保健中心预防接种工作管理

1、AUG.18,2010保健中心预防接种工作管理保健中心预防接种工作管理AUG.18,2010预防接种工作质量与安全控制预防接种工作质量与安全控制1.1.预防接种工作开展的现况预防接种工作开展的现况2.2.预防接种工作存在的问题预防接种工作存在的问题3.3.预防接种工作的规范化建设预防接种工作的规范化建设4.4.5 5起疑似预防接种异常反应（）的启示起疑似预防接种异常反应（）的启示5.5.黄热病疫苗接种黄热病疫苗接种AUG.18,20101.1 本中心预防接种业务开展情况本中心预防接种业务开展情况 历年情况年份接种人数接种人次2001年37666678272002年41537747792003年

2、40902839512004年36264927502005年417311102222006年387281030772007年406111039082008年年378851123422009年年409031194592010年年1-6月月2298866573 1.预防接种工作开展的现况预防接种工作开展的现况AUG.18,20101.2 本中心预防接种业务开展情况本中心预防接种业务开展情况 2009年接种各种疫苗和发放预防药物情况疫苗接种人份疫苗接种人份3547肺炎多糖143823059肺炎结合9354650水痘206671797Hib8452885DTaP876206OPV20479449轮状病

3、毒30麻腮风（麻腮风（MMR）20667驱蚊霜驱蚊霜6422成人白破成人白破23439保健药盒保健药盒4631.预防接种工作开展的现况预防接种工作开展的现况AUG.18,20101.3 15个保健中心预防接种业务开展情况（个保健中心预防接种业务开展情况（2010年年1-6月，内网统计资料）月，内网统计资料）1.预防接种工作开展的现况预防接种工作开展的现况保健中心保健中心接种人次接种人次保健中心保健中心接种人次接种人次本中心本中心66573（16种）种）肇庆105（6种）江门江门2170（9种）中山中山86 （黄热病）清远2002（霍乱、流脑）佛山佛山51 （黄热病、霍乱）湛江湛江1512（黄热

4、病、霍乱） 南海47（6种）汕头汕头411（9种）东莞东莞17 （黄热病）黄埔294 （霍乱）阳江15（霍乱）花都140 （霍乱、流脑）潮州9（霍乱）番禺136（霍乱）揭阳6（霍乱）AUG.18,20102003年33个保健中心预防接种业务量(2003年自查情况） 1.预防接种工作开展的现况预防接种工作开展的现况业务量业务量 机构数量机构数量%超过10000人 2 ( 广东局、江门局)7.15000-10000人 1 (洲头咀办事处) 3.63000-5000人 1 (黄埔局)3.62000-3000人 2 (东莞局、湛江局) 7.11000-2000人517.9500-1000人310.71

5、00-500人932.1小于100人517.9合计28100AUG.18,20102003年28个保健中心预防接种情况 (2003年自查情况）项目机构数量百分比（%）接接种种疫疫苗苗种种类类数数1至2种1346.43至至5种种1139.36至至10种种27.110种以上种以上27.11.预防接种工作开展的现况预防接种工作开展的现况AUG.18,20101.4 分析分析n 接种业务开展总体情况：接种业务开展总体情况：u 17个保健中心没有开展预防接种业务个保健中心没有开展预防接种业务u 接种疫苗的种类不多接种疫苗的种类不多u 业务量偏少业务量偏少n 原因：原因：u 国产黄热病疫苗停产国产黄热病疫

6、苗停产u 收费标准没调整收费标准没调整u 开展预防接种基本的软硬件条件不具备开展预防接种基本的软硬件条件不具备u 出境人员国际旅行卫生保健意识不高，主动性不强出境人员国际旅行卫生保健意识不高，主动性不强u 某些地区出国人员减少某些地区出国人员减少1.1.预防接种工作开展的现况预防接种工作开展的现况AUG.18,20101.4 分析分析n 开展预防接种工作的重要性和必要性开展预防接种工作的重要性和必要性n保健中心的职能定位：保健中心作为检验检疫机构直属的事业单位。首要任务是完成国境卫生检疫法规定的出入境人员医学检查、传染病监测、预防接种、健康咨询等工作，为防止传染病传入传出等执法任务提供技术保障

7、和支持。同时，根据社会需求开展健康咨询、非法定预防接种和健康检查等服务项目。n形势：传染病流行在全球的流行状况依然严峻，特别是在非洲等一些不发达地区疫苗疫苗可预防疾病可预防疾病更加严重。（巴基斯坦水灾）n国际交流频繁，出入境人员增长。留学人员大幅增长。n预防接种是传染病预防控制最经济和最有效的手段。（天花、脊髓灰质炎、百白破、MMR、流感、乙肝）1.1.预防接种工作开展的现况预防接种工作开展的现况1.4 分析分析疫苗推荐人群45个黄热病流行区，国际海员国际海员，前往亚洲和非洲等卫生条件不好的地区（ETEC导致的旅行性腹泻）沙特、留学生、非洲亚撒哈拉地区脑膜炎地带国际旅行者，前往亚洲和非洲等卫生

