POCT管理制度汇编

1、第一节 床边检验（POCT）质量管理规范床边检验（point-of-care testing, POCT）是利用便携式装备直接在最 贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。POCT具有 检验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不够规范和质量 控制把握不好，检验结果的准确性将大受影响。为此，根据执业医师法、医 疗废物管理条例和医疗机构临床实验室管理办法制定本规范。医疗机构开 展的POCT,必须按照本规范的要求，做好全面质量管理。一、组织领导（一）各级卫生行政部门负责领导、监督和检查辖区内的医疗机构POCT质 量管理工作。（二）省市自治区临床检验中心对医疗机构P

2、OCT质量管理工作进行技术指 导，指导内容包括：（1）培训考核；（2）质量控制；（3）验证和推荐适当的POCT 项目、仪器、方法。（三）开展POCT的二级甲等以上医疗机构应成立POCT管理委员会，下设办 公室，人员由医院领导、各相关部门（检验科、医务科、质控科、护理部和内科、 手术室、急诊科等开展POCT的临床科室）代表组成，院领导为委员会主任，检 验科代表应在POCT技术培训和日常质量管理方面起骨干作用。基层医疗机构应 落实专人负责POCT管理，并加入就近的二级甲等以上医疗机构POCT管理委员会 开展工作。POCT管理委员会及其办公室应切实承担下述职责：1、负责受理本单位开展POCT的申请，

3、按照下列原则审批：（1）符合国家和 本地区的有关法规、政策、标准和伦理；（2）符合循证医学原则；（3）应用层次 和范围与本单位临床实验室不相互重登。2、对开展的POCT进行统一编号管理并做好详细登记。3、负责定期培训和考核POCT操作人员，保证其具有做好相应POCT检测工 作的专业能力。4、监督各部门建立相应的质量管理制度，认真执行并保留必要记录。定期 组织POCT项目的比对，保证同一医疗机构内检验结果的一致性。5、受理有关POCT的投诉和意见，持续改进工作。二、人员资质医疗机构从事POCT操作的人员应是同时满足下列三项条件的护士、医生、临床 实验室专业技术人员或其他医务人员：（1）具备卫生专

4、业技术职称；（2）经专门 的POCT培训并考核合格；（3）由所在POCT管理委员会认定具有做好相应POCT 检测工作的专业能力。三、仪器和试剂（一）选用的仪器、试剂和耗材应当符合国家食品药品监督管理局的有关规 定并按照要求妥善放置、保存。尽量选用与仪器配套的原装试剂。（二）为便于质量管理和售后服务，建议同一医疗机构内同一 POCT项目应 使用同一个厂家的仪器或试剂。（三）开设的POCT项目应有仪器、试剂生产厂商提供的性能规格（如：精 密度，准确度，可报告线性范围，灵敏度等）证明文件，POCT管理委员会应组 织专家抽验其主要性能指标，验证记录装入项目档案。四、质量保证（一）制度：开展POCT要建

5、立POCT质量管理制度和POCT操作人员培训制 度。（二）标准操作程序文件：每一 POCT项目均应结合实际建立健全相应的标 准操作程序文件，该文件包括：（1）患者准备；（2）标本留取；（3）检验方法原 理；（4）仪器品牌，试剂（纸）保存；（5）检测操作步骤；（6）结果的分析和报 告；（7）室内质量控制；（8）比对；（9）仪器校准和维护；（10）干扰因素及注 意事项；（11）经验证的项目性能规格；（12）结果超出可报告范围的处理程序 等方面的具体要求。标准操作程序文件必须经POCT管理委员会指定的检验专家 审核，报委员会主任签字后，方可实施。（三）POCT操作人员必须按照下述要求认真做好日常质量

6、控制、填写相关 质量控制记录，供POCT管理委员会检查和备案。1、预防性质量控制：（1）医疗机构须要求仪器厂商定期对本院的POCT仪器 进行巡回质量检查和检测，要求每月一次，并做好记录；（2）做好仪器的校准和 使用前后的保养，有内部模拟质控装置的，每次开机后应先确认模拟质控通过后 再进行病人标本检测；（3）正确存放和使用试剂。2、检测外部质控品，并通过质控图进行室内质量控制：（1）使用无内部质控 装置的检验系统，质控品检测每二日不少于一次；（2）使用有内部质控装置的检 验系统，质控品检测每周不少于一次；（3）更换操作人员时，应进行质控品检测， 以确定检测操作的稳定性。（四）比对：每个POCT项

