A公司质量管理改进研究

1、浙江播送电视大学江山分校毕业论文论文题目：高校教师绩效考核体系设计研究学生姓名：郑玲玲学 号:20077330072855专业班级：2007 秋工商治理指导教师：周畦2021年10月26日A公司质量治理改良研究摘要:二十一世纪是质量的世纪.质量已成为占领市场的有效武器 ,成为社会发 展的强大动力.如今,越来越多的企业己经意识到质量治理水平是其最重要的核 心竞争力之一,对企业的质量治理成为其开展过程中至关重要的局部.药品是一 种特殊的商品,药品的质量关系着企业的生死存亡.因此,制药企业的质量治理和 质量改良是一个值得研究的问题.本文研究的公司是一家中外合资制药企业. 以药品不良反响引起客户投诉增

2、 加顾客满意度急剧下降为切入点.首先 从质量治理理论和 GMP认证出发,结合 制药行业的质量治理特点,分析企业目前质量治理现状；其次,以质量治理的主要 方法,GMP认证为根底,分析公司质量治理中存在的问题；最后,为了使企业在高 速运转阶段突破质量治理的瓶颈,提出了质量治理改良举措如以全员参与为根底 , 以客户满意为中央,提升质量意识领导是关键,第一次就把事情作对等质量意识进 行改良并提出了质量改良目标和建立完整的验证体系等质量治理的改良举措,同时对质量改良工作中制度保证,预防限制体系和文化建设等方面也提出了更高的 要求以保证质量改良的实施效果.关键词:制药企业 质量治理 GMP认证一.导论41

3、. 1研究背景和研究意义 41. 2研究思路和方法4二.公司质量治理现状分析52. 1公司根本概况 52. 2质量治理现状52. 3质量治理存在的问题 .6.三.A公司质量治理改良方案设计83. 1质量治理改良方案设计的目标与原那么 8.3. 2质量治理改良方案 93. 2. 1建立动态质量经济分析制度 93. 2. 2建立完整有效地验证体系 93. 2. 3偏差处理的原那么及相关部门责任 113. 2. 4增强药物不良反响监测 123. 3对改良方案的评估 123. 3. 1评估方法124. 3. 2评估效果13四 结论14参考文献151. 1研究背景和研究意义每个企业、每种产品和效劳,要想

4、在国际市场上占有一席之地,都要面对严格的质量要求, 都要努力使自己到达世界级的质量水平. 尤其制药企业本身是一个高科技、高技术、高投入、 高回报、高竞争、高风险的产业.药品质量不仅关系着患者的生命,也关系着企业的生存,质量保证也是企业信誉,效益的核心.制药是救死扶伤,人命关天的特殊行业,好药治病,假药劣药 害命,因此要百倍重视药品质量,强化质量意识,提升人员综合素质,健全质量治理体系,实施全 员、全过程、全方位、全面的质量治理 ,精心生产每一粒、每一支、每一片药 ,保证药品质量, 不仅是对患者负责,更是对社会负责,同时也可以在剧烈的市场竞争中获得更多的利润空间,为人民的健康事业做出更大的奉献.

5、随着社会的开展和科技的进步 ,顾客对产品和效劳的期望越来越高,企业间的竞争也不断加剧,这一切都要求企业对自身产品质量和效劳质量提出更高的要求.有两句话可以形象地 描述这种情况“质量无极限、“顾客就是上帝.社会开展与科技进步对各种产品都提出了 新的要求,而这一切在制药企业中表达得尤为突出,其不合格率由过百分率、千分率的数量级,降低到百万分率,乃至十亿分率的水平.A公司是一家中外合资制药企业 ,全称是西安杨森制药,成立于年,是由美国强生公司的全资子公司比利时杨森制药公司投资的强生最大的在华合资企业.为行文方便,简称A公司.早在年就获得了中国药品认证委员会颁发的认证资格,年通过中国质量认证委员会颁发