8、条件不好的地区医务工作者，体检乙肝血清学检测（2对半）阴性者国际旅行者，特别是高危人群）麻腮风（麻腮风（MMR）1956年后出生的国际旅行者，留学生,育龄期妇女成人白破成人白破国际旅行者，留学生伤寒伤寒 非洲亚撒哈拉地区、南美、南亚和东南亚地区，特别是墨西哥、秘鲁、印度、巴基斯坦和智利，保健药盒保健药盒自愿原则，医生处方防蚊霜防蚊霜非洲，东南亚1.预防接种工作开展的现况预防接种工作开展的现况AUG.18,2010存在的问题汇总存在的问题汇总n 咨询制度的建立：没设咨询岗位国际旅行咨询服务业务水平有待加强：工作人员不熟悉业务；没有按要求提供旅行卫生保健建议。n 申请制度的建立没有使用总局制定的预

9、防接种申请表（粤检卫2006696号，转发国家局关于加强保健中心业务工作管理的通知）接种申请表填写不规范，“姓名”栏出现“xxx等三人”的字样，存在工作隐患；预防接种医生现场签名与签名备案的字迹不相符；n 预防接种告知未能提供书面的预防接种告知书；n 规章制度建设与业务相关的法律、法规和有关文件没有收集齐全操作规程不健全业务档案管理不规范n 人员培训预防接种人员没有培训证专业人员内部培训方面有待加强业务知识考试有查书、打电话问答案等不严肃的现象2.2.预防接种工作存在的问题预防接种工作存在的问题AUG.18,2010存在的问题汇总存在的问题汇总n 疫苗管理 冰箱维护欠佳； 冰箱里疫苗摆放的位置

10、不对，里面放有杂物； 疫苗储存冰箱没有没放置温度计； 乙肝疫苗过期，应及早处理； 疫苗没有消耗台帐。 n 设施和设备 采血室和接种室没有分开，未设独立的预防接种室； 预防接种室缺急救床， 没有配置规范的医用废弃物回收盒，毁形器不能使用。 急救箱药品配置不齐； 未配备心电除颤仪；n 没有开展预防接种业务；2.2.预防接种工作存在的问题预防接种工作存在的问题AUG.18,20103.预防接种工作的规范化建设预防接种工作的规范化建设n 必由之路： 遵守国家法律、法规和规章制度，建设国际旅行者预防接种规范化门诊预防接种规范化门诊。n 技术指南： 国务院疫苗流通和预防接种管理条例卫生部预防接种工作规范，

11、 疫苗储存和运输管理规范 预防接种异常反应鉴定办法 国家质检总局卫监司组织下发的国际旅行卫生保健机构业务指导手册, 关于依法加强保健中心工作管理的通知（国质检卫 2004464号， 关于加强保健中心业务管理的通知（国质检卫 2006471号）行业标准：入出境人员预防接种通用规范 预防接种反应应急处理规程 入出境人员预防接种证书签发规范 3.预防接种工作的规范化建设预防接种工作的规范化建设AUG.18,2010u 3.1 机构资质和配置机构资质和配置u 3.2 工作制度和岗位职责工作制度和岗位职责u 3.3 疫苗管理疫苗管理 u 3.4 国际旅行卫生保健咨询（预防接种部分）国际旅行卫生保健咨询（

12、预防接种部分）u 3.5 预防接种的实施预防接种的实施u 3.6 疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFI）及处置原则）及处置原则3.3.AUG.18,2010n机构资质n设设 施施n部门设置及名称部门设置及名称n设备要求设备要求n人员要求人员要求 3.13.1机构资质和配置机构资质和配置AUG.18,2010机构资质u具有医疗机构执业许可证件；具有医疗机构执业许可证件；u具有符合当地卫生行政部门要求的 预防接种规范化门诊资质。3.13.1机构资质和配置机构资质和配置AUG.18,2010设设 施施设施功能要求设施功能要求 候诊、健康（接种）咨询、疫苗施种、观察、抢救、疫苗存放、签

13、发证书、资料保存。环境基本要求环境基本要求： 相对独立的工作环境、服务流程便捷、标识清晰。 在接种场所显著位置公示相关资料在接种场所显著位置公示相关资料, ,包括：包括：u预防接种工作流程；预防接种工作流程；u疫苗的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌症、不良反应以及注疫苗的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌症、不良反应以及注意事项、接种服务价格等；意事项、接种服务价格等；u接种服务咨询电话；接种服务咨询电话；u宣传资料。宣传资料。 面积基本要求面积基本要求： 接种室与观察室总使用面积不得少于20平方米。基本设施要求：基本设施要求： 防滑、防静电、防尘、易于清洗消毒的材料， 配有紫外线消毒灯

14、、脚踏或感应式洗手池；3.13.1机构资质和配置机构资质和配置AUG.18,2010部门设置及名称部门设置及名称 咨询室咨询室 接种室接种室 冷链室冷链室 观察室观察室 抢救室抢救室3.13.1机构资质和配置机构资质和配置AUG.18,2010设备要求设备要求 具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备； 与预防接种相配套的抢救设备和药品，包括抢救床（担架）、药品柜、急救药品和器械、氧气瓶、心电监护仪等。 3.13.1机构资质和配置机构资质和配置AUG.18,2010人员要求人员要求具有护理专业技术资格证书和护士执业证书的护士：具有医师资格证书和医师执业证书的医师或助理医师 ； 必须经过当

