ZHJD多功能装盒机验证报告

1、xxxxxxXf限公司ZHJ-80D多功能装盒机验证报告起 草审核会签：质量管理部生厂制造部批 准实施计划：从 年 月日期 年 月 日日期 年 月 日日期 年 月 日日期 年 月 日日到 年 月 日文件名称：ZHJ-80D多功能装盒机验证报告文件编号：BZ/YZ/SB/03800目 录1、概述2、验证小组成员及职责3、目的4、验证范围5、设备情况6、相关设施仪表的确认和验证前文件准备7、运行确认8、性能确认9、验证周期10、结果评价11、附表第21页共21页XXXXXGMP 件文件名称ZHJ-80D多功能装盒机验证报告文件编号BZ/YZ/SB/03800版本号00起草人起草日期审核人审核日期批

2、准人批准日期生效日期颁发部门质量管理部分发部门质量管理部、行政办公室1 .概述：该设备适用于药品铝塑板、圆形瓶、异形瓶以及相类似物品的包装，能自动完成说明书的折叠、纸盒打开、板块装盒中、打印批号、封口等工作，该机采用PLC控制，光电监控各部位动作，运行中出现异常，能自动停机显示原因，以便及时排除故障。该机可 以单独使用，亦可与泡罩包装机及其他设备动使用， 按设备设计参数进行运行、性能确认, 确认设备是否符合药品包装生产。1.1 工作原理：该设备分为三个入口：说明书入口、被包装物入口和包装盒入口。从机包 盒进料到最后包装成型的整个过程大致可以分成四个阶段：由一个导轨卡位将纸盒固定并用一个推板打开

3、纸盒，同时会有两个可向前移动的卡位从下面升起， 从前后方向卡住纸盒 的侧面，使盒子打开成直角并前移到装填区域。在装填区域填装后，机器的机构会将耳朵折进左右的导轨中，然后再进行合盖动作。合盖前机构会先弯折纸盒的插舌，然后有一 推板推动盒盖弯折，使插舌插进盒子中并使锁扣扣紧。从而完成整个包装过程。2 .验证小组人员及职责：小组职务姓名部门职责组长杨志国生J制ia部负责验证方案的审核及验证报告的 审核，按验证方案组织实施验证工 作，负责公用工程、设施设备调试、 维修、保养及仪器、仪表的校正工作， 并保证设备的正常使用。组员戚建伟生J制ia部负责起草、实施验证方案，收集验证 数据及数据分析，整理验证资

4、料，完 成验证报告。组员金燕质量管理部负责验证方案的审核及验证报告的审核，建立验证档案，归档验证资料。组员潘露露质量管理部QC负责化验室做好验证过程的检验和 报告工作，并起草后关检验标准操作 规程。组员黄子洋质量管理部QA负责验证全过程的监控、取样工作。组员梁英生产车间负责安排有资格的操作人员开展生 产及验证工作。组员袁金波生产车间负责设备的清洁、生产操作等工作并 提供批生产原始记录。3.验证目的：通过OQ PQL系列确认及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和准确性，证明该设备生产的产品可达到质量要求，符合 GM觊定。1.1 运行确认（OQ）:检查并确认该设备的运行符合设计参数的要求，操

5、作规程是否符合设 备的实际操作。1.2 性能确认PQ:通过对ZHJ-80D多功能装盒机进行性能确认，证明该设备对生产的产品 适应性，能保证产品的质量。4 .验证范围：本报告适用本企业的 ZHJ-80D多功能装盒机5 .设备情况：设备名称ZHJ-80D多功能装盒机设备型号ZHJ-80D公司内部设备编号WB13-04生产能力（盒/分钟）50-100最大纸盒尺寸（毫米）200X80X60最小纸盒尺寸（毫米）50X20X15最大说明书尺寸（长X宽）260X190mm最小说明书尺寸（长X宽）100X100mm电源380V 50Hz外形尺寸（LxHxW）2700x1400x1650 mm重量（千克）120

6、06 .相关设施仪表的确认和验证前文件准备6.1 测量仪器仪表校准确认6.1.1 目的：各检验仪器已经校验，以保证检测仪器的准确度，精确度和可靠性。6.1.2 接受标准：根据校准管理程序，根据校准管理程序定义和分类，在执行方案时使用 的所有测量仪表，都已经根据校准管理程序进行校准；校准使用的参考标准可追溯到国家标准。6.1.3 确认记录见附表16.2 公用工程确认6.2.1 确认目的：确认设备所需的所有公用工程都符合要求。6.2.2 接受标准：所有设备要求的公用工程都符合要求。6.2.3 确认记录见附表26.3 使用操作规程的确认6.3.1 目的：确认制订的设备使用、维护和维修、清洁等标准操作

