医疗器械管理制度考核表

1、WORD格式可以任意编辑质量管理制度检查考核细则序制度名称考核内容与评分标准号文 件 、 资 料 、 1、核准文件发放是否有记录1记录管理制2、文件的执行是否按规定执行度（ 30）3、文件保管登记、文件管理台账1、质量信息网络健全，信息渠道畅通。质量信息管2、传递的质量信息内容明确理制度（ 302分）3、质量信息传递及时、反馈迅速、处理正确1、质量教育、培训每年有计划、有组织实施。2、医疗器械经营质量管理相关岗位人质量教育员每年进行培训考核、考核合格后培训及考上岗。3核的管理3、新录入员工进行岗前培训。制度4、每年组织质量法规、专业知识、业（50 分）务技能的培训。5、建立培训教育档案。1、营

2、业场所、库存内外、办公、辅助场所定期打扫、环境整洁。2、包装物料、清洁工具定点放置。卫生和人3、工作人员衣着整洁，仪表大方。4员健康状4、直接接触医疗器械人员每年一况管理制次健康检查，并建立健康档案。度（50 分）5、凡发现传染病，皮肤病、精神病者，调离直接接触医疗器械岗位。1、按规定索取资料，填报首营品种，首营企业审批表报批，批准后方可进货。营企业和首2、首营企业，首营品种无漏报，漏审营品种审核及先购后审现象。5管理制度（40 分）3、审核职责明确，管理有效4、档案资料齐全，保管妥善。满分1010101010101010101010101010101010101010责任岗位实得分各岗位人员

3、质量管理人员各岗位人员各岗位人员采购员质量管理人员专业资料整理分享WORD格式可以任意编辑-1-专业资料整理分享WORD格式可以任意编辑医疗器械供货企业质量6审核制度（20 分）供货者资格7 审核管理制度（5分）医疗器械采8 购管理制度（ 40 分）医疗器械销9 售管理制度（ 50 分）医疗器械验10 收管理制度（ 80 分）11 医疗器械在、选择合格供货方，建立合格供货101方档案，资料齐全，符合规定。2、选择合格供货品种、建立合格供10货品种档案、资料齐全，符合规定。1、供货企业法人授权委托书真实、有5效。1、严格执行医疗器械采购管理10制度，按需采购、择优采购。2、购进医疗器械必须签订有

4、明确10质量条款的购进合同或质量保证协议。3、采购进口医疗器械必须索取有10关文件4、购进医疗器械有合法票据，并按规10定建立购进记录。1、严格执行医疗器械采购管理10制度，合法销售。2、销售医疗器械应审查对方的合法资10格和质量信誉，索取相关证照（销售对象为个人不需要）3、销售医疗器械要开具销售凭证，规范票据，按规定填写销售记录，记10录要求真实完整。4、医疗器械销售宣传要合法，不虚假10夸大，误导客户。5、已售出医疗器械如发生质量问题，10应及时上报并追回医疗器械，做好记录。1、职责明确、责任到人。2、按程序规定逐批验收，方法正确，10结论明确203、进口医疗器械索要带供货企业的原印章医疗

5、器械注册证医疗器械产品注册登记表等的复印件104、首营品种索取该批次医疗器械的检验报告书。5、退回医疗器械按购进医疗器械10程序验收，合格品方可入库。6、入库数量与实货相符，验收入库10单手续及时，并有签名。7、验收记录规范、真实、完整101、医疗器械按分类目录类别分开存放1010采购员质量管理人员采购员质量管理人员采购员营业员收银员质量管理员验收员保管员专业资料整理分享WORD格式可以任意编辑-2-专业资料整理分享WORD格式可以任意编辑（40 分）2、医疗器械按批号、效期集库保管制度2、医疗器械按批号堆垛，五距复合规（100）定，不倒置、不混放。3、不合格医疗器械专区存放，桂红色标志。4、

6、退货医疗器械专区存放，办好相关手续及记录。5、按月报出近效期医疗器械报表。6、在哭医疗器械日记月清，帐货相符率 99.8%。7、做好库房安全卫士管理工作。8、按规定对医疗器械质量按月检查养护，建立养护档案。9、对各种养护用仪器，设施设备进行性能检测，保证正常使用，有维修使用记录。10、对养护过程发现质量问题按程序处理，并有记录。1、医疗器械出库坚持“先产先出”、“近期先出”，按批号发货原则。2、复核人按发货凭证对实物进行质医疗器械出量、数量核对，做好出库复核记录。12 库复核制度3、医疗器械出库复核记录应有发货（ 40 分）人及复核人签字。4、按医疗器械特性、外包装标示运输。1、管理范围、票据

