FMEA潜在失效模式与后果分析--Gerry0922

1、2004/5/132004/5/13第一讲第一讲 FMEAFMEA概述概述第二讲第二讲 实施实施FMEAFMEA运用的基本方法运用的基本方法 第三讲第三讲 DFMEADFMEA的建立和运用的建立和运用第四讲第四讲 PFMEAPFMEA的建立和运用的建立和运用第五讲第五讲 FMEAFMEA与其它工具之间关系与其它工具之间关系2004/5/13q识别产品、服务或流程可能出现失误的各种方式识别产品、服务或流程可能出现失误的各种方式q评估特定因素所产生的风险评估特定因素所产生的风险 q对旨在降低风险的改善活动进行排序（对旨在降低风险的改善活动进行排序（RPN)RPN)q评估设计确认计划（产品、服务、流

2、程）评估设计确认计划（产品、服务、流程） 或现行的控制计划（流程）或现行的控制计划（流程） 确认产品、服务和流程可能发生失败的各种方式并消除或确认产品、服务和流程可能发生失败的各种方式并消除或降低其发生的机会降低其发生的机会Effect 1Effect 2Failure Mode 12004/5/13FMEAFMEA出现于出现于6060年代航空航天工业项目年代航空航天工业项目 19741974年美海军用于舰艇装备的标准年美海军用于舰艇装备的标准,首先将它用于军事项目合约。首先将它用于军事项目合约。19701970年晚期，汽车工业将年晚期，汽车工业将FMEAFMEA作为在对其零件设计和生作为在对

3、其零件设计和生产制造的会审项目的一部分。产制造的会审项目的一部分。19801980年初，产品事故责任的费用突升和不断的法庭起诉年初，产品事故责任的费用突升和不断的法庭起诉事件发生，使事件发生，使FMEAFMEA成为降低事故的不可或缺的重要工具，成为降低事故的不可或缺的重要工具，并由开始的并由开始的500500多家公司扩展到其供货商。多家公司扩展到其供货商。19931993年包括美国三大汽车公司和美国质量管理协会在内年包括美国三大汽车公司和美国质量管理协会在内的美汽车工业行动集团组织采用，编制了的美汽车工业行动集团组织采用，编制了FMEAFMEA参考手册。参考手册。 2004/5/13Failu

4、re Mode (cause) Effect AnalysisEffect 1Effect 2Failure Mode 12004/5/13FMEAFMEA将原因和结果联系起来将原因和结果联系起来定义定义- - FMEAFMEA它是一种用于下列目的的结构化方法它是一种用于下列目的的结构化方法 确定流程不能满足客户关键要求的形式确定流程不能满足客户关键要求的形式 估计具体原因所导致失效方式的风险性估计具体原因所导致失效方式的风险性 评估当前预防这些失效再次发生的控制计划评估当前预防这些失效再次发生的控制计划 对为了改进流程而采取的措施排定先后次序对为了改进流程而采取的措施排定先后次序 确定产品或

5、流程失效的形式然后指定预防失效的计划确定产品或流程失效的形式然后指定预防失效的计划 2004/5/13FMEAFMEA的工作原理的工作原理 明确潜在的失效模式并对失效所产生的后果进行评分明确潜在的失效模式并对失效所产生的后果进行评分 客观地评估各种原因出现的可能性以及当某种原因出客观地评估各种原因出现的可能性以及当某种原因出 现时检测出该原因的能力现时检测出该原因的能力 对各种潜在的产品、服务和流程失效进行排序对各种潜在的产品、服务和流程失效进行排序 把重点放在消除产品和流程存在的问题上并帮助预防把重点放在消除产品和流程存在的问题上并帮助预防 问题的再次发生问题的再次发生 2004/5/13系

6、统系统在最初的概念及设计阶段中用来分析系在最初的概念及设计阶段中用来分析系统专注于潜在的失效模式（因设计问题导致系统功能失统专注于潜在的失效模式（因设计问题导致系统功能失败）。败）。设计设计在产品、服务投入运行前，用于分析产品在产品、服务投入运行前，用于分析产品或服务或服务 的设计，的设计，是按预期状态提是按预期状态提供的。供的。2004/5/13流程流程 -PFMEA 用以分析流程用以分析流程 专注于流程输入专注于流程输入 ( (在制造、服务流程中可能出在制造、服务流程中可能出错的过程错的过程) )符合设计需求。符合设计需求。设备设备- - EFMEA 用于设备的设计、软件系统开发用于设备的

7、设计、软件系统开发（如计算机系统）和预期使用效果等潜在失效模式（如计算机系统）和预期使用效果等潜在失效模式分析。分析。2004/5/13FMEAFMEA的基本概念与构成的基本概念与构成 定义术语定义术语 失效模式失效模式 一项服务或产品不能满足规范的形式一项服务或产品不能满足规范的形式 通常与缺陷和不符合要求有关通常与缺陷和不符合要求有关 2004/5/13（范例）范例）（接收样本不合格）接收样本不合格）（样本检测不准确）样本检测不准确）（样本被污染）样本被污染）（未接电话未接电话 ( (客户服务客户服务) )）（报告发错）报告发错）在规定条件下不能完成其规定的功能，在规定条件下不能完成其规定

8、的功能，或参数不能保持在规定范围内，或参数不能保持在规定范围内，或操作者失误，造成产品或服务功能失效，或操作者失误，造成产品或服务功能失效，及因应环境变化（如客户要求）导致功能丧失。及因应环境变化（如客户要求）导致功能丧失。 2004/5/13（接收的样本不合格）接收的样本不合格）（检测结果失真）检测结果失真）（样本检测项目信息录错）样本检测项目信息录错）（检测项目错误）检测项目错误）（样本遗失）样本遗失）（无标本检测）无标本检测）（样本患者姓名录错）样本患者姓名录错）（检测结果和报告单错误）检测结果和报告单错误）（质控品不合格）质控品不合格）（质控结果不准确）质控结果不准确）2004/5/1