15、地县级以上卫生行政部门组织的预防接种专业培训，并经考核合格后方可上岗。 签证人员：中级以上职称，直属局审核后报总局备案。 3.13.1机构资质和配置机构资质和配置AUG.18,20103.13.1机构资质和配置机构资质和配置AUG.18,2010工作规程和岗位职责 预防接种工作规程预防接种工作规程 国际旅行卫生保健咨询国际旅行卫生保健咨询工作规程工作规程 疫苗管理工作规程疫苗管理工作规程 证书签发工作规程证书签发工作规程 过敏性休克急救预案过敏性休克急救预案 预防接种岗位职责预防接种岗位职责 健康咨询岗位职责健康咨询岗位职责 3.23.2工作制度和岗位职责工作制度和岗位职责AUG.18,201

16、0n 采购采购n 验收验收n 保存保存n 发放发放 3.3 3.3 疫苗管理疫苗管理疫苗管理疫苗管理AUG.18,2010疫苗的采购疫苗的采购n 进行合格供应商评价进行合格供应商评价： 药品经营许可证（加注经营疫苗的业务药品经营许可证（加注经营疫苗的业务 ）、药品生产许可证、生产企业GMP证书、委托销售文件、药品注册批准文件、物价备案文件。n 制定采购计划制定采购计划：严密动态关注疫苗的使用状况和市场供需状况，严防疫苗断货和疫苗积压，或因疫苗过期导致浪费。 3.3 3.3 疫苗管理疫苗管理AUG.18,2010疫苗的验收疫苗的验收 n 索取合格证明索取合格证明 药品检验机构依法签发的生物制品药

17、品检验机构依法签发的生物制品每批检验每批检验合格或者审核批准合格或者审核批准证明复印件，并证明复印件，并加盖企业印章加盖企业印章；疫苗批发经营进口疫苗的，还应当；疫苗批发经营进口疫苗的，还应当提供提供进口药品通关单进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。保存至复印件，并加盖企业印章。保存至超过疫苗有超过疫苗有效期效期2 2年备查年备查。 n 核对与记录核对与记录 接收疫苗时，应对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批接收疫苗时，应对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、号、有效期、温度记录温度记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进行核对，

18、做好记录。验收记录保存至行核对，做好记录。验收记录保存至超过疫苗有效期年备查超过疫苗有效期年备查。3.3 3.3 疫苗管理疫苗管理AUG.18,2010疫苗的保存疫苗的保存设设专人专人对冷链设备进行管理，对冷链设备进行管理，建立健全建立健全冷链设备档案冷链设备档案（包括设备说明书、合格证或检（包括设备说明书、合格证或检验单、到货通知单及验收报告书、维修登记记录卡等）。验单、到货通知单及验收报告书、维修登记记录卡等）。每天上午（每天上午（8 8：3030）及下午（）及下午（4 4：3030）记录冷藏室和冷冻）记录冷藏室和冷冻室以及室内环境温度。室以及室内环境温度。冰箱内储存的疫苗要摆放整齐，疫苗

19、与箱壁、疫苗与疫冰箱内储存的疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有苗之间应留有1 12cm2cm的空隙，并按品名和效期的空隙，并按品名和效期分类摆放分类摆放。冰箱门因经常开启，温度变化较大，冰箱门因经常开启，温度变化较大，门内搁架不宜放置门内搁架不宜放置疫苗。疫苗。冰箱不得存放过期疫苗以及食物、杂物等与疫苗冰箱不得存放过期疫苗以及食物、杂物等与疫苗无关物无关物品品，保持清洁卫生。，保持清洁卫生。疫苗应疫苗应按照疫苗说明书要求的温度保存按照疫苗说明书要求的温度保存。3.3 3.3 疫苗管理疫苗管理AUG.18,2010冰箱储存疫苗冰箱储存疫苗3.3 疫苗管理疫苗管理AUG.18,201

20、0疫苗的发放疫苗的发放n 要遵循要遵循“先短效期、后长效期先短效期、后长效期”，以及先产先出、先进先出、近，以及先产先出、先进先出、近效期先出的原则，有计划地领取和发放。效期先出的原则，有计划地领取和发放。n 应当建立真实、完整的购进、分发、领取和使用疫苗记录应当建立真实、完整的购进、分发、领取和使用疫苗记录。记录。记录应当注明疫苗的通用名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效应当注明疫苗的通用名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、数量、日期等。期、数量、日期等。n 记录应当保存至超过疫苗有效期记录应当保存至超过疫苗有效期2 2年备查年备查。n 核对疫苗进出情况，核对疫苗进出情况，日清月结，

