中药专利申请文件的撰写

1、2021/8/61专利申请文件的撰写国家知识产权局专利局国家知识产权局专利局医药生物审查部中药处医药生物审查部中药处司庆阳司庆阳2021/8/62 一、专利的基本概念 二、专利申请文件的构成 三、专利申请文件的撰写 四、中药专利申请撰写中需要注意的几个问题2021/8/63一、基本概念一、基本概念 （一）何谓专利（一）何谓专利： 简单地说，是指一项发明创造由专利申请人向国家知识产权局专利局提出专利申请，由国家知识产权局专利局依法审查后，向专利申请人授予的在规定的时间内对该项发明创造享有的专有权或独占权。2021/8/64 （二）请求原则（二）请求原则： 一项发明创造完成后，其所有人并不能因为做

2、出了该发明创造就自然而然获得了专利权。要想获得专利权，首先，应当向国家知识产权局专利局提出申请。专利申请经国家知识产权局专利局审查后认为符合规定的，才能被授予专利权。这也就是所谓的“请求原则”。2021/8/65（三）专利的种类（三）专利的种类 发明专利 实用新型专利 外观设计专利2021/8/66二、申请文件的构成二、申请文件的构成 请求书 说明书及其摘要、附图 权利要求书2021/8/671 1、 请求书请求书 内容主要包括：发明的名称，发明人的姓名，申请人的姓名、地址等内容。 没有委托代理机构的，由申请人签字； 如果委托了专利代理机构的，应当填写代理机构的名称、地址和代理人的姓名，由该代

3、理机构加盖印章。2021/8/682 2、说明书及其摘要、附图、说明书及其摘要、附图 说明书是申请人向国家知识产权局提交的公开其发明的文件。为获得专利权，申请人应当向国家知识产权局继而向社会公众提供为理解和实施其发明创造所必须的技术信息。 说明书摘要是说明书的概括和提要，它仅提供一种简要的技术信息，不具有法律效力。包括标点，不超过300个字。 不属于申请原始记载的范围； 不能作为日后修改说明书或者权利要求书的依据； 在专利权被授予后也不能用来解释权利要求书。 2021/8/693、权利要求书、权利要求书 最主要的作用是确定专利权的保护范围。权利要求书的内容无论对申请获得专利权来说，还是对行使专

4、利权来说，都是至关重要的。 2021/8/610三、申请文件的撰写2021/8/611（一）说明书的撰写（一）说明书的撰写 1 1、说明书组成（专利法实施细则第十八条规、说明书组成（专利法实施细则第十八条规定）定） 发明名称 技术领域 背景技术 发明内容 附图说明 具体实施方式 2021/8/612发明名称 发明名称应当与请求书中的名称一致。技术领域 应当写明所属或直接应用的具体技术领域。背景技术 应当写明对发明的理解、检索、审查有用的背景技术。2021/8/613发明内容 应当写明发明所要解决的技术问题，解决技术问题所采用的技术方案，并对照现有技术写明发明的有益效果。 附图说明 说明书有附图

5、的，对各幅附图作简略说明。 具体实施方式 详细写明申请人认为实现发明的优选方式，它对于充分公开、理解和实现发明，支持和解释权利要求都是极为重要的。在适当情况下，应当举例说明。 2021/8/6142 2、说明书的充分公开（专利法第二十六条第、说明书的充分公开（专利法第二十六条第三款规定）三款规定） 清楚 完整 能够实现 2021/8/615清楚：是指内容应当清楚。 第一，主题明确。 第二，表述准确。2021/8/616完整： 指说明书应当包括有关理解、实现发明所需的全部技术内容。 2021/8/617能够实现： 指清楚、完整的程度。能够实现，是指作为本领域的普通技术人员能够实现。 2021/8

6、/618 也就是说，凡是所属技术领域的技术人员，不能从现有技术中直接、唯一地得出的有关内容，均应当在说明书中描述，达到本领域的技术人员能够实现该发明的程度。 说明书的充分公开，是撰写说明书的最重要的要求。说明书没有充分公开，根本谈不上三性判断，该申请必然面临不能被授权的结果。2021/8/619（二）权利要求书的撰写（二）权利要求书的撰写 1.权利要求的类型有产品权利要求，方法权利要求和用途权利要求等。 2.一件申请可以有独立权利要求和从属权利要求。 独立权利要求，其描述的技术特征最少，在一件申请中是保护范围最宽的权利要求。 从属权利要求，或者是对其引用的独立权利要求中的技术特征进行了进一步的

7、限定，或者是增加了技术特征。其保护范围没有独立权利要求的保护范围大。2021/8/620 3. 权利要求书应当清楚、简要地表述要求保护的范围（专利法实施细则第二十条第一款规定） 。 权利要求要求保护的主题应当清楚，类型必须明确；不得使用“强”“弱”等含意不确定的用语，除非在该领域中有公认的确切含意；不得使用“例如”、“尤其是”等造成两个或以上保护范围的用语等等。2021/8/621权利要求的清楚还包括从属权利要求引用关系的清楚问题引用关系不清楚主要是指逻辑关系不清楚，例如：权利要求1产品，特征AB如权利要求1所述的产品，其特征在于C是或者如权利要求1所述的产品，其特征在于该产品为CB2021/