9、3原因原因 引起失效模式的一种缺点或多种缺点的组合引起失效模式的一种缺点或多种缺点的组合 原因是引起变异（查错）的根源与流程的关键输入有关原因是引起变异（查错）的根源与流程的关键输入有关 结果结果 如果不对失效模式予以预防或纠正它将对客户产生长期影响如果不对失效模式予以预防或纠正它将对客户产生长期影响 客户可以是下道工序的客户（内部客户），也可以是终端客户客户可以是下道工序的客户（内部客户），也可以是终端客户（外部客户）（外部客户）失效模式可以被认为是一种在流程中的失效模式可以被认为是一种在流程中的”缺陷缺陷”而结果则是对客户需求的而结果则是对客户需求的”影响影响” 2004/5/13（采供品

10、仓库验收疏忽）采供品仓库验收疏忽）（质控品不合格）质控品不合格）（录单和审单员工作疏忽）录单和审单员工作疏忽）（样本患者姓名录错）样本患者姓名录错）（配送和样本室交接疏忽配送和样本室交接疏忽）（样本遗失）样本遗失）（录单和审单员工作疏忽录单和审单员工作疏忽）（样本检测项目信息录错）样本检测项目信息录错）（配送样本签收工作疏忽配送样本签收工作疏忽）（接收的样本不合格）接收的样本不合格）CauseCause原因原因ModeMode模式模式2004/5/13FMEAFMEA的指标的指标严重性严重性Severity ( (SEVSEV：1-10)1-10)结果对客户的影响程度如何？结果对客户的影响程度

11、如何？ 发生频率发生频率Occurrence ( (OCC:1-10)OCC:1-10)失效模式的原因发生的概率有多大？失效模式的原因发生的概率有多大？ 检出性检出性D Detection ( (DET:1-10)DET:1-10)现有系统探测到失效的原因或者后果的能力如何？现有系统探测到失效的原因或者后果的能力如何？ 风险优先级数风险优先级数 RPN RPN (risk priority number） RPN = SEV x OCC x DET RPN = SEV x OCC x DET （1-10001-1000）2004/5/13风险优先级数（风险优先级数（ RPNRPN） = SEV

12、 x OCC x DET = SEV x OCC x DETFMEA FMEA 计算计算风险评分风险评分: : 分值分值: 1 (: 1 (最好最好) ) 到到10 (10 (最差最差) )严重性严重性( (SEV)SEV)结果对内部的和外部的客户的影响程度有多显著多严重结果对内部的和外部的客户的影响程度有多显著多严重发生频率发生频率( (OCC)OCC)导致产生失效模式的原因其出现的可能性和机会如何导致产生失效模式的原因其出现的可能性和机会如何检出性检出性( (DET)DET)当前系统有多大的把握检出、发现这种失效缺陷或不符合当前系统有多大的把握检出、发现这种失效缺陷或不符合（失效模式如果出

13、现的话（失效模式如果出现的话 ）2004/5/131 1、 选择流程团队选择流程团队 2 2、 建立流程图并建立流程图并确定流程步骤确定流程步骤3 3、 列出关键的流列出关键的流程输出满足内部和程输出满足内部和外部客户的需要外部客户的需要4 4、针对每一个流程、针对每一个流程步骤列出关键的流步骤列出关键的流程输入程输入5 5、定义关系图将产、定义关系图将产品或服务输出与流品或服务输出与流程变量联系起来程变量联系起来6 6、根据重要性将各、根据重要性将各种输入排序种输入排序FMEA ProcessImprovementPreparation7 7、列出流程输入变化原因的方、列出流程输入变化原因的

14、方式并确定失效模式及其影响式并确定失效模式及其影响8 8、列出其它的原因变异源和有、列出其它的原因变异源和有关的失效模式及其结果关的失效模式及其结果9 9、为每一种原因指定严重性发、为每一种原因指定严重性发生频率和可察觉率生频率和可察觉率1010、针对每一种潜在的失效模、针对每一种潜在的失效模式场景计算风险优先级式场景计算风险优先级1111、确定降低、确定降低RPNRPN的措施的措施1212、为各种纠正措施指定时间、为各种纠正措施指定时间表表1313、建立排列图预测风险的降、建立排列图预测风险的降低趋势低趋势1414、采取适当的措施、采取适当的措施1515、重新计算所有的、重新计算所有的RPN

15、RPN1616、实施控制实施控制2004/5/13何时开始何时开始FMEA?FMEA? 当设计新的系统新的产品（服务）和新的流程时当设计新的系统新的产品（服务）和新的流程时 当改变现有设计或流程时当改变现有设计或流程时 当现有设计当现有设计/ / 流程用于新的应用场合或新的环境中流程用于新的应用场合或新的环境中 完成解决问题的研究之后防止问题的再次发生完成解决问题的研究之后防止问题的再次发生2004/5/13何时开始何时开始FMEA?FMEA? 对于系统对于系统FMEA, FMEA, 在定义系统功能之后但在选定具体在定义系统功能之后但在选定具体 的服务提供之前的服务提供之前 对于设计对于设计F

