净化车间管理制度

1、净化车间管理制度1,目的建立净化车间管理制度，确保10万级净化车间能够维持10万级洁净度，1万级 净化车间能够维持1万级洁净程度。2,适用范围公司10万级及1万级净化车间3,职责3.1 生产部负责净化车间的归口管理。3.2 质管部负责净化车间的环境监测。4,内容4.1 人员进出净化车间程序：4.1.1 进入程序在一更室外，脱下所戴饰物、手表等生活用品，脱外衣，换上专用鞋进入一更，洗手烘干。进入二更室，戴上洁净帽、口罩、穿上工作服、鞋。手消毒后，在地垫上踩不少于3次，通过缓冲间，进入到净化车问。4.1.2 退出程序进入二更室，脱掉工作服、帽子及洁净鞋，并按规定整齐存放在指定地点，换上专用鞋后到一

2、更室。进入一更室换下专用鞋离开生产区域。4.1.3 、具体流程如下：（脱外衣）进换一更换洁净邛二更4.2 进出净化车间人员范围：4.2.1 除本公司经培训的净化车间操作及管理人员和质管人员外，其余人员未经许可，不得进入净化车间；4.2.2 本公司维修、工程人员进入净化车间必须在净化车间管理人员批准后，遵守本制度 4.1 条款进入。4.2.3 外来公司维修、工程人员、参观，审核等人员进入净化车间必须获得公司生产负责人批准并在 净化车间出入登记表 上登记， 在相关人员陪同下方可进入，进入程序参照本制度4.1 条款进行。4.3 进出净化车间人员要求：4.3.1 所穿的工作服应有效遮盖日常服装，工作帽

3、必须全部盖住头发，口罩有效遮盖鼻、 口。 净化车间专用工作服、 工作帽及工作鞋不得穿离净化车间域外。4.3.2 净化车间的人员， 必须保持个人清洁卫生， 不留长指甲； 应勤洗澡和衣服。4.3.3 净化车间的人员禁止涂搽化妆品（如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等）禁止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。4.3.4 与净化车间有关的工作人员，每年应进行1 次体检。行政部负责对净化车间工作人员的健康档案进行登记造册。有下列情况者不得进入净化车间：1 ）有传染性疾病：皮肤病、灰指甲、患狐臭等疾病的人员不准到净化车间进行工作；2 ）感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者；3 ）没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净

4、工作服者；没有及时刮须、剪指甲者；4 ）体表有伤口者。1.1.5 员工出现伤病情况的，应及时报告主管上司，由主管人员另行安排与净化车间无关的工作1.1.6 在净化车间的操作人员不得大声喧哗、跑动、手触及未消毒的部位如：捏鼻子、抓耳朵、剔牙、抖衣服等，喝水进食需在公司规定的区域内。1.1.7 外来参观和审核人员应在本公司人员的陪同和指导下进入净化车间， 每次进去人数不能超过4 人。1.4 . 物料清洁的工艺卫生与传递1.4.1 传递间在传递物料时，两侧门不能同时打开，进入净化车间的原辅材料，必须在传递窗外拆除外包装， 后进入传递窗， 打开紫外灯消毒， 消毒半小时后， 关闭紫外线灯， 过半小时后进

5、入净化车间， 进入净化车间后再拆去第二层包装。1.4.2 小包装封口后，经检验合格的产品从传递窗传出净化车间。1.4.3 凡是进入净化车间的物料、工具等均进行消毒处理。1.4.4 从净化车间的出去的物料必须从物料传递窗出去，打开传递窗的一侧门，将物料放进， 然后关闭传递窗， 从外侧打开传递窗后将物料取出， 然后关闭传递窗。1.4.5 落地半成品应放在回收容器内，废品、异物应放在废物桶里，均要加盖放置， 装回收物料容器和废品桶每日清理一次。 废品、 回收物料应包装后从传递窗传出净化车间。1.5 清洁工具的清洁及存放规定1.5.1 净化车间的洁具与其他普通环境下的洁具不得混用， 不同级别下的洁具也

