25.IATF16949纠正和预防措施控制程序

1、文件编号程序文件名称标准早节号版本/修改状态纠正和预防措施控制程序6.122/10.2A / O1.0 目的为消除实际和潜在的不合格，进行分析原因，采取措施，实施控制，确保产品质量体系的有效实施和改进，特制定本 程序。2.0 适用范围适用于纠正/预防措施的制定、分析、实施及验证的控制。3.0 职责3.1 各相关部门根据要求进行原因分析，制定改进、纠正和预防措施，并组织实施。3.2 管理者代表负责质量管理体系纠正和预防措施的批准、协调和监督。4术语4.1纠正措施：是通过对已存在的不合格进行原因分析，采取相应的措施，以消除不合格原因从而防止其再发生。4.2预防措施：是对潜在的不合格进行原因分析，采

2、取相应的措施，以消除不合格原因从而防止不合格的发生。5.0 工作程序5.1纠正措施责任输入过程活动过程描述输出相关部门设计开发过 程涉及的不 符合； 顾客反馈（投 诉、抱怨、售 后退回品）； 生产过程发 生的不合格； 内部审核和 外部审核发 生不合格； 过程绩效监 控发现的不符合;5.1纠正措施5.1.1收集纠正措施信息a）纠正措施信息来源设计开发过程的不符合或改进的输岀；顾客反馈；内、外审不符合报告；管理评审的输岀；数据分析的输出；满意度测量的输岀；过程监视和测量的输岀；产品监视和测量的输岀；b）识别分类设计开发过程的不符合或改进的输岀由研 发中心负责组织收集；顾客反馈、与产品相关的内、外部

3、不合格信 息、制造过程监视和测量的不合格信息由质管 部负责收集；内、外审、过程监视和测量、管理评审涉及 的不符合由体系办负责收集；满意度测量的输岀信息由销售部负责收集；c）信息登记、信息传递各部门对收集不合格信息进行登记并将收集 不合格信息，传递到相关部门和相关人员。接收记录相关部门不合格信息 退回品检验 记录原因调查禾和分析厂5.1.2不合格原因调查和分析a）分析方法在分析原因时应重点从人、机、料、法、环、测等方面进行原因分析。b）统计技术应用对不合格原因进行调查时，可应用因果图、排列图、能力调查、直方图、相关图、FMEA分析等统计技术，确定主要问题以及与问题 有关的因素。c）识别确定责任不

4、合格原因调查、分析结果均须识别确定责任 部门，并保持记录。对重大的和重复发生的不 合格原因调查、分析还须形成 8D分析报告， 客户有特殊要求时，按照客户要求执行。纠正/预防措 施计划不符合报告8D分析报告d）退货产品试验/分析应参照不合格品控制程序执行。文件编号程序文件名称标准早节号版本/修改状态纠正和预防措施控制程序6.122/10.2A / O归口部门15.1.3 纠正措施制订和实施5.1.3.1 制订纠正措施a）必须严格遵循PDCA!环的方法，实施规定的 解决问题的过程，以识别和消除根本原因。若顾客规定了解决问题的格式，必须采用顾 客规定的格式。b）对不合格所采取的措施应优先考虑“防错技

5、 术”的应用。防错技术包括：自动化装置、 防误装置、锁止装置、防差错系统等。防错针对下列方面：产品/过程的设计和开发、过程策划、工装策划、设施与设 备的策划等。c）对顾客投诉、顾客反馈、顾客满意度测量、 产品交付和顾客退货、安全性等方面发生的 不合格，应优先采取纠正预防措施。由质管 部会同研发中心等相关部门共同分析原因， 制定纠正措施，并经管带审批。d）项目开发中出现的不符合，由研发中心组织 分析原因，采取纠正措施，并组织实施、验 证。e）对重大的或跨部门质量问题，在管理者代表 的协调下，由质管部组织责任人员和相关的 职能部门制定纠正措施计划，并由管理者代 表审核，经总经理批准后实施。f）内/

6、外部审核所发现的不合格项，由内审组或 审核员下达不符合报告，由责任部门分析 原因，制定纠正措施，经部门负责人审批。g）对过程监控、各种检验和作业、等方面反映 岀的一般、轻微不符合或不良信息，由责任 部门负责对不合格的原因进行调查分析，制 定纠正预防措施，以消除不合格原因。h）为消除不合格原因所采取的任何纠正/预防措施应与问题的重要性及所承受的风险程度 相适应。针对分析岀来的真正或根本原因，采取相应的纠正/预防措施，应一条原因一条 对策，一一对应。所确定的纠正措施应注重 消除不合格的产生原因，以避免其再发生。 制订措施时并应考虑成本和有效性。i）纠正措施应明确完成日期和负责人，纠正预防措施计划表

