陕西省医疗机构血液透析室(中心)评审验收标准

1、陕西省医疗机构血液透析室（中心）评审验收标准评价项目及标准血液净化治疗专业人员及复用人员资格及各种知情同意1、 工作人员依法执业： 从业医师、护士、技师持有执业证书，并经过血液净化岗位培训，考核合格，具有血液净化从业资质； 20 台以上专职技师1 人，不足20 台须有兼职工程技术人员。2、 血液透析室（中心）主任（负责人）应由副高以上职称（含副高职）、有丰富透析专业知识和工作经验的医师担任负责人。由经过透析专业培训的主治医师负责管理透析室（中心）的日常工作，若有疑难问题影响上级医师汇报。护理负责人应有护师以上专业技术职务。3、 复用人员： 必须是护士、护士助理或技术人员； 经过培训，正确掌握操

2、作程序。4、 配制透析液人员：经过培训的透析室护士或技术人员。5、 透析及复用知情同意书需完整。透析室布局6、 布局与区域划分合理，符合血液净化标准操作规程要求，清洁区、污染区及其通道必须分开。必须具备的功能区：清洁区，半清洁区，污染区。候诊室：大小根据透析室（中心）实际患者数量决定。更衣室：工作人员更换工作服、工作鞋方可进入透析治疗间和治疗室。接诊区：患者称体重等，由医务人员分配透析单元，确定治疗方案、开具药品处方、化验单等。血液透析治疗间: 设立双通道，即分病人与工作人员通道。 每个透析单元应具备：每个透析单元（一床、一台机）单元占地3.2 m2；照明与通风良好，具备空气消毒装置（如空气消

3、毒机）、空调装置； RO 水供给口、排水口、地漏；供氧装置，负压吸引装置；电源插座组。 透析室消毒设施（紫外线灯、消毒液）齐全。治疗室治疗室应具备：药品柜：放置生理盐水及其它备用药品等；冰箱：放置促红细胞生成素、肝素、鱼精蛋白等低温保存的药物；消毒物品柜：放置静脉切开包、无菌纱布等；器材柜：放置透析器、穿刺针、血路管等消耗品；治疗车（治疗盘、消毒液、穿刺针等）；抢救车（含必备的急救物品及药品、心电监护、简易呼吸器等）。无菌物品与污染物品分别放置，无菌容器、器械消毒液每周更换1次。水处理室水处理室面积为水处理机占地面积1.5倍以上。有地漏。避免阳光直晒装置。 自来水供应量应满足要求，入口处安装压

4、力表，压力应符合设备要求。复用间感染与非感染复用设施划分清楚。地面防水处理有地漏。通风良好。库房：应符合医院消毒卫生标准（GB15982-1995 ）中规定出类环境。污物处理室：分开存放生活垃圾和医疗废弃品。医务人员办公及生活用房：根据实际情况设置。专用手术室：是否设置根据医院实际情况决定。血液净化室（中心）感染控制管理7、 透析室感染控制基本设施要求： 治疗区域设置合格手卫生设施（流动水、非手触式水龙头、速干手消毒剂、干手物品或设备）； 复用间设置洗眼器、洗手池； 血液透析室的工作人员进入透析室须更换衣帽、拖鞋（工作鞋）； 护理人员相对固定，不同时护理肝炎阳性和阴性透析患者 上下机操作时必须

5、戴口罩、手套；上下机、更换病人时要更换手套； 清洗消毒人员有面罩或护目镜、防水围裙、长胶手套等防护用品； 感染患者使用设备、物品应有标识。8、 透析前经血传播疾病检测： 首次透前监测乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒标记物化验； 长期接受血液透析的患者应每6 个月进行一次乙肝、丙肝化验检查；每年进行一次艾滋病、梅毒抗体检测。9、 肝炎病毒血清学阳性患者透析去管理措施： 乙肝、丙肝标志物阳性患者分机、分区透析； 每次透析结束每次透析结束后，应对透析机外部进行初步的消毒，采用 500mg/L的含氯消毒剂擦拭消毒；每日透析结束时应对机器内部管路进行消毒。10、 透析治疗过程须符合消毒隔离规范基本要求： 工作人

6、员经专门通道进入，并更换工作服； 进入工作区，先洗手，穿戴个人防护，遵守手卫生； 治疗物品转运：治疗室准备物品，治疗车不在感染区与非感染区交叉使用； 空气及物体表面消毒：每日进行有效的空气消毒，空气质量监测每月1 次，空气培养细菌应v 500 cfu/ml ;物品表面细菌数v 500 cfu/cm2,明显被污染的表面 应至少500 ml/L 的含氯消毒剂消毒。 医疗废物处理：透析废水应排入医疗污水系统；废弃的一次性物品具体处理方法参见2002 年 11 月颁布的新版消毒技术规范。11、 透析消耗品使用后处理规范： 一次性透析器、管路不得复用； 透析器复用必须遵照卫生部制定的血液透析器复用操作规

