产品质量年度回顾报告模版

1、产品质量年度回顾(产品名称)(年 *月 * 曰-)起草：审核：才匕准：* 年 * 月* 曰一、一般情况汇报3生产情况汇总3主要生产设备3工艺流程图4关键原材料信息4二、质量分析4产品质量规格/分析方法及变更 4质量数据分析5稳定性考察8三、生产过程分析8关键工艺参数统计及分析8中间体质量数据分析9各批产品收率统计及分析9四、生产偏差/00S/不合格 10生产偏差1000S 10不合格10五、变更10生产工艺变更10生产厂房、公共设施及设备变更 10产品质量规格及分析方法变更10六、客户投诉/退货/产品收回 11七、总结11一、一般情况汇报2008年公司共生产*产品6批，其批号分别为：P-*-0

2、80501、P-*-080601、P-*-080602、 p-*-080603> P-*-081201、 P-*-081202。生产情况汇总2008年*车间共生产*产品共计*Kg,具体统计情况见下表:批号数量(g)生产日期P-*-080501P-*-080601P-*-080602P-*-080603P-*-081201P-*-081202主要生产设备生产线主要设备目录如下:序号设备编号设备名称规格型号1搪玻埔反应釜500L2搪玻埔反应釜200L3搪玻埔反应釜500L4不锈钢反应釜500L5搪玻埔反应釜500L6不锈钢1 离心机SB6007不锈钢1 离心机SSZ-6008不锈钢滤缸400

3、9双雄回转真空干燥机100L10气流粉碎机STJ-20011不锈钢冷凝器5m212不锈钢冷凝器5m2工艺流程图见附件。关键原材料信息1、2008 年生产的六批 P-*-080501、P-*-080601. P-*-080602> P-*-080603.P-*-081201、P-*-081202产品所用起始原料供应商未发生变更。2、统计起始原料2008年的到货批次（内容包括：物料名称、入厂批号、规格、供应商、 检测结果），并对检测结果进行趋势分析。二、质量分析产品质量规格/分析方法及变更*产品质量标准项目企业内控标准外观白色至类白色粉末鉴别IRHPLC-UV干燥失重NMT %炽灼残渣NMT

4、 %重金属NMT 30ppm相关物质（HPLC-UV）单一杂质NMT % 总杂质NMT %含量（以干燥品计）1. (EP, UV)2. (USP, HPLC-UV)残留溶剂（GC）甲醇 3000ppm二氯甲烷600ppm需氧菌总数NMT 102cfu/g该产品的分析方法参见AT-*产品质量标准及检验方法。质量标准及检脸方法的修订历史：本年度该产品的质量标准及检脸方法共修订三次，其具体信息如下:文件编号及版本执行日期修订原因质量数据分析各批产品质量数据见下表项目、P-*-080501P-*-080601pe-Q80602P-*D80603P-*-081201P-*081202外观(白色至美白包粉

5、 末)符合符合符合符合符合符合娄别(IR /HPLC-UV)符合符合符合符合符合符合干堞失重NMT %Less than % %)Less % %)Less % %)Less % %)Less % %)Less % %)炽灼残渣 %Less than % %)Less than % %)Less than % %)Less % %)Less % %)Less % %)重金属NMT30ppmLess than 30ppmLess than 30ppmLess than30 pmLess than 30ppmLess than 30ppmLess than 30ppm相关物质: 单一杂质： %Le

6、ss than %Less % %)Less % %)Less % %)Less % %)Less % %)总杂质： %Less than %Less % %)Less % %)Less % %)Less % %)Less % %)含量(以干燥品计)MEP)% (USP)%残留溶剂 甲醇 (t«T3000ppm)二氯甲烷 (NMT600ppm)Less than 300Ppm143ppmLess than 300ppm148PpmLess than 300ppm186ppmLess than 300Ppm124pp<nLess than 300ppm496ppmLess tha

7、n 300Ppm297ppm需氧菌总数NMT 102cfu/gLess than 10cfu/gLess than 10cfu/gLess than lOcfu/gLess than 10cfu/gLess than 1Ocfu/gLess than 1Ocfu/g结论合格合格合格合格合格合格质量趋势分析2008年车间生产的6批*产品质量均符合规定，观察6批的检测数据，主要质量指标的变化趋势总结如下：相关物质分析未知单一杂质：金)服课<*产品单一杂质（RRT1.76）趋势分析图一-单一杂质（）产品批号从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品中，的杂质情况基本趋于稳定, 其结果均符合

8、舟的要求。总杂质:19876543210 OOOOOOOOO O OOOOOOOOO 3岷串*产品总杂质趋势分析图二A.T一总杂质（%）， ， ，p-产品EP含量趋势分析图-p-*-p-*-p-*-p-*-p-*-080501080601080602080603081201081202产品报:号从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品中，总杂质情况基本趋于稳定,其结果均符合舟的要求。含量分析t-EP含量（%）19 70 9 91X EP含量:p-*- p-* p-*p*一080501 080601 080602 080603 081201 081202产品批号从以上趋势图中可以看出200