21、每半年盘查日清月结，每半年盘查1 1次，做到帐、苗相符。次，做到帐、苗相符。3.3 3.3 疫苗管理疫苗管理AUG.18,2010n预防接种方案的制定预防接种方案的制定：根据受种人的签证类型、前往国家、年龄、性别、身体状况、接种目的、药物过敏史、根据受种人的签证类型、前往国家、年龄、性别、身体状况、接种目的、药物过敏史、疫苗接种史和疫苗接种反应史等情况，疫苗接种史和疫苗接种反应史等情况，严格按照相应疫苗说明书的规定严格按照相应疫苗说明书的规定，正确判断接，正确判断接种适应症和禁忌症，在排除接种禁忌症的情况下，制定正确的预防接种方案。种适应症和禁忌症，在排除接种禁忌症的情况下，制定正确的预防接种

22、方案。区分法定和非法定接种区分法定和非法定接种，要求分别填写，要求分别填写黄热病接种申请表黄热病接种申请表和和推荐性预防接种申推荐性预防接种申请表请表区分要求接种（区分要求接种（Required vaccinationRequired vaccination）和推荐接种（）和推荐接种（Recommended vaccinationRecommended vaccination），），要求接种的疫苗，除存在禁忌症外，原则上应给予接种。要求接种的疫苗，除存在禁忌症外，原则上应给予接种。遵循受种人遵循受种人自愿和知情自愿和知情的原则。的原则。对于因对于因有接种禁忌而不能接种者，应提出医学建议有接种禁

23、忌而不能接种者，应提出医学建议，并进行记录。，并进行记录。n 预防接种前告知预防接种前告知 应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项。事项。 受种人受种人签字确认签字确认知悉。知悉。 告知采取告知采取口头和书面相结合口头和书面相结合的方式。的方式。特别的注意事项要强调特别的注意事项要强调：如育龄期妇女接种活：如育龄期妇女接种活疫苗，一定要强调疫苗，一定要强调3 3个月内不要怀孕，避免对胎儿可能的不良影响。个月内不要怀孕，避免对胎儿可能的不良影响。 3.43.4国际旅行卫生保健咨询（预防接

24、种部分）国际旅行卫生保健咨询（预防接种部分）AUG.18,2010n 正确筛查接种禁忌症。正确筛查接种禁忌症。 采用采用筛查表和口头询问相结合方式筛查表和口头询问相结合方式，达到全面、充分、确认和知情的目的。，达到全面、充分、确认和知情的目的。 筛查表应筛查表应签字确认签字确认。 口头询问应包括口头询问应包括6个问题。 你（或你的孩子）今天有何不适吗？对食品和药物过敏吗？上次接种（该疫苗）有问题吗？免疫系统有疾病吗（包括家族史）？ 最近接受过血液制剂吗（如输血等）？ 你有怀孕吗？最近准备怀孕吗？ 黄热病接种申请表黄热病接种申请表和和推荐性预防接种申请表推荐性预防接种申请表依照疫苗接种有效期依照

25、疫苗接种有效期设定保存年限。设定保存年限。 3.43.4国际旅行卫生保健咨询（预防接种部分）国际旅行卫生保健咨询（预防接种部分）AUG.18,2010n 正确判断接种禁忌症。正确判断接种禁忌症。 遵照说明书的原则遵照说明书的原则。各种疫苗在说明书上对。各种疫苗在说明书上对禁忌症、慎用症、孕妇和哺乳禁忌症、慎用症、孕妇和哺乳期用药期用药都有具体的说明，应认真分析风险。如表明都有具体的说明，应认真分析风险。如表明“慎用慎用”或或“无研究无研究”时，一般不接种。时，一般不接种。 权衡利弊的原则权衡利弊的原则。当接种疫苗的利益。当接种疫苗的利益大大超过大大超过疫苗可能引起的潜在损害时，疫苗可能引起的潜

26、在损害时，即使存在接种禁忌，也可考虑给予接种，但受种人一定要知情同意。即使存在接种禁忌，也可考虑给予接种，但受种人一定要知情同意。 禁忌症一般包括：禁忌症一般包括：对某一疫苗或成份有严重过敏史者，如鸡蛋蛋白、新霉素、乳胶。妊娠，主要是禁种减毒活疫苗。免疫抑制状态，主要是禁种减毒活疫苗。如：先天性免疫缺陷、白血病、淋巴瘤、恶病质、化疗、放疗、使用激素。HIV感染，禁用减毒活疫苗，不禁用灭活疫苗。中重度疾病的发病期，可能诱发或加重疾病，影响诊治。应推迟接种。近期使用血液制品，可能干扰活疫苗病毒的复制，但对灭活疫苗无影响。 下列情况不是禁忌症轻度疾病：低热、上呼吸道感染、轻度腹泻。抗生素治疗非特异性

