对完善药监行政执法内部监督机制的几点思考

1、对完善药监行政执法内部监督机制的几点思考法国伟大的思想家孟德斯鸠在论法的精神一文中指出：“一切有权力的人都容易滥用 权力，这是万古不易的一条经验。有权力的人们使用权力一直到遇有界限的地方才休止。” 在依法治国的今天，这个界限是由法律法规来设定，是由执法监督来实现的。随着全国药 品监督管理体制的建立和完善，规范行政执法行为和完善行政执法监督工作，已经越来越 重要。实施有效的行政执法监督，才能更好地实现药品监管职责，提高依法行政水平，保 证人民使用药械安全有效，促进医药经济健康发展。一、充分认识开展行政执法内部监督 的重要意义。药监部门作为药品这种特殊商品的国家法定行政监管行政机关，开展行政执 法

2、内部监督，就是要全面履行药品监管职责，推进依法行政，确保人民用药安全有效和促 进医药经济健康发展。它的意义主要有以下几个方面：（一）有利于提高药监执法人员的 执法水平，推进依法行政。在药监行政执法过程中，由于受药监行政执法人员业务水平的 限制或认识上的偏差，工作中难免会出现一些疏漏。通过在药监机关内部，实施全过程监 督体系，对行政执法合法性、公正性和适当性进行有效监督，可以及时发现、查处和纠正 执法人员的违法行为，堵塞药监行政执法工作中的漏洞，纠正差错，防止不当行为，减少 行政争议，提高执法人员依法执法水平，推进药监系统执法队伍建设。（二）有利于维护 行政相对人的合法权益，促进医药经济健康发展

3、。在药监法律关系中，药监机关处于依法 实施行政管理权的地位，行政相对人处于接受管理的地位。如果对药监执法主体的行为不 加以监督和制约，必然导致执法权的滥用，从而产生腐败，侵害行政相对人的合法权益。 因此，加强药监执法行为的监督，对确保执法人员依法办事，维护行政相对人的合法权益, 促进医药经济健康发展具有突出的意义。（三）有利于保障药监机关履行法定职责，维护 药监部门的社会形象。法律法规赋予药监行政机关的职权，很多时候也是药监行政机关的 职责和义务，药监机关在行政执法中既不允许擅自超越法定权限，也不能随意放弃法定职 责。但在具体行政执法过程中，确实存在一些药监机关消极执法或越权执法的问题，造成

4、有法不依、执法不严、越权执法以及违法不究的现象。这些药监行政机关的不当具体行政 行为，通过外界法律监督将面临着复议被撤销或诉讼败诉的法律后果，势必会给药监部门 的社会形象带来一定的负面的影响。药监机关要达到履行法定职责的目的，维护药监部门 的社会形象就必须加强内部的监督。实践证明，法律法规在赋予药品监管部门行政执法职 能的同时，也要求药监部门必须在法律法规的框架内，更好更规范地实现监管职责，建立 内部监督机制，承担内部管理监督制约机制规定的责任。二、完善行政执法内部监督机制 应体现三个原则。（一）行政执法内部监督机制要体现“有力”原则。行政执法内部监督 机制的主要表现形式是案件的层级把关审核，

5、药品监管系统要在行政执法工作的各个关键 环节，有针对性地制定出一些有严格制约效力的“事前、事中、事后”全过程监督的规章 制度。在规范和制约行政执法行为上真正使行政执法行为全过程置于规章制度监督制约之 中，真正堵住执法中漏洞。（二）行政执法内部监督机制要体现“有序”原则。所谓“有 序”就是行政执法内部监督机制，应是行政执法“事前、事中、事后”全过程的内部监督, 作为药监系统内部案件审核的机构之间层级管理的程序严谨，科室之间分工明确，权责清 楚。行政执法内部监督机制要做到全过程、全覆盖、全方位的约束。（三）行政执法内部 监督机制要体现“有效”原则。“有效”原则包括两种含义：一是行政执法内部监督机制

6、要符合部门实际，体现药监工作特点；二是行政执法内部监督机制要具有长效机制，体现 可操作性。药品监督管理部门只有狠抓内部监督制度落实，才能充分发挥行政执法内部监 督的作用，推进依法行政。三、认真研究行政执法内部监督中存在的问题。由于药品监管 机构组建的时间短，人员来自不同部门，药品监管队伍属于年轻队伍，在系统内自上而下 还没有形成一套完整规范的执法监督制约机制，执法队伍的素质还不能完全适应新形势发 展的需要。一些执法人员在工作中还存在“重执法、轻规范，重法律、轻纪律，重法治、 轻德治”的现象。在现阶段药监执法监督中存在的问题主要表现在三个方面：一是执法监 督缺少统一的法规依据。实行行政执法监督的

