年产5000W对乙酰氨基酚制备工艺

1、年产5000W对乙酰氨基酚制备工艺第一章概述1. 1片剂（tablets）介绍片剂（tablets）系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂。特点：机械化 及自动化程度高，产量高，成本低：剂量准确，携带和使用方便；药物理化性质稳定，贮 存期长。制备方法：湿法制粒压片，干法制粒压片，直接压片，工艺流程如图l-lo本次设计选择湿法制粒。1. 1. 1片剂的特点片剂有许多优点：（1）剂量准确，片剂内药物的剂量和含量均依照厨房的规定，含量差异较小，病人 按片服用准确；药片上乂可压上凹纹，可以分成两半或四分，便于取用较小剂量而不失其 准确性：压片原辅料粉碎过筛混合制软材制湿粒干燥整粒压片制干粒整粒压

2、片 图片剂制备工艺流程（2）质量稳定，片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形，主药含量在较长时 间内不变。片剂系干燥固体剂型，压制后体积小，光线、空气、水分、1灰尘对其接触的面积比较小，故稳定性影响一般比较小；（3）服用方便，片剂无溶媒，体积小，所以服用便利，携带方便：片剂外部一般光 洁美观，色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖：（4）便于识别，药片上可以压上主药名和含量的标记，也可以将片剂染上不同颜色, 便于识别；（5）成本低廉，片剂能用白动化机械大量生产，卫生条件也容易控制，包装成本低。但片剂也有缺点：如儿童和昏迷不醒病人不易吞服；制备贮存不当时会逐渐变质，以 致在胃肠道内不易崩解或不易溶

3、出：含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降。1.1. 2片剂的分类（1）压制片一通过压制而成且无特殊包衣。（2）糖衣片一该片外包糖衣。（3）薄膜衣片一该片表面覆盖一薄层水溶性或胃溶性物质。（4）肠溶衣一该片 包肠衣。（5）压制包衣片一通过把已压好的片剂加入一种特制的压片机中，将另一种颗粒压成一层包在前述片剂外。（6）缓释片一指口服给药后在机体内的释药速率受给药系统本身控制，而不受外界条件的影响。（7）溶液片一用于制备特殊溶液的片剂。（8）泡腾片一含有碳酸氢钠及有机酸等赋形剂制成的内服或外用片剂。（9）压制栓或压制插入片一一如甲硝理用片系由甲硝理压制而成。（10） 口含片 和舌下片一一这些片剂小，平

4、滑，呈椭圆形。用于口腔后应该缓慢溶解或溶蚀。（11）分散片一一是一种遇水可迅速崩解形成均匀的粘稠混悬液或迅速崩解成均匀的 分散片剂。（12）咀嚼片一一是一种在口腔嚼碎后下咽的片剂。21.1 . 3片剂的规格和质量2片剂的生产与储藏期间均应符合“中华人民共和国药典”下列有关规定：a）原料与 辅料应混合均匀，小剂量或含有毒性药的片剂，可根据药物的性质用适宜的方法使药物 分散均匀。b）凡属挥发性或遇热分解的药物，在制片过程中应防止受热损失。制片的颗粒应控制水分，并防止成品在贮存期间潮解、发在、变质或失效。C）凡具有不适的臭味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后可包糖衣 或薄膜衣。d）外观应

5、完整光洁，色泽均匀，应有适量的硬度，以免在包装，贮运过程中发生碎 片。e）除另有规定外，片剂应密封贮存。1.1.4片剂的质量检查a）外观性状：片剂的表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期 内保持不变。b）片重差异：应符合现行药典对片重差异限度的要求，见表c）硬度和脆碎度：反映药物的压缩成形性，一般能承受30-40N的压力即认为合格。d）崩解度：一般口服片剂的崩解度检查见表1-2o检查方 法见中国药典2000版。e）溶出度或释放度：溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控释制剂。f）含量均匀度表卜1中国药典2021版规定的片重差异限度片剂的平均片重（g） 0.30 3片重的

6、差异限度（笳 7.5 5.0表1-2中国药典2021版规定的片剂的崩解时限片剂普通片浸膏片60糖衣片60薄膜包衣片肠溶包衣片60人工胃液中2h 不得有裂缝、崩解或软化等，人工肠液中60min全部溶或崩解并通过筛网崩解时限15 （min）1.2 对乙酰氨基酚片的介绍【曾用名】：对乙酰氨基酚中文同义词:对羟基乙酰苯胺;扑热息痛;N-乙酰对氨基酚;N-（4-羟基苯基）乙胺;醋氨 酚;对羟基苯基乙酰胺;对乙酰氨基苯酚【外文名】:4-Acetamidophenol【结构】【性状】：本品为白色片。【功能主治】：用于小孩普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解中度疼痛如 关节痛、偏头痛、头痛肌肉痛、牙痛、

7、神经痛。【适用症】：关节炎，牙龈炎，偏头痛,痛经,神经痛,骨科，口腔科,神经内科,妇产科。【用法用量】：1.成人常用量：口服0.3g0.6g,每4小时1次，或每日4次；每日 量不宜超过2g。退热疗程一般不超过3天，镇痛不宜超过10天。2.儿童常用量：口服 按体重一次1015mg/kg或按体表面积每日1.5g,分次服，每 46小时1次：12岁以下的小儿每24小时不超过5次量，疗程不超过5天。【不良反应】偶见皮疹、等麻疹、药热及粒细胞减少。长期大量用药会导致肝肾功能异常。【禁忌】4严重肝肾功能不全者禁用。【注意事项】1.本品为对症治疗药。自我用药疗程：用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不 超过5

8、天，症状未缓解请咨询医师或药师。2.对阿司匹林过敏者慎用。3 .不能同时服用含有本品及其他解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。4. 肝肾功能不全者慎用。5.孕妇及哺乳期妇女慎用。6 .服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者 慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。 10.儿童必须在成人监护下使用。11 . .本片剂不推荐6岁以下儿童使用。12 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。第二章处方设计及工艺设计2. 1 对乙酰氨基酚片处方设计2. 1. 1 处方处方系指医疗和生产部门药剂调制的一项重要书面文件，是药物制剂生产的基础和依 据。根据有关参考文献5进行处方设计如下：对乙酰氨基酚片的制备处方：对乙酰氨基酚50g 镂甲基淀粉钠 2g可压性淀粉6g 硬脂酸镁1g吐温80 2ml10%淀粉浆适量规格:0. 1g 2. 1.2处方