7、由相关岗位人员负责填写，按规定妥善保管。有关记录和2、各类记录、票据由相关岗位人员负13凭证的管理责填写，按规定妥善保管。制度（ 40 分） 3、质量记录真实完整，有可追踪性。4、各类质量记录，票据管理明确，杜绝违规使用。1、严格按照一次性使用无菌医疗器械质量管理制度执行一次性使用2、供货企业资质及品种资质合法、齐无菌医疗器14全。械质量管理制度（ 40 分） 3、一次性使用无菌毅力哦器械储存符合要求。4、购销记录真实完整。效期医疗器1、库内近效期医疗器械挂示牌，保管15械管理制度人员每月填报近效期报表上报。专业资料整理分享WORD格式可以任意编辑10养护员10101010101010各岗位人

8、员1010101010各岗位人员1010101010各岗位人员10101010保管员10-3-专业资料整理分享WORD格式可以任意编辑坚持先产先出、近效期先出。3、过期失效医疗器械移入不合格品库，单独存放。4、过期失效医疗器械的处理按不合格医疗器械规定执行，手续齐全，记录完整。1、不合格医疗器械范围明确，管理职责明确2、入库验收发现不合格医疗器械，应存于不合格品区，单独存放，及时填不合格医疗报拒收报告单，报质管部确认，通知16器械管理制业务、财务部门拒收。度（ 40 分）3、在库检查发现不合格品，立即停售，移入不合格库。4、不合格医疗器械的处理、报损和销毁等手续完善，记录真实完整，妥善保管。1

9、、按程序规定的退货范围办理退货，开具退货通知单。2、购进和销后退回医疗器械，保管员凭单办理，确认为本公司售出医疗器械后予以收货、记录。医疗器械退17货质量管理3、销后退回医疗器械重新验收，明确制度（ 50 分）结论，合格后方可入库。4、不合格医疗器械或有问题医疗器械及时与供方联系，妥善处理。5、退货医疗器械应存入退货区，并做好退货记录。1、发送质量事故及时报告质管部及分管领导。质量事故报2、对事故责任人员应按事故大小，损18 告制度（ 30失多少，情节轻重进行处理。分）3、发送重大事故上报总经理1、对质量查询、投诉认真处理，有结论，有记录。医疗器械质19量投诉管理2、如存在质量问题，应及时与供

10、货方联系解决。制度（ 40 分）3、认真对待客户意见，及时采取有效改进措施。专业资料整理分享WORD格式可以任意编辑10101010质量管理员业务员保管员10101010质量管理人员业务员10-4-保管员101010质量管理人员10业务员1010质量管理人员10业务员10专业资料整理分享WORD格式可以任意编辑4、资料完整，妥善保管。1、概念明确，职责清晰、程序规范。医疗器械不2、有效收集不良事件信息。20 良事故报告3、发现问题及时上报，并反馈供货方制度（ 40 分）处理。4、记录完整，准确规范。1、采取多种形式，对往来客户进行访问。2、定期、不定期的访问用户，征求对售后服务管本公司服务质量

11、、医疗器械质量意见，21 理制度（ 40 并有记录。分）3、对用户访问信息及时处理，并制定整改措施。4、访问资料及时反馈质量管理人员收集整理。1、明确医疗器械召回的范围2、质量管理人员按召回计划的要求产品召回管及时传达，反馈产品召回信息。22 理制度（ 403、按产品召回处理程序填写医疗器械召回通知单并填写产品召回分）记录表4、记录真实完整。1、做到从采购到销售能追查到每批医疗器械质产品的质量情况23 量追踪制度（ 20 分）2、质量管理人员将资料分类汇总，及时将信息反馈到相关部门。1、仓库防火实行分区管理、分级负仓库安全防责，定期检查，消除隐患。24 火管理制度（ 20 分）2、对消防设施和设备每季度进行检查、维护。医疗器械运1、认真做好医疗器械的装卸和发运、25 输管理制度托运工作，做好运输记录。（ 10 分）101010质量管理人员10101010售后服务人员10101010质量管理人员业务人员10保管人员1010质量管理人员销售人员1010保管员1010运输员专业资料