7、目均应使用新鲜病人样本就近与规范化管理的临 床实验室的同类项目（该项目必须是室间质评或室间比对合格）进行比对，比对 每半年至少进行1次，具体比对方法由自治区临床检验中心推荐。相同项目要进 行全院统一比对。（五）室间质量评价：卫生部和自治区卫生厅有要求时，按照要求参加。（六）记录：每个POCT项目均应有项目验证记录，样品检测原始记录、室 内质控记录（包括原始数据和质控判断）、比对记录、室间质量评价记录、仪器 使用维护校准记录、与质量有关的投诉和处理意见记录，所有记录和资料至少保 存两年。（七）POCT出现质量问题应暂停使用，及时通知负责的检脸专家帮助寻找 原因进行纠正，并视情况向主管领导作书面汇

8、报。（A） POCT管理委员会及其办公室应经常性组织专家进行质量控制工作的 检查和技术指导。五、结果报告（一）POCT结果报告应参考医疗机构临床实验室管理办法对检验报告的要 求，遵从便医便民、保护患者隐私、符合病历书写和保存规范的原则进行。（二）POCT结果报告（或记录）单上须醒目注明“POCT”字样，须有检测仪器 的统一编号和操作人员签名。六、操作人员的培训和考核（一）各医疗机构POCT管理委员会负责各自管理范围内从检人员的培训、考核 和指导。自治区卫生厅委托自治区临床检验中心为全区各POCT管理委员会进行 师资培训并对其培训和考核工作进行指导。（二）POCT管理委员会要认真安排POCT从检

9、人员的培训，培训要规范化、定期 化、加强检查，保证培训时间和培训质量，特别重视对非实验室专业背景的操作 人员的培训。一般性培训之外，每个人正式操作某项目或（和）仪器前还应该经 过该项目和仪器操作的培训和考核，并写入其个人培训记录。个人培训记录应由 培训组织者填写签章，并注明培训内容和考核结论。（三）培训内容。1、开展POCT的目的、意义、局限性，从检人员的责任心。2、POCT实验前质量保证：（1）影响检验结果的因素，包括临床原因、药物、饮 食、采集标本的部位和方式，血浆和全血结果间的差异等；（2）对合格标本的要 求；（3） POCT标本采集的具体步骤和操作，如从指端、新生儿脚跟、静脉埋入 管采

10、样等。3、试剂的正确选用、存放、使用；仪器校准、保养和故障排除方法。4、POCT标准操作程序文件的编写和执行。5、误差产生原因和分析处理方法；质量保证具体内容，包括日常室内质量控制 和比对的做法和要求、出现差错时的纠正措施。6、检验对及时性的要求，急诊检验及特定要求的规定。7、结果规范化报告的程序和相关知识（原始结果，记录，复核，正式报告等）。 8、学习病原微生物实验室生物安全管理条例；学习医疗废物管理的相关知识。 9、上机操作实验。（四）考核：培训完成后必须有书面考核，同时受训者须通过实际操作考核评估， 并对实际样品检测符合要求后，才可以从事相应POCT检测工作。七、本规范所指POCT是在医

11、院内、临床实验室之外进行的临床检验项目。第二节、床边检验（POCT）管理规定床边检验（point-of-caretesting, POCT）是利用便携式装备直接在最贴 近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。POCT具有检 验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不规范和质量控制 把握不好，检验结果的准确性将大受影响。目前我院POCT设备有便携式血糖检 测仪、血气分析仪等。为加强我院相应设备的管理与规范化操作，根据执业医 师法、GBT29790-2013即时检测质量和能力的要求、医疗废物管理条例和 医疗机构临床实验室管理办法制定本规定。本规定自发布即日起实施。一