6、不得混用。1.5.2 净化车间内使用的清洁工具必须易于清洗，不掉纤维、不产生静电、易消毒。1.5.3 所有洁具必须定点放置，净化车间的洁具必须放置在洁具间内，每次需要打扫的时候才可以从洁具间取出，用完之后统一归洁具室保存。1.5.4 所有清洁工具在使用完后， 必须有专人对其进行清洗， 清洗用水为纯化水。清洗完后在架子上挂起来晾干。1.5.5 对于能采用烘干处理的抹布、拖把布料等物料，每次洗干净后必须将其烘干，烘干后每两天用5%浓度的新洁尔灭进行浸泡消毒。浸泡后必须再次烘干处理，烘干后放入洁具存放箱内待用。5. 工作服 （ 无菌服 ） 的工艺卫生（以下简称工作服） ：表（一）Table （1）服

7、装材质式样颜色工作服质地光滑不掉 纤维、尤静电 、轻便易清洗净化车间：无反领，无纽扣， 无口袋红色，蓝色， 黄色，白 色工作帽披肩帽工作鞋局帮红色，蓝色， 黄色，白 色口罩一次性口罩蓝色5.2进入净化车间的工作服、工作帽、工作鞋必须清洁。5.1 工作服和外来服装应该严格分离，严禁穿工作服、工作鞋离开净化车间。5.2 下班时，每人的工作服应放在指定的衣架上。5.3 工作服、鞋、帽如有破损，应及时修补。5.4 十万级净化车间内使用的工作服必须在该区域内使用，不能在万级区域内使用，工作服应编号。5.5 工作服每周清洗2次，使用一次性口罩。每次洗涤数量按洗衣机容量而定， 保证清洗干净。5.6 洗涤：十

8、万级净化车间工作服：放入全自动洗衣机内，按洗衣液的洗涤说明量加入洗衣液，待洗工作服浸泡 2030分钟。搅拌清洗、甩干。纯化水漂 洗2次.万级净化车间工作服：将工作服放入不锈钢手提式压力蒸汽灭菌器 中，121C-126c灭菌20min,取出后放入洗衣机内。按洗衣液的洗涤说明 量加入洗衣液，待洗工作服浸泡20-30分钟。搅拌清洗、甩干。纯化水漂洗 2次。5.7 消毒：将需要再十万级使用的工作服漂洗干净甩干后，放在 0.1.%的新洁尔 灭消毒液内浸泡30分钟后，然后用纯化水漂洗，取出、甩干，放在烘箱内烘干， 叠齐放进衣柜。5.8 外来参观工作服，一般每周洗涤一次（如参观频次增加，可增加洗涤次数），

9、洗涤及消毒过程参照5.8、5.9条款进行。5.9 工作鞋要每周清洗2次，清洗消毒方式同工作服。5.12工作服清洗、消毒后如实填写原始记录。5.13 工作服及工作鞋不得外借，不得穿出相应级别净化车间外。5.14 清洁消毒完毕的工作服必须存放于洗衣间内，使用前发放。5.15 工作服使用前要检查工作服是否符合要求，发现污染或破损应及时报告或更换。6. 手的清洗与消毒：6.1 用流动水浸湿双手，取适量的洗手液，双手充分搓揉，搓揉干净。方法如下（ 见后图例 1） ：1）掌心对掌心搓揉2）手指交错掌心对手背搓揉3）手指交错掌心对掌心搓揉4）两手互握互揉指背5）拇指在掌中转动搓揉6）指尖在掌心搓揉之后用流动

10、水冲洗干净双手，用烘干机吹干。6.2 进入二更衣室，穿戴好工作服、工作帽，进行手消毒。手背和手掌用自动喷消毒器喷洒消毒液，双手反复搓揉，使手掌、手心、手背的得到充分的消毒（方法同例1） 。1）消毒手心相对，手指并拢相互搓揉。2）手心对手背，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。3）掌心相对，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。4）弯曲各手关节，在另一手掌心旋转搓揉，交替进行。5）一手握住另一手的大拇指旋转搓揉，交替进行。6）五指尖并拢在另一手掌心处旋转搓揉，交替进行。7）一手旋转搓揉另一手的腕部，交替进行。6.3 手部消毒时用0.1%的新洁尔灭溶液和75%的酒精交替使用, 每两个月更换一次。6.4

