洗瓶风险评估示例

1、液体车间洗瓶岗位序号风险识别环节风险项目风险描述现有的控制措施/方法影响的严重程度（S）原因发生可能性（P）风险等级RPN风险水平可能的失败影响严重程度评分导致失败可能原因发生概率评分1人员进 入液 体 车 间未经批准的人员进入车间人工控制并记录进入车间的人员，厂房使用/、当产品污染4进入控制设计不当，不符合SOP。缺乏培训312高更衣程序不对或 未在更衣室内更 衣进入车间1、设计上只有经过更衣室才能进入车间2、SOP 至IJ位3、加强培训来自于外部环境或 人员带人的活粒子 及非活性粒子。环境污染4不符合SOP缺乏培训312高未更衣情况下从 一个生产区进入 另,个小何洁净 级别的生产区根据设计

2、，要求经过更衣室进入不同区域SOP到位洗手及消毒设施到位产品污染风险4不符合SOP缺乏培训312高进入车间人员健上岗前和每年体检，体检合格人员环境污染4未主动说明身体14低康状况不良才可以上岗每日检查上岗人员健康情况产品污染风险状况超过允许进入的人数SOP到位车间门口进入人员标识到位胸牌计数到位环境污染风险2不符合SOP缺乏培训12低2物料进 入车 间非预期物料进入车间物料进入控制SOP到位物料包装的污染导致环境与产品污染4进入控制设计不当，不符合SOP缺乏培训312高工艺用水质量不当周期性取样监测年度系统验证增加微生物、热原污染风险产品污染风险4设施污染14低压缩空气质量不当周期性取样监测按

3、照规程对过滤器进行完整性测试存在颗粒化学污染微生物污染4设施污染使用点过滤器损坏14低3人员操作生产过程1未按规定按时 手消毒2人员在洁净室 动作不规范，有 倚，靠，等不规 范动作。3门开启时间过 长。1SOP到位2加强培训1手上存在微生物，增加微生物、热原污 染风险。2洁净服上存在微生物，增加微生物、热 原污染风险。41、岗位操作规程设计不当。2、缺乏培训14低周转盘进入洗瓶间未灭菌1SOP到位2加强培训周转盘存在微生物，增加微生物、热原污 染风险。41、岗位操作规程设计不当。2、缺乏培训14低压缩空气末端未 加过滤器。1SOP到位2加强培训存在颗粒微生物污染41、压缩空气操作规程设计不当。

4、2、造成药液污染，14低1消毒剂未定期 轮换。2消毒剂使用前 未过滤1SO例位2加强培训1产生耐药菌株2增加微生物、热 原、微粒污染风险。41、岗位操作规程设计不当。2、缺乏培训31：高4人员操作清场清洁剂使用/、当 洁净抹布使用/、 当1SO例位2加强培训微粒污染化学污染微生物污染41、岗位操作规程设计不当。2、缺乏培训18低场地、设施清洁 不彻底，存在死 角。1SO例位2加强培训微粒污染增加微生物、热原、污染风险41、清洁操作规程设计不当。2、缺乏培训。14低前一批次物料清 理不彻底，有残 留。1SO例位2加强培训存在颗粒交叉污染，微生物污染41、清洁操作规程设计不当。2、缺乏培训14低1

5、消毒剂使用位置 错误，新洁尔火用 在洗瓶机内表面， 擦拭洗瓶内壁抹布 用新洁尔灭消毒。1SOP到位2加强培训2增加化学污染风险。41、清洁操作规程设计不当。2、缺乏培训14高5人员操设备清清洁剂使用/、当洁净抹布使用/、当1SOP到位2加强培训微粒污染化学污染微生物污染41、岗位操作规程设计不当。2、缺乏培训14低作洁洗瓶机洁不彻底，存在死角。1SOP到位2加强培训化学污染微粒污染增加微生物、热原、污染风险41、清洁操作规程设计不当。2、缺乏培训。14低过滤器清洁不彻底，有残留，1SOP到位2加强培训存在颗粒化学交叉污染，41、清洁操作规程设计不当。2、缺乏培训14低6人员操作工器具、清洁工具清洁清洁用抹布，用 后未清洗消毒。1SO例位2加强培训化学污染微粒污染增加微生物、热原、污染风险41、清洁操作规程设计不当。2、缺乏培训。14低7设备设备使用隧道烘箱未定期验证。1按规定期限校验2加强定期检查微粒污染增加微生物、热原、污染风险41、设备管理规程设计不当。2、未定期校验1 4高温度计、压力表未定期校验1按规定期限校验2加强定期检查压力表不能正确指示压 力，易损坏过滤器，过 滤器不能起到过滤作 用，存在质量风险。