动物用医药品医药部外品制造贩卖承认事项变更承认-农林水产

1、別記様式1SL（一）生+株化細胞刁少予農林水産大臣 OO OO 殿動物用医薬品製造販売承認事項変更承認申請書（例）铉人o 名稲 展代 氏名 J住所 氏名医薬品、医療機器等品質、有効性及厂安全性確保等広関丁召法律第14条第9項規定動物用医薬品製造販売承認事項変更承認花受、下記申請LTo記承認年月日及厂承認番号1製造業者又怎認定外国製造業者O氏名又怎名称及厂住所 既承認内容花記載2製造業者O許可年月日及厂許可番号又怎認定外国製造業者O認定年月日及厂認定 番号既承認内容花記載3製造業者O許可O区分又怎認定外国製造業者O認定O区分既承認内容花記載4製造販売品目 既承認品目名花記載（一般的名称：OOO0

2、0（一 F）（注）一般的名称力肚V場合怎不要5成分及厂分量5.1乾燥（又怎液状）乃夕于A 1T（O mL）中主剤OO株化細胞培養O O少彳儿XO 00株（少一F）OX 10 （又怎 10）tcid50 以上 保存剤以下既承認内容記載安定剤以下既承認内容記載6 製造方法6.1 製造用株6.1.1 名称OOOOx OOO株夕一口少卜番号花記載）6.1.2 由来6.1.2.1 起源（分離方法、分離場所、分離時期、由来動物及厂由来動物力丐分離当該少 彳儿xo分離株o性状記載、分与花受皿（又怎購入 場合広、分与元（又怎購入先）及厂分与（又怎購入）時期 記載ro ）6.1.2.2 継代歴（分離後5vx夕一

3、少一彳儿x花製造ro継代OVT、用尢 動物、培養細胞、培地類、夕口一二夕、及厂弱毒化o方法等ovr記録r 乙七。求尢、分与花受場合怎、 分与以前及厂乞n以降o継代 等o過程ovt記載ro ）継代数o範囲px夕一製品o継代数o範囲怎o代以内Vo（特段o理由場合、05花記入ro）6.1.4 作製方法（各少一eo作製方法花記載ro均一性及厂安定性花確保。汚染花防z听、 一連o操作疋行記載ropx夕一少一彳儿x、外来性少彳儿x否定試験抗血清疋十分中和可能肚少彳儿x濃度疋小分nrv 召乙七花記載ro）6.1.5 保存（各少一eo保存方法花記載ro）（例）px夕一少一彳儿x凍結乾燥LT-OC以下乃一丰彳儿

4、 x凍結LT-OC以下F 7口夕夕mA一彳儿x凍結LT-OC以下疋 保存ro（7 口夕、夕mA一e貯蔵roovr記載）px夕一一E彳儿xWVT、11.1 o試験花行To乃一丰A一E彳儿xWVT、11.2 o試験花行To7口夕夕mA一E彳儿xWVT、11.3 o試験花行To6.2 製造用材料6.2.1 培養細胞00（株化）細胞（px夕一七儿一Eo 口少卜番号花記載）6.2.2 由来6.2.2.1 起源（起源動物及厂臓器名、樹立o経緯（継代、夕口一二A、樹立者、時期）wvt可能肚範囲疋記載ro）6.2.2.2 継代歴（樹立後及厂分与受疗（又怎購入）後5px夕一七儿一e花製造ro継代歴、夕口一二、丿

5、耳等疋記載To）623継代数範囲口夕夕日七儿少一f求疋20代以内Vo （浮遊培養花使刁場合怎細胞数増加疋集団夕彳厶約3倍疋継代1代、製造用細胞 製造後O年O力、月間製造後字句花追加L、 現在承認nTV有効期間Q3力、月花加元尢期間花記載L、12参考事項欄尤有効期間起算点花記載）11規格及厂検査方法（以下例花参考尤記載他必要肚項目力诲召場合怎追加ro）11.1 同定試験蛍光抗体法又怎血清中和試験法花記載）11.1.1.1 蛍光抗体法少彳儿X接種及厂無接種細胞培養蛍光標識抗体疋細胞花染色0、少彳儿x接種細胞 m乞少彳儿xc特徴的肚蛍光力認無接種細胞m認11.1.1.2 血清中和試験検体花適当肚培養