6、的质量认证,年通过质量体系认证并于年再次通过欧洲审计 ,同时也以零缺陷顺利通 过审计.经过二十多年高质量的快速开展,在国内外市场均获得了丰厚的经济效益和良好的社会荣誉.在其开展的鼎盛时期,质量治理中出现了一些问题,因此,如何才能在同行业中继续 保持一流的水平并为社会创造更多的财富,成为其目前企业开展中的一个关键.本文针对公司近几年质量治理中的药物不良反响事件引起顾客投诉增加,药物生产环节中存在的细节问题和潜在问题进行深入的分析研究,并根据这些问题提出了对应的举措,以提升企业全面质量治理水平.同时提升企业本着对客户,对员工,对社会,对股东负责的科学态度为人类的健康事业做出应有的奉献.1 . 2研

7、究思路和方法本文的研究思路是从国内外质量治理的开展理论开始,结合公司在制药行业的认证下的实际全面质量治理体系改良中存在的问题,并有针对性地分析和找出其原因所在,提出质量管理持续改良中的方案和实施举措.第一章导论,主要介绍本文的选题背景及意义,同时针对公司质量治理中存在的一些问题 提出了本文研究方向,明确了研究思路和方法.第二章论述本文研究的相关理论与方法,系统介绍了质量和质量的定义,国外质量治理研究的历史与开展变化,制药行业认证和标准.第三章介绍公司质量治理现状进行,包括公司历史开展,质量体系形成,认证后的质量管理概况,并对质量治理中存在的问题及原因进行分析.第四章是在第三章的根底上 ,针对述

8、原因及理论回忆,提出公司质量治理改良方案设计.本文的研究方法是首先,以质量治理理论和实证分析,与历史分析研究相结合的方法.其次,采用图表分析和数据相结合 ,比方石川图即鱼骨图分析法 ,用于优化质量改良工作,便于及 时查找,挑选和一记录生产中质量治理漏洞及变化的原因 ,为改良质量治理提供优质效劳,从 而制定有条不紊和系统的解决方案.二.公司质量治理现状分析药品的这些特性说明了一个重要的问题即药品质量,人命关天,质量是药品特殊性的根本表达需要严格治理.1.1 公司根本概况A公司是一家中外合资制药企业,现有员工余人,其中质量治理人员占到百分之二十,均具备医药行业背景,三分之一具有研究生以上学历.从成

9、立之初,就秉承“以合理的投入,凭借高素质的人才和优化的流程,生产高质量的产品,忠实于对社会负责的企业信条来支持医药 事业的开展,在为患者提供优质、高效、价格合理的药品的同时,公司以科学、严谨的态度 ,专业、标准的职业行为向广阔医务工作者传递最新的医学信息.公司致力于生产和销售十五种专利药品,主要覆盖以下六大领域消化系统药物,抗真菌药物,精神病学,神经学,抗过敏药物,抗肿瘤药物等.2003年公司完成升级ISO9001认证.2007年也顺利地再次通过了欧盟 GMP 再次审核标志着其厂房、设备、环境、人员、文件体系及质量治理体系完全符合欧洲的GMP标准,使公司继续保持了其国际医药领域的先进地位根据国

10、家相关法规,凡已通过验收的剂型工程,满5年必须进行再认证.2. 2质量治理现状质量保证,GMP和质量限制的概念是质量治理的三个互有联系的方面.GMP是质量保证的一局部,质量限制是GMP的一局部.良好的文件是质量保证体系不可缺少的根本局部 , 应涉及GMP的各个方面.在剧烈的市场贵争由公司以其优质和高效的产品风行全国各地,并且不断地开展壮大.公司为中国企业的开展壮大探索出了 一条成功之路.(1)比拟高效的组织与职能1)董事会领导下的总裁负责制.公司董事会是公司的最高权力机构,董事会成员由中外合资各方按出资比例委派每年召开两次董事会,讨论并做出公司的长远开展规划！重大的经营和人事决策.董事会聘任的

11、总裁受董事会委托全权治理.总裁有权决定公司的组织机构,职能部门的设置均有明确责任分工,而且各部门只设正职,实行一长制,使决策更具有效性.2)治理工作相对标准化.为了保证生产经营高效有序,使各职能部门的责任权限得到落实,公司制定了一整套系统化！标准化的生产经营程序和制度,其中包括根本制度、生产经营工 作制度、技术质量治理制度等三大类共几十种.这些规章制度全面细致,操作f虽,是公司职工自我约束的行为标准.(2)完整的质量保证体系公司从投产开始就根据国际卫生组织公布的标准 ,建立了适合自身特点的质量保证体系 , 并在实践中进行了逐步的完善制定了各类标准程序 ,及标准操作法、表格、标签共 250余份,

