品保技术规范(宝元)0323(1)

1、工業技術研究院財團法人機械工業研究所品質保證技術範圍寶元科技股份有限公司寶元科技股份有限公司 輔導講義輔導講義2004.03.232021/12/26 1 John Liu工業技術研究院財團法人機械工業研究所品質保證技術範圍o 品質意義與品質管理發展趨勢o ISO 9000品質系統o 品質管理(QM)與品質保證(QA)o 全面品質管理(TQM)(策略管理,Benchmark, VE, )o 六標準差管理(6- Sigma)()o 供應鏈品質管理o 品質改善手法o 製程管制o 可靠性及維護性2021/12/26 2 John Liu工業技術研究院財團法人機械工業研究所品質管理國際趨勢品質管理國際

2、趨勢 ISO 9000 國際品質管理系統國際品質管理系統 (ISO 9001： 2000)QS 9000 (ISO/TS 16949 ) 美國三大汽車工業品質系統要求美國三大汽車工業品質系統要求AS 9000 美國航空供應商品保要求美國航空供應商品保要求EN 9000 歐州航空供應商品保要求歐州航空供應商品保要求DI 9000 波音航空供應商品保要求波音航空供應商品保要求TL 9000 通信電子業品質系統通信電子業品質系統ASME NQA 核能設備品保要求核能設備品保要求MIL-Q-9858A 品質系統品保需求品質系統品保需求MIL-I-45208A 檢驗系統品保需求檢驗系統品保需求MIL-S

3、TD-45662A 校正系統品保需求校正系統品保需求MIL-STD-105E 抽樣檢驗標準抽樣檢驗標準ISO/IEC Guide 25 校正及測試實驗室能力一般要求校正及測試實驗室能力一般要求 (ISO/IEC 17025)ISO-14000 環境管理系統環境管理系統OHSAS-18000 職業安全衛生管理系統職業安全衛生管理系統CE-Mark 產品安全標誌產品安全標誌6-Sigma Way 6-Sigma Way 六標準差管理六標準差管理TQM TQM 全面全面品質品質管理管理2021/12/26 3 John Liu工業技術研究院財團法人機械工業研究所管理目標的變遷管理目標的變遷成本品品質

4、質成本交期品品質質成本彈性交期品品質質成本服務彈性交期品品質質成本創新速度服務彈性交期品品質質成本全球化創新速度服務彈性交期品質品質成本顧客迫使製造商供應商生產供應多樣、大量且低成本的一般化商品(Commodity)結果結果2021/12/26 4 John Liu工業技術研究院財團法人機械工業研究所品質品質名詞定義名詞定義 Deming 品質是一種以品質是一種以最經濟最經濟的手段，製造出市場上的手段，製造出市場上最有用最有用的產品。的產品。 Juran 品質是一種合用性，而所謂合品質是一種合用性，而所謂合合用性合用性是指使產品在使用期間能是指使產品在使用期間能 滿足使用者的需要。滿足使用者的

5、需要。 石川馨石川馨 品質是一種能令消費者或使用者品質是一種能令消費者或使用者滿足滿足，並且樂意購買的特質。，並且樂意購買的特質。 Crosby 品質就是品質就是符合要求的標準符合要求的標準。 ISO 9000 產品或服務的整體機能及特性具有滿足產品或服務的整體機能及特性具有滿足明定明定或或暗示暗示需求的能力。需求的能力。 它是一種它是一種哲學哲學，代表著一種，代表著一種態度態度與與意識意識。 品質品質 = 90%的意識的意識，10%是知識。是知識。2021/12/26 5 John Liu工業技術研究院財團法人機械工業研究所品質的範圍包括：品質的範圍包括：績效績效 (performance)

6、(performance) 產品或服務之主要特性。產品或服務之主要特性。美學美學 (aesthetics)(aesthetics) 外觀、感覺、嗅覺、味覺。外觀、感覺、嗅覺、味覺。特性特性 (special features)(special features) 產品或服務之額外特性。產品或服務之額外特性。一致性一致性 (conformance)(conformance) 產品或服務之符合顧客的期望產品或服務之符合顧客的期望。安全性安全性 (safety)(safety) 產品或服務受傷的風險。產品或服務受傷的風險。可靠度可靠度 (reliability)(reliability) 產品或服務