16、MEA, FMEA, 在定义服务功能之后但在设计得到在定义服务功能之后但在设计得到 批准并投入服务之前批准并投入服务之前 对于流程对于流程FMEA, FMEA, 当服务提供设计的预期途径完成以当服务提供设计的预期途径完成以 后后2004/5/13FMEA FMEA 何时结束何时结束? ? 当一项设计完成并交付当一项设计完成并交付服务运营方服务运营方时我们认为一个设时我们认为一个设计计FMEA FMEA （采供、配送、实验室、仓储等）（采供、配送、实验室、仓储等） 已经完成已经完成 只要一个流程没有从实验室诊断服务上退出，流程只要一个流程没有从实验室诊断服务上退出，流程FMEA FMEA 将永远

17、不会结束将永远不会结束 2004/5/13谁来准备谁来准备FMEA?FMEA? 建议由团队集体来准备建议由团队集体来准备FMEAFMEA 可靠的服务或产品均可以成为可靠的服务或产品均可以成为FMEA FMEA 团队的基础目标团队的基础目标 一个可靠的设计要求所有受影响的部门均派代表参一个可靠的设计要求所有受影响的部门均派代表参 加，团队成员中应包括采供、配送、仓储和实验室等加，团队成员中应包括采供、配送、仓储和实验室等 质量可靠性服务采购测试供应商和其他必要的专家。质量可靠性服务采购测试供应商和其他必要的专家。2004/5/13谁来更新谁来更新FMEA?FMEA? 负责服务系统维护的人（运营管

18、理者）应该负责更负责服务系统维护的人（运营管理者）应该负责更新新FMEAFMEA 供应商负责对自己的供应商负责对自己的FMEA FMEA 进行更新进行更新2004/5/13现有的控制现有的控制 ( (有时是指确认的方法有时是指确认的方法) )系统化的方法系统化的方法/ /先进设计或设备来预防或探测失效模式先进设计或设备来预防或探测失效模式三种类型的控制方法三种类型的控制方法类型类型 1: 1: 防止防止失效模式及导致失效模式的因素。失效模式及导致失效模式的因素。( (最好最好) )类型类型 2: 2: 及时及时探测探测到失效模式，在结果发生前采取正确到失效模式，在结果发生前采取正确 的行动的行

19、动类型类型 3: 3: 探测探测失效模式发生后的影响失效模式发生后的影响。2004/5/13 预防预防系统包括错误防止系统包括错误防止, ,自动控制及自动控制及set-upset-up确认确认 探查探查包含内审、查检表、检验、实验室测试、包含内审、查检表、检验、实验室测试、 训练和培训、训练和培训、SOPSOP及预防性维修保养等及预防性维修保养等2004/5/13FMEAFMEA的两种分析方式：的两种分析方式：第一第一: : 使用历史数据，针对相似产品、服务、保证数使用历史数据，针对相似产品、服务、保证数据、顾客抱怨、及其它可取得信息，加以识别失效点。据、顾客抱怨、及其它可取得信息，加以识别失

20、效点。第二第二: : 使用统计推论、仿真分析、同步工程及可靠度使用统计推论、仿真分析、同步工程及可靠度工程等以确认及识别失效。工程等以确认及识别失效。如果正确及适当地使用，如果正确及适当地使用，FMEA FMEA 方法会使评价行动更准方法会使评价行动更准确及更有效率。确及更有效率。 2004/5/13项目项目确认确认明确明确目标目标列举失效列举失效模式模式功能功能方块图方块图流程流程步骤步骤分析表分析表选定选定失效失效模式模式制作制作FMEAFMEA表表列举列举失效失效原因原因提出提出对策对策方案方案RPNRPN评价评价选定对像选定对像B.SB.S失效失效事例事例人员能力人员能力专业技术专业技

21、术成本、效率成本、效率经验累积经验累积DFMEAPFMEA系统系统、子子系统系统、零件零件2004/5/13人人机机料料法法环环CAUSEMODEEFFECT2004/5/13系统系统子系统子系统1 1子系统子系统2 2 子系统子系统3 3 设计设计检测服务过程检测服务过程人力人力设备设备方法方法材料材料量测量测环境环境重点重点：使系统失效之影响使系统失效之影响降至最低降至最低 目标目标：使系统品质使系统品质、可靠性、成本、可靠性、成本及维护性及维护性提升至最佳状态提升至最佳状态 重点重点：使设计失效之影响使设计失效之影响降至最低降至最低目标目标：使设计品质使设计品质、可靠性、成本、可靠性、成

22、本及维护性及维护性提升至最佳状态提升至最佳状态仪器仪器系统系统科室、科室、GPSGPS、LIMSLIMS、数据对接系统数据对接系统培训系统培训系统检测设备、仪器检测设备、仪器重点重点：使实验室失效之影响使实验室失效之影响降至最低降至最低目标目标：实验室检测服务实验室检测服务准确性、失效性、准确性、失效性、提升至最佳状态，提升至最佳状态，持续提高客户满意持续提高客户满意2004/5/13样本信息错误样本信息错误 FailureMode(Defect)配送签收未确认样本室录单错误样本室审单不仔细第一层分析第一层分析Man第二层分析 第三层分析第四层分析人员能力不够 人员培训不够人员培训不够第一层分

23、析第一层分析Equipment系统检测项目库错误条码机识别错误检测设备程序出错第二层分析第三层分析配送签收标准错误录单员录单方法错误审单方法错误第一层分析第一层分析Method第一层分析第一层分析Material第二层分析第三层分析第二层分析第三层分析方法无轮换规定方法无轮换规定第一层分析第一层分析Environment 人员文化水平低人员文化水平低实习期过短实习期过短2004/5/13系统系统一级一级子子系统系统二级子系统二级子系统诊断服务诊断服务控制系统控制系统实验室实验室检测系统检测系统样本室样本室前处理前处理1.1.分样系统有分样系统有2.2.分注系统分注系统3. 3. 。1.1.供应