12、 全面而具体的分布在整个产品制造过程中.以便于减少人为过失,实现了生产全过程治理的系统化！标准化和程序化.在历次的认证复查与验收中均再次获得了合格证书.见图1GMP认证工作程序.图1 GMP认证工作程序(3)灵活的用工和分配体系公司从一开办起,就将竞争意识引入了劳动人事治理中.全体员工全部实行招聘合同制 和岗位责任制,因事设岗,以职定权,以业绩订利润,实行了责、权、利相结合的原那么.现有的余 名员工全部都是经过屡次面向全社会,公开招聘考核而录用来的.公司建立了多样性的人力资源治理的鼓励机制1)制定了比拟合理的薪酬制度,使企业的薪酬水平保持了同行业的平均水平或略高出一 个百分点.2)在剧烈的市场

13、竞争机制中,加大了公司内部的分配制度,公平合理地拉开了不同岗位之 间的工资浮开工资比例.2. 3质量治理存在的问题结合公司目前经营状况,从出现的问题入手,对所有员工参与的工作内容进行了深入的分析与研究得出鱼骨图2如下所示方法材料图2客户投诉原因分析鱼骨图从上面鱼骨图分析得出的结论是：第,人员质量意识差,局部岗位质量培训不到位；第二,质量检验制度不完善,标准执行不到位；第三,设备净化成度不高,监视器分辨率不高；第四, 原材料玻璃瓶全封闭包装；第五质量信息反响实效性差.结合公司实行的质量治理制度和GMP认证,主要存在以下几个方面的原因：,换来的是健康(1) 领导层的产品质量意识欠缺,使认证执行缺乏

14、力度药品的特殊性决定了生产企业必须从最高领导层具有“出售的是产品这种理念.最高治理者如果不能以身作那么,将产品的平安性、稳定性、均一性、有效性至始至终的贯彻到公司质量治理过程中,将会背离制药企业对药品的特殊要求,从而消费者的利益 就得不到合法的保证.(2) 质量治理人员综合素质与培训未到达要求质量检验制度不完善药品质量治理部门负责人和质量治理人员的综合素质上下对药品生产质量起着决定性年新的作用,提升质量治理人员的综合素质和数量,保持这支队伍的相对稳定是保证各项质量活动,使一些新员工的系统正常开展的关键药品监督治理部门也会逐步增强对企业这局部人员的备案治理制度 标准将会特别强调这一点.公司培训工

15、程与员工的知识背景结合不强 性质量观念缺乏,加之其专业技术水平,法律观念,资质和经验的水平,影响了质量治理过程中 正确判断和处理药品生产中发生的各种问题的效果.(3) 设备净化成度不高,监视器分辨率不高,导致生产过程中偏差治理不到位比方,生产过程偏离了工艺参数的要求物料平衡超出了平衡限度环境条件发生了变化生产过程出现了异常情况生产设备包括与产品接触的或对产品质量有影响的介质出现了故障,需要返工处理.偏差规定、条件、安生产设备！与药品直接接触的容器具清洁未达标中间产品或产品不合格 任何可能影响质量的方案之外的事件或与己经批准的影响产品质量的标准、 全、环境等不相符的情况,它包括药品生产的全过程和

16、各种相关影响因素.(4) 用户投诉记录！报告内容不全,使产品质量信息反响不及时用户的质量投诉作为的一部份,不容无视,如果处理不当,不但造成公司的直接经济损失 而且还会引起顾客对产品的可信度降低,不利于公司的长期开展.因此,对用户的药品质量投诉和药品不良反响要详细记录和调查处理,尤其要用标准性的文字用语来记录 ,要标准、简明、确切、易懂,预防用模糊的词,编写顺序有逻辑性文件标题应能清楚地说明文件的性质.不完整的记录或报告不能从反映顾客真实的投诉内容,比方有药品的糖衣片外表不光滑,药品批号和包装上有不统一的地方等 ,都值得引起高度重视,也有局部顾客投诉情况,应该按规定程序 一记录并接受处理,及时反