27、过敏：如对青霉素过敏者。 3.43.4国际旅行卫生保健咨询（预防接种部分）国际旅行卫生保健咨询（预防接种部分）AUG.18,2010n 操作规范：操作规范： 分皮内、皮下、肌肉接种法和口服法，具体按照分皮内、皮下、肌肉接种法和口服法，具体按照预防接种技术操作要预防接种技术操作要点点。内网有示范录像内网有示范录像，可下载供参考。，可下载供参考。n 避免差错避免差错：接种对象错误，张冠李戴接种部位错误接种途径错误：要考虑人员的胖瘦，选择注射器针头的型号和进针的深度。接种剂量错误消毒不严误用疫苗（含与剂型不符）使用时未检查或使用中未摇匀 疫苗瓶破裂、污染、冻结或受高热 疫苗使用前未充分混匀：特别是含

28、吸附剂的疫苗3.5 3.5 预防接种的实施预防接种的实施AUG.18,2010 预防接种的预防接种的“三查七对三查七对”n 三查：三查： 检查受种者健康状况和接种禁忌症检查受种者健康状况和接种禁忌症 查对预防接种卡（簿）与儿童预防接种证查对预防接种卡（簿）与儿童预防接种证 检查疫苗、注射器外观与批号、效期检查疫苗、注射器外观与批号、效期 七对：七对： 核对受种者的核对受种者的姓名姓名 年龄年龄 疫苗品名疫苗品名 规格规格 剂量剂量 接种部位接种部位 接种途径接种途径 3.5 3.5 预防接种的实施预防接种的实施AUG.18,2010n 接种后告知接种后告知 告知受种者或监护人，受种者在接种后留

29、在接种告知受种者或监护人，受种者在接种后留在接种现场观察现场观察15153030分钟分钟。如出现预防接种异常反应，及时处理和报告。如出现预防接种异常反应，及时处理和报告。 发放发放预防接种注意事项预防接种注意事项，告知接种一般反应的处理办法，告知接种一般反应的处理办法，严重反应时应及时就医并报告（公布严重反应时应及时就医并报告（公布预防接种不良反应报告预防接种不良反应报告电话电话）。）。n 医疗废物处理医疗废物处理 使用后的一次性注射器及其他医疗废物严格按使用后的一次性注射器及其他医疗废物严格按医疗废医疗废物处理条例物处理条例的规定处理。的规定处理。 3.5 3.5 预防接种的实施预防接种的实

30、施AUG.18,2010疑似疑似预防接种异常反应（预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则 疑似预防接种异常反应的概念及分类疑似预防接种异常反应的概念及分类 疑似预防接种异常反应的报告和调查疑似预防接种异常反应的报告和调查 预防接种异常反应的概念、诊断、治疗和补偿预防接种异常反应的概念、诊断、治疗和补偿 预防接种一般反应及处置原则预防接种一般反应及处置原则 过敏性休克的诊断和治疗过敏性休克的诊断和治疗 3.6 3.6 疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则AUG.18,2010疑似预防接种异常反应的概念及分类疑似预防接种异常反应的

31、概念及分类 概念概念：Adverse Events Following Immunization,AEFI）3.6 3.6 疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则AUG.18,2010 3.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则疫苗质量事故疫苗质量事故实施差错事故实施差错事故AUG.18,2010AEFI分类表一般反应一般反应 在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成对机体只会造成一过性生理功能障碍一过性生理功能障碍的反应

32、，主要有发热、局的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。力等综合症状。异常反应异常反应合格的疫苗合格的疫苗在实施在实施规范接种规范接种过程中或接种后造成受种者机体组过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，织器官、功能损害，相关各方相关各方均无过错的药品不良反应。均无过错的药品不良反应。疫苗质量事故疫苗质量事故由于由于疫苗质量疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。损害。实施差错事故实施差错事故由于在预防接种实施过程中由于在预防

33、接种实施过程中违反违反预防接种工作规范、免疫程序、预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。偶合症偶合症受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合偶合发病发病心因性反应心因性反应在预防接种实施过程中或接种后因受种者在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素心理因素发生的个体发生的个体或者群体性反应。或者群体性反应。不明原因反应不明原因反应经过调查、分析，反应发生的原因仍经过调查、分析，反应发生的原因仍不能明确不能明确。3.63.6疑似预防接种异常

34、反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则AUG.18,2010疑似预防接种异常反应的报告和调查 发现后，接种单位应及时向所在地的及时向所在地的县级卫生行县级卫生行政部门、药品监督管理部门政部门、药品监督管理部门报告报告，并，并填写疑似预防接种异填写疑似预防接种异常反应报告卡常反应报告卡 。 上述部门开展调查。卫生部门上述部门开展调查。卫生部门调查组调查组原则上由临床、流原则上由临床、流行病、免疫规划、检验等有关人员组成。行病、免疫规划、检验等有关人员组成。3.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则AUG.18,2

35、010疑似预防接种异常反应报告卡疑似预防接种异常反应报告卡3.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则AUG.18,2010AEFIAEFI调查时调查时-接种单位准备资料接种单位准备资料u 疫苗疫苗：疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗：疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫购销记录；疫苗运输条件和过程，观察目前疫苗贮存条件和冰箱温度记录、冰苗运输条件和过程，观察目前疫苗贮存条件和冰箱温度记录、冰箱是否存放其他物品、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；接箱是否存放其他物品、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；接种疫苗的种类、生产单位