8、8/622 4. 权利要求书应当以说明书为依据，说明要求保护的范围（专利法第二十六条第四款规定）。 也就是说，每一项权利要求所要求保护的技术方案，应当是所属领域的技术人员从说明书充分公开的内容中得到或概括得出的技术方案，并且不得超出说明书公开的范围。否则，被认为权利要求得不到说明书的支持，不能被允许。2021/8/623（三）权利要求获得授权的基本必要条件（三）权利要求获得授权的基本必要条件 三性三性 新颖性（专利法第22条第2款） 创造性（专利法第22条第3款） 实用性（专利法第22条第4款） 三者缺一不可2021/8/624（四）说明书和权利要求书的撰写技巧（四）说明书和权利要求书的撰写技

9、巧 1、说明书公开的程度，范围尽可能广（争取权利要求的大的保护范围），对于一些特定方案或参数可以公开也可以不公开（在技术方案能够实现的前提下）。 2、权利要求保护有层次、有梯度，便于答复修改。2021/8/625四、中药专利撰写中需要注意的几个问题四、中药专利撰写中需要注意的几个问题 2021/8/626（一）关于主题一）关于主题1 1、天然物质、天然物质 不能被授权 人们从自然界找到了一种以前未知的以天然形态存在的物质，仅仅是一种发现，属于专利法第二十五条第一款第一项规定的“科学发现”，不能被授予专利权。2、分离提取出的物质分离提取出的物质可以被授权 如果是首次从自然界中分离或提取出来的物质

10、，其结构、形态或其它物理化学参数是现有技术中不曾认识的，并能确切地表征，且在产业上有利用价值的，则该物质本身以及取得该物质的方法，均可依法被授予专利权。 2021/8/6273 3、物质、物质用于诊断或治疗疾病的用途不能被授权不能被授权 属于医生的行为，属于专利法第二十五条第一款第三项规定的情形，不能被授予专利权。4 4、物质的制药用途、物质的制药用途可以被授权 物质用于制造药品的用途，属于药厂的行为，则可依法被授予专利权。 2021/8/628例如： 一种治疗某种疾病的方法，属于疾病的诊断和治疗方法的范畴，不能被授予专利权。 一种物质（包括化合物、组合物和结构不明物）在制备治疗某种疾病的药物

11、中的应用，即不属于疾病的诊断和治疗方法的范畴，是可以依法被授予专利权的。2021/8/629 5 5、医生处方不能被授权、医生处方不能被授权 “医生处方”由于是医生根据病人的病情所开具的药方，因此，被认为是没有工业实用性，不能被授予专利权。 6 6、药物或药物组合物、药物或药物组合物可以依法被授予专利权 2021/8/630 7 7、单纯的质量控制方法、单纯的质量控制方法不能被授权 单纯的质量控制方法属于智力活动规则与方法，不能被授予专利权。 8 8、含量检测方法、含量检测方法可以依法被授予专利权 2021/8/631 1、已知中药材 应当使用正规的中药材的名称，尽量使用药物大辞典中的正名，最

12、好记载其拉丁名。 2、新的植物品种 至少应当公开其所属属或种的中文名称和拉丁名称，育种过程、育种方法以及其与其它已知植物区别的特性等等。二、关于药名的公开二、关于药名的公开2021/8/632案例1 说明书公开了一种药物，它由30的有毛拐子藤根和70的石拐骨组成。 “有毛拐子藤根”和“石拐骨”在中药大辞典中没有记载，尽管申请人陈述它们分别是“山豆根”和“毛冬青”，但是申请人提交不出申请日之前记载了上述内容的公开出版物。最终，该申请由于不符合专利法第26条第3款的规定而被驳回。2021/8/633案例2 说明书中记载了一种预防肺癌的中药，它是由千手观音和辅料制备而成。没有描述“千手观音”的名称和

13、来源， 该名称在现有技术中没有记载，申请人陈述“千手观音”仅仅是申请人按照该植物的果实外形所命名，尽管说明书中也有该植物的实物照片，但是由于原始说明书中没有公开其具体的植物基源，本领域的普通技术人员无法根据说明书的记载获得该原料，属于说明书公开不充分，不符合专利法第26条第3款的规定，没有被批准。2021/8/634三、关于实验数据三、关于实验数据2021/8/635 实验数据属于“实施例”的范畴 审查指南第十章“关于化学领域发明专利申请审查的若干规定”中对于“实施例”有如下规定：2021/8/636 由于化学领域属于实验性学科，多数发明需要经过实验证明，因此说明书中通常应当包括实施例，例如产

14、品的制备和应用实施例。 判断说明书是否充分公开，是以原说明书和权利要求书记载的内容为准，申请日之后补交的实施例和实验数据不予考虑。2021/8/637缺乏实验数据的一般后果 1、效果不能预料说明书公开不充分， 不符合专利法第26条第3款的规定，不能被授权。 2、效果可以预料不具有创造性，不符合专利法第22条第3款的规定，不能被授权。2021/8/638四、处方已经公开的老品种、中成药以及保密四、处方已经公开的老品种、中成药以及保密处方药物的专利申请问题处方药物的专利申请问题 1、处方已经公开的老品种、中成药专利保护的重点在新的剂型或加减方上，发明点要在与现有技术的老品种、中成药的区别上。 2、保密处方如果涉及企业内部的秘密，为获得专利权则必须公开该秘密，但在能实现发明方案的前提下可以隐藏一些关键技术，如涉及国家秘密，则可以考虑将药物作为原料的发明。2021/8/639五、新剂型五、新剂型的专利申请问题的专利申请问题 1、主要考虑权利要求创造性问题。 给药途径发生变化的剂型改进 例如口服-静脉注射 给药途径相同的剂型改进 例如注射液-冻干粉针 根据有效成分的性质和剂型的要求选择特定辅料 根据有效成分的性质选择最佳工艺参数和