17、响处理意见.(5) 自检治理部深入,不重视效果自检治理是一个企业高速开展阶段的自我治理意识提升的表现之一.很多单位盲目扩大并为了认证而认证,往往无视自我检查和治理 ,使企业在同行或外界看来光鲜夺目,不能及时发现自己内部的一些致命的治理缺陷和漏洞,自检是内部的追踪检查,自我提升的良好途径也可以保证产品质量.三.A公司质量治理改良方案设计质量治理改良是全面质量治理的精髓.任何一个组织都应不断地进行质量改良,提升质量治理水平,实现和保持规定的产品质量质量改良是通过不断减少质量损和失而为本组织 和顾客提供更多的利益的是通过采取纠正举措,预防举措而提升活动和过程的效果和效率的.产品的质量是竞争的重要手段

18、 ,为了增强组织的竞争力,任何一个组织都必须进行持续的 质量改良,并把争取使顾客满意度和实现持续的质量改良作为组织所追求的永恒目标.全面质量治理的根本方法就是全过程的质量治理 ,通过提升各个环节的工作质量,来保证 产品的质量.衡量生产过程优劣的标准是高产、优质、低耗.也可以说是多快好省,其量化的指标表达在投入产出率.生产过程中 ,企业治理者力求以最少的劳动消耗,生产出尽可能多 的满足用户需要的产品.对我们来讲 ,就是以最少的本钱生产出满足公司品质要求的产品.3. 1质量治理改良方案设计的目标与原那么质量改良是一种治理思想,它致力于有效性和效率,将产品和过程改良作为一种永不终止,保持己到达的质量

19、水平,称之,维持的根底上有所突破O因此“维持的重点是防,使产品从设计,制造,效劳的不断获得进步的过程,尝试用一些乃法到达持续改良的最终目的,追求和无缺陷.在质量治理活动中,通常可分为两类一类是通过质量限制 为“维持或“质量限制活动另一类是对现有的质量水平在限制 和提升,将质量推进到一个新水平.这个过程称之为“质量改良 止过失或问题的重复发生而“改良的重点那么是提升质量保证水平 等到达最终满足顾客需求的目标.为了保证质量治理改良的实现 ,应在相关的职能和层次上作出具体的质量目标.质量目标是在质量方面所追求的目的“质量目标不是文件,但质量目标形成文件时,必须按文件限制要求对质量目标进行限制,既要追

20、求高标准又要保证能够实现 ,可测量,好检查,还要优化质量 本钱,在满足顾客需要的同时,也提升企业自身利益. 在制定质量目标时,企业最高治理着应对 质量目标的贯彻执行提出限制和检查的要求.根据公司实际情况,可以制定质量目标如下第一：产品合格率到达目的,追求零缺陷.第二：使顾客的满意度从目前的提升并到达以上.顾客满意度的测量和分析由质量治理处负责,定期做出评价并将其作为质量改良的依 据.3. 2质量治理改良方案3. 2. 1建立动态质量经济分析制度第一,质量经济根本概念：质量经济概念是世纪年代由美国质量治理专家朱兰和费根堡姆等人提出后,经过开展而来的.质量经济揭示产品质量与组织经济效益,社会经济效

21、益之间的关系,通过财务手段,发现和测量由质量问题导致的本钱增加,旨在支持组织的质量改良,使组织,顾客及社会都得到更多的利益.第二,建立动态质量经济分析制度：质量本钱限制是质量本钱治理的重点 ,它是完成质量本钱方案,优化质量本钱目标,增强 质量治理的重要手段.公司质量本钱限制的重要内容之一就是进行质量本钱考核.制定了对质量本钱责任人考核的质量本钱的指标 ,尤其是针对完成情况来评价质量本钱治理成效 ,把质 量本钱的限制可分为事前限制、事中限制、事后限制三种.(1)事前限制.主要是由财务部等确定限制标准,按质量本钱方案所确定的目标作为控制的依据,然后分解落实到各部门,班组和个人,采用费用限额限制的方

