罗氏诊断认识溯源性概念

1、罗氏诊断认识溯源性概念2003 年 2 月专题、户 、.前言依据IVD-导则98/79/EC （体外诊断产品），为了向你提供具有 CE-S记的产品，所有厂商都必须满足要求。（CE=conformance European,符合欧洲）ISO/IEC 17025 或 ISO/IEC 15189 暗示，除了其他要求，如果你已经认证了你的实验室，你还需要计算患者结果的分析不确定度。本资料，我们介绍罗氏诊断公司如何确保溯源性，以及你可以使用我们确定的不确定度，去计算患者结果的分析不确定度。IVD- 导则IVD- 导则包括了所有医学产品，凡是用于对来自人体的标本进行体外检验的各种检测系统的组分，如：校准品

2、、试剂、或仪器等。Validity （有效性、合法性、正确性）“医学产品必须实现厂商承诺的性能，特别如：分析灵敏度、诊断灵敏度、分析特异性、诊断特异性、准确度、可重复性（repeatability） 、可重现性（ reproducibility ） 、包括控制已知的相应的干扰、以及检测限等。 ”Traceability （溯源性）“通过具有的参考检测方法，和/或具有的较高级的参考品，必须保证对校准品和 /控制品 定值的溯源性。IVD-导则提供了超越地区和时间的指导可比性的基础。面对在大多保健体系中的问题，导 则不仅对患者和医师有好处，而且对整个社会都有有益。IVD-导则具有CE衣记的产品 k

3、行政管理常规方法的确认Validation )和证实(Verification ) 确认(Validation )是肯定方法满足了预期的目的 证实(Verification )是肯定了方法满足使用说明书中承诺的有效性( Validity ) 厂商将确认它们的常规方法，并在使用说明书中承诺其有效性。实验室只需要核实(verify )厂商常规方法的有效性。如果实验室使用自己发展的方法、或对厂商的方法进行修改，则实验室需要和厂商一样的方式，对“自己”的方法予以确认为了处理批评和采取纠正的措施，厂商将有系统的程序。这个程序非常严格，因为一旦患者样品的结果是错误的或不相关的，将会对患者造成错误 的治疗、

4、死亡、或严重的影响IVD-导则的程序也对A类产品（血型、HIV、HTLV和肝炎等）和B类产品（如：风疹、弓形体病、CMV衣原体、PSA简易血糖检测等）特别严格。溯源至参考方法ISO/FDIS 17511和ISO/FDIS 18153标准规定了如何保证检测中真实确立校准品和控制品定值的计量溯源性。ISO/FDIS 17511 （“校准品和控制品定值的计量溯源性”）ISO/FDIS 18153 （“校准品和控制品的酶催化浓度定值的计量溯源性”）一级校准品二级校准品产品校准品SI制单优定Y厂商选择的检测方法生产应用校厂商常备的检测方法用户常规的检测方法二级参考检测方法溯源性的理想终点链，最高级的计量

5、级，将包括SI单位定义和叙述一级参考检测方法和一 级校准品。厂商的应用校准品将具有使用一级/国际参考检测方法、一级/国际校准品、或若没有以上 二者，使用厂商选择的检测方法的定值。厂商的应用校准品将具有使用厂商确定的检测方法的定值，用于常规方法。产品校准品定值的 不确定度来自一级参考检测方法、确定的检测方法和常规方法。在临床实验室可测定约1500个不同的分析物，但是，只有 30个满足溯源性的要求，达到 理想的终点。量值溯源至SI单位A 1量值不能溯源至SI单位j - I/ 具有的国际参考检测方法 具有的国际参考品/Y 既没有参考检测方法/VLy溯源性链将保护，常规方法得到的患者结果和由参考方法或

6、参考品得到的结果具有可比性。罗氏/日立和COBAWTEGRAC统的方法溯源性链的终点，在溯源性和不确定度说明予以说 明。例子术语ISO/FDIS 17511罗氏/日立系统COBAS INTEGRAL一级参考检测方法参考方法厂商常设(标准)的检测方法用户常规检测方法二级参考检测方法 厂商选择的检测方法使用厂商一级校准品(Master Calibrator )校准的常规方法使用厂商市售校准品(Commercial Calibrator )校准的常规方法一级校准品二级校准品应用校准品产品校准品标准化参考材料（品）厂商一级校准品厂商市售校准品罗氏/日立和COBAS INTEGRA统方法的标准化，溯源至

7、参考方法或参考材料标准化有两个步骤。1 .厂商一级校准品向参考方法或材料的校准。2 .厂商市售校准品向厂商一级校准品的校准。1a）厂商一级校准品可溯源至参考方法。以厂商一级校准品校准参考方法 和常规方法，然后，这两个方法同时对5个人混合血清组和一级校准品定值。对厂商一级校准品的定值，被作了调整，使斜率=1和截距=00用厂商一级校准品校准的常规方1b）厂冏一级校准品可溯源至参考材料。使用参考材料和厂商一级校准品分别对常规方法进行校准后，对数个人血清和厂商一级校准品定值。调整厂商一级校准品的定值，这样，斜率=1和截距=002)用参考材料校准的常规方法用厂商一级校准品校准的常规厂商市售校准品可溯源至

8、厂商一级校准品使用厂商一级校准品校准常规方法，对厂商市售校准品定值。用厂商一级校准品校准的常规去厂商市售校准品用厂商市售校准品校准的常规方法结合的不确定度用常规方法得到的患者结果，受到分析前、分析中、和分析后的影响每一个分析阶段都对结果给予某些不确定度。其中，分析前的不确定度是主要内容。结合的不确定度生物及异毅果的样品收集器确认和校样品储存和运送处理样品离心准品试样品的前处理样品的基体样品的外源性/内源性干扰分析前分分析后析中分析的不确定度来自分析的不确定度包括检测中的真实行为不和精密度二者。分析不确定度=偏倚+不精密度偏倚=系统误差不精密度=随机误差在罗氏/日立和COBAS INTEGRA统

9、上罗氏方法的分析不确定度来自仪器、试剂、和校准品的不确定度，在计算分析不确定度时需要予以考虑。校准品的定值试剂稳定性样品/试剂加样检测单位在“溯源性和不确定度”说明中，对校准品定值的不确定度写成：常规方法参考方法 校准品值 不确定度计量单位肌酊 plus ID-MS 3313.54 ?mol/L校准品定值的不确定度，按照检测不确定度表达的导则（the Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement GUM 1993）计算扩充的不确定度，覆盖因子 k = 2 （相 当于95%可信限水平，2sd和正态分布）。校准品定值的不确定度，对每批校准品都作计算。尽管每批校准品的批问不确定度差异很小，但是，公司仅对一批校准品陈述“溯源