免疫规划相关法律法规

1、免疫规划相关免疫规划相关 法定职责法定职责 2018年10月31日 1 法规基本概念 ?法律 ?由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施的，以规定当事人权利和义务为内容的，具有普遍约束力的一种特殊行为规范。 ?行政法规 ?是指国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，按照行政法规规定的程序制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。 ?部门规章 ?是指国务院各组成部门以及具有行政管理职能的直属机构根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门权限内按照规定程序制定的规范性文件的总称。 ?规范性文件 ?规范性文件就是由行政机关发布的对某一领域范围内具有普遍约束力的准立法

2、行为。 2 国家相关法律、法规、规范性文件国家相关法律、法规、规范性文件 法律 中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法2004.12.1 2004.12.1 突发公共卫生事件应急条例突发公共卫生事件应急条例2003.5.9 2003.5.9 疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例2005.6.1 2005.6.1 突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法报告管理办法2003.11.7 2003.11.7 预防接种工作规范预防接种工作规范2005.9.20 2005.9.20 预防接种异常反应鉴定办法预防接种异常反应鉴定办法

3、2008.12.1 2008.12.1 行政法规 部门规章部门规章 规范性文件 疫苗储存和运输管理规范疫苗储存和运输管理规范2006.3.8 2006.3.8 3 3 免疫规划法定职责（11项） ? 实施规划、计划和方案 ? 传染病监测、预测 ? 疫情报告 ? 流行病学调查、现场处理及其效果评价? 健康教育 ? 指导、考核评价、培训 ? 开展实验室检测、诊断、病原学鉴定 ? 接种率监测 ? 负责预防性生物制品的使用管理 ? AEFI报告、处理 ? 调查研究 4 一、实施规划、计划和方案 ?传染病防治法 ?第十八条 各级疾病预防控制机构在传染病预防控制中履行下列职责： ? （一） 实施传染病预防

4、控制规划、计划和方案； ? （五） 实施免疫规划， 负责预防性生物制品的使用管理 ?预防接种工作规范 ?第一章 机构、人员及职责 ? 疾病预防控制机构 ? 乡镇、社区防保组织 ? 预防接种单位 5 二、传染病监测、预测 ? 传染病防治法 ? 第七条 各级疾病预防控制机构承担传染病监测、预测、流行病学调查、疫情报告以及其他预防、控制工作。 ? 第十七条 各级疾病预防控制机构对传染病的发生、流行以及影响其发生、流行的因素，进行监测；对国外发生、国内尚未发生的传染病或者国内新发生的传染病，进行监测。 ? 第十八条（二） 收集、分析和报告传染病监测信息，预测传染病的发生、流行趋势； ? 疫苗流通和预防

5、接种管理条例 ? 第二十条 各级疾病预防控制机构依照各自职责，根据国家免疫规划或者接种方案，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作，并依照国务院卫生主管部门的规定作好记录。 6 二、传染病监测、预测 ?突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法 ?第八条 各级疾病预防控制机构按照专业分工，承担责任范围内突发公共卫生事件和传染病疫情监测、信息报告与管理工作 ?预防接种工作规范第七章 ?1.2.2县级疾病预防控制机构每 10天派人至辖区内的监测医院进行国家免疫规划疫苗针对传染病的主动监测。 ?1.6 定期统计疫情，分析疫情动态，进行疫情预测，并向有

6、关部门通报。 7 三、疫情报告 ? 传染病防治法 ?第三十条 疾病预防控制机构及其执行职务的人员发现传染病防治法规定的传染病疫情或者发现其他传染病暴发、流行以及突发原因不明的传染病时，应当遵循疫情报告属地管理原则，按照国务院规定的或者国务院卫生行政部门规定的内容、程序、方式和时限报告。 ?第三十三条 疾病预防控制机构应当主动收集、分析、调查、核实传染病疫情信息。接到甲类、乙类传染病疫情报告或者发现传染病暴发、流行时，应当立即报告当地卫生行政部门。 ?第三十七条 不得隐瞒、谎报、缓报传染病疫情。 8 突发事件应急报告 ? 第二十条 突发事件监测机构、医疗卫生机构和有关单位发现以下情形之一的，应当

7、在小时内向所在地县级人民政府卫生行政主管部门报告。 （一）发生或者可能发生传染病暴发、流行的； （二）发生或者发现不明原因的群体性疾病的； （三）发生传染病菌种、毒种丢失的； （四）发生或者可能发生重大食物和职业中毒事件的。 9 四、流行病学调查、现场处理及其效果评价 ? 传染病防治法 ? 第七条 各级疾病预防控制机构承担传染病监测、预测、流行病学调查、疫情报告以及其他预防、控制工作。 ? 第十八条(三)开展对传染病疫情和突发公共卫生事件的流行病学调查、现场处理及其效果评价； ? 第四十条 疾病预防控制机构发现传染病疫情或者接到传染病疫情报告时，应当及时采取下列措施： (1)对传染病疫情进行流