22、法作为限制标准,方便对费用检查和评价.(2)事中限制.分阶段提出质量费用要求作为方案目标,对日常发生的费用对照方案进行检查比照,从而及时发现问题并采取举措.(3)事后限制.查明实际质量本钱费用偏离目标的问题和原因,在此根底上提出切实可行的有效改良举措,为下一个方案期改良质量,降低本钱提供决策依据.同时,运用质量经济理念组织降低本钱的质量改良.质量改良须有一个强有力的领导支持和建立一个特殊组织,这一组织的各成员都认真去履行各自在这个过程中的责任,并积极配合所有过程中所涉及的活动 ,才能使这个过程到达预期目的这一特殊组织可以由企业不同部门的特定人员来组成.质量本钱核算本是财务人员的工作,但一般情况

23、下,首先是由质量部门的负责人或其他职能部门的负责人提出对某一过程中的某一环节或系统进行改良的必要 性,然后由财务人员进行本钱分析 ,提供一些因不合格品和其他过失造成损失的数据,然后由质量负责人将这些数据提供给企业的治理层,以便确定是否必须为铲除这些不该发生的费用组织质量、财务和有关职能部门共同做质量经济分析,为降低本钱而制定质量改良行动方案.3. 2. 2建立完整有效地验证体系遵口GMP的要求 企业应该建立有效的验证治理制度 首先应该建立一个团队来对验证 进行规划,确定验证工程、验证的方法及标准等,并且组织人员书写方案. 确定再验证周期等. 每一个制药企业都要进行设备的安装、操作、性能确认验证

24、,工艺验证,水系统！空调系统及清洗等根底性的验证.无菌药品的生产企业还必须进行如灭菌验证、更衣程序验证、消毒剂消毒效果验证及无菌工艺验证等.工艺过程中的各种参数包括时间参数都需要进行验证.总之,验证应贯穿药品生产全过程,所有的工艺参数、设备系统都要经过验证后才能被认可. 此外,企业在验证之后还必须要保持住验证的状态,由于验证时的测试工程多于例行的限制项目,验证时治理技术人员投入的精力远大于日常的生产过程,因此如果验证的状态得不到保持将会失去验证的意义.验证之后,通常我们需要将验证确定下来的各种操作方法通过的形式 固化下来并培训到每一名员工通过增强设备的维护保养,使得设备设施始终保持在验证时的状

25、态.根据公司质量治理体系中验证的要求,对厂房、设施、设备、工艺过程、清洁程序等进3的完善！健全,为产品的质量提供行确认和验证,保证公司验证系统见验证系统全过程图 保证.1建设公司验证系统的主要组成局部：第一 ,A公司安装和操作确认IQ/OQ第二,A公司性能确认工艺验证PQ或PV第三,A公司清洗验证图3 A公司验证体系全过程1性能确认包含的根本文件A工艺过程的标准及相关培训记录;B批生产记录或设施历史 记录原材料或成品的质量标准；D质量检验取样方案；E实验室测试方法,相关的方法验证及培训记录.2 IO/OQ状态确实认在说明工艺过程及生产前,必须确认工艺过程所使用的设备的操作满足工艺参数要求用 工

26、艺过程中使用的设备清单确认安装和操作确认合格特别需要确认操作范围,并且能够持续稳定地进行操作.批生产记录的评审内容：工艺过程能够正常运行；收集工艺过程相关的所有记录；评审一下内容；工艺过程、操作与要求是否一致；所有关键过程的文件记录关键数据如数量的计算等；对于关键的工序要有足够的详细说明以保证工艺过程严格地重现；比拟典型的批记录过失； 工设定点的单一数据原材料的供给商及改变未经过确认；正确的条件；所有的设定包括一个范围或允许的公差；对于供给商及原材料的质量标准必须经过验证确认.标准操作程序及培训记录确实认编制工艺过程操作及设备标准操作程序；确认与生产相关的人员均已得到培训；如果操作设定包含在标

27、准程序中,那么必须严格执行操作程序；如果可能,用批生产记录和标准操作程序共同来确认生产过程.3. 2. 3偏差处理的原那么及相关部门责任(1)偏差处理的原那么第一,治理层的承诺.第二,健全的沟通气氛.第三,有效的治理体系.第四,任何人员必须 根据已经批准的文件进行治理和操作.第五,出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行如图4.第六严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况.图4偏差流程样本(2)偏差处理相关部门的责任1)发现部门和质量部门：立即进行偏差调查,分析和汇总,提出纠正举措.2)及时调查偏差产生的准确原因 ,提出纠正举措,监督纠正举措的执行,必要的培训,记录 偏差处

