临床循证研究的方法学ppt课件

1、 强调的是循证医学的研究与评价，基于实强调的是循证医学的研究与评价，基于实践践 - 理论理论 再实践再实践 再理论的认识论原则，再理论的认识论原则，通过循证医学实践的检验，证明当前最佳证通过循证医学实践的检验，证明当前最佳证据未必都是据未必都是“真理真理”，因此，往往会，因此，往往会“倒逼倒逼”开展深入而务实的临床研究。开展深入而务实的临床研究。 （第十三章）务实性务实性 前沿性前沿性 立题研究的基础性要素立题研究的基础性要素 循证医学实践中的医德伦理循证医学实践中的医德伦理 4123循证医学研究设计方案抉择特点循证医学研究设计方案抉择特点 循证医学立题研究的质量评价参考建议循证医学立题研究的

2、质量评价参考建议 65 循证医学本质是循证医学本质是“用证用证”，而用证的过程中发现证据缺乏，而用证的过程中发现证据缺乏，证据的质量欠佳或证据存在的证据的质量欠佳或证据存在的缺陷而需要进一步开展研究，缺陷而需要进一步开展研究，则进入则进入“创证创证”过程，即所谓过程，即所谓的循证医学研究。的循证医学研究。 循证医学的研究都源于临循证医学的研究都源于临床的医疗实践，而最终的研究床的医疗实践，而最终的研究成果又是用于指导临床，为进成果又是用于指导临床，为进一步提高临床医疗水平、促进一步提高临床医疗水平、促进临床医学的发展服务。临床医学的发展服务。 循证医学临床实践，本身在于应用当前最佳成循证医学临

3、床实践，本身在于应用当前最佳成果去解决临床具体患者的难题，实践之后经过分果去解决临床具体患者的难题，实践之后经过分析评估，往往发现被应用证据的价值所在，但可析评估，往往发现被应用证据的价值所在，但可能存在着某种不足，或许是缺陷，或许有某种谬能存在着某种不足，或许是缺陷，或许有某种谬误，因此，有进一步研究的必要，于是就可以构误，因此，有进一步研究的必要，于是就可以构思进行更为深入的研讨。思进行更为深入的研讨。第一节 务实性 循证医学的研究是针对临床医疗中诊治的具体循证医学的研究是针对临床医疗中诊治的具体问题展开，是永无止境的。问题展开，是永无止境的。 即使当时认为是即使当时认为是“最佳水平最佳水

4、平”，但绝不会是十，但绝不会是十全十美的，对临床的需求而言，总会存在一定差距。全十美的，对临床的需求而言，总会存在一定差距。 因此，为了更理想的结果，就需要有针对性地因此，为了更理想的结果，就需要有针对性地展开深入研究。这类针对性强的临床研究，是临床展开深入研究。这类针对性强的临床研究，是临床医疗工作中十分需求的。医疗工作中十分需求的。例如：为了防治颈动脉狭窄导致脑血管病的意外事件（脑缺血卒中、暂时性脑缺血发作等事件）例如：为了防治颈动脉狭窄导致脑血管病的意外事件（脑缺血卒中、暂时性脑缺血发作等事件） 20世纪五、六十年代：大脑中动脉与颈动脉搭桥手术效果佳经过临床研究，八十年代时证明内科药物治

5、疗效果更好，九十年代又开展有一定风险的颈动脉狭窄斑块微创环切术辅助治疗现在，介入性支架治疗，其效果及术后的预后等还需进一步研究。第一节 务实性 循证医学的研究都是围绕着解决临床诊治过程循证医学的研究都是围绕着解决临床诊治过程中的难题而展开的，尽管其从个体的医疗实践中中的难题而展开的，尽管其从个体的医疗实践中去发掘与归纳分析问题，但最后升华出研究的问去发掘与归纳分析问题，但最后升华出研究的问题，无不是为了更好地去解决临床医疗中的难题题，无不是为了更好地去解决临床医疗中的难题服务的。服务的。 因此，无论是循证医学的始创性临床研究，还因此，无论是循证医学的始创性临床研究，还是二次的文献综合性评价研究