8、行病学调查，根据调查情况提出划定疫点、疫区的建议，对被污染的场所进行卫生处理，对密切接触者，在指定场所进行医学观察和采取其他必要的预防措施，并向卫生行政部门提出疫情控制方案； (2)传染病暴发、流行时，对疫点、疫区进行卫生处理，向卫生行政部门提出疫情控制方案，并按照卫生行政部门的要求采取措施； (3)指导下级疾病预防控制机构实施传染病预防、控制措施，组织、指导有关单位对传染病疫情的处理。 10 ?疫苗流通和预防接种管理条例 ? 第二十条 各级疾病预防控制机构依照各自职责，根据国家免疫规划或者接种方案，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作，并依照国务

9、院卫生主管部门的规定作好记录。 ?突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法 ?第二十四条 接到甲类传染病、传染性非典型肺炎和乙类传染病中艾滋病、肺炭疽、脊髓灰质炎的疑似病人、病原携带者及其密切接触者等疫情报告的地方疾病预防控制机构，应立即派专业人员赶赴现场进行调查。接到其它乙类、丙类传染病暴发、流行疫情报告后，应在12小时内派专业人员赶赴现场进行调查。 11 四、流行病学调查、现场处理及其效果评价 ? 预防接种工作规范第七章 ?1.3.1 乡级卫生院防保组（医院保健科）、县级疾病预防控制机构在接到国家免疫规划疫苗针对传染病疫情报告后，应及时按统一的流行病学个案调查表进行调查 ?1.3.

10、2 乡级卫生院防保组（医院保健科）、县级疾病预防控制机构应对规定的疫苗针对传染病病例进行随访 ?1.3.3 疾病预防控制机构应将病例个案调查、随访表及其他资料，按规定的时限逐级报告给上一级疾病预防控制机构 ?1.4 定期开展国家免疫规划疫苗针对传染病漏报调查 ?4暴发疫情的流行病学调查和疫情控制 12 五、健康教育 ?传染病防治法 ?第十八条(六) 开展健康教育、咨询，普及传染病防治知识； ?疫苗流通和预防接种管理条例第二十条 ?第二十条 各级疾病预防控制机构依照各自职责，根据国家免疫规划或者接种方案，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作，并依照国

11、务院卫生主管部门的规定作好记录。 13 六、 指导、考核评价、培训 ?传染病防治法 ?第十八条（七） 指导、培训下级疾病预防控制机构及其工作人员开展传染病监测工作； ?第十条 疾病预防控制机构应当定期对其工作人员进行传染病防治知识、技能的培训； ?第二十一条 疾病预防控制机构应当指定专门人员负责对医疗机构内传染病预防工作进行指导、考核，开展流行病学调查。 ?疫苗流通和预防接种管理条例 ?第二十条 各级疾病预防控制机构依照各自职责，根据国家免疫规划或者接种方案，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作，并依照国务院卫生主管部门的规定作好记录。 14 ?预

12、防接种工作规范第九章 ?市级每年对所有的县级单位进行 1次督导；县级每年对所有乡级至少进行 2次督导；必要时，增加督导次数。 ?市级对县级每年综合考核1次；县级对乡级每年综合考核2次。 15 七、开展实验室检测、诊断、病原学鉴定 ? 传染病防治法 ?第十八条(四) 开展传染病实验室检测、诊断、病原学鉴定； ? 预防接种工作规范第七章 ?2.1 省级和有条件的市级疾病预防控制机构应依据国家免疫规划疫苗针对传染病诊断标准，核实诊断，对脊髓灰质炎、麻疹、白喉、百日咳、乙型肝炎、乙型脑炎、流行性脑脊髓膜炎等病例应进行血清学诊断。 ?3.1 省级和有条件的市级疾病预防控制机构应依据国家免疫规划疫苗针对传

13、染病诊断标准，核实诊断，对脊髓灰质炎、麻疹、白喉、百日咳、乙型肝炎、乙型脑炎、流行性脑脊髓膜炎等病例进行病原学诊断。 16 血清学、病原学监测 ? 预防接种工作规范第六章 ?免疫成功率、人群抗体水平监测 ? 省：提出计划、质量控制 ? 市：完成上级疾病预防控制机构布置的监测任务，并完成书面报告上报。 ? 预防接种工作规范第七章 ?2.2 省级和有条件的市级疾病预防控制机构，每年应有计划地对国家免疫规划疫苗针对传染病进行疫苗免疫成功率和人群免疫水平监测。 ?3.2 省级和有条件的市级疾病预防控制机构,每年应有计划地对国家免疫规划疫苗针对传染病进行人群带菌(毒)以及宿主动物、传播媒介等病原学监测。