12、、组织领导：（一）成立POCT管理委员会医院成立POCT管理委员会，办公室设在医务处。质量管理工作由医务处具 体执行。（二）POCT管理领导小组名单主任：院长副主任：主管院长委员：各临床、相关医技科室主任二、加强管理，明确职责POCT委员会由医院领导、各相关部门（医务处、检验科、护理部、开展 POCT的临床科室、医院感染管理科）代表组成，院领导为委员会主任，检验科 代表应在POCT技术培训和日常质量管理方面起骨干作用。委员会职责：1 .负责受理本单位开展POCT的申请，按照下列原则审批：（D符合国家和本地区的有关法规、政策、标准和伦理；（2）符合循证医学原则；应用层次和范围与本单位临床实验室不

13、相互重叠。2 .对开展的POCT进行统一编号管理并做好详细登记。3 .负责定期培训和考核POCT操作人员，保证其具有做好相应POCT检测工作 的专业能力。4 .监督各部门建立相应的质量管理制度，认真执行并保留必要记录。定期组 织POCT项目的比对，保证同一医疗机构内检验结果的一致性。5 .受理有关POCT的投诉和意见，持续改进工作。具体分工：1 .医务处：审核各科室POCT设备需求，负责质量控制及操作人员的资质管 理（授权），制定培训及考核计划。2 .各临床科室、护理部：提交POCT设备需求报告，安排专门人员，负责设 备的规范化操作、室内质控、管理和科室内部人员培训。3 .医工处：负责POCT

14、设备的规范采购及耗材供应，要求全院采用同一型号 设备并进行造册管理，负责设备的操作、质控、维护保养培训和维修管理。4 .医学检验科：负责制定POCT设备SOP文件；定期开展POCT设备的检测结 果校正和比对；参与POCT设备质量控制和培训、考核；负责临床检验人员的技术培训。5.医院感染管理办公室：负责监督科室严格遵循无菌技术原则，及检测后医 疗废物的监控与管理。三、开展培训，强化考核POCT管理委员会要认真安排POCT从检人员的培训，培训要规范化、定期化、 加强检查，保证培训时间和培训质量，写入个人培训记录。个人培训记录应由培 训组织者填写签章，并注明培训内容和考核结论。每年至少进行一次全院范

15、围内检测人员的培训，新购POCT设备时，对检测 人员进行系列培训。（一）培训内容：1、开展POCT的目的、意义、局限性，从检人员的责任心。2、POCT实验前质量保证：（1）影响检验结果的因素，包括临床原因、药物、 饮食、采集标本的部位和方式，血浆和全血结果间的差异等；（2）对合格标本的 要求；（3） POCT标本采集的具体步骤和操作，如从指端、新生儿脚跟、静脉埋 入管采样等。3、试剂的正确选用、存放、使用；仪器校准、保养和故障排除方法。4、POCT标准操作程序文件的编写和执行。5、误差产生原因和分析处理方法；质量保证具体内容，包括日常室内质量 控制和比对的做法和要求、出现差错时的纠正措施。6、

16、检验对及时性的要求，急诊检验及特定要求的规定。7、结果规范化报告的程序和相关知识（原始结果，记录，复核，正式报告 等）。8、学习病原微生物实验室生物安全管理条例；学习医疗废物管理的相关 知识。9、上机操作实验。（二）考核：每次培训完成后进行书面考核及实际操作考核评估。四、规范操作，加强监管1 .各科室应加强POCT操作规范的培训，认真执行操作规范，配备安全且符 合标准的相应装置，强化预防医院感染的意识，保障医疗安全。2 .操作过程中应严格执行无菌操作技术规程和手卫生规范，作用后的废弃物 品，应及时按感染性废物处理，不得随意丢弃，应统一用利器盒收集。3 .测试时，严格按照SOP文件进行操作，并定

17、期对仪器进行质量控制。4 .医务处、护理部、检验科等应进行不定期指导与监督。五、质量控制，保障安全1 .每台POCT设备均应建立健全相应的标准操作程序文件（SOP）。该文件包 括患者准备、标本留取、检验方法原理、检测操作步骤、结果的分析和报告、室 内质量控制、比对、仪器校准和维护、干扰因素及注意事项、检验证的项目性能 规格、结果超出可报告范围的处理程序等方面的具体要求。2 . POCT操作人员必须按要求认真做好日常质量控制、填写相关质量控制记 录，供医务处及相关科室检查和备案。血气分析每周做一次（由相关工程师负责 质控、各临床科室负责收集汇总保存质控资料），床旁血糖每台血糖仪每周至少 完成两次