7、规程及相关运行记录符 合生产实际，可以指导使用。6.3.2 接受标准：制订的有关设备所有使用、维护和维修、清洁等标准操作规程及相关运 行记录符合生产实际，可以指导使用。6.3.3 确认记录见附表36.4 人员培训确认6.4.1 目的：确认操作人员经新制定的设备使用、维护和维修、清洁等标准操作规程培训I。6.4.2 接受标准：操作人员经新制定的设备使用、维护和维修、清洁等标准操作规程培训I,并有培训记录6.4.3 确认记录见附表47 .运行确认OQ:7.1 目的：检查和测试设备运行技术参数，确认装盒机符合设备的运行和设计技术参数的 要求。7.2 运行确认方法：7.2.1 运行前检查运行前根据附表

8、5要求项目检查，把检查结果进行记录，并作出评价。见附表 57.2.2 设备控制确认依据ZHJ-80D多功能装盒机使用、维护和维修标准操作规程，对设备控制检查结果进 行记录，并作出评价。见附表67.2.3 设备运转确认依据ZHJ-80D多功能装盒机使用、维护和维修标准操作规程，按正常运行速度连续运 转30分钟，对设备运转检查结果进行记录，并作出评价。见附表 77.3 接受标准：设备的运行符合设计参数的要求，设备各部件运行正常，各控制部件能正 常发挥作用。7.4 偏差7.4.1 下述偏差应当按照偏差管理规程进行处理，并且在验证报告中说明。7.4.1.1 任何偏离批准文件（包括工艺规程、标准操作规程

9、、设备参数）的活动。7.4.1.2 任何未达到接受标准的测试结果。7.4.1.3 任何本方案测试程序中出现的显著偏差。7.4.2 将所有偏差记录在偏差清单中。见附表 87.5 运行确认小结：经过运行确认表明，所验证的 ZHJ-80D多功能装盒机能在预期的及设 计范围内准确地运行，且设备的各项运行参数能达到规定的技术要求和使用要求，可判定其符合验证要求，并予以确认。确认人：复核人：日期：8 .性能确认：8.1 目的：在设备空载运行符合要求的基础上，对设备进行性能确认，即设备在模拟生产 或实际生产情况下检验设备的使用性能。根据检查和测试设备运行结果，证明设备运行平 稳，各项功能是否正常。8.2 性

10、能确认方法：在实际生产过程中，按工艺规程及ZHJ-80D多功能装盒机使用、 维护和维修标准操作规程要求操作，连续生产三批次，对装盒机运行情况及生产产品 的质量进行考察，并以7080盒/分钟的速度进行包装，最后求得成品率是否大于 95豚 确定设备运行的各项功能是否正常。8.3 取样方法：在装盒机进行包装时，每 1小时取样10盒进行包装质量检查。8.4 检验标准：执行成品质量标准8.5 接受标准：包装好的小盒保持完整无破损，批号打印清晰8.6 检验记录：见附表98.7 偏差8.7.1 下述偏差应当按照偏差管理规程进行处理，并且在验证报告中说明。8.7.1.1 任何偏离批准文件（包括工艺规程、标准操

11、作规程、质量标准、设备参数）的活 动。8.7.1.2 任何未达到接受标准的测试结果。8.7.1.3 任何本方案测试程序中出现的显著偏差。8.7.1.4 将所有偏差记录在偏差清单中见附表 108.8 性能确认小结：经过性能确认验证，ZHJ-80D多功能装盒机生产的产品能达到质量标 准，可以确认该装盒机能适用于我厂包装生产。确认人：复核人：日期：9验证周期9.1 在正常情况下，设备性能验证周期为每2年1次。9.2 在工艺条件发生变更的情况下，设备发生重大维修或变更时，必须进行再验证。10.结果评价经过对ZHJ-80D多功能装盒机进行运行确认和性能确认的验证，各阶段的验证结果均符合验证标准的要求，可