24、商管理供应商管理2.2.采供品管理采供品管理3.3.。采供服采供服务系统务系统配送服配送服务系统务系统1.1.配送条线设计配送条线设计2.2.配送签收标准配送签收标准3.3.。1.1.质控系统质控系统2.2.设备管理系统设备管理系统3.3.验证和比对验证和比对如果服务过程很复杂，如果服务过程很复杂， 可将其区分为若可将其区分为若干子系统，干子系统， 以鉴别其主要及次要机能，以鉴别其主要及次要机能， 予以各个分析予以各个分析设计功能方块图设计功能方块图2004/5/13功能功能 1 1: : 提供合格的样本及样本信息提供合格的样本及样本信息潜在失效模式潜在失效模式 : : 样本不合格（溶血凝血）

25、样本不合格（溶血凝血）样本信息错误或字迹难样本信息错误或字迹难 辨认辨认功能功能 2 2: : 样本及其信息传输时效性符合要求样本及其信息传输时效性符合要求潜在失效模式潜在失效模式 : : 车辆故障车辆故障专员工作不熟练专员工作不熟练系系 统统功能功能1 1 : : 数据传输的准确性数据传输的准确性潜在失效模式潜在失效模式 : :数据对接系统失效数据对接系统失效书写不端正、字迹难以辨认书写不端正、字迹难以辨认* *信息系统项目库失效信息系统项目库失效功能功能2 2 : :数据传输的时效性数据传输的时效性 潜在失效模式潜在失效模式 : : 信息系统故障（卡机、死机等）信息系统故障（卡机、死机等）

26、传输设备故障传输设备故障功能功能 3 3: : . . 潜在失效模式潜在失效模式 : : . .设计目标设计目标1 1、差错率、差错率 5PPM5PPM。2 2、报告延迟率、报告延迟率10PPM10PPM3 3、危急值实现、危急值实现100%100%报告报告功能功能1 1 : : 报告准确报告准确潜在失效模式潜在失效模式检测数据不准确检测数据不准确与临床实际表现出入大与临床实际表现出入大功能功能2 2 : :2424小时发报告小时发报告潜在失效模式潜在失效模式 超出超出24小时发报告小时发报告 报告漏发、错发、误发报告漏发、错发、误发功能功能3 3 : : 危急值危急值100%100%及时报告

27、及时报告潜在失效模式潜在失效模式 电话无人接听电话无人接听漏报或错报漏报或错报一级子系统一级子系统- -配送系统配送系统二级子系统二级子系统- -配送信配送信息化系统息化系统报告发布系统配送线路设计系统配送人员编制及培训系统采供系统样本室前处理科室检测LIMS系统其他配套系统2004/5/13DFMEADFMEA的顾客（输入）的顾客（输入）设计设计FMEA FMEA 中，对中，对“顾客顾客”的定义通常不仅是指的定义通常不仅是指“最终最终使用者使用者”，但也可能流程的下道工序（内部顾客）或，但也可能流程的下道工序（内部顾客）或其他相关方，如配送的直接客户是样本室，但患者和其他相关方，如配送的直接

28、客户是样本室，但患者和医院也是其间接客户。医院也是其间接客户。 2004/5/13跨功能小组在开展设计跨功能小组在开展设计FMEAFMEA时，应考虑以下要素：时，应考虑以下要素： v客户需求和期望。客户需求和期望。 v内部资源整合。内部资源整合。v纠正和预防措施。纠正和预防措施。 v功能满足的时效性和前瞻性功能满足的时效性和前瞻性 v公司目标和期望。公司目标和期望。 2004/5/13设计设计 FMEA FMEA 是一个随时需要更新的文件是一个随时需要更新的文件( ( Living document )Living document )，其作业时机如下：其作业时机如下：在设计起始概念形成前或形

29、成之际。在设计起始概念形成前或形成之际。在整个产品或服务研发阶段随着设计变更或新信息的加入而在整个产品或服务研发阶段随着设计变更或新信息的加入而不断更新。不断更新。外部环境变化（客户、法律法规、市场环境、公司内部环境外部环境变化（客户、法律法规、市场环境、公司内部环境等）等）2004/5/13设计设计 FMEA FMEA 必须将客户需求纳入最终考量，可能出现的必须将客户需求纳入最终考量，可能出现的潜在失潜在失效模式和或其原因，如果其鉴别、效应及管制效模式和或其原因，如果其鉴别、效应及管制都已经包括在过程都已经包括在过程 FMEAFMEA，则不一定要包括在设计则不一定要包括在设计 FMEA FM

30、EA 之中。之中。设计设计 FMEA FMEA 并非依靠过程管制来克服潜在的设计弱点。并非依靠过程管制来克服潜在的设计弱点。不过会将过程一些技术的限制纳入考量，如：双向通讯不过会将过程一些技术的限制纳入考量，如：双向通讯行系统设计、试剂芯片定位设计、行系统设计、试剂芯片定位设计、LIMSLIMS系统设计、实验系统设计、实验室实际检测能力等。室实际检测能力等。 2004/5/13样本溶血、凝血样本溶血、凝血 检测数据不准确检测数据不准确样本量不足样本量不足 无法检测无法检测患者信息录错患者信息录错 报告单信息错误报告单信息错误样本混淆样本混淆 报告单信息错误报告单信息错误样本分样错误样本分样错误