6、，都具有临床较强是二次的文献综合性评价研究，都具有临床较强的适用性和实用性。的适用性和实用性。一、循证医学一、循证医学临床实践临床实践的前沿性特点的前沿性特点 用于解决患者问题的诊治措施，体现临床医用于解决患者问题的诊治措施，体现临床医疗实践中的价值疗实践中的价值 1、可靠的科学证据、可靠的科学证据 2、与时俱进，最新、最好的、与时俱进，最新、最好的 3、会引发后续深入研究、会引发后续深入研究 强调：坚持强调：坚持“实践是检验真理的唯一标准实践是检验真理的唯一标准”基本原基本原则则 许多临床诊治措施，经过长期临床医疗实践的反复验许多临床诊治措施，经过长期临床医疗实践的反复验证，被证明依然是最有

7、效的，不差于新药物和治疗手段。证，被证明依然是最有效的，不差于新药物和治疗手段。 例如：洋地黄强心剂治疗心力衰竭例如：洋地黄强心剂治疗心力衰竭第二节 前沿性需研究的课题需研究的课题患者具体难题患者具体难题代表性的难题代表性的难题检索文献信息资料检索文献信息资料 科学的整理获得资料科学的整理获得资料严格评价严格评价 （质量标准）（质量标准）解决个体患者的解决个体患者的具体难题具体难题检索与分析检索与分析最佳措施最佳措施(证据证据)解决问题解决问题立题研究立题研究普遍性普遍性代表性代表性最前沿证据最前沿证据1、循证医学研究的课题，循证医学研究的课题，往往是基于临床医疗专业发展的需要，而且研究往往是

8、基于临床医疗专业发展的需要，而且研究者也往往有着个人专业性的浓烈兴趣，因而在研者也往往有着个人专业性的浓烈兴趣，因而在研究选题与立题方面有相对的自由度，不同于国家究选题与立题方面有相对的自由度，不同于国家规划的临床科研课题以及某种新药的临床试验规划的临床科研课题以及某种新药的临床试验2、从循证医学临床实践从循证医学临床实践出发，为深入探究更佳证据、进一步提高临床医出发，为深入探究更佳证据、进一步提高临床医疗水平，重点无不涉及疾病的病因、发病或加重疗水平，重点无不涉及疾病的病因、发病或加重疾病发展的危险因素、如何早期正确诊断疾病、疾病发展的危险因素、如何早期正确诊断疾病、如何有效地防治疾病、改善

9、预后以及促进康复。如何有效地防治疾病、改善预后以及促进康复。三、立题研究要有可行性三、立题研究要有可行性 立题研究首先应明确本身对提高临床医立题研究首先应明确本身对提高临床医疗水平的价值，根据有关试验干预的假设水疗水平的价值，根据有关试验干预的假设水平，预测可能产生的客观效果，通过具体设平，预测可能产生的客观效果，通过具体设计的量化指标的数据，以评估临床循证研究计的量化指标的数据，以评估临床循证研究的意义和价值的意义和价值 循证医学立题研究，通常是在临床实践中，循证医学立题研究，通常是在临床实践中，有着经过严格科学评价的基础工作的，因此，但有着经过严格科学评价的基础工作的，因此，但凡被研究的课

10、题优势体现在其科学性方面：凡被研究的课题优势体现在其科学性方面： 1、某些（个）临床实践中有价值的东西，却、某些（个）临床实践中有价值的东西，却因科学论据不足，而需进一步深究真伪；因科学论据不足，而需进一步深究真伪； 2、或者是有着系列的偏倚因素影响，而必须、或者是有着系列的偏倚因素影响，而必须重新做科学论证。重新做科学论证。三、立题研究要有可行性（四点）三、立题研究要有可行性（四点）（一）学术技术力量的可行性（一）学术技术力量的可行性 1、高水平的专业、技术人员（分工和合作）、高水平的专业、技术人员（分工和合作） 2、时间有保证、时间有保证（二）研究资源的可行性（二）研究资源的可行性 1、回

11、顾性的研究、回顾性的研究 （1）完整的既往临床资料）完整的既往临床资料 （2）准确可靠的被应用的各项指标和数据）准确可靠的被应用的各项指标和数据 2、前瞻性的临床循证研究、前瞻性的临床循证研究 （1）研究对象（患者）来源要有保障）研究对象（患者）来源要有保障 （2）研究对象（患者）要有良好的依从性）研究对象（患者）要有良好的依从性 1、良好的工作环境，安静、无干扰、良好的工作环境，安静、无干扰 2、临床研究所需的特殊检查设备、临床研究所需的特殊检查设备 3、保证实验室的仪器、试剂标准化、保证实验室的仪器、试剂标准化 4、检查资料科学可靠、重复性好，力争误差值的、检查资料科学可靠、重复性好，力争

