执业药师《药事管理与法规》复习：药品监督

1、执业药师?药事管理与法规?复习：药品监督2021执业药师?药事管理与法规?复习：药品监督规定了药品监督管理机构的责任、权利和义务。对药品生产、经营企业和医疗机构有权进行检查 ; 检查时应出示 证明 文件; 对被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。规定了药品监督管理部门行使强制措施和紧急控制的情形。?根据监督检查需要，可以对药品质量进行抽查检验；?对可能危害人体健康的药品， 可以采取查封、 扣押的行政强制 措施。 并在 7日内作出行政处理决定 ; 药品需要检验的，必须自检验 报告书发出 之日起 15 日内作出行政处理决定。?抽查检验不得收取任何费用 ; 对抽查检验结果进行公告 ; 被检查 单位

2、如对结果有异议，可以复验。对取得GMP、GSP认证证书的企业进行跟踪检查，实施动态的 监 督管理。不得借用药品检验、 审批等手段限制或排斥本地区以外的药品 生产 企业进入本地区。实行药品不良反响报告制度和对严重不良反响药品采取紧急控 制 措施。考察药品质量、疗效和反响，发现严重不良反响，及时报告， 5 日内 组织鉴定， 15 日内作出行政处理决定。药品生产、经营企业，医疗机构的药品检验机构和人员接受当 地药 品监督技术机构的业务指导。法律责任无许可证生产、经营药品或配制制剂应承当的法律责任；依法 取 缔，没收违法药品和违法所得，处货值金额二倍至五倍罚款，构 成犯罪 的追究刑事责任。生产、销售假

3、药应承当的法律责任；没收、罚款二倍至五倍，撤消药品批准证明文件 ; 停产、停业整顿；撤消许可证，构成犯罪的 追究刑 事责任。生产、销售劣药应承当的法律责任；没收、罚款一倍至三倍，撤消药品批准证明文件 ; 停产、停业整顿；撤消许可证，构成犯罪的 追究刑 事责任。生产销售假劣药品情节严重的 ' 企业或单位，直接负责人和直接 责任 人 10年内不得从事药品生产经营活动，并没收生产假、劣药的 原辅料、 包装材料和设备。为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的法律责任；没 收 违法收入，处以百分之五十至三倍的罚款不按照规定实施 GMP、GSP、GLP和GCP的法律责任；警告、责 令限期改正；责

4、令停产、停业整顿，并处以五千元至至二万元罚款；吊销许可证或临床试验资格违法购药的法律责任； 没收、处以药品货值二倍至五倍的罚款 ; 吊 销许可证获得药品进口注册证书的企业， 进口时未按规定登记备案的法 律责 任；警告、责令限期改正 ; 撤消注册证伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的法律责任；提供虚假证明、文件资料、样品或其他欺骗手段，取得许可证或药品批准证明文件的法律责任；10市场销售医院制剂的法律责任；没收制剂和违法所得，处以 一 倍至三倍的罚款(11) 药品经营企业违反购销药品规定的法律责任； ( 责令改正、警告 ; 吊 销许可证 )(12) 药品标识不符合规定的法律责任； (责令改正、警告 ; 撤消药品 批 准证明文件 )(13) 药检机构出具虚假检验报告的法律责任；(14) 违反药品价格管理规定的法律责任；(15) 暗中给予、收受回扣或其他利益的法律责任；没收违法所得， 由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下 的罚 款；撤消生产、经营企业营业执照和许可证；撤消医师执业