18、室内质控（第一次开机时由该科操作者做一次，分别记录在室内质控表 格里）。做到日有操作记录，月有小结分析，年有总结，对检测中出现的失控项 目要停止报告，查出原因，针对问题及时采取措施并有记录，进行报告。3 .有POCT项目的科室须建立相关记录本。每个POCT项目均应有项目验证记 录，样品检测原始记录、室内质控记录（包括原始数据和质控判断）、比对记录、 室间质量评价记录、仪器使用维护校准记录、与质量有关的投诉和处理意见记录， 所有记录和资料至少保存两年。4 .每个POCT项目均应使用新鲜病人样本就近与规范化管理的临床实验室的 同类项目（该项目必须是室间致评或室间比对合格）进行比对，比对每半年至少

19、进行一次。相同项目要进行全院统一比对。5 . POCT出现质量问题应暂停使用，及时通知负责的检验专家帮助寻找原因 进行纠正，并视情况向主管领导作书面汇报。6 .医务处及相关部门（检验科/护理部/设备科/院感办）应经常组织专家进 行质量控制工作的检查和技术指导。第三节 医院POCT管理小组为加强POCT检验质量与安全管理工作，经研究决定成立航天七三一医院POCT管理小组。一、主要成员如下:组长：医务部主任成员：相关人员二、POCT管理小组工作职责1、医务处负责POCT项目检验质量与安全的监督、检查、指导、评比、奖 惩。2、审查标准化操作化程序并加以改进，组织全院操作人员学习POCT项目 SOP文

20、件。3、每月不定期抽查检验质量，内容包括检验报告单书写质量，室内室间质 量控制开展情况、操作规程执行情况、试剂和仪器使用情况等。4、每半年最少组织一次会议，解决工作中存在的问题，汇总各月室内、质 控检验结果并加以评价。5、经常到临床科室听取其对检验科各方面的要求和建议，及时改进和加强 检验工作中存在的问题，提高检验质量，满足临床诊疗工作的需要。第四节POCT质控小组为加强POCT检验质量与安全管理工作，协助临床科室建立POCT质量控制, 成立检验科POCT质控小组。一、主要成员如下：组长：申素芳成员：黄成河郑爱民任洁杨国敬金丽窦圣艳二、POCT质控小组职责1 .在POCT管理小组领导下，负责建

21、立POCT床旁比对试验活动。2 .协调临床科室进行POCT床旁比对试验的进行。3 .负责建立和维护检验科床旁比对试验的记录与评估。4 .负责制定和反馈床旁比对试验的结果与偏倚。第五节POCT质量控制规程1、标准操作流程：应有书面的操作流程，覆盖检测过程的各个方面。2、培训和资格认证对POCT操作人员实行授权，由临床检验中心检验师对相关医 务人员进行培训和考核，考核合格经医务部门授权后，方能在临床从事血糖仪的操作。3、检测进行中的过程控制：确认各部分(操作员、仪器、试剂、样品、环境等) 按仪器的设计标准运行。4、质控频率(1)每天做至少一次质控品测定；(2)当更换新批号试纸条、电池或仪器、试纸条

22、可能未处于最佳状态时，应当 追加质控品的检测；(3)每半年做一次便携式血糖仪与大型生化分析仪结果比对试验；(4)每年参加室间质量控制。5、 POCT血糖仪只可作为血糖检测的筛选，不能替代临检中心葡萄糖定量检测。血糖仪与大型生化分析仪结果比对试验流程参见卫生部医疗机构便携式血糖仪 管理和临床操作规范(试行)。血糖仪测定值4.2mmol/L时，与比对结果偏差 20%,血糖仪测定值4. 2mmol/L时，偏差0. 83mmol/L视为可接受。6、室内质量控制用以监测和评价POCT血糖仪的质量，以决定检测报告是否发出所采取的一 系列检查、控制手段。(1)室内质量控制的方法均适用于POCT血糖仪。POC