7、續效的一致性。產品或服務續效的一致性。耐久性耐久性 (durability)(durability) 產品或服務之使用壽命。產品或服務之使用壽命。感官性品質感官性品質(perceived quality)(perceived quality)品質的間接評價品質的間接評價 ( (聲譽聲譽) )。售後服務售後服務(service after sale)(service after sale)顧客抱怨之處理，以確保顧客之滿意。顧客抱怨之處理，以確保顧客之滿意。符合規格符合規格(Conformance to Specification)(Conformance to Specification)適用性

8、適用性(Fitness for use)(Fitness for use)第一次就作好第一次就作好(Do it right the first time)(Do it right the first time)可維護性可維護性(Maintainability)(Maintainability)價值價值(Value), (Value), 成本成本(Cost), (Cost), 有效性有效性(Effectiveness),(Effectiveness),改善改善(Improvement)(Improvement)顧客滿意程度顧客滿意程度(Customers satisfaction)(Custom

9、ers satisfaction)2021/12/26 6 John Liu工業技術研究院財團法人機械工業研究所品質Q&A 1. 通過ISO 9001品質系統認證產品就能保證品質。 2.符合設計要求產品就能保證品質。 3. 檢驗數量愈多愈好。 4.4.百分之百出貨檢查可以保證品質無差異。 5.5.管制圖是製程的預防措施。 6.管制圖是品質改善的良好工具。 7.現代自動化的製程不會發生品質變異。 8.製程中僅靠製程檢查可以管制好隨機性品質變異。 9.將機器設備的預防保養做好隨機性品質變異。 (系統) 10.10.具有品質意識的作業員就能製造有品質的產品。(系統)2021/12/26 7

10、John Liu工業技術研究院財團法人機械工業研究所品質設計開發技術訓練SPC足夠的量測設備 委託量測ISO 9001QS 9000ISO Guide 25 證書執照生產製製造技術 好品質的要素好品質的要素DOE資源共享檢測驗證技術檢測驗證技術專業技術人才統計技術設備管理系統TQMTQM2021/12/26 8 John Liu工業技術研究院財團法人機械工業研究所品質驗證技術量具分析技術可靠度技術失效模式與效應分析品質機能展開、價值工程實驗計畫法保固與成本分析、環保與安全預防保養顧客的要求各別行業的要求QS-9000MS-9000TE-9000TQAD1-9000AS-9000CE MARKA

11、ct 101-592ISO-14000ISO-18000國際標準ISO-9000品質手冊程序書工作說明書其它文件(表格、表單)第一階第二階第三階第四階個別供應商2021/12/26 9 John Liu工業技術研究院財團法人機械工業研究所顧顧客客導導向型的組織向型的組織( (Customer focused organization ) )組織依賴其顧客顧客，故應充份掌握目前目前與未來未來顧客需要。領導力領導力( (Leadership)Leadership)領導者調合組織的目標、方向及內部環境，營造員工全力參與達成目標的環境全全員參與員參與( (Involvement of people)

12、員工是組織的基本要素，使其全力參與將技能應用在組織利益上。流程導向流程導向(Process approach)(Process approach)將資源與活動以流程來管理時，結果能有效地達成。管理的系統導向管理的系統導向( (System approach to management)對設定目標，作鑑別、瞭解及管理系統流程，以提昇效能與效率。 持續改善持續改善( (Continual improvement)Continual improvement)是組織永遠性的目標。依據事實作依據事實作決策決策( (Factual approach to decision making) 將數據和資訊的訊

13、息作客觀分析，是有效能決策的基礎。與與供應商供應商建建立互利立互利關係關係( (Mutually beneficial supplier relationship )加強兩個組織創造價值的能力ISO 9000 品質管理八原則品質管理八原則2021/12/26 10 John Liu工業技術研究院財團法人機械工業研究所QS 9000/ISO 16949 QS 9000/ISO 16949 品質管理文件品質管理文件(1)(1) QS 9000QS 9000品質系統要求品質系統要求QS 9000 Semiconductor SupplementQS 9000 Semiconductor Supple