14、 17 八、接种率监测 ?预防接种工作规范第六章 ?接种率报告 ? 国家免疫规划疫苗常规接种率报告 ? 第二类疫苗接种情况报告 ?接种率调查 ? 1.3县级以上疾病预防控制机构应当定期或根据实际工作情况不定期对本行政区域内儿童完成国家免疫规划疫苗的接种率进行抽样调查。 ?接种率评价 ? 及时性、完整性、正确性 18 九、负责预防性生物制品的使用管理 ?传染病防治法第十八条（五） ?(五)实施免疫规划，负责预防性生物制品的使用管理 19 （一）制定第一类疫苗的使用计划 ?疫苗流通和预防接种管理条例 ?第十一条 省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制

15、定本地区第一类疫苗的使用计划（以下称使用计划），并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报同级人民政府卫生主管部门备案。使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容。 20 （二）做好第一类疫苗的分发工作 ? 疫苗流通和预防接种管理条例 ?第十四条 省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位

16、或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。（逐级往下分发） ?第二十八条 疾病预防控制机构应当及时向接种单位分发第一类疫苗。 21 （三）遵守疫苗储存、运输管理规范 ?疫苗流通和预防接种管理条例 ?第十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。 ?疫苗储存和运输管理规范 ?第二章 疫苗储存、运输中的管理 ? 五、六、七、八、十、十一、十三、十四条 ?第三章 疫苗储存、运输的温度监测 ? 十五、十六、十七条 ?第四章 疫苗储存、运输的设施设备 ? 十八至二十三条 22 疫苗使用管理 ? 疫苗流通和预防接种管理条例 ?

17、第十七条 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期年备查。 ?第十八条 疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期年备查。 ? 预防接种工作规范 ?第二章 4.3 应根据当地的免疫策略、年度工作计划、接种服务形式、冷链储存条件以及应急接种需要等情况确定国家免疫规划疫苗储存数量。原则上市级3个月，县级2个月。 23 疫苗使用管理 ? 广东省扩大国家免疫规划实施方案（粤卫办200862号） ?各级疾病预防控制中心和预防接种单位（包括新生儿接种单位

18、）要统一使用广东省免疫规划疫苗进出库帐簿和广东省免疫规划使用注射器进出库帐簿，认真执行疫苗和注射器使用与报告制度，加强免疫规划疫苗、注射器的建帐、使用管理和督导检查，保证免疫规划疫苗的及时供应，不得假借疫苗供应不足为由变相推销有价疫苗，同时严防免疫规划疫苗过期失效、流失或挪作他用。 ?各市疾病预防控制中心应于每年1月底前将上一年度免疫规划疫苗及配套注射器的实际使用情况和当年需求计划汇总上报省疾病预防控制中心。 24 ? 关于加强免疫规划疫苗和注射器使用管理工作的通知（粤卫办200878号 ） ?年计划，月进度 ?各级疾病预防控制中心和预防接种单位要定期对已入库疫苗的有效期和预计使用数量进行评估

19、，如果发现存在有效期内不能用完免疫规划疫苗风险时，应及时向上级单位书面报告申请调剂，由上级单位调剂使用，防止免疫规划疫苗浪费。 ?对过期、失效的疫苗，应及时逐级上报并上送至市疾病预防控制中心，市疾病预防控制中心按照医疗废物管理条例等规定进行集中处置。 ?年总结 25 十、AEFI报告、处理 ? 疫苗流通和预防接种管理条例 ? 第四十二条 疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门。 ? 预防接种工作规范 ? 第五章1.2.2.2 发现怀疑与

20、预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注的事件时，县级疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员应当在发现后2小时内，向所在地县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。 ? 1.5.1 发现疑似预防接种异常反应，应积极诊治。 ? 1.5.3 发生群体性反应或者有死亡发生的，按照应急条例有关规定处理。 ? 预防接种异常反应鉴定办法第十条 26 AEFI调查诊断 ? 预防接种工作规范 ?第五章1.4.3与预防接种异常反应相关的诊断，应由县级以上预防接种异常反应诊断小组做出。 1.4.6任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。 ? 预防接种异常反应鉴定办法 ?第十一条 省级、设区