23、T质控结果可以画在控制图上，Y轴为浓度，X轴为日期或分析批次，画 出的水平线相当于均值、均值±2倍标准差(2)每一分析批的质控必须与患者样本一起进行分析，分析批在控时方能报 告患者的测定结果。当判断分析批为失控时，则说明测定过程存在问题应予以解 决，然后重复检测该分析批。分析批失控时，不能报告患者标本测定的结果。(3)有失控记录及分析。7、室间质量控制(1)由检验科负责每年参加卫生部临检中心室间质量评估。1、测试前的准备(1)检查试纸条和质控品贮存是否恰当。检查试纸条的有效期及条码是否符合。检查质控品有效期。2、血糖仪开机插入试纸，自动开机(2)开机后血糖仪显示屏显示相应信息，核对显

24、示的血糖试纸的代码和当日使用 的血糖试纸的代码是否一致。3、采集血样按照标本采集规程采集血样；在血糖仪开始倒计时之前，请勿移动仪器，以 确保血量充足从而获得准确的结果。4、血糖检测严格按照仪器提供的操作说明书要求和操作规程进行检测。5、读取结果并记录6、除去试纸，仪器自动关机。7、如仪器显示错误信息提示，请核对操作说明书，必要时与相应部门联系。二、标本采集操作规程1、做好测试前准备工作，将血糖仪处于待检状态。2、用75%乙醉清洁采血部位，待干后用采血设备行皮肤穿刺。3、采血部位通常采用指尖两侧，水肿或感染的部位不宜采血。4、将患者的手臂垂下约15秒钟，如果需要，可轻轻从手指根部向采血点按摩,

25、从而获取一滴饱满血样，以满足仪器对血样量的要求。5、皮肤穿刺后，弃去第一滴血液，将第二滴血液置于试纸上指定区域6、准备读取结果。三、检测结果报告出具规程1、读取仪器检测结果。2、检测结果报告内容：包括被测试者姓名、性别、年龄、住院号、科室(病区)、 检测结果、测定日期、时间、检测者签名等。3、出现异常结果时应当采取以下措施(1)重复检测一次；通知医生采取不同的干预措施；必要时复检静脉生化血糖。四、废弃物处理规程1、对使用过的消毒棉签、采血针、试纸条等废弃物，放入黄色废物袋中按医疗 垃圾进行处理。2、在将一次性医疗废弃物转交处置单位时，必须有交接记录，包括交接时问、 签收人签名等五、血糖仪保养和

26、维修规程1、血糖仪保存与操作应在具有一定温度(6-44()与湿度(10-90盼的环境中。2、血糖仪使用后，应对仪器进行简单维护。(1)用沾有清水的棉签清洁仪器表面，并将仪器彻底晾干。如有需要，可用75% 酒精棉球擦拭仪器表面。清洁仪器应在关机状态下进行。3、勿将仪器浸泡水中或置于高压灭菌器中清洁或消毒。4、仪器显示电量不足时应及时更换电池，更换电池程序如下：(1)关闭血糖仪；(2)开启仪器的电池盒盖，更换电池，并确保电池盒盖安装到位；开机调试至正常待机状态；废弃电池按照环保要求妥善处置。第六节P0CT血糖比对方案目的：为了提高我院POCT血糖检测的质量，了解血糖分析仪之间测定结果的可比 性，达

27、到控制POCT血糖检测质量的目的，特制定此方案。二、适用仪器范围(未参加EQA的POCT血糖分析仪)三、比对方法1 .首先选择检验科内通过卫生部室间质评的生化分析仪，血糖监测在可接受性能 范围之内，其他POCT血糖分析仪与该仪器比较。2 .检验科血糖分析仪每天进行1次质量控制，其他科室血糖分析仪每周/月进行 1次质量控制。3 .按要求采集包含高、中、低三个不同浓度水平的新鲜肝素抗凝全血，将混匀的 全血标本均分为2份， 份3000rpm离心5min后，在30min内使用生化仪检 测2次，取均值；另一份用便携式血糖仪检测，每台血糖仪测2次，取均值。4 .所有检测均要在30min内完成。四、检测结果