7、根本目的在于规范行政行为及其程序，而行 政执法监督行为必须由法律法规来规定其执法监督主体、职责范围及运作程序。20xx年药品监督行政处罚程序规定的颁布实施，较好地解决了药品行政处罚的程序问题，但 至今国家食品药品监督管理局无专门的执法监督法规出台，这就使得行政机关内部执法监 督程序缺乏统一的、有法律效力的标准，给执法监督工作带来一定困难。二是执法监督工 作任务重，人员少，基层机构不健全。由于当前药品流通领域的各方面问题较多，还需要 药监工作者付出很大的精力开展监管和帮、促工作。而人员编制又相对较少，既要面对艰 巨的药品监管工作任务，又要兼顾行政执法监督工作，有时在人力资源调配上感到比较困难，特

8、别是基层分 局未组建执法监督机构，没有理顺上下级之间的执法监督工作关系，客观上对执法监督整 体工作质量和工作效率造成了一定影响。三是执法人员的执法水平有待进一步提高。虽然 地方药监系统已经组建近两年多时间，大多数工作人员已经能够掌握和运用常用的行政法 律法规。但由于每名工作人员的素质和认知能力不尽相同，部分工作人员在办理案件时对 法律法规还不能够熟练运用，在一定程度上影响了依法行政执法整体水平的进一步提高。 四、完善药监行政执法内部监督机制，推进依法行政的措施。开展行政执法监督，目的是 保证药品管理法律法规得以实现，防止和纠正药监行政违法行为，为此，要从源头抓起， 坚持标本兼治，严格责任追究，

9、促进药监部门依法行政。第一，加强领导，提高思想认识。 完善药监行政执法内部监督机制，推进依法行政，是一项广泛而长期的重要工作，关系到 人民群众用药安全有效和药监部门的形象。要充分认识完善行政执法监督的重要作用。同 时，也应该看到，通过完善行政执法监督，药监系统的队伍建设也必然进一步得到提高和 加强。因此，各级药监部门的领导和执法人员，要高度重视、思想统一，增强责任感、使 命感，完善药监行政执法内部监督机制，确保执法监督落到实处。第二，健全药监系统行 政执法监督的法规依据。国家食品药品监督管理局应尽快制定出药监系统内统一的行政执 法监督法规，通过立法明确行政执法内部监督主体、监督程序和责任承担等

10、问题。法律规 范的进一步完善，将解决“有法可依”的问题，对药品市场监督管理和行政执法监督的落 实必然起到良好的促进作用。在目前，国家局法律规范无明文规定的前提下，各级药监机 关内部应当建立一些有效的规范措施，比如建立本部门的案件合议制度、案件审理 委员会讨论案件制度、行政执法案件审核办法、行政执法监督检查办法和错 案追究制度等，使本部门的执法监督行为有规范可依。同时，在现行执法监督的体系下, 药监机关还应当实施法规监督预警督办制，执法监督人员有权随时对执法办案的全过程进 行监控，对违规问题或隐患问题可随时向执法办案人员发出预警通知，进行防范或纠查整 改，做好依法行政的基础工作。第三，实施“事前

11、、事中、事后”全过程监督体系。只有 对行政执法全过程进行有效的监督，才能不断提高依法行政的水平。”事前、事中、事后” 全过程监督主要包括三个方面：一是“事前”约束机制。药监机关通过建立并执行执法责 任制明确行政执法责任主体，解决“谁有权执法，谁承担责任”的问题。二是“事中”动 态监督机制。对行政执法案件实行四级审核：一级审核，由案件合议人员审核案件主办人 员制作的法律文书，提出处理的意见建议；二级审核，由办案机构负责人对承办人办理的 案件进行行政案件实施全程监督审核；三级审核，由执法监督机构依据行政执法案件审 核办法的规定，严把执法办案“六关”，即立案关、强制措施关、审核关、处罚裁量关、 执行

12、关、撤案关。四级审核，成立案件审理委员会，对办案机构处理的重大、复杂和疑难 行政案件进行讨论并决定处理意见。三是“事后”检查机制。采取定期检查、不定期抽查 和专项调查三种方式，对本系统作出的具体行政行为进行前面检查，发现问题及时纠正， 对于工作中好的做法和经验及时进行总结、推广。同时，根据阶段性工作需要，不定期地 组织开展行政执法监督抽查活动。止匕外，针对工作中发现的突出问题或社会各界提出的意 见建议，及时开展专项调查，切实维护法律的尊严，树立药监部门的形象。第四，加强执 法队伍建设，提高人员素质。依法行政工作的核心在人，基础在法制，关键在制度。执法 者既是药品监管部门依法行政的最基本主体，也是药品监督管理执法活动的最终实施者。 药监机关在加强队伍建设方面，应该坚持“以人为本、促进干部成长”的方针，要有层次、 有重点地对行政执法人员进行培训，增强行政执法为人民服务、为经济发展服务的