质管部年度工作计划整理

1、质管部年度日常工作安排根据公司2014年度的发展规划，制订并组织实施本部门的质量管理工作计划，组织下属并配合其他部门开展产品注册申报及临床相关工作；确保公司质量管理体系的完善、维持以及产品的标准管理、产品质量事故处理等工作；组织下 属开展原辅材料、成品和生产过程检验、检测等工作，保证检验结果的公正性、 准确性和及时性，控制检测费用，提高工作效率和服务质量，以满足公司各部门 业务的需要。1. 组织结构及业务内容目前，公司质管部有人员5人，其中负责人1人、质量监督（QA岗位1 人、质量检控（QC岗位2人、临床观察员岗位1人。1.1部门组织架构2014年质管部组织架构如下图：1.2职责范围包括：1

2、）物料来料检验；2）生产领用物料成本控制核查；3）生产过程监督、半成品/成品检验；4）不合格品及质量事故的调查和处理；5）物资报废审核；6）全公司各部门制度落实情况监督及定期核查；7）洁净间环境监测、制水系统日常监控、计量器具的校正;8）质控品、关键物料、标准品的标定和日常管理；文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持9）负责对顾客投诉事件进行调查等。注册组：1）制定产品注册申报计划；2）组织及审核相关部门编制的注册资料；3）负责资料呈递、材料补正等对外联络工作；4）负责临床研究等对外联络工作。2. 本部门各岗位业务内容2.1部门负责人业务内容岗位部门负责人部 门质管部主要

3、职责质量官理分类序 号工作内容核决权限执行周期拟审决每天每 周每 月每 季半 年每 年每批即 时平 时体 系 制 度 建 设管理体系的完善，审核督导各部门建立质量目标并进行业绩评估 :技术要求及标准等信息的收集整理制定质量改进计划并监督整改进程建立品质管理制度和考核办法质量体系相关培训计划的制定日 常 工 作成品放行单的签发，合格证的签发参与生产工艺开发和评价工艺验证根据产品要求制定相应检验操作规程和质 量标准样品以及特殊订单检验安排原辅材料的异常处理供应商质量管理，并参与合格供应商的评定生产现场巡视让步接收或让步放行的批准与否决不合格品处理客户投诉处理质量事故处理质量异常事件的调查、分析负责

4、检验设备及检测器具的管理质检员操作规范性检查:负责计量器具检定周期和报废的批准质量波动情况的数据统计分析质量工作总结与汇报负责相关文件，记录，信息的管理和追踪预防与纠正措施的实施和效果确认部门人员工作质量的检查和考核召开并主持部门的工作例会元成上级临时交办任务直接上属董事长、总经理直接下属全部门2.2 QA业务内容岗位QA部 门质管部主责质量监控分 类序 号工作内容核决权限执行周期拟审决每 天每 周每 月每 季半 年每 年每 批即时平 时产 口口 质 量 管 理1审核批生产指令、批包装指令，审核批生产 记录2生产现场各岗位、质量关键点全过程监控生产现场质量问题及偏差的调查；:工艺卫生情况的监督

5、和清场合格证的签发半成品在线抽样、成品在库抽样物料平衡核查，即依据制定的生产用物资的 合理损耗范围，来核实生产用原材料的领用 与产出的情况对比检验记录的审核不合格品原因分析及处理 1负责错检、漏检等异常的原因分析及追溯留样室样品管理:体 系 维 护配合负责人指定内审计划并实施 1监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的 影响进行工艺验证制定质量控制计划，参与制定工艺流程图 1检查计划，检验标准或检验规范的切实执行:纠正预防措施的监督与跟踪:质量统计分析 1设 施 维 护计量器具周期检定和报废的申请检验设备及检测器具的管理与维护纯化水在线抽样洁净间环境监测其/、他参加工作例会元成上级临时交办任务直

6、接上属质管部负责人2.3 QC业务内容岗位QC部门质管部主责质量检测分 类序 号工作内容核决权限执行周期拟审决每 天每 周每 月每 季半 年每 年每 批即时平 时质1来料检验、半成品成品检验量 检 验 工 作2负责批检验记录和质检报告的填写负责不合格品的现场处理质量事故报告与统计对客户投诉内容进行质量分析及处理客户投诉质量问题的统计分析环境检验及水质检验阳性菌库的使用厶帐 管 理生产用关键物料台帐管理阳性菌库台帐管理本部门标准品、质控品台帐管理本部门设备台账管理计量器具台帐管理其/、他参与配合技术部门的工乙开发与研究参与纠正预防措施的监督与跟踪质量计划，作业指导书，检验标准的制疋 1样品试生产

