中药未来国际市场拓展分析6

1、 中药未来国际市场拓展分析 随着社会医学模式和疾病谱改变，全世界天然药物发展步伐加快，中药走向国际具有重大意义。但中药国际市场拓展现状不容乐观，据统计，2003年我国中药产品（包括中药材）在国际市场占有率仅为3。这既有东西方文化差异所导致中医药很难被国际社会接受等外部因素，也有自身基础研究薄弱、缺乏科学客观质量控制标准和准确市场定位等内在原因。 根据中西医理论体系差异，本文针对中药国际市场拓展应用差异化策略，从中药研发、市场定位、目标市场选择、质量控制标准构建等方面进行初探。 产品研发思路差异化 中、西药物作用模式有所不同，西药（化学药）化学实体为单一化合物，有特定靶点，具有专一作用方式，对抗

2、是其主要作用机理；而中药化学实体是活性物质群，作用于多靶点，呈现多效性，调整是其重要作用机理。因此，在对中药进行研究开发时，应注意中药固有特征，在研发思路上要与西药有所差异，具体体现在以下三个方面： 1.单味药有效成分研究 从治病物质基础上看，中药和西药之所以能治病，就是因为它含有治疗疾病化学成分。基于此，单味药一个研发思路就是把中药材精细提纯，提取其中有效部位或者有效单体成分。 2.对药研究 对药也叫药对，是指中药中经常在一起配伍应用两味药。例如金银花与连翘，柴胡与黄芩，大黄与黄连等等。对药是配伍基础，复方主干，也是单味中药与复方之间桥梁。研究对药，一方面可以通过对其中主要有效成分研究，明确

3、发挥协同作用机理，从而为研究中药复方打下基础；另一方面，将对药方开发成为现代剂型，因其成分清楚、疗效确切也较易走向国际市场。 3.中药复方开发 现阶段，中药研发重点应该是以中医理论为基础，对有效方剂筛选和开发。目前比较现实做法是：在进行中药复方物质基础和药效相关性（包括中药药效理论相关性、方剂配伍理论相关性、药效、作用机理相关性和药物动力学相关性）研究基础上，应用现代技术对这些方剂有效性和安全性进行评价和筛选，再结合适宜制剂技术将其开发成服用方便易于被人们接受新剂型。 从这三个方面同时入手，既应用现代技术研究中药，又不忘保持特色继承和发展，才是既符合中药特色又满足现实需要可行途径。 市场定位差

4、异化 要突出中药优势，主要市场领域应与治疗急重症见长西药有所区别，重点开发西药较为薄弱而中药有所优势产品，例如：治疗慢性炎症、艾滋病、肿瘤等药物和治疗亚健康、延缓衰老等保健品。 现阶段市场定位可采用多渠道渗透策略：成分明确有效部位制剂以天然植物药形式进入药品市场是一条可行途径；大多数成分复杂中药作为保健品进入市场，不失为中药绕开技术和贸易壁垒走向国际化一条捷径，先成功占领市场再以其自身显著效果逐渐得到人们认同，直到作为药品成功注册。 1.作为药品进入风险较大 虽然，FDA正式公布了植物药研制指导原则，以更加完善灵活态度对待包括中药产品在内天然植物药，但是要通过从原料种植（GAP）到IV期临床严

5、格审批，对于我国中药企业来说，大量投入和不可预知风险可能会使他们望而却步，缺乏开拓国际市场积极性。 2.作为保健品进入较为容易 中医药文化与西方差距较大，要在短时间内让他们接受中医理论和中药是不现实。根据FDA规定，中药产品以保健食品形式进入美国市场不需要预先获得FDA认证，避开了很多繁杂审批程序，更具有可行性。 3.通过先期尝试奠定国际化基础 根据FDA规定，凡是曾在大量人群中食用，并证实安全有效产品，在将来申请处方药或非处方药时较易获得批准。医药产品核心价值在于效果，中药先以保健品形式进入国际市场，以其卓越效果让人们认识并接受中医药，文化渗透同时也可以积累国际市场拓展经验，为将来真正以药品

6、身份出口奠定坚实基础。 综上所述，现阶段将中药定位于保健品，也是一种较好过渡途径。 目标市场差异化 根据目标市场内不同国家市场特点，采用不同市场策略，制定出相应重点品种和适宜进入途径。目标市场划分如下： 一级市场是指医药市场容量和对中医药认可度都比较高地区，主要是亚洲市场。亚洲市场相对已经成熟，采取策略应以市场维护为主，重点是巩固现有市场地位和份额，加大高附加值中成药出口量。 二级市场是指医药市场容量较高，对中药认可程度相对较低，还需进一步挖掘潜力地区，主要是北美和欧洲。该市场正处于快速成长期，具有较大挖掘潜力，也是重点目标市场。采取策略应是市场开发和文化渗透为主，将中药作为药品和保健品迅速推

7、向市场。 三级市场是指目前对中医药认可程度高，但市场容量较小地区，主要包括非洲和大洋洲市场。非洲虽然对中医药有一定认可程度，但由于受经济等因素制约，目前很多国家医疗卫生条件还比较差，市场容量暂时不大。大洋洲主要国家澳大利亚是发达国家中第一个给予中医药合法地位国家，但由于人口基数较小，医药市场容量不大。采取策略是保持现状，等待时机。 四级市场就是市场容量和对中医药认可程度都相对较低地区。主要是指南美洲国家，2003年我国对南美洲出口975万美元，同比下降了1.72。南美洲是中医药发展相对薄弱地区，暂为次重点开发市场，应加大对这些地区中医药文化宣传交流。 质量控制标准差异化 基于中药和西药、单味中

8、药和中药复方之间差异，只有制定一套既符合中医药特色又能被国际认可，既能保证单味中药质量又能兼顾中药复方特点标准，分阶段分步骤地实施，才能使中药产品质量得到逐步提升，增强国际竞争能力，最终实现中药国际化。 1.中药和西药质量控制标准差异化 主要体现在两个方面：即指标选择差异化和控制手段差异化。 指标选择差异化是指基于中药自身特点，应该以临床和药理作用为指导，通过系统药理活性筛选，找出与主要药理作用相对应药效物质或有效部位，作为其效应成分控制指标。另外，由于某些中药中存在毒性成分以及从中药种植、炮制到生产各个环节都可能引入毒性物质，应该对这一类毒性成分和重金属、农药残留、砷盐等毒性物质进行限量，作

9、为其毒性成分控制指标。 控制手段差异化是指需要用综合、整体、非线性分析观念和控制手段来建立其质量标准。其中，最为理想方法应该是针对中药材、炮制品及其制剂，研究不同样品制备方法和有效组分切割方法，通过寻找有效部位或有效组分图谱与活性效应之间组效学特征，建立能真正反应中药内在质量指纹图谱。 2.单味中药和中药复方质量控制标准差异化 套用单味中药所广泛采用指纹图谱方法来建立复方中药质量控制标准显然存在一定缺点。在近年来对复方中药质量控制标准众多研究中，“有限成分组合质量标准”是一种值得借鉴思路。该思路通过文献检索和进一步化学成分结合生物活性研究，选取有限具有生物活性单体成分或一类组分，在系统研究其组成比例与功效关系基础上，以中医药理论为指导，对主要药效学指标进行加权。进一步利用数学分析手段对各指标性成分与药效相关性程度进行评价，在对药效-物质关系基础数据库进行综合分析基础上，以“指标性