12、以确认ZHJ-80D多功能装盒机能完全达到工艺要求。确认人：复核人：日期会签人会签日期会签人会签日期11附表附表1测量仪表校准确认记录仪表类型/描述型号编号校准日期后效期万用电表结论：符合口偏差说明：检查人：不符合口复核人：日期：附表2公用工程确认记录检查项目确认内谷及要求确认方法结论电压380V± 10%米用万用电表测量符合口 不符合口电网频率50Hzi 10%米用万用电表测量符合口 不符合口接地电阻R< 4Q米用1级频率表测量符合口 不符合口结论：符合口不符合口偏差说明：检查人：复核人：日期：附表3使用操作规程确认文件名称文件编号结论ZHJ-80D多功能装盒机使用、维护和维

13、修标准操作规程BZ/SOP/SS/03100符合口不符合口ZHJ-80D多功能装盒机清洁标准操作规程BZ/SOP/SQ/02900符合口不符合口确认人：复核人：日期：附表4培训文件确认记录文件名称文件编号培训后无书回记录ZHJ-80D多功能装盒机使用、维护和维修标准操作规程BZ/SOP/SS/03100后 口无ZHJ-80D多功能装盒机清洁标准操作规程BZ/SOP/SQ/02900后 口无确认人：复核人：日期：附表5运行前确认记录厅P确认项目确认内谷及要求确认方法结论1检查电源电压是否 正常，通电前检查 电源开关位置。电源电压正常万用表测量符合口 不符合口2检查安全接地线的 外连线是否正常，

14、接触是否良好。安全接地线的外连线正常，接触良好。人工目测符合口 不符合口3检查各联结件是否紧固各连接件紧固人工目测符合口 不符合口4检查各转臂、轴转 动是否灵活。各转臂、轴转动灵活。手动检测符合口 不符合口5压缩空气压力应在0.5-0.7mpa人工目测符合口 不符合口6电器开关各开关按键应灵敏有 效。人工测试符合口 不符合口7传动装置已润滑并灵活可靠人工测试符合口 不符合口8后无无关物品设备上无杂物，调试 工具等人工目测符合口 不符合口结论：符合口 不符合口偏差说明：操作人：复核人：日期：附表6设备控制确认记录序号确认项目确认方法标准要求结论1开机按标准操作规程要求，接通总电 源，总气阀，按“

15、电源”按钮， 机器启动。接通电源后，控制板上的电 源指示久凫。符合 口不符合口2操作面板操作卸板显小项目准确操作卸板显小项目准确，各 按键反应灵敏后效。符合 口不符合口3点动按标准操作规程要求，在触屏显 示器上点击“点动”或按下操作 箱上的黄色按钮点动机器按下“点动”按键后，机 械动作流畅，机械无异响。符合 口不符合口4能确 功键认按标准操作规程要求，在操作界 面上点亮“吸盒” “说明书”“下 药”按钮，点动机器。按下各功能键，设备有相应 的反应。符合 口不符合口5启动将“自动-调试”按钮点至“自 动”装入生产所用的药板、说明 书纸盒，点亮“启动”按钮或点 击操作箱上绿色按钮进行生产。按下“启

16、动”按键后，设备 平稳启动，无异响，各部位 正常工作。符合 口不符合口6调速按下控制面板调速键，在/、同速 度间切换速度。按下“调速”按键，设备在 /、同速度情况卜，运行平 稳。符合 口不符合口7停机点击操作箱上的红色按钮即停机装盒机在运行过程中，按下 “停止”按钮，机器停止运 转，切断电源，能平稳停机， 无噪音。符合 口不符合口结论：符合口 不符合口偏差说明：操作人：复核人：日期：附表7设备运转确认记录厅P确认项目确认方法标准要求结论1运转平稳，无明显 震感，无异常噪声。空载运行60分钟，观察机器运转情况。机器运转过程中平 稳、噪声低，运转 无卡滞现象。符合口/、符合口结论：符合口不符合口偏

17、差说明：操作人：复核人：日期:附表8偏差清单描述偏差确定日期签名生产车1可包装规格产品名称生产批号厅P项目要求测试方法结论1主机机械传动平稳、无异常振动目测符合 口不符合口2主机电器控制灵敏、无异常动作、 无异常响声。检查（听、闻、看）符合 口不符合口3主机转速调节灵敏控制面板调速键测试符合 口不符合口4电器安全安全可靠，无漏电万能表检测符合 口不符合口5操作卸板显示项目准确目测符合 口不符合口6开车、停布信号无错误目测符合 口不符合口7功能稳定、纸盒自动 打印批号、自动记 数、动自剔除不合格 品。使用说明书要求目测符合 口不符合口8运行中遇缺板、缺说 明，坏盒时，能自动 停机。使用说明书要求