14、ment增補半導體增補半導體QS 9000 Tooling & Equipment SupplementQS 9000 Tooling & Equipment Supplement增補工具與設備增補工具與設備(2)(2) PPAPPPAP：Production Part Approval Process.Production Part Approval Process.生產產品核准程序生產產品核准程序(3)(3) APQPAPQP：Advanced Product Quality Planning and Control Plan.Advanced Product Qualit

15、y Planning and Control Plan.先期產品品質規劃與管制計畫先期產品品質規劃與管制計畫(4)(4) FMEAFMEA：Potential Failure Modes and Effects Analysis.Potential Failure Modes and Effects Analysis.潛在失效模式與效應分析潛在失效模式與效應分析(5)(5) MSAMSA：Measurement Systems Analysis.Measurement Systems Analysis.量測系統分析量測系統分析(6)(6) SPCSPC：Statistical Process

16、Control.Statistical Process Control.統計製程管制統計製程管制(7)(7) QSAQSA：Quality System Assessment.Quality System Assessment.品質系統評鑑品質系統評鑑AEC-A100 QSA Semiconductor Edition.AEC-A100 QSA Semiconductor Edition.半導體版半導體版QSA-TE, T&E Quality System Assessment.QSA-TE, T&E Quality System Assessment.工具與設備評鑑工具與設備

17、評鑑2021/12/26 11 John Liu工業技術研究院財團法人機械工業研究所 Dr.Deming的的PDCA循環循環計畫計畫Plan發展出結構化途徑以因應重要議題檢視檢視Check評估執行成果是否合乎期望修正行動修正行動Act重複循環以回應非期望的結果執行執行Do按照計畫實施Systems ThinkingProcess(Input)(Feedback)(Output)PDCA量測系統2021/12/26 12 John Liu工業技術研究院財團法人機械工業研究所ISO 9001ISO 9001流程模式流程模式 客客 戶戶管理責任產品實現資源管理量測、分析與改善品質管理系統的持續改善輸

18、入輸出客客 戶戶產品產品要要 求求滿滿 意意附加價值活動資訊流程Key2021/12/26 13 John Liu工業技術研究院財團法人機械工業研究所ISO 9001：2000 PDCA 管理循環架構品質向上品質向上持續不斷運行持續不斷運行7.7.產品實現產品實現 7.1 7.1產品實現的規劃產品實現的規劃 7.2 7.2顧客相關的流程顧客相關的流程 7.3 7.3設計及開發設計及開發 7.4 7.4採購採購 7.5 7.5生產與服務的供應生產與服務的供應 7.6 7.6監控與量測裝置的監控與量測裝置的 管制管制8.8.量測、分析與改善量測、分析與改善 8.1 8.1概述概述 8.2 8.2監

19、控與量測監控與量測 8.3 8.3不合格產品的不合格產品的 管制管制 8.4 8.4資料分析資料分析4.4.品質管理系統品質管理系統 4.1 4.1一般要求一般要求 4.2 4.2文件化要求文件化要求5.5.管理責任管理責任 5.1 5.1管理承諾管理承諾 5.2 5.2顧客導向顧客導向 5.3 5.3品質政策品質政策 5.4 5.4規劃規劃 5.5 5.5責任、授權責任、授權 與溝通與溝通 5.6 5.6管理審查管理審查8.58.5改善改善 8.5.1 8.5.1持續改善持續改善 8.5.2 8.5.2矯正措施矯正措施 8.5.3 8.5.3預防措施預防措施6.6.資源管理資源管理 6.1

20、6.1資源的提供資源的提供 6.2 6.2人力資源人力資源 6.3 6.3設施設施 6.4 6.4工作環境工作環境 ACTCHECKPLANDO2021/12/26 14 John Liu工業技術研究院財團法人機械工業研究所6-Sigma Way6-Sigma Way改進流程改進流程(DMAIC)(DMAIC)一一.界定界定 D確認問題確認問題界定要求界定要求設定目標設定目標 二、衡量二、衡量 M驗證問題驗證問題/流程流程精確問題精確問題/目標目標衡量關鍵步驟衡量關鍵步驟/投入投入三、分析三、分析A發展因果假設發展因果假設確認幾個關鍵問題根源確認幾個關鍵問題根源驗證假設、驗證假設、替代方案替代