31、 实验室检测项目错误实验室检测项目错误 样本分注不足样本分注不足 无法检测无法检测 潜潜在失效模式在失效模式（样本前处理）（样本前处理）2004/5/13样本密封不良样本密封不良 被污染、数据失真被污染、数据失真检测员操作不规范检测员操作不规范 结果不准确结果不准确 样本签收字迹潦草样本签收字迹潦草信息录入错误信息录入错误 配送签收培训不足配送签收培训不足样本不合格、信息错误样本不合格、信息错误 失效之潜在效应失效之潜在效应 2004/5/13严重度是针对失效模式有关最严重的效应等级。严重度是针对失效模式有关最严重的效应等级。严重度在个别的严重度在个别的 FMEA FMEA 范围中为一相对的等

32、级评价。范围中为一相对的等级评价。只有透过设计的变更，才能降低严重度的等级。只有透过设计的变更，才能降低严重度的等级。小组成员应对评价标准及等级系统有一致的共识，即使针对个别的产品分析小组成员应对评价标准及等级系统有一致的共识，即使针对个别的产品分析有所修订，该其共识亦应该一致。有所修订，该其共识亦应该一致。1.1.对评价等级对评价等级 9 9 分及分及 10 10 分者，建议不修订其衡量标准。分者，建议不修订其衡量标准。2.2.高严重度者，有时可藉设计修改来降低严重度的失效。例如：因为配送提高严重度者，有时可藉设计修改来降低严重度的失效。例如：因为配送提供的样本不合格可以通过样本室的复检和返

33、修来减低实验室检测结果不供的样本不合格可以通过样本室的复检和返修来减低实验室检测结果不准确的严重程度，或通过组合措施来逐级降低风险等级。准确的严重程度，或通过组合措施来逐级降低风险等级。 严重度严重度2004/5/13对于需要进一步设计或过程管控的岗位操作规范、子系对于需要进一步设计或过程管控的岗位操作规范、子系统或系统，可利用此栏区分其特殊的服务过程统或系统，可利用此栏区分其特殊的服务过程 ( ( 如：如：CriticalCritical、KeyKey、MajorMajor、Minor ) Minor ) 。如果小组认为有助益的或管理阶层要求，本字段亦可将如果小组认为有助益的或管理阶层要求，

34、本字段亦可将风险评价按优先级模式者予以注记，也可通过查找关键风险评价按优先级模式者予以注记，也可通过查找关键点的方法来重点控制。点的方法来重点控制。严重性严重性2004/5/13( 1 )( 1 )失效原因：失效原因： ( 2 ) ( 2 ) 失效机制：失效机制：配送人员流失率大配送人员流失率大样本签收不合格率上升样本签收不合格率上升配送新员工实习期过短配送新员工实习期过短不能完全独立上岗不能完全独立上岗样本室录单审单长期疲劳工作样本室录单审单长期疲劳工作混淆样本、录单审单错误混淆样本、录单审单错误设备性能不稳定、数据波动大设备性能不稳定、数据波动大检测误差大，影响结果检测误差大，影响结果 试

35、剂质量不合格试剂质量不合格检测结果不准确检测结果不准确 潜在失效之原因机制潜在失效之原因机制 2004/5/13发生率是特定原因在设计生命中可能发生的机率。发生发生率是特定原因在设计生命中可能发生的机率。发生率的评价等级分数有相对的意义，而非绝对值。藉由设率的评价等级分数有相对的意义，而非绝对值。藉由设计变更或设计过程计变更或设计过程变更变更 ( ( 如：设计查检表、设计审查、如：设计查检表、设计审查、设计指引设计指引 ) ) 才是降低发生率的唯一方法。才是降低发生率的唯一方法。是否曾经使用工程分析是否曾经使用工程分析 ( ( 如：可靠度如：可靠度 ) )，来评估在应用，来评估在应用时所预期时

36、所预期的类似发生机率。的类似发生机率。 是否有预防管制措施是否有预防管制措施 ? ? 发生率评价等级分数为发生率评价等级分数为 FMEA FMEA 作业范围内的相对评分，作业范围内的相对评分，并不一定是反映实际可能的发生率。并不一定是反映实际可能的发生率。发生率发生率2004/5/13列举预防、设计验收查证列举预防、设计验收查证 ( ( DV ) DV ) ，或其它已完成或提出的确保失效模或其它已完成或提出的确保失效模式和或原因式和或原因机制在设计考量下的设计适用性。现行管制机制在设计考量下的设计适用性。现行管制 ( ( 如：设计审如：设计审查、失效风险设计，如：保温箱温度挑战性测试，数学计算

37、、线上实验查、失效风险设计，如：保温箱温度挑战性测试，数学计算、线上实验室测试、可行性评估、单项流程能力测试室测试、可行性评估、单项流程能力测试 ) ) ，都是针对相同的或类似设计，都是针对相同的或类似设计所使用的管制方法。所使用的管制方法。小组应随时均着眼于改进设计管制；例如：于实验室中创造出系统测试，或小组应随时均着眼于改进设计管制；例如：于实验室中创造出系统测试，或创造出系统模型式计算程序等。创造出系统模型式计算程序等。有两种设计管制的类型可供考量有两种设计管制的类型可供考量： 1 ) 1 ) 预防：预防失效原因机制或失效模式发生，或降低发生的机率预防：预防失效原因机制或失效模式发生，或

38、降低发生的机率 2 ) 2 ) 检测：检测失效原因机制或失效模式，可藉由分析的方法或模拟的检测：检测失效原因机制或失效模式，可藉由分析的方法或模拟的 方法确认和评估。方法确认和评估。比较好的方式是第一种方式比较好的方式是第一种方式现行设计管制现行设计管制 2004/5/13为了达到较低等级，基本上须改善所规划的设计管制为了达到较低等级，基本上须改善所规划的设计管制 ( ( 如：验收，和或查证活动如：验收，和或查证活动 ) )。 附注：附注： 在定出检出度评分后，小组应再审查发生率，以在定出检出度评分后，小组应再审查发生率，以确定发生率是否仍然恰当。确定发生率是否仍然恰当。检出性检出性2004/