7、范； 乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒感染患者不得复用； 一次性物品用于一个患者后应按医疗废物要求处理。12、 感染控制监测： 透析室物体表面和空气检测：每月对透析器空气、物体、机器表面及部分医务人员手进行微生物的培养监测，保留原始记录，建立登记表； 使用中的消毒剂（过氧乙酸、含氯消毒剂）每天更换，监测浓度并记录； 每次进行消毒剂余氯检测应有记录； 开展感染病例的监测，发现院内感染病例24 小时之内上报； 传染病报告：发现新发的乙肝、丙肝或其它传染病应按照国家有关传染病报告制度报告相关部门。水处理系统、水质量及透析液质量控制13、 水处理系统的运行及保养： 每半年对水处理系统进行技术参数校对，应有记录

8、； 每台水处理机建立独立的工作档案，每天记录运行状态； 水处理系统的滤砂、活性炭、阴阳离子树脂、返渗膜根据厂家要求及水质情况进行更换； 做好维护保养。14、 透析用水的水质监测： 每月一次透析用水细菌学检测记录（须包括两个采样点：1.反渗水出口；2.反渗水回口），细菌数磴00 cfu/ml ;每台透析机每年至少检测1次； 每 3 个月一次透析用水内毒素检测记录（须包括两个采样点：1. 反渗水出口；2.反渗水回口），内毒素含量2 EU/ml;每台透析机每年至少检测1次；15、 化学污染物检测：至少每年检测1 次。16、 软水硬度及游离氯检测：至少每周进行1 次。17、 透析液配置室： 位于透析室

9、清洁区内相对独立区域，周围无污染源，每班对环境清洁消毒1 次； 浓缩液配制桶须标明容量刻度，应保持配制桶和容器清洁，每日用透析用水清洗 1 次，每周至少用消毒剂进行消毒1 次，需有记录； 每周至少更换1 次浓缩液配制桶滤芯； 每周至少更换或消毒1 次容器，消毒后备用容器应干燥保存。18、 定期检查成分及浓度：每月一次检查记录。19、 制剂要求： 透析液应由浓缩液（或干粉）加符合质控要求的透析用水配制； 购买的浓缩液和干粉，应具有相关证件； 医疗机构制剂室生产血液透析浓缩液应取得医疗器械生产企业许可证后按国家相关部门制定的标准生产。20、 配置流程： 浓缩 B 液配制应在配制后24 小时内使用，

10、B 桶外注明配置时间； 当天未用完的B 液应废弃。21、 透析液监测： 每月一次透析液细菌学检测记录（透析液入口），细菌数v 200 cfu/ml; 每三个月一次透析液内毒素检测记录（透析液入口），内毒素含量2 EU/mb透析器、透析管路及透析器复用22、 标明为一次性使用的透析器不能复用。乙肝、丙肝和卫生部规定的其它传染病患者使用过的透析器不得复用。血液管路和穿刺针不能复用。23、 使用可复用透析器（经国家药品监督管理局批准的可复用透析器），复用必须按照卫生部血液透析器复用操作规范执行。血液透析器整体纤维容积 >80%破膜试验结果正常； 标有复用者姓名、复用次数、消毒日期。24、 建立

11、“透析器复用有关不良事件”记录本。25、 复用透析器（滤器）总血室容积测定记录和破膜实验记录。26、 复用透析器（滤器）标识：患者姓名、性别、年龄；病历号；复用次数；复用日期；复用时间；透析器型号。27、 透析器（滤器）复用记录：患者姓名、性别、年龄；病历号；复用次数；复用日期；复用时间；透析器型号；复用工作人员签名；复用透析器血室容积测定记录；复用透析器破膜实验记录。28、 检查消毒剂标识（标签、有效期、配置者双签名）及卫生部卫生许可批件。29、 检查备用透析器（滤器）是否在消毒期内。30、 复用透析器（滤器），每个患者应分开储存。31、 复用室环境布局： 保持清洁卫生，通风良好，并具备排气

12、、排水设施；复用与贮存应分区。32、 复用接头每次用完浸泡消毒。33、 防感染接头每次用完浸泡消毒。血液净化设备的维护及保养34、 血液透析机维护与保养有相关注册证、生产许可证等；每台建立独立的运行档案记录（记录内容：每天使用的病人、使用后透析机的 消毒记录、透析机工作参数校准结果记录）； 定期按要求进行消毒，化学消毒或热消毒；每月对设备消毒剂进行检测，包括消毒剂浓度和设备消毒剂的参与浓度等。35、 连续性肾替代治疗机及血浆置换机的维护和保养（半年校对的各种技术参数、维修记录）有相关注册证、生产许可证等； 每台建立独立的运行档案记录； 每12个月对机器进行技术安全性检查。血液净化中心管理规程： 血液透析室（中心）建立相应规章制度。36、 各种医疗、护理制度；37、 病历管理制度（符合中华医学会肾脏病分会制定的透析登记管理要求）；必须配备电脑及上网条件；透析病历由医疗机构按相关要求统一保存。对所有透析病人都要进行登记； 住院病人按住院病历书写，门诊病人要建立门诊透析病历；透析病历应记录病人的下列情况：主要现病史