21、方案 五、控制五、控制C設立維持績效的衡量標準設立維持績效的衡量標準視需要匡正問題視需要匡正問題 四、改進四、改進I 想法根除問題想法根除問題 測試解決方案測試解決方案解決方案標準化解決方案標準化/衡量結果衡量結果挑戰假設、運用創意挑戰假設、運用創意2021/12/26 15 John Liu工業技術研究院財團法人機械工業研究所TQM的架構的架構高高階階品質經營方針管理經營診斷管理者品質管理QFD部門診斷品質文化品質文化問題分析與解決問題分析與解決統計製程品管可靠度工程品質制度日日常常管管理理流流程程管管理理設備儀器管理勞工安全與衛生品質意識品質意識專業技術訓練專業技術訓練團結圈團結圈5S改善

22、提案改善提案作業標準作業標準高階、經理人員中階管理人員基層人員P.Q.C.D.S.M管理管理標準化2021/12/26 16 John Liu工業技術研究院財團法人機械工業研究所美國品質獎美國品質獎Malcolm Baldrige評審標準架構評審標準架構製程品的管理5.0人力資源發展與管理4.0策略性品質規劃3.0資訊與分析2.0高階主管的領導1.0顧客專注與滿意度7.0品質與作業的成果6.0目標目標顧客滿意度相對於競爭者之顧客滿意度維繫顧客市場佔有率進步的量度進步的量度產品與服務品質生產力改善浪費的減少消除供應商品質系統動態的關係2021/12/26 17 John Liu工業技術研究院財團

23、法人機械工業研究所保證技術應用領域保證技術應用領域n保證技術 (Assurance Technologies)q系統保證系統保證 - 大型系統，如飛機、飛彈、核能發電廠大型系統，如飛機、飛彈、核能發電廠等等q產品保證產品保證 (Product Assurance) - 研發、製造、供研發、製造、供應等廠商應等廠商q任務保證任務保證 (Mission Assurance) - 操作維護，操作維護，NASA Programq效能保證效能保證 (Performance Assurance) - 技術服務技術服務(勞務勞務)q資訊保證資訊保證 (Information Assurance) - 資訊服

24、務資訊服務n應用標的（保證什麼？）q制度制度 (organization)q人員人員 (personnel)q產品產品 (products)q過程過程 (processes)q環境環境 (environments)q經濟經濟 (economics) 保證技術工作項目:品質管理系統(制度與組織)系統安全保證(人員)可靠度/維護度/支援度保證(時間)硬體/軟體品質保證(功能與實體)零件材料保證(物品特性)製程保證(製程參數)任務保證(操作使用)後勤支援或售後服務保證(維護保養)型態管理/資料管理(文件與資訊)勞工安全與衛生(人員)環境保護(大地環境)2021/12/26 18 John Liu工業

25、技術研究院財團法人機械工業研究所品質保證方法與工具品質保證方法與工具n分析分析(analysis)n展示展示(demonstration)n檢驗檢驗(inspection)n測試測試(test)n見證見證(witness)n監測監測(monitor)n稽核稽核(audit)n審查審查(review)n文件建立文件建立(documentation)品質保證需求品質保證需求系統安全保證需求系統安全保證需求可靠度與維護度保證需求可靠度與維護度保證需求硬體保證需求硬體保證需求軟體保證需求軟體保證需求零件保證需求零件保證需求材料與製程保證需求材料與製程保證需求2021/12/26 19 John Liu

26、工業技術研究院財團法人機械工業研究所保證標的與技術指標保證標的與技術指標人機系統人機系統man-machineman-machinesystemsystem系統設備系統設備systemsystemequipmentequipment單機元件單機元件unitunitcomponentcomponent零件材料零件材料partpartmaterialmaterial生活生活lifelife任務任務missionmission功能功能functionfunction特性參數特性參數characteristic,characteristic,parameterparameter危害危害hazardha

