双铝箔包装机验证报

1、双铝箔包装机验证报1验证报告审批1验证报告起草验证报告名称双铝箔包装机验证验证报告编号YZB-02-010起草部门起草人起草日期固体制剂车间年月日设备科年月日2验证组成员:3验证报告批准验证报告1引言 双铝箔包装机是用于片剂生产过程中将片子进行分装、热封成型 的设备。该设备于2000年9月进行全面安装，2000年10月1日完成安装调试， 并投入使用。按照生产工艺和GMP要求，结合实际情形，决定于 2000年10月14日对本设备进行验证。2目的 该设备经安装调试及使用后，检查并确认本设备是否仍符合技术 参数 要求，是否仍能满足生产工艺和GMP要求。3验证对象SLB-240型双铝箔包装机安装验证、

2、运行验证及清洗验证4验证前预备4.1文件检查检查所需的文件文件名称存放处保管人备注1、采购定单2、使用讲明书3、图纸4、备品备件清单5、合格证4.2有关双铝箔包装机的标准操作规程A SLB-240型双铝包装机标准操作规程B双铝包装标准操作程序C双铝包装机清洁标准操作程序5 验证实施5.1安装验证设备名称双铝箔自动填充 热封包装机设备负责人张玉霖设备编号生产厂家及型号设备所在部门设备房间号5.1.1 设备性能5.1.1.1设备材质部件要求及表面精度实际安装讲明加料斗不锈钢、光滑下料器不锈钢、光滑模具铝合金、光滑导轨不锈钢、光滑5.1.1.2关键外表外表名称厂家型号检定合格证或产品合格证压力表温控

3、器5.1.2公用工程连接配电项目设计要求实际安装电压380V频率50Hz接地爱护偻地5.2运行验证5.2.1 性能测试（空运转）目的：保证双铝箔包装机在空转时符合设计要求。同意范畴：按照制造厂商的操作讲明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认双铝箔包装机差不多为性能测试做好一切预备，包括：5.2.1.1性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。检查项目要求标准实际电气连接符合使用讲明书要求网滑系统符合使用讲明书要求安装验证已执行并得到确认5.2.1.2性能测试步骤二：按以下步骤操作操作步骤测试内容工作状况讲明M箔加料装置运转情形0度调剂一预热时刻一热封成型温度25分钟108 CM漏斗、加料进料运行状

4、况动机器慢速、中速及快速运行状况热封成型热封状况纵横剪切剪切胶合状况打印批号批号清晰度温器恒定5.2.2 功能测试（负载运转） 目的：保证双铝箔包装机在负载运转时符 合设计要求。同意范畴：按照制造厂商的操作讲明书每步操作均运行正 常。测试步骤：确认双铝箔包装机差不多为功能测试做好一切预备，包 括：5.2.2.1功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。检查项目要求标准实际电气连接符合使用讲明书要求润滑系统符合使用讲明书要求安装验证及性能测试已执行并得到认可待试物料：空白片 材料及 模具一铝箔一成型模具一密封模具已预备好5.2.2.2功能测试步骤二：按以下步骤操作操作步骤测试内容工作状况讲明温度调剂一预热一热封 一成型符合使用讲明书要求吊斗和振动器调剂振动器铝箔加料装置运转情形热封成型热封状况纵横剪切剪切胶合状态“批号批号清晰度土温器恒定启动机器时间机器速度产量小时中速万片（六片装）F佥查包装外观打印批号外 观去内包后片外观检 查漏装片、多装片5.3清洗验证清洁方法检测内容及方法清洁要求实测结果X双铝包装机机清洁标 准操作程序进行清洁用棉签擦拭设备内外表 面，检查是否有污迹无污迹6结果分析和评判按照以上验证结果，写出验证评定7最终审批验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证 证书。按照验证评定，由厂长批准投入使用或禁止使用验证评定脸证项目双铝包装机验证脸证目的检查