9、8年生产的6批产品中，含量情况比较稳定，其结果均符合舟的要求。 USP含量:210987 0009991x 1x 1X()咽气*产品USP含量趋势分析图 TTUD令号 * . IIIIIp_*P*- P-*- P-*- p-*080501 080601 080602 080603 081201 081202 产品批号从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品中，含量情况比较稳定，其结果均符合%的要求。干燥失重分析*产品干燥失重趋势分析图p-*-p-*-p-*-080501080601080602080603081201081202t一干燥失重(舟)0505050505054 43 3 22

10、 11 OO66 666 6666 66(法)栅*遵+产品批号从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品中，干燥失重结果均符合舟的要 求，但2008年12月生产的两批产品(P-*-081201、P-*-081202)干燥失重有逐渐 升高的趋势，结合残留溶剂趋势分析图发现该两批产品二氯甲烷的残留量明显偏高，溶 剂残留量偏高可能是导致干燥失重偏高的主要原因。残留溶剂分析甲醇残留量从产品质量数据中可看出2008年生产的6批产品其甲醇的残留量均低于报告限度(300ppm),其控制情况比较好，这里不再对其残留量进行分析。二氯甲烷残留量ooooooo oooooo 654321(孑*产品二.氯甲烷残留

11、量趋势分析图一二氯甲烷残留量(ppm)Z0ZS0 *ld I0CX1I8。 *ld 000908。 *ldZ0908。 1*兴 Id 39080 1*兴 Id310080 uld产品批号从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品二氯甲烷的残留量均符合 NMT600ppm的规定，2008年5-6月生产的四批产品二氯甲烷的残留量比较稳定，均小于 200ppm,但2008年12月生产的两批产品(P-*-081201. P-*-081202)二氯甲烷残 留量显著升高，且两批产品二氯甲烷残留量结果波动较大，建议对该两批产品的生产过 程进行调查。炽灼残渣、需氧菌总数2008年生产的6批*产品产品的炽灼

12、残渣及需氧菌总数的控制情况均比较好，其 质量情况比较稳定，且均符合质量标准的要求；其中6批产品的需氧菌总数均为未检出， 其控制情况良好。稳定性考察该产品于2008年*月*日开始进行长期及加速稳定性研究，现已完成第3个月的考 察测试，考察数据表明，至目前为止产品质量基本无变化。详细的稳定性试验数据汇总 情况见附件。三、生产过程分析主要对关键工艺参数的执行情况、中间体质量情况及产品的收率进行统计分析。 关键工艺参数统计及分析各批关键工艺参数统计情况见下表：粗品岗位：关键以、P-*-080501P-*-08060 1P-*-080602P-*-080603P-*-08120 1P-*-081202从

13、上述数据可以看出，该产品的关键工艺参数控制情况比较稳定，各批产品的关键 工艺参数均在工艺规定范围之内。中间体质量数据分析*产品中间体：控制项目及标准P-*-O80501P-*科-080601P-*-080602P-*-080603p-*-081201P-*-Q81202外观美白色固体符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定篓别HPLC符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定相关物质单一杂质：w与%(HPLC)纯度：98$%从上面的质量数据中可看出，该产品中间体质量情况符合企业标准的规定，其控制 情况基本稳定。各批产品收率统计及分析收率范围与、P*-* 080501P"

14、-* 080601080602一*一080603p* 081201P-81202*%从上述数据可以看出该产品的收率基本稳定，各批的收率均在工艺规定的范围内。四、生产偏差/00S/不合格生产偏差在2008年共发生5个一般偏差，均发生在P-*-080501批的开发批艺脸证过程中，本 年度未出现与该产品相关的重大偏差；该5个一般偏差已在P-*-080501批的生产记 录中进行了详细记载，参见P-*-080501批生产记录。OOS2008年度未出现与该产品相关的OOSo不合格2008年度生产的*产品产品及相关终点控制、中间体控制未出现不合格的现象。五、变更生产工艺变更2008年度*产品生产工艺共发生两

15、次变更，两次变更均为一般变更，详细内容参见 CC-2008006 *产品工艺变更（一）、CC-2008008 *产品工艺变更（二）。生产厂房、公共设施及设备变更生产设备本年度*车间于对*产品车间精烘包内的离心机（设备编号）外壳进行了更换，详细 内容参见CC-2008003;并于新增加了 500L搪玻璃反应釜（设备编号），该反应釜用于 *产品的生产。公共设施公司水系统于进行了改造，其变更内容参见CC-2008004、CC-2008012o生产厂房（包括公共区域）因部分车间预要搬迁，重新对旧厂区布局进行设计改造，变更内容参见CC-2008014, 该变更尚未执行；为使*车间布局更加合理化，将原*车间