12、误差值的容许度最小。容许度最小。 1、争取国家与单位支持、争取国家与单位支持 2、多渠道筹措、多渠道筹措： 1、患者信任：把医生看成、患者信任：把医生看成“神神”和白衣天使，信任和白衣天使，信任医生，不忌讳自己的隐私医生，不忌讳自己的隐私 2、合作关系：循证临床科研中，医生和患者成为互、合作关系：循证临床科研中，医生和患者成为互相合作奉献的互动关系相合作奉献的互动关系所以，作为循证医学实践主体的所以，作为循证医学实践主体的，作风高雅，语言举止文明，作风高雅，语言举止文明，工作认真负责，态度和蔼可亲，充分显示现代水平医生工作认真负责，态度和蔼可亲，充分显示现代水平医生的风采。的风采。1、对患者无

13、论其贫富贵贱都要一律平等和公正，、对患者无论其贫富贵贱都要一律平等和公正，反对任何歧视反对任何歧视2、要充分尊重患者的人权，让患者知情同意，、要充分尊重患者的人权，让患者知情同意，反对任何欺骗或强制反对任何欺骗或强制3、要充分观测患者治疗或研究措施（含对照试、要充分观测患者治疗或研究措施（含对照试验措施）的反应，防止不良事件的发生，保障验措施）的反应，防止不良事件的发生，保障患者的安全患者的安全4、认真搞好医患关系，促进良好的依从性、认真搞好医患关系，促进良好的依从性鉴于循证医学研究的现实性与多样鉴于循证医学研究的现实性与多样性的特点，根据所立的研究课题性性的特点，根据所立的研究课题性质，应抉

14、择科学性和可行性好的相质，应抉择科学性和可行性好的相应设计方案，而且依据干预措施所应设计方案，而且依据干预措施所期望的效果，应精选少而精的量化期望的效果，应精选少而精的量化指标及其准确的相关测试方法，力指标及其准确的相关测试方法，力求防止偏倚因素之干扰，以保障研求防止偏倚因素之干扰，以保障研究结果的真实性。究结果的真实性。 在循证医学临床实践中。为了解决患者的诊治有关难在循证医学临床实践中。为了解决患者的诊治有关难题，需要带着问题去广泛性检索新近研究进展，如系十题，需要带着问题去广泛性检索新近研究进展，如系十分重要的问题，则宜立为专题作系统地叙述性调查分析分重要的问题，则宜立为专题作系统地叙述

15、性调查分析和评价研究，即进行系统评价（和评价研究，即进行系统评价（systematic review） 做好这项研究需要临床专家、临床流行病学专家和信做好这项研究需要临床专家、临床流行病学专家和信息科学工作者、统计学共同合作，才能保证其调查分析息科学工作者、统计学共同合作，才能保证其调查分析和科学评价的质量。和科学评价的质量。一、立题研究的重要临床意义一、立题研究的重要临床意义二、立题设计的科学性二、立题设计的科学性三、立题的创新性三、立题的创新性四、立题研究的可行性四、立题研究的可行性 要在课题设计书内，提供主要目标性量化指标，要在课题设计书内，提供主要目标性量化指标，并论证设置的相关依据以

16、及可靠性的程度并论证设置的相关依据以及可靠性的程度 立题要有科学性，不能凭经验设想。有前期研究基础立题要有科学性，不能凭经验设想。有前期研究基础 临床的研究设计方案要根据课题的性质选择科学性佳的临床的研究设计方案要根据课题的性质选择科学性佳的方案方案高度重视课题或执行中的干扰因素，设置相应的防控处高度重视课题或执行中的干扰因素，设置相应的防控处理措施理措施 课题可行性的评价，可行性好是完成课题的重要基础课题可行性的评价，可行性好是完成课题的重要基础 执行者的专业学术和技术力量、设备与工作环境、设执行者的专业学术和技术力量、设备与工作环境、设计方案与路线、研究对象的来源、干预措施、经费来计方案与路线、研究对象的来源、干预措施、经费来源，以及执行和管理等源，以及执行