39、5/13针对预防矫正措施之流程评价，应首先考量高严重度，高针对预防矫正措施之流程评价，应首先考量高严重度，高 RPN RPN 及其它及其它由小由小组指定的项目。组指定的项目。任何建议措施以降低评价等级的内容顺序为：严重度、发生率及侦测度。任何建议措施以降低评价等级的内容顺序为：严重度、发生率及侦测度。一般来说不论一般来说不论 RPN RPN 之高低，当严重度是之高低，当严重度是 9 9 或或 10 10 时，特须注意现行的时，特须注意现行的设计管制或预防矫正措施要将该风险设计管制或预防矫正措施要将该风险 ( ( Risk ) Risk ) 列入管制并采取措施。列入管制并采取措施。 建议措施建议

40、措施 2004/5/13在已特别注意严重度在已特别注意严重度 9 9 或或 10 10 分者后，小组下一部要把注意力集分者后，小组下一部要把注意力集中于其它失中于其它失效模式，以降低严重度，然后发生率，再是侦测度。效模式，以降低严重度，然后发生率，再是侦测度。下列的措施可列为考量，但不仅是限于这些措施：下列的措施可列为考量，但不仅是限于这些措施：- - 修订流程修订流程- - 确定流程关键控制点确定流程关键控制点- - 模拟或试验法模拟或试验法 ( ( 特别是出现多项或交互影响原因时特别是出现多项或交互影响原因时 ) )-确定试用期确定试用期-充分运用组合措施、双保险、防呆法等降低风险及其级别

41、充分运用组合措施、双保险、防呆法等降低风险及其级别建议措施建议措施 2004/5/13建议措施的主要目标是藉由改善设计来降低风险及提升顾客满建议措施的主要目标是藉由改善设计来降低风险及提升顾客满意度。意度。 唯有设计变更，方能降低严重度评价等级。唯有设计变更，方能降低严重度评价等级。 唯有藉由设计变更消除或管制一项或多项失效模式的原因机唯有藉由设计变更消除或管制一项或多项失效模式的原因机制，方能降低发生率评价等级。制，方能降低发生率评价等级。 增加设计验收查证等措施，仅能降低侦测度的评价等级。增加设计验收查证等措施，仅能降低侦测度的评价等级。 如果针对特定失效模式原因管制整体无建议事项，可于该

42、如果针对特定失效模式原因管制整体无建议事项，可于该字段注记字段注记 “ 无无 ” 。建议措施建议措施 2004/5/13所有修订的评价等级应予以审查，如果进一步措施经考虑是必要所有修订的评价等级应予以审查，如果进一步措施经考虑是必要的，的，则应重复分析。应随时能着眼于持续不段的改善则应重复分析。应随时能着眼于持续不段的改善 ( ( Continuous Improvement )Continuous Improvement )服务流程设计师可使用下列方法服务流程设计师可使用下列方法 ( ( 不仅限于下列方法不仅限于下列方法 ) )确定建确定建议措施以执行：议措施以执行：确定设计要求已达到确定设

43、计要求已达到 审查功能是否全部满足，包括内外部客户审查功能是否全部满足，包括内外部客户 适时调整、适时调整、持续改进，标准化持续改进，标准化审查审查 PFMEA PFMEA 和管制计划，包括结果分析与评估和管制计划，包括结果分析与评估 措施结果及追踪行动措施结果及追踪行动 2004/5/13分析分析 新流程新流程确认确认流程控制计划的不足流程控制计划的不足 建立建立改善行动的优先次序改善行动的优先次序评估评估流程改变的失败风险流程改变的失败风险确认确认可用于多变量分析及可用于多变量分析及DOEDOE研究的潜在变量研究的潜在变量发展新流程发展新流程的的指南指南帮助帮助建立突破所需的流程建立突破所

44、需的流程流程流程FMEAFMEA的目的的目的2004/5/13流程流程 FMEAFMEA的任务的任务流程团队改善的重要工具，注重流程团队改善的重要工具，注重预先行动预先行动（失败发生前）（失败发生前）根据根据重要顺序重要顺序来使用资源，确保改善成果可以使顾客受益来使用资源，确保改善成果可以使顾客受益用以用以 记载记载 项目的完成过程项目的完成过程是一个是一个( (不断检查、修订及更新不断检查、修订及更新) )的的 动态动态 文件文件2004/5/13输入输入流程图流程图因果矩阵因果矩阵流程历史记录流程历史记录流程技术程序流程技术程序团队流程经验及知识团队流程经验及知识输出输出列出预防导致失败成

45、因或探测失效模式的行动列出预防导致失败成因或探测失效模式的行动采取改善行动的记录采取改善行动的记录2004/5/13PFMEAPFMEA的顾客（输入）的顾客（输入）制程制程 FMEA FMEA 中，对中，对“顾客顾客” 的定义通常是指的定义通常是指“最终使用最终使用者者”，但也可能是后续或下游制造或组装作业、服务作业、或但也可能是后续或下游制造或组装作业、服务作业、或政府法规。政府法规。2004/5/13制程制程 FMEA FMEA 会假定产品会符合所设计的设计内容。潜在会假定产品会符合所设计的设计内容。潜在失效模式有可能是因为设计弱点造成，则有可能包含于失效模式有可能是因为设计弱点造成，则有

