仿制药一致性评价新政需关注三个问题

1、仿制药一致性评价新政需关注 三个问题仿制药一致性评价新政需关注三个问题我国作为仿制药生产大国，仿制药在已有批号的18.9万个药品中，占95%以上。为提高仿制药质量， 2021年11 月18日，国家食品药品监督XX局发布 ？关于开展仿制药质 量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）？（2021年第231 号，以下简称？意见？）。此次发布的？意见？具有强制性、可操作性、针对性，且有明 确的时间节点要求，业内外对此高度关注。那么仿制药一致 性评价新政将对医药产业开展带来哪些影响？一、开展仿制药一致性评价具有重要意义 （一）提高我国仿制药整体水平所谓仿制药，是相对原研药而言的。原研药即指原创性的新 药，

2、经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才 得以获准上市，通常需花费 15年左右的研发时间和数亿美元费 用，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。在我国，“原研药主要是指过了专利保护期的进口药物。仿制药那么是指复制了原研药主要分子成分的药物。国产仿制药的质量与疗效与原研药存在明显差异是一个不争的事实，也是阻碍我国仿制药开展的关键因素。患者买药偏向于原研药， 治疗过程中医生也倾向于推荐使用 原研药。随着？意见？的正式实施，我国仿制药评价工作将实 现质的飞跃。为通过一致性评价，所有仿制药生产企业将不 得不提高研发和生产标准， 进而提高我国仿制药行业的整体 水平，实现仿制药质量和疗效与原研药在

3、真正意义上的一 致。（二）推动医药工业创新仿制药一致性评价要求仿制药需与原研药在药学等效性（PE）、生物等效性（BE）和治疗等效性（TE）等方面到达一致, 因此，以往仿制药企业那种简单的复制开展模式将不再行得 通，而必须投入大量人力、物力和财力，反复进行等效性实 验，进一步加强对原研药各项指标以及技术与工艺的再研 究。此举对提升我国医药工业的整体创新能力具有重要意义。方面，局部仿制药企业考虑到仿制药研发本钱增加，会转移 战略方向，将研发重心转向创新药。另一方面，围绕仿制药 一致性评价开展的技术、工艺、疗效等方面的再研究，也有 助于提升企业的消化吸收和再创新能力。（三）提高行业集中度目前，我国医

4、药产业存在多、小、散、乱的现象，仿制药企 业数量占到了全部药品生产企业的90蛆上。新政公布实施后，一些中小企业很可能会因为通过一次性评价本钱较高而 放弃文号甚至放弃生产， 进而由现中小企业关闭或被大企业 兼并的局面。可见，新政的实施有利于淘汰落后产能，提高行业集中度，完善企业组织结构。（四）推动仿制药走向国际市场我国仿制药市场主要集中在国内，质量不高成为由口的制约性因素，通过世界卫生组织 PQ认证、美国cGMPU证、欧盟 GMPU证、澳大利亚TGA认证和英国 MHRAI证等国际认证的 企业目前还较少。例如，在2021年的WHOI购目录中，我国进入目录的品种 是6个，而另一仿制药大国印度进入目录

5、的品种那么多达 194个。通过强制性开展仿制药一致性评价，有助于提高我 国仿制药的整体质量与疗效水平，提升国际竞争力，推动国 产仿制药的由口。二、新政实施需关注的三个问题（一）仿制药格局调整将带来药品供给变化 一是大量文号将消失。在仿制药一致性评价新政中，明确要求2021年10月1日前批准的国家根本药物目录（2021年版）中化学药品仿制药口 服固体制剂，应在 2021年底前完成一致性评价，否那么将 注销药品批准文号。实际上，我国95%勺仿制药上市许可证都是 2021年之前批准 的，而且，口服固体制剂包括药片、胶囊、颗粒、滴丸、膜 剂等剂型，占到了所有化学仿制药的70%A±O这些因素客

6、观上决定了几乎大局部仿制药都要在2021年底前完成一致性评价，否那么会被注销文号。企业要通过仿制药一致性评价，就必须增加研发投入和一致性评价外包效劳投入。考虑到投入产生比，一些企业势必会 放弃局部不经济品种的一致性评价，这将带来大量文号在 2021年底集中消失。二是品质优良的仿制药占比将提高。一方面，大企业拥有的文号多那么上千个，少那么几百个， 在2021年底前，如果全部通过仿制药一致性评价，需要投 入的人力和财力是一个不小的数字，所以大企业很可能进行产品线整合，只保存首仿药和市场占有率高的仿制药等有竞 争优势的品种，以便进行仿制药一致性评价，其它品种那么 会被注销文号。另一方面，小企业生产的