7、必须发送至责任部门和相关人员。不符合报告 纠正预防措 施计划表制订纠正措施考虑防错技术1审批责任部门 归口部门纠正措施计 划r5.1.3.2纠正措施实施经批准的纠正措施计划，由责任部门按要求 组织实施，并记录实施结果。在实施过程中， 归口部门负责跟踪措施实施进度。纠正措施已 实施纠正措施实施各部门不符合报告 纠正/预防措 施计划文件控制程 序15.1.4 纠正措施跟踪和验证a）归口部门对纠正措施的有效性进行跟踪和验 证，并记录验证结果。b）管理者代表组织对重大的、跨部门的纠正措 施的验证。c）纠正措施没有达到预期效果时，由责任部门按“8D'及PDCAf环进一步分析原因，重新 制定纠正措

8、施。d）纠正措施完成后，对已证明有效的改进，包 括设计和工艺的改进应纳入相关文件，文件 的更改按文件控制程序执行。e ）各部门将纠正防措施的实施情况及时进行分 析汇总，并将有关信息提交管理评审，具体 按管理评审程序执行。f）顾客要求时，须提供所有的记录。不符合报告 纠正/预防措 施计划跟踪验证1r纳入文件、FMEAF文件编号程序文件名称标准早节号版本/修改状态纠正和预防措施控制程序6.122/10.2A / O归口部门纠正/预防措施计划记录保存5.1.5 记录保存纠正/预防措施实施过程中形成的记录，由责 任部门按记录控制程序同时归档保存。记录5.2预防措施责任输入过程活动过程描述输出归口部门故

9、障模式和 影响分析； 顾客需求和 期望的评 审； 市场分析； 管理评审的 输出； 数据分析的 输出； 满意程度的 测量； 过程测量； 相关方信息 来源的汇总 系统； 质量管理体 系的记录； 从以往经验 获得的教 训； 自我评价结 果； 提供运作条 件失控的早 期报警过 程。5.2.1收集潜在不合格信息a）质管部负责收集整理内外部潜在不合格信息，并进行登记，作为制定纠正措施的依据。b）信息来源通过采取适宜方法（包括对以往数据的评价以判定趋势）所获得的数据，数据可来自： 故障模式和影响分析；顾客需求和期望的评审；市场分析；管理评审的输岀；数据分析的输出；满意程度的测量； 过程测量；相关方信息来源的

10、汇总系统；有关质量管理体系的记录；从以往经验获得的教训； 自我评价结果；提供运作条件失控的早期报警过程。c）信息登记、识别分类、信息传递按本程序5.1.1的相关内容进行。潜在不合格 信息文件接收记 录文件接收记 录收集不合格信息r|11F111信息来源111111II111rii11信息登记ii一 1111111111111信息传递iiII1相关部 门潜在不合格 信息1r5.2.2潜在不合格原因分析a）各部门可采用 FMEA流程分析、DOE等方法 进行潜在不合格原因的分析，以发现和消除 不合格的潜在原因。不合格潜在原因的分析按本程序5.1.2的相关内容进行。b）质管部负责对产品质量检验结果、每

11、月质量 总结、不合格统计、内外部质量审核结果进 行分析，以发现潜在的不合格影响因素，需 要时提岀预防措施的计划。c）研发中心负责对过程控制和过程能力的信进 行分析，发现潜在不合格，并提岀预防措施 的计划。d）销售部负责对顾客满意度信息及对产品意 见、服务报告进行分析，发现潜在的不合格， 并提岀预防措施计划。纠正预防措 施计划表原因分析1r识别确定责任1f文件编号程序文件名称标准早节号版本/修改状态纠正和预防措施控制程序6.1.2.2/10.2A / O相关部 门负责 人纠正预防措 施计划表1F5.2.3预防措施计划制定和实施a）各部门可采用 FMEA流程分析、DOE等方法 进行潜在不合格原因的

12、分析，以发现和消除 不合格的潜在原因。不合格潜在原因的分析按本程序5.1.2的相关内容进行。预防措施 需明确完成日期及责任人，并将纠正预防 措施计划表报部门负责人批准后实施，如 未获批准，责任部门需重新分析研究。b）采取的预防措施应与潜在问题的严重程度相 适应。c）预防措施计划制定和实施按本程序5.1.3的相关内容进行。c）预防措施完成后，责任部门应能提供实施的 证实材料，责任部门负责人检查确认后，由 归口部门在纠正/纠正预防措施计划表效 果验证栏中填写预防措施完成情况并签字。纠正预防措 施计划表制订预防措施1F审批!措施实施归口部门预防措施计 划文件控制程 序15.2.4预防措施跟踪验证a）归口部门负责对预防措施的跟踪验证，并记 录验证结果，以确保其有效性。具体按本程 序5.1.4的相关内容进行。b）研发中心负责将消除潜在不合格的经验和情 况更新FMEA及对应的控制计划中去，并可作 为优化和修改各种规范、流程、检测和加工设 备、指导书的依据。c）由于采取预防措施而导致相应文件需要修改 时，应按文件控制程序的相应条款进行 并记录。d）预防措施计划和信息提交管理评审，并传递 到相关部门。对损失预防计划有效性和效率 的评价结果应是管理评审的输岀，并应作为 修改计划以及改进过程的输入。纠正预防措 施计划表跟踪验证1纳入文件、FM