36、、批号、出厂日期、有效期、来源、领种疫苗的种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，同批号疫苗的感观性状。取日期，同批号疫苗的感观性状。u 接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质。和接种人员的资质。u 接种实施接种实施情况，接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫苗何时情况，接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范。用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范。 u 接种接种同批次疫苗其他人员反应情况同批次疫苗其他人员反应情况，当地相

37、关疾病的发病情况。，当地相关疾病的发病情况。3.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则AUG.18,2010疑似预防接种异常反应的报告和调查疑似预防接种异常反应的报告和调查u 24小时内发生的 过敏性休克、过敏性皮疹(荨麻疹、大疱型多形红斑)、晕厥、癔症。u 5天内发生的 发热 (腋温38.6)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症），接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结、化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）。u 15天内发生的 过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹）、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏反

38、应(Arthus反应)，热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎，接种部位发生的无菌性脓肿。u 3个月内发生的 臂丛神经炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎。u 卡介苗接种后112个月发生的 淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染。u 任何时间发生的 怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件。3.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则AUG.18,2010预防接种异常反应预防接种异常反应的定义、诊断、治疗和补偿的定义、诊断、治疗和补偿n 定义：指合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者

39、机体组织器合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，官、功能损害，相关各方均无过错相关各方均无过错的药品不良反应。的药品不良反应。n 以下情形不属于预防接种异常反应以下情形不属于预防接种异常反应u 因疫苗本身特性引起的接种后因疫苗本身特性引起的接种后一般反应一般反应；u 因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；u 因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；案给受种者造成的损害；u 受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前

40、驱期，接种后偶合发病；受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；u 受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；或者病情加重；u 因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。3.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则AUG.18,2010预防接种异常

41、反应的定义、诊断、治疗和补偿预防接种异常反应的定义、诊断、治疗和补偿n 诊断：u 与预防接种异常反应相关的诊断，应由与预防接种异常反应相关的诊断，应由县级以上预防接种异常反应诊县级以上预防接种异常反应诊断小组断小组做出。做出。u 任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。u 预防接种异常反应诊断存在争议时，预防接种异常反应诊断存在争议时，接种单位或者受种方可以申请接种单位或者受种方可以申请预预防接种异常反应的防接种异常反应的鉴定鉴定。按照卫生部。按照卫生部预防接种异常反应鉴定办法预防接种异常反应鉴定办法规定执行。规定执行。 省、自治区、

42、直辖市省、自治区、直辖市医学会医学会建立建立预防接种异常反应鉴定专家库预防接种异常反应鉴定专家库 3.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则AUG.18,2010预防接种异常反应的定义、诊断、治疗和补偿n 诊治原则诊治原则： 预防接种工作规程的常见疑似预防接种异常反应的诊治原则异常反应阿瑟氏反应，Arthus反应) 3.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则AUG.18,2010接种乙肝后第8天发生的阿瑟氏反应（一）3.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI

43、）及处置原则）及处置原则AUG.18,2010接种乙肝后第8天发生的阿瑟氏反应（二）3.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则AUG.18,2010接种乙肝后第8天发生的阿瑟氏反应（三）3.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则AUG.18,20103.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则各种荨麻疹AUG.18,2010 全身多数大小不全身多数大小不一风团，有的互相融一风团，有的互相融合成片，多数为鲜红合成片，多数为鲜红色。较大风团

44、中央可色。较大风团中央可呈苍白色。呈苍白色。3.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则AUG.18,2010 皮疹为针头大至绿豆大皮疹为针头大至绿豆大扁平充实性丘疹，暗红、紫扁平充实性丘疹，暗红、紫红或淡褐色，皮疹多对称性红或淡褐色，皮疹多对称性分布，呈播散性，互不融合。分布，呈播散性，互不融合。多见于四肢末端及面部。图多见于四肢末端及面部。图示皮疹发生于额、面颊及颏示皮疹发生于额、面颊及颏部。部。3.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则AUG.18,20103.63.6疑似预防接种异

45、常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则AUG.18,2010过敏性紫癜过敏性紫癜AUG.18,20103.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则AUG.18,2010预防接种异常反应的定义、诊断、治疗和补偿预防接种异常反应的定义、诊断、治疗和补偿n 预防接种异常反应的经济补偿预防接种异常反应的经济补偿 因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。伤的，应当给予一次性补偿。 因接种因接种第一类疫苗第一类疫苗引起预防接种

46、异常反应需要对受种者予以补偿引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。作经费中安排。 因接种因接种第二类疫苗第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。n 其他与预防接种相关事件的处理其他与预防接种相关事件的处理 因因疫苗质量不合格疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照给受种者造成损害的，依照中华人民共和国中华人民共和国药品管理法药品管理法的有关

47、规定处理；的有关规定处理； 因因接种单位接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照则、接种方案给受种者造成损害的，依照医疗事故处理条例医疗事故处理条例的有的有关规定处理。关规定处理。3.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则预防接种一般反应的定义、临床表现及处置原则n 定义定义：一般反应是在免疫接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状