6、細胞花用xr増殖七吉、少彳儿xc特有肚細胞変性等花示増殖怎、特異抗血清coT中和11.1.2 無菌試験動物用生物学的製剤基準（以下動生剤基準vo）一般試験法無菌試験法 花準用or試験花七吉、適合LnVo11.1.3 vnvXv否定試験動生剤基準一般試験法OvnvXv否定試験法花準用LT試験花七吉、 適 合LnVo外来性少彳儿X否定試験11.1.4.1 共通少彳儿X否定試験動生剤基準一般試験法外来性少彳儿X否定試験法2.1及厂2.2（2.1又怎2.2 OV于n力、）花準用lt試験花r七吉、適合LnVo11.1.4.2 特定少彳儿X否定試験11.1.4.2.1 特定少彳儿X否定一般試験OOx及厂少

7、彳儿Xcwr、動生剤基準一般試験法外来性少彳儿X 否定試験3.1花準用LT試験花r七吉、適合LnVo11.1.4.2.2 個別少彳儿X否定試験 少彳儿XCWT、動生剤基準一般試験法外来性少彳儿X否定試験3.2.o花準用lt試験花r七吉、適合LnVo対象動物花用V尢免疫原性試験動生剤基準一般試験法対象動物花用V尢免疫原性試験法CoT試験r七吉、 適合LnVo対象動物花用V尢安全性確認試験動生剤基準一般試験法対象動物花用V尢安全性確認試験法CoT試験r 吉、適合 LnVo病原性復帰確認試験 動生剤基準一般試験法病原性復帰確認試験法CoT試験r七吉、適合L肚疗nVo11.211.2.1 無菌試験動生

8、剤基準一般試験法無菌試験法花準用。疋試験花丁召七吉、適合1122 vnvXv否定試験動生剤基準一般試験法OvnvXv否定試験法花準用L疋試験花丁召七吉、適合LnVo11.2 7口貯蔵roovr次試験花行o11.3.1 無菌試験動生剤基準一般試験法無菌試験法花準用l疋試験花丁召七吉、適合5Vo11.3.2 vnvXv否定試験動生剤基準一般試験法OvnvXv否定試験法花準用L疋試験花丁召七吉、適合LnVo11.3 七儿少一 F11.4.1 培養性状試験顕微鏡下所見、増殖率、酸産生、形態的特徴、乞他株化細胞LT 正常七判定特徴 wvt観察丁召七吉、適合LnVo11.4.2 起源動物種同定試験蛍光抗体

9、法疋試験丁召七吉、起源o項疋記録 m尢起源動物o種七一致LnVo11.4.3 無菌試験動生剤基準一般試験法o無菌試験法花準用LT試験花丁召七吉、適合Ln5Vo11.4.4 vnvXv否定試験動生剤基準一般試験法Ovn7vXv否定試験法花準用LT試験花丁召七吉、 適合LnVo外来性少彳儿入否定試験11.4.5.1 共通少彳儿入否定試験動生剤基準一般試験法O外来性少彳儿入否定試験法O2. O及厂2. 花準用LT試験花丁召七吉、適合LnVo11.4.5.2 特定否定試験11.4.5.2.1 特定少彳儿X否定一般試験及厂少彳儿XWVT、動生剤基準一般試験法o外来性少彳儿X否定試験o 3.1花準用LT試

10、験花丁召七吉、適合LnVo11.4.5.2.2 個別少彳儿X否定試験 少彳儿XWVT、動生剤基準一般試験法o外来性少彳儿X否定試験o3.2.O花準用LT試験花丁召七吉、適合LnVo11.4.6 核学的（染色体）性状試験又VTno試験法花選択L記載）1146.1 七儿少一f旳m 継代細胞試験入夕一七儿少一f及山。最高継代数細胞onnovT次試験花行細胞分裂LTV 50個以上細胞OVT染色体花検査丁召七吉、最高継代数細胞C指疗召七夕儿数（最頻染色体数）VX夕一15%以内求尢、vx夕一七儿少一存在指標染色 体怎最高継代数細胞認肚乙肚Vo11.4.6.2 継代培養細胞O試験VX夕一七儿少一F花継代培養