27、zard失效故障失效故障failurefailure缺陷瑕疵缺陷瑕疵fault, defectfault, defect缺點差失缺點差失defect, errordefect, error組合層次存在目的不符定義技術指標安全度安全度safetysafety可靠度可靠度reliabilityreliability品質品質qualityquality品質品質qualityquality2021/12/26 20 John Liu工業技術研究院財團法人機械工業研究所品質工程技術要項品質工程技術要項抽樣方法5W2HQCCSPC生產製造階段設計審查可靠度分析APQPFMEAQFD研發與設計階段ISO G

28、UMISO/IEC 17025抽樣方法MSA檢測與驗證測技術Time Series田口方法6-Sigma迴歸分析DOE統計檢定變異數分析SPC統計方法流程圖法箭型圖KJ法關聯圖PDPC法系統圖矩陣數據解析法矩陣圖管制圖直方圖散佈圖層別法查檢表魚骨圖柏拉圖品質改善手法ISO/IEC 17025AS-9100TL9000ISO/TS16949ISO-9000s品質管理系統 國際標準2021/12/26 21 John Liu工業技術研究院財團法人機械工業研究所品質持續改進品質持續改進品質工程技術品質工程技術品質保證與管制品質保證與管制系統與管理系統與管理傳統技術傳統技術品質機能展品質機能展開開FM

29、EA實驗計畫實驗計畫法法田口方法田口方法同步工同步工程程SPC持續不斷改持續不斷改進進製程流程圖製程流程圖流程分流程分析析管制計管制計畫畫生產技術生產技術參數條參數條件件工作環境工作環境經驗法則經驗法則基本統計基本統計抽樣技術抽樣技術解決問題方解決問題方法法管制圖管制圖品管七工品管七工具具人力資源人力資源方法方法材料材料衡量衡量設備設備品質成本品質成本ISO 9000AS 9000 .資訊管理資訊管理ISO14000風險管風險管理理勞安衛管理勞安衛管理實驗室能力實驗室能力財務管理財務管理實驗室管實驗室管理理量測系統分量測系統分析析校正技校正技術術儀器管儀器管制制檢測技檢測技術術追溯管追溯管制制

30、製程技術製程技術量測技術量測技術與品質管理相關聯之技術與品質管理相關聯之技術6-SigmaTQMISO Guide 170252021/12/26 22 John Liu工業技術研究院財團法人機械工業研究所6-Sigma與與ISO 9001整合後之整合後之QMS管理責任客客 戶戶客客 戶戶 採購採購 process process產品實現產品實現 process 1 process 1 支援支援 process 1 process 1 資源管理資源管理 process process 客戶關係客戶關係processprocess研發研發R&D R&D process proce

31、ss 產品實現產品實現process 2process 2內部稽核(含6-Sigma專案及計畫)6-Sigma專案ISO 9001管理審查QMS=Quality Management system2021/12/26 23 John Liu工業技術研究院財團法人機械工業研究所跳脫框框之外思考跳脫框框之外思考(Benchmark)內部按功能別的內部按功能別的最佳作業方式最佳作業方式競爭對手的最佳作業方式競爭對手的最佳作業方式同業內同業內(含非競爭對手含非競爭對手)的最佳作業方式的最佳作業方式功能別最佳作業方式任何國內公司功能別最佳作業方式任何國內公司功能別最佳作業方式世界級功能別最佳作業方式世界

32、級2021/12/26 24 John Liu工業技術研究院財團法人機械工業研究所1.簡單明白簡單明白，易於瞭解。2.評估方法愈少愈好愈少愈好：使人員 集中精神於少數重要評估。3.評估人員自己發展自己發展評估方法 與項目，易獲得支持。4.績效評估目的目的，焦點在品質焦點在品質 問題改進、預防與長期性品 質策略規劃與目標設定。5.評估須與內外顧客有關顧客有關。6.成本與利潤考慮。7.績效評估結果的可見度可見度，公告公告。績效評估準則準則1.數量數量: 100通電話/天2.成本成本: 1003.時間時間: 一件工作完成所需 時間4.正確性正確性: 不良率5.功能功能: 輸出與表現6.服務服務: 服

