胆盐葡萄糖分离培养130-35C, 18-24h）供10*1试10品1（）7阴性对照阳性对照结果cfu/g （规定:<100 cfu/g）结论本品经按中国药典2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结 里审，核者：检验者：表:2.

12、1-024微生物限度，佥查记录（蛇胆川贝液）样品名称检验编号批 号剂 型检验日期完成日期供试液制备取供试品ml ,加胰酪大豆陈琼脂培养基至ml,混匀，制成1:10的供试液。一、需氧菌总数检查（3035C, 35天）胰酪大豆陈琼脂培养基（配制批号：）二、霉菌、酵母菌总数检查（20C25C, 57天）沙氏葡荀糖琼脂培养基（配制批号：）培养时间原液10-110'2阴性对照原液10'1IO-2阴性对照皿1皿2皿1皿21111 111112皿1皿2皿1皿21111 11U12皿1皿2皿1皿21天2天3天4天5天6天7天均值结果cfu/ml （规定:W 100cfu/ml）cfu/ml （

13、规定:WlOcfu/ml）三、大肠埃希菌检查胰酪大豆陈液体培养基（配制批号：）、麦康凯液体培养基（配制批号：）麦康凯琼脂培养基（配制批胰酪大豆陈烟菌培养 （30-35 C, 18-24h）麦康凯液体培养基选择培养 （42-44。24-lSh）麦康凯琼脂分离培养 （3O-35C, lS-72h）供试品微生物限度检查记录阴性对照阳性对照结果检出大肠埃希菌口未检出大肠埃希菌（规定：不得检出/ml）四、沙门菌检查（30C35）喇大豆豚液体培养基（配斛批号：）、即沙门增菌液体培养基（限制般玲）.木他敕氨酸脱锄崛盐琼脂培养基（配制批玲八：决1胰酪大豆陈增菌培养（18 24b）RV沙门菌选择培养（18 2,

14、lh）木糖赖氨酸脱氧胆酸分离培养（1848h）三糖铁琼脂斜面穿刺接种（1824h）供试品阴性对照阳性对照结果口检出沙门菌口未检出沙门菌（规定：不得检出/10ml）结论本品经按中国药典2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果O审核者：检验者：样品名称硬脂酸镁检验编号批 号剂 型检验日期完成日期供试液制备常规法：取供试品5g至无菌烧杯中，加0.1%的聚山梨脂80适量，用无菌玻棒搅拌成团 后，慢慢加入45的胰酪大豆陈琼脂培养基至100ml,边加边搅拌，使供试品分散均匀，作 为1:20的供试液。表：2. 1-024一、需辄菌总数检查 （3035c, 35 天）胰酪大豆陈琼脂培养基（配制

15、批号：）培养时间20'120T2()7阴性对照1111 11II12Hll 1皿21111 1皿21111 11II121天2天3天4天5天均值结果cfu/g（规定：近1000 cfu/g)二、霉菌、酵母菌总数检查（20C25c, 57天）沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号：）培养时间20'120"2()7阴性对照1111 1111121111 1皿2ini 1ini2ini 1mi21天2天3天4天5天6天7天均值结果cfu/g（规定：W100cfu/g ）三、大肠埃希菌检查胰酪大豆陈液体培养基（配制批号：）、麦康凯液体培养基（配制批号：）麦康凯琼脂培养基（配制批胰酪大

16、豆豚液体培养基地菌培养 （30-35'C, 18-21h）麦康凯液体培养基选择培养 （42-M'C, 24-18h）麦康凯琼脂培养基分离培养（30-35'C, 18-72h）供试品阴性对照阳性对照结果口检出大肠埃希菌口未检出大肠埃希菌（规定：不得检出/g）结论本品经按中国药典2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果O审核者：检验者:表24微生物限度检查记录 （内包材）样品名称检验编号批 号剂 型检验日期完成日期1、口服液体药用聚酯瓶：取数个试瓶，加入1/2标示容量的氯化钠注射液，将盖旋紧，振摇1分钟，即得供试 液。供试液进行薄膜过滤后，依法检查。细菌数每

17、瓶不得过lOOcfu,霉菌和醉母菌数每瓶不得过lOOcfu, 大肠埃希菌每瓶不得检查。2、口服固体药用高密度聚乙烯瓶：取数个试瓶，加入1/2标示容量的氯化钠注射液，将盖旋紧，振摇1分钟， 即得供试液。供试液进行薄膜过滤后，依法检查。细菌数每瓶不得过lOOOcfu,霉菌和酹及菌数每瓶不得过供试液 lOOcfu.大肠埃希菌每瓶不得检查。制备 3、药用复合膜（药用铝箔、药用硬片）：取木枯用开孔面积为20cm二的消毒过的金属模板压在内层而上，将无 菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹 10次，共擦抹5个位置100cm）每支棉签抹完后立即剪断（

18、或烧断），投入盛有30ml氯化钠注射液的隹形瓶 （或大试管中），全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃Imin,静置10分钟，即得供试液。供试品溶液 进行薄膜过滤后，依法检查。细菌数WlOOOcfW'lOOcm'霉菌和酵母菌数W100cfu/100cm）大肠埃看菌不 得检出/100cm）一、需氧菌总数检查（3035C, 35天）胰酪大豆陈琼脂培养基（配制批号：）二、霉菌、酵母菌总娄天沙氏葡荀糖琼脂培养基（攵检查（20C25C, 57 ）配制批号：）培养时间原液10'11O':阴性对照原液10一阴性对照mi 1ini2ini i1D12皿1ini2ini i1D12mi 1ini2ini i1D121111 1ini21HL 11U121天2天3天4天5天6天7天均值结果