11、、少一f口卜製剤o製造広使用継代数又怎乞n以上継代n4検体以上O細胞 WVT多倍数性O試験114622 異数性O試験、形態異常O試験、染色体O切断O試験及厂核型分析O試験花T5七吉、4検体TTfeVTVX夕一七儿少一FZ差力.認、適合To11.4.6.2.1 多倍数性O試験4検体疋計300個以上O細胞WVT多倍数性花試験To11.4.6.2.2 異数性O試験4検体疋計100個以上O細胞 WVT異数性花試験T轨11.4.6.2.3 形態異常O試験4検体疋計100個以上O細胞 WVT染色体O形態異常花試験To11.4.6.2.4 染色体O切断O試験4検体疋計100個以上O細胞 WVT染色体O切断O

12、有無花試験T轨11.4.6.2.5 核型分析O試験4検体OVTnl検体中O1細胞WVT核型分析O試験To11.4.7 腫瘍形成性腫瘍原性試験（当該株化細胞力製造用細胞用vn尢少一f 口卜製剤o対象動物種c対。t悪性腫瘍花誘発t召乙七力,疑袒n知見o場合）VX夕一七儿少一f花継代培養少一f 口卜製剤o製造c使用te継代数、又怎乞n以上継代 m尢4検体以上o細胞cwt、次o試験法cot試験te七吉、適合LnVo試験C、細胞性免疫能O欠損LVX（ nu/nu ）又怎免疫抑制LVXEV八厶X夕一花用VEo 動物5匹以上Cl匹当 I、2 X 10 個以上O細胞花皮下C注射LT、28日間観察TEo乙O間、

13、Vno動物哲腫瘍O形成花認Vo求尢、対照LT造腫瘍性O認5nE HeLa細胞花同様O動物5匹以上Cl匹当 尢5 2 X 10 個以上注射LT、28日間観察TE七吉、80 %以上O動物C造腫瘍 性花認 ibnVo11.511.5.1 培養性状試験顕微鏡下C枚扌E所見、増殖率、酸O産生、形態的特徴、乞O他株化細胞LT正常七判定nEbO特徴COVT観察TE七吉、適合LnVo11.5.2 無菌試験動生剤基準一般試験法O無菌試験法花準用LT試験花TE七吉、適合Ln11.5.3 否定試験動生剤基準一般試験法否定試験法花準用。疋試験花丁召七吉、適11.67口貯蔵roovr次試験花行o11.6.1 培養性状試

14、験顕微鏡下所見、増殖率、酸産生、形態的特徴、乞他株化細胞LT正 常七判定特徴 wvt観察丁召七吉、適合LnVo11.6.2 無菌試験動生剤基準一般試験法o無菌試験法花準用LT試験花丁召七吉、適合5Vo1163 vnvXv否定試験動生剤基準一般試験法OvnvXv否定試験法花準用LT試験花丁召七吉、適合LnVo11.7 少彳儿入浮遊液O試験以下既承認内容花記載（製造工程中（原液以降）O迷入少彳儿入否定試験怎設定L肚 T 差L支 jVo）12 参考事項12.1 変更事項及厂乞O理由 少一F 口卜化g畑O変更（例）生株化細胞svOOOOO）変更箇所怎新旧対照表o通（新旧対照表花添付ro）12.2 動物

15、用医薬品適合性調査申請書提出年月日 平成 年 月 日12.3有効期間O起算点（国家検定対象外七肚召乙七力$予定n製剤 wvt、有効期間o起算点 （現在承認nTv有効期間設定o根拠七肚召経時安定性試験有 効期間o起算点）花記載ro）12.4医薬品、医療機器等o品質、有効性及厂安全性o確保等尤関法律第 52条第1 号o規定使用上o注意ZLT添付文書等尤以下o事項花定o使用上o注意国家検定対象外七肚召乙七力*予定n製剤 wvt、【一般的注意】o最後o項C本剤口少卜少入亍厶製造m、国家検定花受疗召必要oV7、容器又怎被包c国家検定合格七表示nTvv。七記載ro（乞o他怎現使用上o注意o内容花記載）12.5 連絡先添付資料資料番号2物理的、化学的試験資料（各項目要件花満尢丁資料花添付rn省略可能）2-12-1-1同定試験2-1-2無菌試験2-1-3v7vXv否定試験2-1-4外来性少彳儿入否定試験2-1-5対象動物总用尢免疫原性試験2-1-6対象動物总用尢安全性確認試験2-1-7病原性復帰確認試験2-22-2-1 無菌試験2-2-2否定試験2-37