18、目测符合 口不符合口结论：偏差说明：检查人：复核人：日期：附表9设备运行质量确认记录（一）包装盒检测记录（一）生产车1可包装规格产品名称生产批号结论工 艺 条 件核对待包装产品品名、规格、数量与批包装指令T是口 否口核对包装材料品名、规格、数量与批包装指令T是口 否口收率可达95.00%以上是口 否口包材物料平衡均为99.00%-100.00%是口 否口速度70-80次/分钟是口 否口包装质量标准：包装小盒无破损，无损坏，批号、生产日期、有效期打印正确，包 装印字端正、清晰。说明书折叠整齐无破损。样品号12345678910取样时间外观检查取样时间外观检查取样时间外观检查取样时间外观检查取样时

19、间外观检查取样时间外观检查取样时间外观检查取样时间外观检查取样时间外观检查取样时间外观检查取样时间外观检查取样时间外观检查结论：符合口 不符合口偏差说明：检查人：复核人：日期：设备运行质量确认记录（二）生产车间包装规格产品名称生产批号厅P项目要求测试方法结论1主机机械传动平稳、无异常振动目测符合 口不符合口2主机电器控制灵敏、无异常动作、 无异常响声。检查（听、闻、看）符合 口不符合口3主机转速调节灵敏后效控制面板调速键测试符合 口不符合口4电器安全安全可靠，无漏电万能表检测符合 口不符合口5操作卸板显示项目准确目测符合 口不符合口6开车、停布信号无错误目测符合 口不符合口7功能稳定、纸盒自动

20、 打印批号、自动记 数、动自剔除不合格 品。使用说明书要求目测符合 口不符合口8运行中遇缺板、缺说 明，坏盒时，能自动 停机。使用说明书要求目测符合 口不符合口结论：偏差说明：检查人：复核人：日期：包装盒检测记录（二）生产车间包装规格产品名称生产批号结论核对待包装产品品名、规格、数量与批包装指令T是口否口核对包装材料品名、规格、数量与批包装指令T是口否口工收率可达95.00%以上是口否口艺包材物料平衡均为99.00%-100.00%是口否口条速度70-80次/分钟是口否口件包装质量标准：包装小盒无破损，无损坏，批号、生产日期、后效期打印止确，包装印字端正、清晰。说明书折叠整齐无破损。样品号12

21、345678910取样时间外观检查取样时间外观检查取样时间外观检查取样时间外观检查取样时间外观检查取样时间外观检查取样时间外观检查取样时间外观检查取样时间外观检查取样时间外观检查取样时间外观检查取样时间外观检查结论：符合口 不符合口偏差说明：检查人：复核人：日期：设备运行质量确认记录（三）生产车1可包装规格产品名称生产批号厅P项目要求测试方法结论1主机机械传动平稳、无异常振动目测符合 口不符合口2主机电器控制灵敏、无异常动作、 无异常响声。检查（听、闻、看）符合 口不符合口3主机转速调节灵敏后效控制面板调速键测试符合 口不符合口4电器安全安全可靠，无漏电万能表检测符合 口不符合口5操作卸板显示

22、项目准确目测符合 口不符合口6开车、停布信号无错误目测符合 口不符合口7功能稳定、纸盒自动 打印批号、自动记 数、动自剔除不合格 品。使用说明书要求目测符合 口不符合口8运行中遇缺板、缺说 明，坏盒时，能自动 停机。使用说明书要求目测符合 口不符合口结论：偏差说明：检查人：复核人：日期：包装盒检测记录（三）生产车1可包装规格产品名称生产批号结论工 艺 条 件核对待包装产品品名、规格、数量与批包装指令T是口 否口核对包装材料品名、规格、数量与批包装指令T是口 否口收率可达95.00%以上是口 否口包材物料平衡均为99.00%-100.00%是口 否口速度70-80次/分钟是口 否口包装质量标准：包装小盒无破损，无损坏，批号、生产日期、有效期打印正确，包 装印字端正、清晰。说明书折叠整齐无破损。样品号12345678910取样时间外