千日红生产工艺验证报告

1、千日红生产工艺验证报告文件编号：ABCD520100-2ABCD有限责任公句第1页千日红生产工艺文件编号：ABCD520100-2人员情况评价表项目生产人员生产管理人员质虽:检验人员质量保证人员健康情况评价健康口不健康口健康口不健康口健康不健康口健康口不健康口人员培训情况GMP及附录完成未完成口完成未完成口完成未完成口完成口未完成口药品管理法完成未完成口完成未完成口完成未完成口完成未完成口安全防护完成未完成口完成未完成口完成未完成口完成未完成口微生物基础知 识及污染完成未完成口完成未完成口完成未完成口完成未完成口设备操作、清 洁、维护完成未完成口完成未完成口完成未完成口完成未完成口更衣更鞋完成

2、未完成口完成未完成口完成未完成口完成口未完成口岗位操作完成未完成口完成未完成口完成未完成口完成未完成口中药鉴别完成未完成口完成未完成口完成未完成口完成未完成口质量监控完成未完成口完成未完成口质量检验完成未完成口完成未完成口相关文件完成未完成口完成未完成口完成未完成口完成口未完成口备注：检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日物料质量及贮存条件检查记录检查项目检查内容检查结果原辅料质量中药材质量标准符合不符合口检验标准操作规程符合不符合口检验报告单有口无口塑料瓶质量标准符合不符合口检验标准操作规程符合不符合口检验报告单有口无口合格证质量标准符合不符合口检验标准操作规程符合不符合口检验报告单有口无

3、口标签质量标准符合不符合口检验标准操作规程符合不符合口检验报告单有口无口纸箱质量标准符合不符合口检验标准操作规程符合不符合口检验报告单有口无口贮存条件中药材贮存要求符合不符合口合格证贮存要求符合不符合口塑料瓶贮存要求符合不符合口标签贮存要求符合不符合口纸箱贮存要求符合不符合口备注：检查人检查IT期年月H复核人复核日期年月H生产设备、厂房及容器具检查记录设备攵称设备清洁情况设备运行及保养状况检查结果筛选机已清洁未清洁口有清洁记录口无清洁记录口良好口其它口合格口不合格口厂房设施已清洁未清洁口有清洁记录口无清洁记录口合格口不合格口容器具工器具已清洁未清洁口有清洁记录口无清洁记录口合格口不合格口备注：

4、检查人检查日期年 月日复核人复核日期年乂日挑拣岗位检查记录拣选实验记录（批号：）领取重量（kg）中间产品（kg）杂质重（kg）物料平衡（%）结论：复核人:检查人:拣选实验记录（批号：）领取重量（kg）中间产品（kg）杂质重（kg）物料平衡（%）结论:检查人：复核人:拣选实验记录（批号:领取重量（kg）中间产品（kg）杂质重（kg）物料平衡（）结论:检查人：复核人:筛分岗位检查记录筛分实验记录（批号：筛分前重量（kg）筛分后重量（kg）药屑（kg）物料平衡（%）样本编号样品量（g）筛分后重量（g）药屑（g）物料平衡（）1234结论:检查人：复核人：筛分实验记录（批号：）筛分前重量（kg）筛分后重

5、量（kg）药屑（kg）物料平衡（%）样本编号样品量（g）筛分后重量（g）药屑（g）物料平衡（%）1234结论:检查人：复核人：筛分实验记录（批号：）筛分刖重重（kg）筛分后重量（kg）药屑（kg）物料平衡（%）样本编号样品量（g）筛分后重量（g）药屑（g）物料平衡（%）1234结论:检查人：复核人：最终产品质量检测情况序号指标名称指标要求批号实测结果1性状2显微鉴别3薄层鉴别4浸出物L0二氧化硫残 留量6杂质、灰眉工艺验证结果报告验证项目名称千日红工艺验证验证起止日期验证 工 作参加部门生产制造部人员参加部门饮片车间人员参加部门质量控制部人员参加部门质量保证部人员验证结果报告概要：结论：验证小组负责人签字：年 月