48、。 一般反应分为局部反应和全身反应两类 。根据反应的强度又分为弱、中、强3级。3.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则反应强度反应强度局局 部部 反反 应应全全 身身 反反 应应弱反应红肿范围2.5cm体温37.137.5中反应红肿范围2.65.0cm体温37.638.5强反应红肿范围5.1cm或/和局部淋巴结肿大体温38.6AUG.18,2010预防接种一般反应的定义、临床表现及处置原则 全身反应全身反应n 临床表现临床表现 发热：分为轻度（发热：分为轻度（37.137.137.537.5）、中度（）、中度（37.637.638.538

49、.5）和重度）和重度（38.638.6）。部分受种者接种灭活疫苗后）。部分受种者接种灭活疫苗后5 56 6小时或小时或2424小时左右体温升高，小时左右体温升高，一般持续一般持续1 12 2天，很少超过天，很少超过3 3天天；注射减毒活疫苗后出现发热反应的时间稍晚，；注射减毒活疫苗后出现发热反应的时间稍晚，个别受种者在注射麻疹疫苗后个别受种者在注射麻疹疫苗后6 61010天内会出现中度发热，有类似轻型麻疹样天内会出现中度发热，有类似轻型麻疹样症状。症状。 部分受种者除体温上升外，可能伴有头痛、眩晕、乏力和周身不适等，一部分受种者除体温上升外，可能伴有头痛、眩晕、乏力和周身不适等，一般持续般持续

50、1 12 2天。个别受种者可发生恶心、腹泻等胃肠道症状，一般以接种当天。个别受种者可发生恶心、腹泻等胃肠道症状，一般以接种当天多见，很少有持续天多见，很少有持续2 23 3天者。天者。n 处置处置 发生轻度全身反应时加强观察，发生轻度全身反应时加强观察，一般不需任何处理一般不需任何处理，必要时适当休息，必要时适当休息，多喝开水，注意保暖，多喝开水，注意保暖，防止继发其它疾病。防止继发其它疾病。 全身反应严重者可全身反应严重者可对症处理对症处理。 高热不退或伴有其它并发症者，应密切观察病情，必要时送医院观察治高热不退或伴有其它并发症者，应密切观察病情，必要时送医院观察治疗。疗。3.63.6疑似预

51、防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则AUG.18,2010预防接种一般反应的定义、临床表现及处置原则 局部反应局部反应n 临床表现临床表现 注射注射局部红肿局部红肿浸润，根据纵横平均直径分为弱反应（浸润，根据纵横平均直径分为弱反应（2.5cm2.5cm）、中反）、中反应（应（2.62.65.0cm5.0cm）和强反应（）和强反应（5.0cm5.0cm）。凡发生局部淋巴管）。凡发生局部淋巴管/ /淋巴结炎者均淋巴结炎者均为局部重反应。为局部重反应。 大部分皮下接种的疫苗在注射后数小时至大部分皮下接种的疫苗在注射后数小时至2424小时或稍后，局部出现红肿小

52、时或稍后，局部出现红肿浸润，并伴疼痛，红肿范围一般不大，仅有少数人其直径浸润，并伴疼痛，红肿范围一般不大，仅有少数人其直径5.0cm5.0cm。有的伴有。有的伴有局部淋巴肿大或淋巴结炎、疼痛。这种反应局部淋巴肿大或淋巴结炎、疼痛。这种反应一般在一般在24244848小时逐步消退小时逐步消退。 接种含吸附剂疫苗，部分受种者会出现注射局部不易吸收，刺激结缔组接种含吸附剂疫苗，部分受种者会出现注射局部不易吸收，刺激结缔组织增生，形成织增生，形成硬结硬结。n 处置处置 轻度局部反应一般不需任何处理。轻度局部反应一般不需任何处理。 较重的局部反应可用干净的毛巾热敷，每日数次，每次较重的局部反应可用干净的

53、毛巾热敷，每日数次，每次10101515分钟。分钟。 卡介苗的局部反应不能热敷。卡介苗的局部反应不能热敷。3.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则过敏性休克的诊断和治疗晕厥晕厥过敏性休克过敏性休克发病原因发病原因血管迷走神经性反应血管迷走神经性反应抗原抗原- -抗体免疫反应抗体免疫反应临床各系临床各系统表现统表现皮皮 肤肤苍白，出汗，冰冷，苍白，出汗，冰冷，湿粘湿粘潮红，发痒，皮疹，眼面浮肿潮红，发痒，皮疹，眼面浮肿呼呼 吸吸正常至深呼吸正常至深呼吸因气道阻塞而发生有声的呼吸因气道阻塞而发生有声的呼吸心血管心血管心动过缓，一过性低心动过缓

54、，一过性低血压血压心动过速，低血压心动过速，低血压胃肠道胃肠道恶心，呕吐恶心，呕吐腹部疼痛性痉挛腹部疼痛性痉挛神神 经经头晕，可一过性意识头晕，可一过性意识丧失丧失意识丧失，平卧无应答意识丧失，平卧无应答处理处理静卧，保温，输氧静卧，保温，输氧肾上腺素为首选急救药肾上腺素为首选急救药n 鉴别诊断鉴别诊断n 成立急救小组，定期演练。（内网下载演练录像演练录像）3.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则AUG.18,20104. 54. 5起的启示起的启示案例案例某女，岁，年月日，因留学到山西保健中心接种成人白破和。天后，左脚面出现多个的红色皮