28、评价1 .当fm糖浓度5. 5mmol/L时，至少95%的检测结果误差在± 0. 83mmol/L的范围 内；2 .当血糖浓度25.5minol/L时，至少95%的检测结果误差在土 15%范围内。3 .如不符合要求应检查原因，重新比对。第七节POCT血糖室内质量控制程序1 .项目：Glu2 .质控品：包括高、低两种浓度，质控品保存于冰箱2-8度，在包装盒上标识的 有效期内稳定，质控液开封3个月以上请勿继续使用3 .质控时间检验科每周做2-3次，其它使用科室每周1次；此外每次更换试纸条 批号后，血糖仪更换电池，怀疑仪器损坏或试纸变质时，必须进行质控操作4 .质控规则12s(l -2s)

29、：一个质控测定值超过x 士 2s时，警告13s(l- -3s): 一个质控测定值超过x 士 3s时，失控22s(22s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s或x+2s质控限，失控 31s(3-ls):三个连续的质控测定值同时超过X-ls或x+ls,失控5 .质控目标批内参照美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的总允许误差的1/3进行可接 受性判断。批间参照CLLA' 88规定的总允许误差的1/2进行可接受性判断CLLA' 88规定： GLU靶值± 20%美国临床实验室标准化委员会2002年发布的葡萄糖POCT的应用 准则指出，血糖仪的测定结果应统一-

30、以生化分析仪血浆葡萄糖浓度表示，要求 血糖仪测定值大于5.5niniol/L时，与医院检验部门之间的差异应20%；血糖仪测 定值小于5. 5mm。时，差异应0. 83mm。1/L.6 .质控操作及数据管理6.1 质控操作每天在测定患者标本前先检测高、低浓度质控品，将原始质控结果 记录在质控图或质控表上，当质控结果在控才能测定患者标本，如果质控结果失 控，应该分析失控原因，纠正发生失控的错误并完成相关记录。6. 2使用Westguard方法评价（levey- Jenning质控图）6. 2. 1 levey-Jenning质控图靶值的设定：完成每个水平质控品20次测定，将全 部20个结果计算均值

31、和标准差，排除离群值（235D）。以均值作为靶值，以2s 为警告限，3s做为失控限，设定临时质控靶值、结果范围。连续累积3-4个月， 去除失控结果确定最终总靶值及标准差。每三个月可根据实际情况经室技术组长批准对靶值进行必要的修订6. 3失控情况处理及原因分析操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，分 析失控原因，纠正发生失控的错误，室内质控结果在控方可发方检验报告。当得 到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找：6.3.1立即重测定同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真 仔细操作，以查明质控的原因：另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误 差，则重测的

32、结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可 以进行下步操作。6. 3. 2更换新的质控品重新测量，如果在控可以进行试验，如果不在控需分析血 糖仪的失控原因第八节POCT血糖仪性能评价方案一、目的：考察我院各科室便携式血糖分析仪的精密度、准确度。根据 GB/T196342005体外诊断检验系统自测用d糖监测系统通用技术条件、卫 生部医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）的要求及便携 式血糖检测仪临床操作和质量管理规范中国专家共识内容，为提高临床便携式 血糖仪质量的管理、脸证血糖仪临床检测的准确性，特进行本实验，通过与临床 生化分析仪的方法学比对，对便携式血糖仪的系统

33、准确性进行评估及确认。二、适用仪器范围：院内在用的POCT便携式血糖分析仪（包括新增仪器）。三、标本准备：比对使用的全血标本要求红细胞比容在正常范围（35%55酚，包含葡萄糖浓度范 围在2. 227. 7mmol/Lo避免使用溶血、黄疸、乳糜血标本进行比对。四、重复性：收集肝素抗凝的静脉血样本3份（高、中、低三个水平），进行重复检测10次， 计算有效检测结果的SD和CV。结果判断：1.当血糖浓度<5. 5mniol/L时，SD<0. 42nimol/L的范围内；2.当血糖浓度5. 5nunol/L时，CV<7. 5%.如果检测结果超出要求，需要对便携式血糖仪进行维护 和校准后

34、重新进行精密度性能评价检测。五、准确度：采用与生化仪血糖检测结果比对的方式进行。要求使用新鲜肝素抗凝全血。1 .当血糖浓度<5. 5mmol/L时，至少95%的检测结果误差在± 0. 83mmol/L 的范围内；2 .当血糖浓度25. 5mmol/L时，至少95%的检测结果误差在± 15%范围内。 葡萄糖浓度范围：样品数血糖浓度（mmol/L）葡糖糖浓度范围：样本数血糖浓度1>=2. 2 且<4. 21>=4, 2 且<6. 71>=6. 7 且<11. 11>=11. 1 且16. 61>=16.6 且<27.