46、可能包含于 PFMEA PFMEA 中。其效应及避免中。其效应及避免方法则应涵盖于方法则应涵盖于 DFMEA DFMEA 。 制程制程 FMEA FMEA 之作业考量之作业考量 2004/5/13过程设计师应有其方案，哪些文件会于准备过程设计师应有其方案，哪些文件会于准备 PFMEA PFMEA 时需用时需用到，到，应将应将 FMEA FMEA 中那些过程须纳入中那些过程须纳入 FMEAFMEA，那些不需要列入那些不需要列入予以条列。予以条列。PFMEA PFMEA 的作业首先要将过程流程图完成，并将服务特性鉴的作业首先要将过程流程图完成，并将服务特性鉴别出；如果有的话，则应包括相关的别出；如

47、果有的话，则应包括相关的 DFMEA DFMEA 中鉴别出某些中鉴别出某些产品的效应产品的效应 ( ( effects )effects )。准备准备 PFMEA PFMEA 所使用的流程图应附于该所使用的流程图应附于该 PFMEA PFMEA 文件中。文件中。 过程过程 FMEA FMEA 之作业考量之作业考量 2004/5/13小组应审查适合的性能、材料、过程、环境以及安全标小组应审查适合的性能、材料、过程、环境以及安全标准。并尽可能精确地指出此过程或操作程序的目的，包括准。并尽可能精确地指出此过程或操作程序的目的，包括有关系统、子系统或岗位的设计有关系统、子系统或岗位的设计 ( ( 衡量

48、表可量测的衡量表可量测的 ) ) 信息。如果特定过程包含多项的操作程序信息。如果特定过程包含多项的操作程序 ( ( 如：组装如：组装 ) ) 且有不同的潜在失效模式，最好是把这些操作程序列为单且有不同的潜在失效模式，最好是把这些操作程序列为单独的项目分析。独的项目分析。 服务过程功能要求服务过程功能要求 2004/5/13对于顾客的定义，可以是下一个活动过程，后续的作业或地点，医对于顾客的定义，可以是下一个活动过程，后续的作业或地点，医院、患者等直接客户或间接客户院、患者等直接客户或间接客户。当评估失效潜在效应时，每一个。当评估失效潜在效应时，每一个对象均应考虑到。对象均应考虑到。对于最终使用

49、者而言，其效应以服务功能的实现为关注点：对于最终使用者而言，其效应以服务功能的实现为关注点：样本密封不良样本密封不良结果存在误差结果存在误差设备性能不高设备性能不高 检测不确定度高检测不确定度高录单审单人员疲劳录单审单人员疲劳 样本信息错误率高样本信息错误率高检验员操作不规范检验员操作不规范数据不准确度高数据不准确度高 潜在失效模式潜在失效模式 2004/5/13对于下一个活动流程或后续的作业地点，其效应以流程对于下一个活动流程或后续的作业地点，其效应以流程衔接的功能传递的重点关注，衔接的功能传递的重点关注，如：如：样本交接确认不充分样本交接确认不充分 样本遗失或信息传输错误样本遗失或信息传输

50、错误审单员疲劳审单员疲劳检测项目和报告结果错误检测项目和报告结果错误报告单移交未确认报告单移交未确认报告单发送错误或报告单发送错误或 潜在失效模式潜在失效模式 2004/5/13严重性是针对失效模式有关最严重的效应等级。严重性是针对失效模式有关最严重的效应等级。严重度在个别的严重度在个别的 FMEA FMEA 范围中为一相对的等级评价。范围中为一相对的等级评价。严重度等级指数可藉由对系统，子系统或岗位的设计变更，或流程之严重度等级指数可藉由对系统，子系统或岗位的设计变更，或流程之重新设计来降低之。重新设计来降低之。附记：附记：对评价等级对评价等级 9 9 分或分或 10 10 分者，建议不修订

51、其衡量标准；失效模式其严分者，建议不修订其衡量标准；失效模式其严重度为重度为 1 1 分者，则不需要作进一步分析。分者，则不需要作进一步分析。严重性严重性2004/5/13配送线路过于饱和，配送专员工作量过大；配送线路过于饱和，配送专员工作量过大；迪安标准项目册未及时更新或更新后未及时告知客户迪安标准项目册未及时更新或更新后未及时告知客户录单审单工作强度过大，疲劳致使录单审单效果不佳录单审单工作强度过大，疲劳致使录单审单效果不佳检测设备性能不好，检测结果波动性大、不确定度高检测设备性能不好，检测结果波动性大、不确定度高报告单未专人统一管理，报告单遗失、错发、漏发报告单未专人统一管理，报告单遗失

52、、错发、漏发制片人员专业能力不足，诊断结果错误制片人员专业能力不足，诊断结果错误 , 潜在失效之原因机制潜在失效之原因机制2004/5/13发生率是特定原因机制可能发生的机率。发生率的评发生率是特定原因机制可能发生的机率。发生率的评价等级分数有相对的意义，而非绝对值。藉由设计变更价等级分数有相对的意义，而非绝对值。藉由设计变更或制程变更预防或控制失效原因或制程变更预防或控制失效原因/ /机制，是降低发生率机制，是降低发生率的唯一方法。的唯一方法。发生率评价等级分数为发生率评价等级分数为 FMEA FMEA 作业范围内的相对评作业范围内的相对评分，并不一定分，并不一定是反映实际可能的发生率。是反

53、映实际可能的发生率。 发生率发生率2004/5/13过程提供的管制方式，有以下两种考量类型：过程提供的管制方式，有以下两种考量类型：1 ) 1 ) 预防：预防失效的原因机制，或降低发生的机率。预防：预防失效的原因机制，或降低发生的机率。2 ) 2 ) 检测：检测失效的原因机制，或失效模式据以采取检测：检测失效的原因机制，或失效模式据以采取 矫正措施。矫正措施。如果可能的话，第一种方式如果可能的话，第一种方式( (预防管制预防管制) )是较好的方式。是较好的方式。PFMEA PFMEA 之制程管制有两个字段之制程管制有两个字段 ( ( 意即：分开预防管制及检意即：分开预防管制及检测管制测管制 )

