审核与评审在质量体系管理中的能效

1、1质量管理各层次间的相互关系质量控制QC检验与测试良好生产管理规范GMP监控与控制TPC质量保证体系QA ISO9000设计、审核、标准化与改进（预防）全面质量管理TQM ISO9000以服务相关方为中心、持续改进为总体目标考虑2WHO-QMT:质量体系要素供应商顾客输入输出培训组织管理质量体系标准 文件化 评价过程过程3质量体系五项功能要素（1）组织管理（2）质量体系标准（3）培训（4）文件化（5）评价BLOOD -血站对血站的经营性质的讨论15血站的法规与行标要求中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法 1998.10.1血站基本标准血站基本标准 2000.12.14全血及成分血质量要求全

2、血及成分血质量要求 2002.3.1献血者体格检查要求献血者体格检查要求 2002.3.1血站管理办法血站管理办法 2006.3.1血站质量管理规范血站质量管理规范2006.4.25血站实验室质量管理规范血站实验室质量管理规范2006.5.96血站的经营性质服务型（提供特殊服务）l为献血者提供优质服务为献血者提供优质服务, ,确保献血者的身心确保献血者的身心健康。健康。l为临床提供输血相关技术服务与咨询。为临床提供输血相关技术服务与咨询。公益型（管理特殊产品）l不以营利为目的，采集、提供临床用血的公不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。益性卫生机构。 7血站的业务发展现状涵盖学科

3、l医学、医学、生物化学、分子生物学、遗传学、免生物化学、分子生物学、遗传学、免疫学、论理学、社会行为学疫学、论理学、社会行为学 业务领域l临床供血、医学实验、医学诊断、疾病治疗临床供血、医学实验、医学诊断、疾病治疗和教学科研和教学科研8多种影响血液质量的因素血血 液液物料供应物料供应过程或技术过程或技术仪器设备仪器设备环境环境工作人员工作人员献血者献血者影响影响安全安全纯度纯度疗效疗效微生物污染微生物污染物理性污染物理性污染9血站的主要业务环节P1P2P3Pn输入输入输出输出无偿献血者的招募、服务；无偿献血者的招募、服务；血液的采集、检测、制备、血液的采集、检测、制备、储存、供应；储存、供应；

4、医疗用血的业务指导。医疗用血的业务指导。规范要求规范要求血员血员材料材料方法方法人员人员仪器仪器环境环境相关方需要相关方需要品种全品种全服务好服务好质量优质量优成本低成本低拥有资源监督质控寻找关键质控点10例：血液（及血液成分）的检测例：血液（及血液成分）的检测输血相关传染病的检测lHBVHBV、HCVHCV、HIVHIV、ALTALT、TPTP血型检测lABOABO、RhRh细菌检测寄生虫检测(今后)l恰加斯病（美洲锥虫）、疟疾（疟原虫）恰加斯病（美洲锥虫）、疟疾（疟原虫） 细胞学检测(今后)l癌症、细胞相关感染癌症、细胞相关感染11从“帅哥”到“美女”的演变过程12实施质量审核与评审的效果

5、充分实现了采供血活动管理中规范过程控制的思想强化了关键控制点的操作执行者的质量责任感l核对、记录、移交、统计利于监督各环节之间采供血活动的贯彻执行状况无法取代“人”在质量体系及采供血过程中的作用,因此对人员的培训是关键。审核与评审的概念审核与评审的概念与质量体系相关问题的讨论214审核的概念为获得与一组方针、程序或要求（审核准则）有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息（审核证据） ，并对其进行客观的评价，以确定满足（审核准则） 的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动（过程）。摘自：GB/T 190002008 /ISO 9000：200515审

6、核的概念为获得（审核证据）并对其进行客观的评价，以确定满足（审核准则）的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的（过程）。摘自：GB/T 190002008 /ISO 9000：200516评审的概念为确定主题事项达到规定的适宜性、充分性和完成策划的活动并得到策划结果的程度（有效性）所进行的活动。摘自：GB/T 190002008 /ISO 9000：200517评审的概念为确定主题事项达到规定的适宜性、充分性和（有效性）所进行的活动。摘自：GB/T 190002008 /ISO 9000：200518运用审核与评审运用审核与评审第一方审核称为内部审核。是由采供血机构以自己的名义进行，用于管理评

7、审和其他内部目的，可作为采供血机构自我满足要求声明的基础。第二方审核，是由采供血机构的相关方如：供血医院、献血者或由其他人员以相关方名义进行的外部审核。19运用审核与评审运用审核与评审第三方审核是由外部独立的审核组织进行，如提供符合GB/T 19001要求的认证机构。当采供血机构有两个或两个以上的管理体系被一起审核时，称为“多体系审核”。当两个或两个以上的审核组织合作，共同审核一个采供血机构时，称为“联合审核”。20运用审核与评审运用审核与评审由采供血机构的法定代表人按计划的时间间隔审核质量管理体系的活动称之为管理评审。评审活动是一项确定工作，他可以是一次管理评审；也可以是一次设计和开发评审；

8、还可以是一次顾客（服务对象）要求的评审；或对不合格进行的一次评审。21审核与评审审核与评审的成功贯彻需得到采供血机构管理层的支持；有采供血机构质量体系文化的教育；基于对审核与评审程序的有效培训；全员对质量管理体系彻底的理解和遵从；达到涵盖所有采供血业务活动中质量的持续改进与提高。22审核与评审对组织机构的要求设定内部统一的审核与评审的文件格式；保持版本文件和审核与评审时间间隔的有效性；审核与评审管理组人员虽有变更，但要保持可追溯性；保证相关业务部门之间对审核与评审结果报告执行的一致性；由质量管理部门按计划的时间安排进行审核与评审。23审核与质量体系的利益涵盖所有开展的采供血或服务活动；为寻求自

9、我完善和发展提供一个途径；优化现有采供血或服务工作的流程；是质量管理体系文件的一个组成部分。24评审与质量体系的利益保证相关业务部门之间对主题事项达到目标所执行承诺的一致性；采供血机构质量管理体系文件的一个重要组成部分。促使采供血机构的管理层重视血液安全与质量。采供血机构实施审核与评审的意义实施审核与评审的意义326预防与纠正需要审核与评审影响采供血质量的因素包括：人员，影响采供血质量的因素包括：人员，设备，材料，方法，环境，空间，设备，材料，方法，环境，空间，信息，能力信息，能力27持续改进需要审核与评审审核与评审在采供血的整个活动中，质量差错随时在采供血的整个活动中，质量差错随时会有发生会有发生l标本标签颠倒l检测结果的误报l试剂的有效性出现问题l弱抗体的漏检l血型检测错误l操作不当产生血液渗漏l28实施实施审核与评审审核与评审的意