7、的全程监控监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的 影响进行验证参加工作例会元成上级临时交办任务:直接上属质管部负责人2.4注册岗业务内容岗位注册部 门质管部主责产品申报分 类序 号工作内容核决权限执行周期拟审决每 天每 周每 月每 季半 年每 年每 批即时平 时资 料 管 理1本部门相关文件的编制2接受其他部门文件的编制任务申报各个阶段所需文件的整理，包括给其他 各个部门分配文件编制任务，督促编写进 度，收集并按照药监局要求进行修改和评审申报各个阶段所需文件的准备，提交，并按 照药监局反馈的补正通知，对文件进行补充 或修改对 外 联 络临床对外联络工作临床相关委托合同的评审工作去相关部门提交各

8、类申请材料注册检验相关工作（送样、送材料、取报告）直接上属质管部负责人3.工作计划总结业务分类工作步骤任务标准；执行岗位:工作周期内审计划根据各个部门的工作日程，商定具质管部季度/次体日期内审员1个工作日/各部 （行政人力资源 岗档案管理岗、 质管、生产、技 术、设备、米购、 销售部等部门）审核根据QMS季度考核表内容打分报告根据考核结果出具受审部门内审 报告改进根据所查处的问题填写改进记录 表，跟踪评价受审部门改进情况进货检验IVD/BR接到请验、取样按照物资分类表A、B类物资接受 请验，按比例确定取样样本QA当日检验按物料质量标准进行检验QC当日安排实验 周期视实验性质 而定出报告（生产用

9、 试剂、耗材、计-&盟曰里器具）要有检验结论，有QA QC签字，加盖质检专用章QC出结果当日出货检验（IVD）接到请验、取样按产品标准规定数量抽取成品QA当日检验按质量标准QC2个工作日出报告要有检验结论，有QA QC签字，加盖质检专用章QA QC出结果当日放行审批全套当批次生产记录审核，签发放 行审批单QA部长2个工作日出货检验（BR接到请验、取样每批次1套QA当日检验并填写批 检验记录按生物治疗标准生物治疗 实验员2周出报告要有检验结论，有QA QC签字，加盖质检专用章QA部长出结果当日试剂盒成品 包装检验报告要有检验结论，有QA QC签字，加盖质检专用章QA部长发货当日生产过程 监控（I

10、VD）QA复核按质管部制定的质检标准进行现 场质量关键点监控QA生产当日在线取样按产品标准进行半成品抽样半成品完成当日在库取样每批次抽检2套；留样3套成品入库当日生产过程 监控（BRQA复核生物治疗生产质控点监控QA生产当日在线取样试剂盒各分装组份抽样检无菌半成品完成当日在库取样每批次1套（仅限CIK培养瓶）成品入库当日生产成本 监控生产指令审核按生产任务审核领用物料数量，现 场领用的物料要能追溯QA生产任务下达当 日投入产出核查计算理论产出，并结合合理损耗波 动范围，审核实际产出是否超出范 围之外。成品放行审核阶 段偏差/ 不合格处 置未出厂产品调查，出具调查报告，并回收利用QA2个工作日已

11、出厂产品调查，出具调查报告，召回并上报5个工作日退货产品调查，出具调查报告2个工作日生产工艺偏差调查，出具报告，并跟踪改进情况2个工作日 体系偏差调查，出具报告，并跟踪改进情况1个工作日客户投诉调查、取证会同生产、技术等部门共同调查QA3个工作日调查出具调查报告含原因、责任判定、处理意见等出结果当日反馈汇报调查结论，向客户反馈结果， 协调后续出结果当日完成纠正、预防 和改进记录制定出改善措施；跟踪并监督责任 部门整改措施的落实情况；根据调查报告商 定的预计日期定制水检验总口取样无菌QA月/次全系统取样无菌QA季度/次理化指标药典2010版P QC :当日：微生物限度QC5个工作日记录并反馈向制水人员反馈异常结果，并监督 改进结果QA当日环境监测（IVD）风速YY 0033QA季度/次沉降菌QC季度/次温湿度P QA班组/次压差QA季度/次尘埃粒子数QA季度/次环境监测（BR沉降菌GMP2010总部QA季度/次温湿度实验室操 作人员周/次尘埃粒子数实验室操 作人员季度/次记录并反馈向空调维护员反馈异常结果，并监 督改进结果QA当日报废评审接收报废申请按照报废制度，500元以下直接审 批；500元以上汇审。（不含设备 报废）部长当日调查报废原因签发报废申请报废申请汇审2个工作日计量校验天平进货检验（出报告）、本部门周期 性检验（台帐）QA进货当日 季度/次本部门移液器进货检验（出