33、務不滿意報 怨次數7.審美的觀念審美的觀念:主觀的美 感、外觀、音效、味道績效評估特性因素特性因素績效評估與品質管理2021/12/26 25 John Liu工業技術研究院財團法人機械工業研究所預防成本14.9%內部失敗成本44.8%鑑定成本29.1%外部失敗成本11.2%020406080100品質成本改進成效成果圖改進前改進後品質成本下降2021/12/26 26 John Liu工業技術研究院財團法人機械工業研究所設備全面生產保養TPM建立設備改善及故障維修實務作業設備改善及故障維修實務作業全面生產保養全面生產保養TPM設備維護管理電腦化設備維護管理電腦化推動推動 TPM 管理活動管理

34、活動設備故障預知管理系統設備故障預知管理系統自主保養活動計畫保養活動個別改善活動 品質保全活動 設備初期管理活動 業務改善活動教育訓練活動安全衛生環境改善活動設備維修備品管理設備資料檔管理設備履歷管理現有軟體更新升級(自行研發) 設備預防保養管理定期保養工作排程定期保養工作基準定期保養工作結果登錄設備機構改善作業設備電控改善作業設備故障維修作業舊有設備PC控制器 設備重要特性(電流、電壓、壓力、流量、振動)訊號自動資料蒐集異常現象自動診斷警告或改善措施2021/12/26 27 John Liu工業技術研究院財團法人機械工業研究所1. 整理整理(Seiri) 把要和不要的物品分清楚，然後把無用

35、的物品把要和不要的物品分清楚，然後把無用的物品加以處理丟棄。加以處理丟棄。2. 整頓整頓(Seiton) 把需要的物品有秩序的整理，以定位把需要的物品有秩序的整理，以定位定量的方式擺放，使大家一目瞭然。定量的方式擺放，使大家一目瞭然。3. 清掃清掃(Seiso) 使工作場所或設備保持無垃圾和無污使工作場所或設備保持無垃圾和無污穢的狀況。保持工作場所整潔。穢的狀況。保持工作場所整潔。4. 清潔清潔(Seikesu) 工作環境在任何時刻維持整理、工作環境在任何時刻維持整理、整頓和清潔在最佳狀態。個人整頓和清潔在最佳狀態。個人5. 身美（修養）身美（修養） (Shituke) 遵守公司的遵守公司的紀

36、律紀律規定、規定、追求卓越的自律精神、淨化心境並養成習慣。追求卓越的自律精神、淨化心境並養成習慣。5S工作環境管理工作環境管理2021/12/26 28 John Liu工業技術研究院財團法人機械工業研究所Dells Core StrategyLowestCostProviderTimeTo MarketCustomerIntimacy/RetentionDells model defines our “rules of the game”uSimplified ManagementuProductivityuKeep Cost DownuGo DirectuQuality and Servi

37、ceuE-competencyuSupply Chain Continuity uVirtual Services29工業技術研究院財團法人機械工業研究所品質()不良品是否減少修改是否減少廢品是否減少請求賠償是否減少偏差大不大是否做錯是否有異常安全()災害是否減少疲勞度是否改善環境是否改善有否整理、整頓是否穿妥安全裝備危險物的處理方法良否是否明示危險區域衛生管理是否良好成本()是否節省經費是否增進了能率工數是否減少是否做了多餘的工作是否有效利用時間是否浪費了資材原單位是否減低生產力是否提升人性()人際關係是否良好幹勁有否向上創意工夫做得良好否改善的提案是否活潑上班率是否增進工作場所是否美化是否善予考慮對方的心情是否體驗到工作的喜悅生產量()生產量是否按照預定生產出來交貨期限是否遲延是否有過剩的庫存數量的差異是否減少故障是否減少作業速度是否增進工期是否縮短工作次序是否簡素化現場的五大任務2021/12/26 30 John Liu工業技術研究院財團法人機械工業研究所一般品質問題導因一般品質問題導因30%不良材料、不良材料、零組件採購零組件採購30%不良製程不良製程40%不良設計及