7、仿制药多属于完全竞争的普药品 种，市场份额价格弹性较大，当仿制药一致性评价带来本钱 上升时，企业会主动选择淘汰劣质仿制药。所以，一致性评 价新政如果实施，首仿药和质量疗效好的普药占比将会增 大。（二）低价药和小品种药短缺或将加剧低价药的特点是药品价格低，很多都接近甚至低于本钱价。 小品种药的特点是用量小，生产本钱较高。在不进行一致性 评价的情况下，这两个品种对企业而言已经是属于没有利润 空间的产品，缺乏生产动力，有的品种甚至已经停产。在仿制药需要通过一致性评价才能上市的情况下，企业自然会考虑本钱产生比，会优先选择销量大、价格高的品种进行 仿制药一致性评价。而对低价药和小品种药进行一致性评 价，

8、会增加其本钱，企业很可能倾向于选择放弃其一致性评 价，这些药品的断供风险也就进一步增大。（三）诱发仿制药价格上涨对企业而言，对仿制药进行一致性评价，一方面需完成药学 等效性（PE）评价，更需要完成生物等效性（BE）和治疗等效性 （TE）评价，另一方面还要重新进行文号注册审批，这两方面 的工作都会增加企业生产本钱。虽然仿制药一致性评价新政会对通过的企业予以医保支付方面的支持，以及医疗机构优先采购、技术改造给予支持等 政策豉励，但扶持政策只能起到缓冲作用，并不能完全解决 一致性评价带给企业的本钱上升问题，而这种本钱上升势必会表达在药价上，进而带来仿制药价格的整体上涨。即使医 保给予政策倾斜，广阔患

9、者尤其是慢性病患者还是会增加一 定的经济负担。三、对策建议（一）建立低价药和小品种药短缺预警机制一是做好前期调研工作，预判可能因一致性评价而停产或注 销文号的品种，并根据临床是否具有可替代性进行分类。二是针对临床不可替代的品种，一方面豉励具有文号、实力较强的企业从社会责任的角度由发，积极进行一致性评价，另一方面从国家平安的角度， 由国家根据临床年需求量储藏 一定数量的原研药，以备在相应品种由现短缺时使用。三是根据国家有关部门由台的低价药政策和小品种政策，对低价药和临床必需的小品种药物继续进行扶持，以期在市场失灵后，通过政策导向能保证以上两类药物的正常供给，满 足广阔患者的用药需求。（二）加大对

10、普药仿制药的政策扶持力度一是针对目前市场上以原研药消费为主的仿制药品种，在通过一致性评价后其价格相对于原研药依旧有优势，不少对价格较为敏感的患者自然会倾向于选择仿制药，这就会带来仿制药销量的增加，以及患者用药负担的减轻。对于此类药物 品种，不需由台额外的扶持政策。二是针对目前消费者广泛使用的普药仿制药，一致性评价会直接带来药价的上涨，为了降低患者负担，建议从两个方面 由台相关措施。在企业层面，应按照仿制药一致性评价新政，从技术改造专 项等国家专项扶持角度进行扶持，以缓解企业为完成一致性评价带来的本钱压力。在患者层面，除了按照新政对消费通过一致性评价的仿制药 进行医保政策倾斜外，还建议另设慢性病

11、医疗保险，将常见 慢性病纳入目标范围，在常规医保根底上进行二次保险，这样可有效减少因一致性评价诱发的仿制药药价上涨带给患者的经济负担。（三）大力完善招采、医保支付、监管等配套政策一是完善招采政策。在现行招采政策下，仿制药中标价格一般是原研药价格的一半。在进行仿制药一致性评价后，仿制 药疗效与原研药一致，建议招采政策以质价一致为由发点， 取消原研药价格保护制， 给予通过一致性评价的仿制药同等 中标政策。二是完善医保支付政策。在现行国家医保政策中，对仿制药和原研药是按同一比例来报销的，由于原研药价格明显高于仿制药，所以原研药占用的医保费用超过一半。仿制药一致性评价新政实施后， 建议将仿制药与原研药同比例报销政策 改为同额度报销政策，这样，势必会提高仿制药的报销比例， 有利于带动企业通过一致性评价的积极性。三是完善监管政策。仿制药疗效与原研药是否一致，并不仅仅取决于是否通过一致性评价，GMPA证情