21、的市级和县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组,负责预防接种异常反应调查诊断。调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成。 ?有下列情形之一的,应当由设区的市级或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断: ? (一)受种者死亡、严重残疾的; ? (二)群体性疑似预防接种异常反应的; ? (三)对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。 27 十一、调查研究 ?传染病防治法 ?第十八条（八）开展传染病防治应用性研究和卫生评价，提供技术咨询。 ?预防接种工作规范 ?第一章3.1.3.9 收集相关资料，加强调查研究，总结开展预防接种工作的经验和问题，并向同级卫生行政

22、部门和上级疾病预防控制机构报告工作进展情况，提出改进建议。 28 广东省市县广东省市县CDCCDC免疫规划工作排名考核指标免疫规划工作排名考核指标 29 内容 1.机构人员配置 2.疫苗可预防疾病监测 3.AEFI监测 4.疫苗及冷链管理情况 5.信息化实施情况 6.培训、指导、健康教育 30 一、机构人员配置 ?市、县疾控中心单独设置免疫规划科室 ?专职免疫规划工作人员配备 ? 市级：辖区内服务人口数1/100万 ? 县级：辖区内服务人口数1/10万（2名以上，不包括接种门诊） ?素质要求 ? 至少一名大专以上学历的人员和一名熟悉使用计算机的人员 31 二、疫苗可预防疾病监测 ?AFP监测

23、市级指标 ? 15岁以下儿童非脊灰AFP病例报告发病率 1/10万 ? AFP病例报告后48小时内调查及时率小时内调查及时率80% ? AFP病例麻痹14天内双份合格大便标本采集率天内双份合格大便标本采集率80% ? AFP病例大便标本7天内送达省级脊灰实验室及时率天内送达省级脊灰实验室及时率80% ? AFP病例麻痹75天内随访及时率天内随访及时率80% ? 现住址异地AFP病例调查率（实际调查例数/应调查例数）80% ? 每月月分析报告完成率100% 县区级指标 ? AFP主动监测完成率100% ? 哨点医院的督导覆盖率100% 32 二、疫苗可预防疾病监测 ?麻疹监测 ? 市级麻疹病例排

24、除病例报告发病率市级麻疹病例排除病例报告发病率2/10万（按现住址） ? 且所辖县级麻疹病例排除病例报告发病率1/10万的比例80% ? 县级麻疹病例排除病例报告发病率县级麻疹病例排除病例报告发病率1/10万（按现住址） ? 麻疹疑似病例48小时完整调查率小时完整调查率80%（按报告地区） ? 麻疹疑似病例血标本采集率麻疹疑似病例血标本采集率90%（按报告地区） ? 血标本3日内送达率日内送达率80%（按报告地区） ? 实验室血清检测结果7天内及时报告率天内及时报告率80%（按报告地区） ? 专报系统与个案调查表录入完整率为100% ? 麻疹散发疫情疫点处置率 ? 暴发疫情 ?麻疹暴发疫情血清

25、学确诊率100% ?采集病原学标本的暴发疫情数占暴发疫情总起数百分比100% ?麻疹暴发疫情信息录入完整 ? 市级每月统计疫情，分析动态，趋势预测，并向有关部门通报 33 二、疫苗可预防疾病监测 ?乙肝监测 ? 急性乙肝病例个案流行病学调查率急性乙肝病例个案流行病学调查率80% ?流脑监测 ? 流脑病例报告后24小时内县级疾病预防控制中心调查率80% ? 县（区）首例流脑病例县级疾病预防控制机构调查率100% ? 流脑病例脑脊液或血液标本采集率流脑病例脑脊液或血液标本采集率80% ? 国家级监测点（广州、东莞和韶关）流脑病例脑脊液或血液标本采集率血液标本采集率90% ? 县级疾病预防控制机构接

26、到报告后24小时标本送达市级疾病预防控制机构率疾病预防控制机构率80% 34 二、疫苗可预防疾病监测 ?乙脑监测 ? 乙脑病例报告后48小时内县级疾病预防控制机构调查率小时内县级疾病预防控制机构调查率80% ? 乙脑病例脑脊液或血液标本采集率乙脑病例脑脊液或血液标本采集率80% ? 出院乙脑转归情况报告率100% ? 乙脑病例6个月随访率 ?暴发疫情处置(疫苗可预防疾病) ? 辖区内是否发生暴发疫情 ? 辖区内共发生暴发疫情 其中规范处置疫情数？规范处置率？ ? 学校发生的暴发疫情，全校范围查验证工作开展情况 学校暴发疫情数？其中开展查验证工作的有几起？查验证工作开展率？ 35 二、疫苗可预防疾病监测 ?免疫监测 ?完成完成“省级免疫水平监测工作计划省级免疫水平监测工作计划”安排安排的监测任务 36 三、AEFI监测 ?在发现后48小时内报告率小时内报告率90% ?需要调查的