55、疹。月日出境英国，日感觉右手和左下肢无力，有刺痛感，双小腿和脚面皮疹增多，月中旬，左脚肿胀，足面烧灼疼痛，逐渐加重，不能行走，不能入睡，皮疹出现破溃、结痂、色素沉着。家长咨询医院后，自行服用布洛芬、消炎痛、曲马多、等药，症状稍有好转。月日回国，在数家医院诊断就诊，肌电图显示神经传导速度减慢，右下肢周围神经损伤（运动和感觉），诊断为变应性血管炎、脱髓鞘性周围神经炎。家长怀疑与接种相关，投诉。该中心向山西省预防接种异常反应鉴定小组申请鉴定。年月日，鉴定小组进行现场调查和身体检查。最后鉴定结论为：、变应性血管炎。、脱髓鞘性周围神经炎。患者为特异性体质。、接种疫苗可能是本病的诱发因素。启示：、树立安全

56、意识。、规范化操作。、妥善处置，走正规途径。AUG.18,20104.54.5起的启示起的启示案例：20092009年年.15 CCTV.15 CCTV晚会公布的十大侵权案例之一晚会公布的十大侵权案例之一某女童，某女童，月龄月龄时接种后，时接种后，2 2岁岁1 1月龄月龄发现神经性耳聋。发现神经性耳聋。监护人投诉：监护人投诉：提早接种；接种前未告知有这样的接种不良反应。提早接种；接种前未告知有这样的接种不良反应。首次司法鉴定认为，提前接种疫苗与她小孙女耳聋有直接关系。首次司法鉴定认为，提前接种疫苗与她小孙女耳聋有直接关系。但医院不服，当时已历时年，仍无结论。但医院不服，当时已历时年，仍无结论。

57、启示：、严格按照启示：、严格按照疫苗说明书疫苗说明书的接种程序接种，包括的接种程序接种，包括首次接种首次接种时间，针次间隔时间，加强时间时间，针次间隔时间，加强时间。、做好、做好接种前告知工作接种前告知工作，做到充分知情。，做到充分知情。AUG.18,20104.54.5起的启示起的启示案例3： 2005年年安徽泗县疫苗事件 2005年年6月，安徽省泗县大庄镇多名中小学生因集体接种甲肝疫苗发生月，安徽省泗县大庄镇多名中小学生因集体接种甲肝疫苗发生群体性心因反应，群体性心因反应，311人先后住院治疗，人先后住院治疗，1名儿童因名儿童因偶合偶合重症感染抢救无重症感染抢救无效死亡。效死亡。这是一起因

58、违规集体接种甲肝疫苗而引起群体性心因性反应事件，主要这是一起因违规集体接种甲肝疫苗而引起群体性心因性反应事件，主要在以下环节存在违法、违规行为：在以下环节存在违法、违规行为： 一是浙江普康生物技术股份有限公司违法将疫苗销售给安徽省不具备一是浙江普康生物技术股份有限公司违法将疫苗销售给安徽省不具备疫苗经营资格的个体供货商张鹏；疫苗经营资格的个体供货商张鹏； 二是泗县大庄镇卫生院防保所违反二是泗县大庄镇卫生院防保所违反疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例的要求，从张鹏处购进疫苗，其中部分疫苗已过期失效；的要求，从张鹏处购进疫苗，其中部分疫苗已过期失效； 三是泗县大庄镇卫生院防保所未

59、经当地人民政府批准擅自到学校组织三是泗县大庄镇卫生院防保所未经当地人民政府批准擅自到学校组织群体接种甲肝疫苗。群体接种甲肝疫苗。 启示：、启示：、严格审核疫苗供应商的资质严格审核疫苗供应商的资质，批检验报告并妥善保存。，批检验报告并妥善保存。 、做好接种咨询和申请工作，不能违规进行集体接种做好接种咨询和申请工作，不能违规进行集体接种。AUG.18,20104.54.5起的启示起的启示 案例3： 2005年年安徽泗县疫苗事件 n 群体性预防接种：群体性预防接种： 是指在特定范围和时间对某种或者某些传染病的特是指在特定范围和时间对某种或者某些传染病的特定人群，定人群，有组织地有组织地集中实施预防接

60、种的活动。集中实施预防接种的活动。n 县级或设区的市卫生行政部门根据传染病监测和预警信息，需要在本行县级或设区的市卫生行政部门根据传染病监测和预警信息，需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的，应当报经同级政区域内部分地区进行群体性预防接种的，应当报经同级人民政府决定，人民政府决定，并向省级卫生行政部门备案并向省级卫生行政部门备案.n 任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。 摘自摘自预防接种工作规范预防接种工作规范n 积极开展对外业务：凡开展群体性预防接种的，须按照积极开展对外业务：凡开展群体性预防接种的，须按照疫苗流通和预疫苗流通和预防