54、 )，以协助小组能迅速以目视区分两种类型管制方式。，以协助小组能迅速以目视区分两种类型管制方式。其前缀分别以其前缀分别以 “ P P “ 及及 ” D D “ 区分。区分。 现行的制程管制现行的制程管制 2004/5/13 检出性的评价等级是与所列的制程管制有关。检出性的评价等级是与所列的制程管制有关。 为了降低侦测度评价等级，一般来说所规划的过程管为了降低侦测度评价等级，一般来说所规划的过程管 制必须改善制必须改善 检出性检出性2004/5/13如果要降低发生的机率，必须修订制程和或设计。如果要降低发生的机率，必须修订制程和或设计。还要运用统计方法，执行以行动导向的制程研究，连还要运用统计方

55、法，执行以行动导向的制程研究，连同适当的信息回馈，以持续段改善及预防缺点发生。同适当的信息回馈，以持续段改善及预防缺点发生。只有设计和或流程修改，方能降低严重度评价等级。只有设计和或流程修改，方能降低严重度评价等级。 现行制程控制现行制程控制2004/5/13较佳降低侦测度的方法，是使用防错法。较佳降低侦测度的方法，是使用防错法。一般来说，提高侦测控制来达到品质的改善，是不经济且效一般来说，提高侦测控制来达到品质的改善，是不经济且效益不大。增加品管检验频率不是有效的预防矫正措施，且益不大。增加品管检验频率不是有效的预防矫正措施，且仅能暂时为之，且应以永久性的预防矫正措施为本。某些仅能暂时为之，

56、且应以永久性的预防矫正措施为本。某些状况，对特定的过程作设计变更，可能有助于侦测。变更现状况，对特定的过程作设计变更，可能有助于侦测。变更现行管制系统，也可能提升其侦测能力。必须强调的主要是预行管制系统，也可能提升其侦测能力。必须强调的主要是预防不良防不良 ( ( 意即：降低发生率意即：降低发生率 ) ) 而不是侦测不良。例如：宁而不是侦测不良。例如：宁可用统计制程管制而不是随机品质检查或相关的检验。可用统计制程管制而不是随机品质检查或相关的检验。现行制程控制现行制程控制2004/5/13过程设计可使用下列方法过程设计可使用下列方法 ( ( 不仅限定下列方不仅限定下列方法法 ) )确定建议措施

57、已执行：确定建议措施已执行： 确定过程服务功能要求已达到。确定过程服务功能要求已达到。 审查过程流程图，明确关键控制点。审查过程流程图，明确关键控制点。 适时评审、持续改进和标准化。适时评审、持续改进和标准化。 充分运用组合控制措施、双保险、防呆法等降低风险及充分运用组合控制措施、双保险、防呆法等降低风险及其级别其级别 措施结果追踪措施结果追踪 2004/5/13过程开发和改进的基本模式过程开发和改进的基本模式 生产工艺流程图生产工艺流程图 开展过程开展过程FMEAFMEA 编制控制计划编制控制计划 编制工作指导书编制工作指导书 过程验证过程验证 持续改进持续改进 2004/5/13建议措施建

58、议措施 在开展过程在开展过程FMEAFMEA时，应采用各种问题解决方法和调查工具，时，应采用各种问题解决方法和调查工具，包括：包括：脑力风暴脑力风暴因果图因果图试验设计试验设计柏拉图柏拉图回归分析（散布图）回归分析（散布图）其它方法其它方法2004/5/13提高可探测度提高可探测度这一方法是允许失效模式的出现，对一旦出现的失效进这一方法是允许失效模式的出现，对一旦出现的失效进行剔际，而不能根除原因。例如对样本前处理检验体系行剔际，而不能根除原因。例如对样本前处理检验体系：连续检查体系连续检查体系配送专员签收前对客户的样本进行逐一检验，这种做法配送专员签收前对客户的样本进行逐一检验，这种做法虽然

59、费时，但增加客观性。虽然费时，但增加客观性。自我检查体系自我检查体系样本签收后由样本室人员在分样分注前进行逐一检查。样本签收后由样本室人员在分样分注前进行逐一检查。这种方法相对少费时，但因为这种方法相对少费时，但因为“太仓促太仓促”而影响样本质量而影响样本质量。建议措施建议措施 2004/5/13减少或杜绝减少或杜绝( (失效模式的失效模式的) )出现出现这类方式从短期看，成本较高，但长期看更经济更理想。这类方式从短期看，成本较高，但长期看更经济更理想。包括：包括：产品的重新设计产品的重新设计重新设计产品，使不状况不可能发生或很难发生。重新设计产品，使不状况不可能发生或很难发生。过程的重新设计

60、过程的重新设计重新设计过程，使不良状况不可能发生或很难发生。很多情况重新设计过程，使不良状况不可能发生或很难发生。很多情况下需要改变工装，省却或简化过程步骤。下需要改变工装，省却或简化过程步骤。防错的检验体系防错的检验体系对不合格样本进行探测性筛选，以探测和剔除不合格，并切断对不合格样本进行探测性筛选，以探测和剔除不合格，并切断流入下道工序的风险。流入下道工序的风险。建议措施建议措施 2004/5/13防错控制防错控制常规控制方法常规控制方法- -终止操作，防止严重不合格的继续流转和扩大。终止操作，防止严重不合格的继续流转和扩大。常规警告方法常规警告方法- -通过传感装置提醒作业人员存在不合格