28、理执行结果.3)部门：积极协助有关部门调查偏差产生原因,严格按偏差处理意见进行处理,对相关人员进行培训,及时采取举措,预防类似的偏差发生.3. 2. 4增强药物不良反响监测药物不良反响是指：药物在正常用法用量情况下所引起的有害的或不期望的反响.这种不良反响,在多数情况下是由药物本所引起 ,但也可以由药品中所含的杂质药品质量状况所引 起,所以习惯上之为药品不良反响 即事件就是一个很好的例子.2000年底美国等药品兴旺国 家发布了苯丙醇胺即有增加心血管疾病危险的消息.这是通过大童临床及药品生产企业反响的药品不良反响信息经科学论证后得出的结论.这种出现不良反响得顾客信息只有被充分利用才有价值.顾客反

29、响应该与持续改良融为一体.例如,通过听取顾客意见,成立了客户关爱中央,同时开通了小时顾客热线,全面了解顾客信息.3. 3对改良方案的评估3. 3. 1评估方法质量治理可分为从“不确定到“确定的五个阶段,有助于了解一般企业在质量治理工作方面的进展程度同时,也为有心采取行动！改良质量治理的经营者们提供一个努力的方 向因而公司采取了质量治理成熟度方格来进行分析和落实动态的质量改良成效.它提供了 一种实时评估公司质量状况的方法,被证实是一种有用的沟通和分析工具.表格将组织在执 行质量治理方面的进度分为五个阶段,用种不同的工程来评估,第一阶段1分,第二阶段2分,同理推之,总共加起来如下表分数越高 ,表示

30、质量治理进行白越好.详见表 1表1质量治理成熟度方格评侑骑目第一阶段无如期第二防段第三阶段-一启蒙期第四阶段一道晓期第五阶段稳定 期1治理阶层不雇解质就只认知质臂治理参加质#注参加活动.完全认为质量的认知和治理的工具.或许有价值.进方案.对质了解展量治理.者理是公1态度将质量向地门但不照投入时量治理有较井充分认知自己司治理系警随量部门同或金钱来改多熟悉.比拟在持续改良中的统不可成进支持和协助角色缺的根本 局部质址治理质域是制造部任命喊性质资质量部门向质强母理成为公质量毁理在组织中门或工程都门负资人,但他治理者负货.司出要的一员.列席第事的地位的事T盥织内的根本任务是所有评估结有烛提供质管进会,

31、技防部可能没有检疗生产噬畅.果纳入正式行报告和问题项成为根本嗓部门,比拟仍是生产部门报告.质量姓防措褊,参加与Si,. JSHi注重产品的鉴 定和分类的一局部而已理有一定的 地位祯赛有关的活动量或认为是公司的阿剧处理头痛医头,脚织成】作小期建立逋畅的问题在初期就能除了一些1捕医脚,无法来解决重大问纠错活动沟发现,接受公开极少的例11蛹决向题,也题,但加没有通渠道.公开的讨论和诙进建外,问典没有清透明质长远的整体处面据旧题.并议+并实施改良都被预先1 1量标准.和威 门互相均寄理问题的策略和方法有方案地解 决行动预防1质增本钱般假设,未知数报,立报等Si:报宙；6.5%裁* 1占营业概的比俄实际

32、,20%实际工18U实际工12%实际：酰2 3%实际1工通而讨改迸没有钮期质量兴致所致时会完全了解方继缓执行改良拧质景曲进活动活动,也不了嬖试一些短程实际执行改动.并开始产生是日常而解这样的活动的改良活动进步骤1粒果I且持续不 断的活死公司质或“我们不知道“不知道就策“蚣过治理“吊防同理是我-我的知:心态总诒我们的质量为同题是不是一展的承诺和伯日常工作的一道为何我1何会有问题h定会存在“质量改良活 动,我们已能 发现并解决 问题局部“的没仃旗 二同题r资料来源,菲利浦B克劳斯比一度置海免费P323. 3. 2评估效果A公司目前的质量开展己经到达了质量治理成熟度的第四个阶段,正在向第五个阶段努力,因而其