35、7实施步骤：将混匀的全血标本均分为两份，一分3000rpm离心5min后，在30min 内使用生化仪检测2次，取均值：一份用于血糖仪检测，每台血糖仪测2次，取 均值。极限标本获取：基本原贝U：如果可以临床获取，优先临床获取，而不进行配制或酵解；如果无法 获取临床样本，可应用以下酵解或者配制的方式获取样本。1 .低值标本制备：取当天采集的肝素抗凝血，放37c水浴箱内，每lOmin混匀一 次，混匀方法：开盖10s,闭盖摇床摇1 min,保证血样中有充分的氧参与反应， 重复此过程，直至血糖浓度至目标浓度。2 .高值标本制备：一般在1ml静脉全血中加入7. 5ul的20000 mg/dl (1111.

36、 Immol/L)的葡萄糖溶液,血糖浓度会提高150mg/dl(8.3mmol/L)。按照需求配置 所需葡萄糖含量的全血标本。加入葡萄糖溶液后，摇床混匀10、15min后方可检 测。第九节临床科室POCT设备验证不合格处理流程临床科室POCT设备的性能评价由检验科负责执行，评价合格的设备，检 验科通知临床科室正常使用：评价不合格的设备 检验科通知临床科室联系厂家 进行校准或更换，校准或更换后的设备由检验科重新进行评价评价合格的设备, 检验科通知临床科室使用。临床科室将新仪器报医工科备案。检验科将全院 POCT设备评价结果汇总上报医务处。具体流程见示意图。第十节泰尔茂血糖检测仪操作规程标本采集规

37、程：1 .血量(重点)：为了准确测量，需要取得足够血液量，约0.8微升。2 .血液呈约2微升(直径约2. 5mm)的球状时最合适。3 .采血：使用75%酒精消毒，带酒精完全挥发后方可穿刺采血。4.为防止交叉感染，应选用一次性采血针，选择干净，柔软的采血部位，指尖 测试为首选，也可选择耳垂等末梢毛细血管全血，水肿或感染的部位不易采血。 先用75%酒精棉球消毒采血部位，待采血部位干燥后，一手紧握一次性采血针, 将一次性采血针紧贴在采血部位上，按下释放键，针头自然弹出，移开一次性采 血针，采血部位出现足够的血量。二、血糖检测规程：1 .安装试纸：检查有效期；无批次差无需调码；打开试纸包装，将试纸轻轻

38、插在 血糖仪前端，确定试纸完全地卡在镜头上。2 .标本采集3 .听到滴声后，停止吸血4 .测量中血糖仪读取数据时（倒计时10秒），请将血糖仪平放在桌面上，避免震 动，也不要拿在手中观看等待。5 . 10秒钟后测量结果自动显示在屏幕上，即刻记录测量数值。三、泰尔茂血糖产品的保存规程：1 .血糖试纸和采血针请室温储存（1-30摄氏度），请勿冷冻。2 .避免阳光直射。3 .血糖仪工作温度5-40摄氏度。四、质控规程：采用配套专用模拟葡萄糖液，包括高，低两种浓度。使用已知葡 萄糖含量的模拟血糖液，来帮助了解血糖仪和试纸是否正常工作。在每天血糖检 测前，都应当在每台仪器上先进行质控品检测。所有质控品检测结果、包括测试 日期、时间、有效期等均应记录到专用配套质控本上，管理人员应当定期检查质 控记录。质控液三个月内有效。且勿冷冻或冷藏质控液。且勿使用过期或过有效 期的质控液。质控流程：1 .检测血糖仪：外观是否清洁，电池是否充足，显示屏是否有数字缺失，自动检 测是否通过。2 .吸取质控液：使用前请将质控液用力充分摇匀，质控液