11、凡进入净化车间人员，每2 小时对手消毒一次。7. 净化车间的清洁及卫生：7.1 净化车间的清洁卫生如表(二)所述:表(二)3区域 周期每日工作每周工作每月工作净化车间1 .清除并用消毒清洁剂 清洗废物贮器。2 .用消毒清洁剂擦洗操 作台面。3 .擦洗地面、过道、设备 表面。以消毒清洁剂 擦拭门窗、 墙面、地 面。全面擦洗工作场 地即墙向、 屋顶、照明 灯、排风及 其它附属装 置7.2 净化车间的空气消毒7.2.1 空调系统24小时开启，臭氧消毒系统每天下班后由生产部人员开启，半 个小时后关闭臭氧消毒系统，并记录下消毒情况及设备运行情况。7.2.2 消毒前，应将所有的半成品或成品存放在干燥箱或干

12、燥柜中。7.2.3 净化车间操作台、墙面、顶棚、地面做每周应用洗洁精擦拭一次，纯化水清洗2次，再用0.2%的新洁尔灭擦试一次。墙壁、顶棚每大约 3平方米清洗一 次擦布.25平方米换一次水，地面大约2平方米清洗一次擦布，大约20平方米 换一次水，然后用5麻度的新洁尔灭进行消毒。8. 消毒剂选择、使用的管理规定8.1 消毒剂的选择原则由于消毒对象和应用场合的不同，所要考虑的因素也有所不同，但作为 适当的消毒剂应当具备下述特点：(a) 消毒谱广，对各种微生物都有效；(b) 高效，低浓度时仍具有很好的杀菌能力；消毒速度快，作用持久；(d) 在低温下使用仍然有效；(e) 受有机物影响小，耐酸碱环境；(f

13、) 易溶于水，使用方便；(g) 无刺激性、无腐蚀性，无毒性、对人畜安全；(h) 无味无臭，消毒后易于除去残留药物；(i) 不易燃易爆，便于运输；(j) 性质稳定，不易分解、降解，耐贮存。8.2 消毒剂选择8.2.1 消毒剂领用： 根据生产进度情况由实际消毒人员持已审批的领料单到仓库领取。8.2.2 消毒剂的配制：采用稀释法配制消毒剂，其公式为：CV=C 1V1C:浓溶液的浓度V:需要浓溶液的体积C1:稀溶液的浓度V1:欲配制溶液的体积。根据需要计算出所需浓溶液与稀释用水 (纯化水) 的体积， 并在记录表中记 录。8.3 消毒剂的使用8.3.1 手部消毒时用0.1%的新洁尔灭溶液和75%的酒精交

14、替使用。8.3.2 设备及室内消毒时用0.2%新洁尔灭和75%的酒精交替使用。8.3.3 消毒剂的有效期 : 消毒剂配制后使用时间不超过一周。8.4 本公司每月定期对使用 中的消毒剂进行微生物学监测。细菌菌落0 100cfu/ml ，不得检出致病微生物；8.5 生产部门应在日常工作中进行消毒剂使用知识的培训，提高员工素质8.6 废弃消毒剂的处理：8.7 使用后的废弃消毒剂稀释后可直接倒入地漏中。8.8 超过储存期的废弃消毒剂报实际消毒人员稀释后倒入地漏中。8.9 消毒剂的储存和发放管理8.9.1 储存应放置于避光、 避热、 阴凉、 通风良好处贮存； 应根据日常使用情况，贮存不超过2 个月的使用量。8.9.2 消毒剂装运时要轻装轻卸，防止包装及容器损坏，保证包装完好。8.9.3 消毒剂包装有损坏或泄露的严禁入库存放。8.9.4 消毒剂的出入库程序参照我公司仓储管理规定执行。9. 净化车间的环境监测标准：为保证洁净室的洁净度，必须定期对洁净室温湿度、空气压力、风速、尘埃粒子数、沉降菌定期进行监测，确保洁净室的净化环境和洁净度。9.1 我公司生产的一次性使用医疗器械产品生产环境应达到 10 万级洁净度，无 菌检验室为万级洁净度。9.2 净化车间的温、